xxxx4李輝_質(zhì)量風險管理體系之偏差處理-文庫吧在線文庫
【正文】 。 具體來說： （ 1）對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準 SOP）或規(guī)定的偏離； （ 2）在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離。 第二百五十條 任何 偏離 生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。實際操作中可根據(jù)具體情況和風險可接受程度任選 24種限度。當樣本數(shù)（數(shù)據(jù)）的積累至初次量化標準使用樣本數(shù)的 2倍時，應當重新篩選數(shù)據(jù)，考察量化標準的適用性。非量化標準應當隨著文件的修訂而變更。 非高危健康損害：可預知的，有體征的，一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救? 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風險評估 稱為偏差的一級風險評估。 C、 D級的偏差，按照職責自行采取糾正預防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風險評估單》簽署意見和建議，本部門備案存檔。根據(jù)原因調(diào)查結(jié)果，開展進一步的研究，制定糾正與預防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。 、確認、驗證、回顧與分析等工作，加大檢驗、監(jiān)測頻次及項目，做好記錄，進行分析總結(jié)，形成報告，為調(diào)查和評估提供科學的依據(jù)。對各種方案進行風險評估和適用性評價，從中篩選性價比最高的方案，相關原始記錄作為附件附于《 偏差糾正與預防措施風險評估記錄》 之后。 緊急糾正措施完成后 3日內(nèi)，對應偏差級別由各層級組織對緊急糾正措施進行效果評價。對系統(tǒng)改進不明顯，仍然存在風險的，因重新啟動偏差處理程序。 ②評估 ≥6＜ 64為 B級風險，僅為臨時措施 B； ③評估 ≥3＜ 6為 C級風險的，可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 B級偏差的糾正與預防措施由質(zhì)量保證部負責人審核批準，組織各相關部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄。緊急糾正措施是為防止風險的進一步擴大，降低目前損失而采取的短期措施。 B級的偏差由質(zhì)量受權人責成質(zhì)量保證部獨立或組織相關部門展開調(diào)查和風險評估。如糾正與預防措施無效，風險仍然不可接受，則停止相關品種生產(chǎn)，將風險級別升高為 A級，在《偏差風險評估單》上簽署意見，對相關品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，上報質(zhì)量管理領導小組。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風險評估。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的處理程序 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的識別層級 識別出的偏差，由本部門填寫《偏差風險評估單》，并展開調(diào)查和風險評估，此風險評估層級為一級。此類風險為不可接受風險。 根據(jù) OOT分析、 RSD計算及生產(chǎn)質(zhì)量風險的控制目標， 也可分為 2或 4級。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 應為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學意義的檢驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非
數(shù)學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1