【正文】 員參與 質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織中的所有成員。 10. 世界性的質(zhì)量體系規(guī)范（大一統(tǒng)）。 ISO/TS16949的適用范圍 ?適用于全球性的各汽車整車廠提供的生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或維修零件、熱處理、噴漆、電鍍或其他最終加工的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求。 ?學(xué)會(huì)運(yùn)用規(guī)則，可以使我們的企業(yè)在競爭中多一分勝機(jī)，少一些障礙。n ） – 雷諾（ Renault SA ） – 菲亞特（ Fiat） – 日產(chǎn)（ Nissan） – … Member of IATF 國際汽車推動(dòng)小組成員 ISO/TS16949的現(xiàn)狀 自從國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 于 1987年頒布 ISO9000質(zhì)量管理體系以來 ， 企業(yè)通過貫標(biāo)達(dá)到了建立合理化流程和提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本目的 。 3. 產(chǎn)品及過程質(zhì)量的改善（理解、溝通、共識(shí)、 CPK縮緊、培訓(xùn)） 4. 嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范，如 APQP（或項(xiàng)目管理）、 PPAP（ PPF）、FMEA、 MSA、 SPC及質(zhì)量管理體系要求，顯示其高人一等的優(yōu)質(zhì)要求。 ISO/TS16949質(zhì)量體系要求 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng)之 持 續(xù) 改 進(jìn)管理階層責(zé)任資源管理 量測分析改進(jìn)產(chǎn)品輸入 輸出產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)顧 客顧 客滿意度要 求加值活動(dòng) 資訊流 以過程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 ISO/TS 16949 : 2023 年版 現(xiàn)代質(zhì)量管理的八大原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 系統(tǒng)管理 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 以事實(shí)為決策依據(jù) ? 互利的供方關(guān)系 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 企業(yè)的生存和發(fā)展依存于顧客，有顧客就有市場，有市場就有效益。質(zhì)量管理最大的特點(diǎn)是講有效。 輸入 顧客有需要 輸出 顧客意識(shí)到產(chǎn)品 過程 過程模式 O I 組織 Organization 顧客 過程特性 ?有一個(gè)過程的擁有者 /負(fù)責(zé)人。如同運(yùn)轉(zhuǎn)中的一個(gè)鏈條，即使是一個(gè)銷釘，沒有了它，整個(gè)鏈條就無法帶動(dòng)物體的運(yùn)動(dòng)。 互利的供方關(guān)系 企業(yè)與其供方和顧客是一個(gè)利益共同體。 備註 1： 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書 面 程序”， 係指此程序被建立、文件化、實(shí)施及維持 。 記錄是文件之一 種特殊型態(tài) ， 其應(yīng)依照第 以 管制。 品質(zhì)目 標(biāo)應(yīng)可量測 ， 且與品質(zhì)政策一致 。 ISO/TS16949 第 6章 ? 資源的提供 組織應(yīng)適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)， 以 及 持續(xù)改善其有效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提 高 顧客滿意度。 精實(shí)製造 (Lean Production) 是一 種 系統(tǒng) … Kaizen 精實(shí) 生產(chǎn)概論 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) 5S / 目視化工廠 防呆措施 全面生產(chǎn) 性維護(hù) 快速換模換線 看板 (Kanban) …. Kaizen (改善 ) 只是其中的一部份 為什麼需要精實(shí) ？ 競爭上 壓 力 品 質(zhì) 速 度 成 本 精實(shí)生產(chǎn) 預(yù)防不良 小批量生產(chǎn) 降低生產(chǎn) 前置時(shí)間 提昇生產(chǎn)力 驅(qū)動(dòng)作 業(yè)流程 顧客滿意 零不良 福特生產(chǎn)系統(tǒng) 後勤補(bǔ)給區(qū)間 可負(fù)擔(dān)的 事業(yè)架構(gòu) 降低成本 訂購到交貨 精實(shí)製造 (Lean Production) 以 消除浪費(fèi)來說縮短顧客之等候時(shí)間 Business as Usual 顧客訂單 貨 品 送達(dá) Waste 時(shí)間 Lean Production 顧客訂單 貨品送達(dá) Waste 時(shí)間 (縮短 ) 精實(shí)製造 (Lean Production) 連續(xù)流動(dòng)生產(chǎn)，由顧客拉提式生產(chǎn) 協(xié)力廠商 顧客 物料 儲(chǔ)存 儲(chǔ)存 進(jìn)入倉庫 儲(chǔ)存 專注在：排除價(jià)值流中的浪費(fèi) 附加價(jià)值時(shí)間 ：相同 滯留工廠內(nèi)時(shí)間：日或小時(shí) 現(xiàn)金 訂單 出庫 例： 德爾 福精實(shí)製造系統(tǒng) 全 面 認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)是成功實(shí)施 精實(shí)製造 的必要條件 Leadership Action Planning Knowledge Flow Waste Elimination Flow Operational Availability Workplace Organization Material Movement Employee Environment Involvement Flow Manufacturing (MSD) Quality 提要 ? 什麼是精實(shí)？ ? 為什麼要精實(shí)製造？ ? 德爾福精實(shí)製造系統(tǒng) ? 認(rèn)識(shí)和消除七種主要的浪費(fèi) ? 如何貫徹精實(shí)製造？ ? 提問 浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除 什麼是浪費(fèi)？ 浪費(fèi)是指那些既無法增加最終產(chǎn)品的價(jià)值、 又對(duì)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換沒有任何貢獻(xiàn)的動(dòng)作和過程。 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運(yùn)作方法之一種形式 。 組織需展現(xiàn)對(duì) 特殊特性 之指定，書 面 化及 控制能符合客戶要求 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括 以下 ： (1) DFMEA， 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2) 特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec…etc) (3) 防呆法 (4) 產(chǎn)品說明，包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時(shí)，註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) ISO/TS16949 第 7章 ? 製程設(shè)計(jì)輸出需 以 能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) .製程設(shè)計(jì)輸出需包括 以下 ： (1) 規(guī)格及工程 圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 管制計(jì)劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 續(xù)下頁 ISO/TS16949 第 7章 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn) 及回饋 產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? . 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （ 參照第 ）執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)之系統(tǒng)性審查 ： a) 以 評(píng)估 設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果 符合要求之能力 ， 及 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合客戶時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 )， (. 須記錄確認(rèn)之結(jié)果，包括失敗之結(jié)果，確認(rèn)失敗後，須進(jìn)行矯正預(yù)防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時(shí)，組織應(yīng)建立原型樣品計(jì)劃及其管制計(jì)劃，組織應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同之分包商，工模具及製程，性能測試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應(yīng)用於分包商。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標(biāo)地來輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng) 。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括 : a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取 用 性 。此系統(tǒng)需至少包括以下項(xiàng)目 ： (1) 計(jì)劃之保養(yǎng)活動(dòng) (2) 提供設(shè)備，工模具與檢具的包裝與防護(hù) (3) 主要製程設(shè)備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評(píng)估與改善保養(yǎng)目標(biāo) 組織需使 用 預(yù)測保養(yǎng)之方法來最大化生產(chǎn)設(shè)備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對(duì)工模檢具之設(shè)計(jì)，製造及驗(yàn)證提供資源。制程確認(rèn) 須 包括 ： (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法 及 程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗(yàn)證 ISO/TS16949 第 7章 ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)藉由適宜之方法，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全盤加以識(shí)別 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)於監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以識(shí)別。 c) 特定方法及程序之使用 。 e) 監(jiān)督及量 測 之實(shí)施，及 。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 採購規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)者前，組織應(yīng)確保其適切性 。對(duì)供應(yīng)者及所採購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採購產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 應(yīng)於設(shè)計(jì)開發(fā)之適當(dāng)階段訂定，分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)証 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （參照第 ） 執(zhí)行，以 確保 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 符合 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 要求 。 ? 此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。 ISO/TS16949 第 7章 ? 獲得顧客授權(quán)後，才可取消 要求之正式合約審查 ? 進(jìn)行合約審查時(shí)，組織需調(diào)查，確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn) 分析 。 ? 當(dāng)客戶要求時(shí)，應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識(shí)，譬如：新品導(dǎo)入之前幾批。 浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除 浪費(fèi)一：修正／根源 ? 薄弱的過程控制 ? 可疑的原材料 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì) ? 維修保養(yǎng)的預(yù)見不足 ? 糟糕的生產(chǎn)場地佈置