【正文】 保為客戶開發(fā) 下 之產(chǎn) 品 及計 畫 ，以 及產(chǎn)品相關資料之機密性 (. typical operation is to lock them in cabi and control them) ? ISO/TS16949 第 7章 ? 對產(chǎn)品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更需有一控制流程，此包括供應商所發(fā) 出 之變更，任何變更所造成之影響應被評估，並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求。產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃，應與品質管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 （ 參照第 ） 在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時，適當時，組織應決定 下列 ： a) 產(chǎn)品之品質 目 標及要求 ； b) 建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源 ； c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)督、檢驗與測 試活動， 以 及產(chǎn)品允收標準； d) 所需之記錄， 以 提供證明實現(xiàn)流程及最終產(chǎn)品達 成要求（參照第 ）。消除了 所有這些浪費，那庫存 也就自然消失了 浪費的認識和消除 浪費七：不必要的加工工藝／定義 任何多餘的努力 卻不會使產(chǎn)品 增加價值 浪費的認識和消除 浪費七：不必要的加工工藝／根源 ? 產(chǎn)品改變了而工藝並未改變 ? 以防萬一的邏輯 ? 不明確客戶的真正需求 ? 多餘的步驟 ? 操作工缺乏培訓 浪費的認識和消除 浪費七：不必要的加工工藝／特徵及消除方法 特徵： ? 價格沒有競爭力 ? 不必要的熱處理 ? 多餘／沒必要的標簽 黃金法則 充分理解客戶 的要求 消除方法： ? 將現(xiàn)有工藝和客戶 要求相對照 ? 產(chǎn)品設計改進 ? 工藝改進 ISO/TS16949 第 6章 ? 應變計劃 (. include utility interruption, labor shortage?OJT, main equipment breakdown?PM? adjust production schedule?lead time control, all other factors, material shortage?alternative supplier? EAPA) ISO/TS16949 第 6章 ? 工作環(huán)境 組織應決定及管理工作環(huán)境所需， 以 達成符合產(chǎn)品要求 。 七種典型的浪費模式 浪費 的 種類 加工 修正 庫存 生產(chǎn)過剩 等候 物料搬運 動作 浪費的認識和消除 浪費一：修正／定義 產(chǎn)品的檢驗或返修，額外的服務以滿足客戶的需求。 浪費是只增加時間和成本，而不增加價值。 (. 可考量 以下因素： 總體作業(yè)計畫，適當自動化，人體工學和人性 因素，生產(chǎn)線平衡，庫存及緩衝量，增值人工部分 ) ? 註：這些要求應該集中在精實 生產(chǎn) (lean production) 技術原則 以 及連接到品質 管理系統(tǒng)的效應。 ISO/TS16949 第 6章 ? 設施，設備及製程規(guī) 劃 和效益 ? 須使 用 跨 功能小 組 ? 減少物料流動及搬運，最佳化之 空間 運 用 。 此流程須包括對整個組織提昇品質及科技之認知 (. Ask high level management, designer and operators, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan) ISO/TS16949 第 6章 ? (續(xù) ) 組織應有一量度之流程 以 確保人員 了解 其工作之重要度及 相關 性， 以 及如何對達成品質 目 標做 出 貢獻 (. employee satisfaction survey， annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their quality objectives.) ISO/TS16949 第 6章 ? 設施 組織應界定、提供和維持所需的設施， 以 達成產(chǎn)品的符合性。 ? 人力資源 ? 概述 品質管理系統(tǒng)中界定負有責任的人員應依適 當?shù)慕逃?、訓練和具有技能、?jīng)驗， 以 確認其能勝任其工作。 ISO/TS16949 第 5章 管理審查 品質管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查包括所有品質管理系統(tǒng)要求及其績效趨勢，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 對品質目標及品質不良成本分析的監(jiān)控 (參考 及 ) (3) 管審結論應予 以 紀錄，並包含 以下 之達成狀況： ? 經(jīng)營計劃中所定之品質目標 ? 顧客對產(chǎn)品之滿意度 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸入 管理階層審查輸入應 包 括 下列 資訊 a) 稽核結果； b) 顧 客回饋 ； c) 流程績效與產(chǎn)品符合性 ； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 影響品質管理系統(tǒng)的變更 ； g) 改善之建議 審查輸入 補充 ? 審查輸入應包括 已 發(fā)生及潛在的對品質、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸出 管理階層審查之輸 出 應包括 下 列有 關 之任何決定及措施 ： a) 品質管理系統(tǒng)和流程的改善 ； b) 與 顧客要求有關之產(chǎn)品的改善 ， 及 c) 所需的資源 。審查應包括改善時機之評估，以及品質管理系統(tǒng)，包括品質政策及品質目標，變更的需求。 ISO/TS16949 第 5章 ? 指定某一或多位人員 來代表顧客，傳遞相關需求 (. Selection of ., setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design a development) ISO/TS16949 第 5章 ? 內部 溝 通 高階管理階層應確保組織 內 已 建立適當?shù)臏贤鞒蹋? 以及進行與品質管理系統(tǒng)有 效性有關的溝通 。 ? 經(jīng)營計劃需訂定品質目標，此 目標係由品質政策所展開 ISO/TS16949 第 5章 ? 品質管理系統(tǒng)規(guī) 劃 高階管理階層應確保 ： a)品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 已 加 以 完 成， 以 符合第 求與品質目標 ，及 ； b)當規(guī)劃與實施品質管理系統(tǒng)變更時，品質管理系統(tǒng)完整性 仍得 以 維持。 ISO/TS16949 第 5章 ? 規(guī)劃 ? 品質 目 標 高階管理階層應確保品質目標，包括產(chǎn)品符合要求之需求 [參照第 a） 節(jié) ]， 已在 組織內相關部 門 及階層 加 以 建立。 ISO/TS16949 第 4章 ? 品質紀錄及 相關 文件之保存期需至少符合 法 規(guī)及客戶要求 (. APQP input, design input, 客戶代表 ) 補充： 相 關 文件指 圖面 ，管制計劃 ， FMEA， PPAP…. 等 。記錄應易於閱讀、容易識別及取用。 書面程序應建立， 以 界定所需之管制 a) 在文件發(fā)行前批準其適切性， b) 在必要時，審查與更新以及重新批準文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況， 已 加 以 識別 ， d) 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件， e) 確保文件易於閱讀與容易識別， e) 確保外來之文件 已 加 以 識別，並對其分發(fā)加 以 管制，及 g) 防止失效文件被誤用， 以 及這些文件若為任何 目的而保留時，應加 以 適當之識別。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 文件管制 品質管理系統(tǒng)所需之文件應加 以 管制。 備註 3： 文件 可以 為任何形式或 型態(tài) 之 媒體。 備註：品質管理系統(tǒng)所需之流程參考上述， 應包括管理階層活動、資源之提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)及量測之流程。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 一般要求 (續(xù) ) 當組織選擇來自 外部會影響產(chǎn)品要求符合性之任何流程 時，組織應 確保此等流程的管制 。 a) 品質政策與品質目標之書面敘述， b) 品質手冊， c) 本國際標準要求之書 面 程序 ， d) 組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運作與管 制所需的文件 及 e) 本國際標準要求之記 錄 (參照第 )。 組織應 a) 鑑別此品質管理系統(tǒng)與其應用於整個組織所需之流程 (參照第 )， b) 決定此等流程之順序與交互作用 ， c) 決定所需之準則與方法，以確保此等流程 的 運作 與 管 制兩者均有效， d) 確保必要資源與資訊之可取 用 性，以支援流程的運作 與監(jiān)督， e) 監(jiān)督、量測 與 分析此等流程，及 f) 實施必要措施，以達成此等流程所規(guī)劃的結果 與 持續(xù) 改進。因此企業(yè)在考慮自己的利益時不能不顧及互利的供方關系。因為，一方面，能否在日益加劇的競爭中取勝，不僅僅取決于組織的能力，也取決于供方的過程能力，供方的產(chǎn)品或服務的基礎；另一方面，組織的市場擴大能增加供方提供更多產(chǎn)品或服務的機會。企業(yè)領導者在進行決策前一定要深入地調查研究，掌握第一手資料，決不能想當然，捕風捉影，搞閉門造車?！? 以事實為決策依據(jù) 一項活動的成功與否，基礎在于決策的理智、可靠。改進沒有止境，只有持續(xù)不斷地改進，組織才能立于不敗之地。只有做到正確識別、理解并管理好一個由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，才有助于提高企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的有效性和效率。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項職能有主次之分，前后之分，但沒有高低貴賤之分。 ?維持（過程）記錄。 ?建立過程間的聯(lián)系。 ?過程被明確定義。 過程導向 (process approach) 組 織 顧客 顧客需求 產(chǎn)品 過程導向使用于質量管理體系 ? 當使用于質量管理體系內時 ， 此導向強調下列各項的重要性 – 了解及符合要求 ， – 考慮以過程 附加價值 為觀點的需求 ， – 獲得過程業(yè)績與有效性的結果 ， – 以目標測量為基礎的過程的持續(xù)改進 過程導向 (process approach) 組 織 組 織 將組織的過程導向顧客 (Customer) 顧客 顧客 顧客需求 顧客需求 核心過程 Core Processes 管理過程 Management Processes 支持過程 Support Processes 設計 生產(chǎn)策劃 采購 生產(chǎn) 服務 交付 人力策劃 目標管理 財務策劃 質保 設備維護 資訊管理 資源 管理職責 測量分析 接單 采購 生產(chǎn) 交付 核心過程 核心過程 (顧問業(yè)） 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程方法 The Process Approach ? 簡單的過程定義： 一個過程的兩端，有一個開始和一個結束。 組織內部過程 (process) 輸入 輸出 Process Process 過程導向 (process approach) ? 組織內各過程體系的 應用 ，與這些過程的 識別 及 相互作用 ，以及其 管理 ，通常可被稱為 “ 過程導向 ”。 一項使用資源 ，及加以管理以便可將輸入轉換為輸出的活動 ， 可視為一個過程 (process) 。首先是過程的有效，把企業(yè)相關資源和活動納入過程之中，確保更高效地達到預期的目的。 過程方法 沒有好的過程，必然沒有好的結果。 全員參與 質量管理的實施涉及到組織中的所有成員。領導就好比是一面聚光鏡，使企業(yè)內每一個人的注意力都集中在使命、目標和戰(zhàn)略上。所以必須充分理解顧客當前和未來的需要，努力滿足顧客的需要并力爭超越顧客的期望 顧客群 顧客的需求、 欲望、經(jīng)驗， 對質量的界定 投入 組織 結合顧客需求與組織 的專業(yè)技能、知識，