xxxx4李輝_質(zhì)量風險管理體系之偏差處理(存儲版)
【正文】 要偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標準，或藥品GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成非高危，但較嚴重健康損害，存在 B級風險的偏差。 ，按照危害程度給予處罰；因報告偏差及時，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當獎勵。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風險評估。此類偏差為不可接受風險，對相關品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，立即報告質(zhì)量管理領導小組。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 偏差調(diào)查記錄 ，明確調(diào)查的項目、內(nèi)容、方法和時限。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風險評估 ： ①不得引入不可控的風險 ②糾正與預防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風險至可接受范圍③具有可操作性④具有預防性 ⑤成本可接受 各部門（或質(zhì)量風險評估會議）按照上述原則采用頭腦風暴法，集思廣益擬定不少于兩種糾正預防方案。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評價 偏差處理的效果評價分為緊急糾正的效果評價和長期預防的質(zhì)量回顧與分析。以確認系統(tǒng)得到了改進，偏差風險完全可控或消除。 ④評估＜ 3為 D級風險，可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 A級偏差的糾正與預防方案由質(zhì)量管理領導小組討論審核，組長批準。長期預防措施是根據(jù)偏差調(diào)查和風險評估結(jié)論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經(jīng)必要的實驗、確認、驗證、檢驗和監(jiān)測等系統(tǒng)步驟，有針對性的采取的系統(tǒng)改進措施。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的調(diào)查 ，可先進行偏差的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果和偏差級別劃分標準綜合判斷并確定偏差的風險級別，采取進一步糾正與預防措施。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風險評估 A級的偏差。 C、 D級的偏差，按照職責自行采取糾正預防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風險評估單》簽署意見和建議，本部門備案存檔。 、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，由質(zhì)量保證部填寫《偏差風險評估單》，獨立或組織相關部門展開調(diào)查和風險評估，也可責成相關部門調(diào)查，此風險評估層級為二級。 高危健康損害：致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導致急救，甚至死亡；或不可預知的損傷。一般情況下，未超過警戒限的為 D級即：安全級；超出警戒限的偏差為 C級風險偏差，簡稱 C級偏差；超出糾偏限（或內(nèi)控限）的偏差為 B級風險偏差，簡稱 B級偏差；超出超標限的偏差為 A級風險偏差，簡稱 A級偏差。 制定量化標準的一組數(shù)據(jù)不得小于 20個樣本數(shù)；當一組數(shù)據(jù)的 置信限度 (30頁 )小于 ，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計學意義，不得使用。 職責： 公司各職能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上報、糾正預防措施的實施等負責，質(zhì)量部負責偏差的日常管理，質(zhì)量受權人對偏差管理工作負監(jiān)督管理責任。 第二百四十八條 企業(yè)應當建立 偏差處理的操作規(guī)程 ，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄
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