xxxx4李輝_質(zhì)量風(fēng)險管理體系之偏差處理(完整版)
【正文】 量化標(biāo)準(zhǔn)人為劃分的量化數(shù)據(jù)。 范圍： 本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差管理 閉環(huán)管理： 偏差識別 → 偏差調(diào)查 → 風(fēng)險評估 → 糾正與預(yù)防 → 措施評估 →確認(rèn)實(shí)施 → 效果評價 → 關(guān)閉處理程序 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 關(guān)于偏差的 GMP條款 GMP條款中關(guān)于偏差的規(guī)定： 第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 偏差的后果： 會影響生產(chǎn)物料的純度、強(qiáng)度、質(zhì)量、功效和安全性，也可能會影響生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，會影響已驗(yàn)證的設(shè)備或工藝。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。各部門根據(jù)職責(zé)與分工制定本部門的各種量化標(biāo)準(zhǔn)，并隨時應(yīng)用于偏差管理。如連續(xù) 2次的量化標(biāo)準(zhǔn)相差較大時，應(yīng)將末次結(jié)果修訂為量化標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)積累樣本數(shù)，直至連續(xù) 2次的量化標(biāo)準(zhǔn)基本一致時，方可確認(rèn)為常態(tài)量化標(biāo)準(zhǔn)，并以文件形式予以確定。 凡違反除量化偏差外的其他生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的情形，稱為非量化偏差。藥品自然屬性可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 C、 D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》簽署意見和建議，到質(zhì)量部備案存檔。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 B級的偏差。 ，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風(fēng)險評估會議對三級風(fēng)險評估結(jié)論為 A級的偏差展開的調(diào)查。 ，填寫 偏差調(diào)查報告 。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 對應(yīng)偏差級別由各層級負(fù)責(zé)人對糾正與預(yù)防措施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。評價標(biāo)準(zhǔn)按 。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 應(yīng)用實(shí)例 某企業(yè)的偏差分析實(shí)例： （略去該企業(yè)名稱、品種與發(fā)生時的數(shù)據(jù)） 生產(chǎn)過程中， 壓蓋崗位 發(fā)現(xiàn)組合蓋有雙層墊和沒有墊 原料 氯化物鑒別項(xiàng)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)未完全溶解現(xiàn)象。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的效果評價 ①評估 ≥64分的糾正措施為失敗的應(yīng)立即停止，并對相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行重新風(fēng)險評估。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。 防。質(zhì)量風(fēng)險評估會議經(jīng)調(diào)查和評估后，形成報告，由各參加人員簽字確認(rèn)，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》。確認(rèn)糾正與預(yù)防措施顯現(xiàn)效果，風(fēng)險降至可接受范圍后，通知偏差產(chǎn)生部門恢復(fù)正常工作程序。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風(fēng)險評估 由質(zhì)量保證部獨(dú)立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的二級風(fēng)險評估。 D級 — 無風(fēng)險或風(fēng)險微乎其微，完全可接受。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 A級偏差 — 嚴(yán)重偏差 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和
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