【正文】 / 或開發(fā)規(guī)劃 7 . 3 . 2 設(shè)計和 / 或開發(fā)輸入 7 . 3 . 3 設(shè)計和 / 或開發(fā)輸出 7 . 3 . 4 設(shè)計 / 開發(fā)評審 7 . 3 . 5 設(shè)計 / 開發(fā)驗證 7 . 3 . 6 設(shè)計 / 開發(fā)確認(rèn) 7 . 3 . 7 設(shè)計 / 開發(fā)更改控制 7 . 3 . 1 . 1 多方論證 7 . 3 . 2 . 1 設(shè)計與開發(fā)輸入 7 . 3 . 2 . 2 過程設(shè)計輸入 7 . 3 . 2 . 3 特殊特性 7 . 3 . 3 . 1 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 7 . 3 . 3 . 2 過程設(shè)計輸出 7 . 3 . 4 . 1 監(jiān)控 7 . 3 . 6 . 1 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) — 補充 7 . 3 . 6 . 2 原形樣品計劃 7 . 3 . 6 . 3 產(chǎn)品核準(zhǔn)程序 TS16949與 ISO9000之比較 51 I S O 9 0 0 0 :2 0 0 0 要素 TS 1 6 9 4 9 :2 0 0 2 增加要求 備 注 7 . 4 采購 7 . 4 . 1 采購控制 7 . 4 . 2 采購信息 7 . 4 . 3 采購產(chǎn)品的驗證驗證 7 . 4 . 1 . 1 符合法規(guī) 7 . 4 . 1 . 2 供應(yīng)商品質(zhì)管理體系開發(fā) 7 . 4 . 1 . 3 顧客承認(rèn)的供應(yīng)商 7 . 4 . 3 . 1 進料產(chǎn)品的品質(zhì) 7 . 4 . 3 . 2 供應(yīng)商監(jiān)控 TS16949與 ISO9000之比較 52 I S O 9 0 0 0 :2 0 0 0 要素 TS 1 6 9 4 9 :2 0 0 2 增加要求 備 注 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 ( 作業(yè) ) 7 . 5 . 1 作業(yè)控制 7 . 5 . 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) 7 . 5 . 3 標(biāo)示和可追溯性 7 . 5 . 4 顧客財產(chǎn) 7 . 5 . 5 產(chǎn)品的保存 7 . 5 . 1 . 1 控制計劃 7 . 5 . 1 . 2 作業(yè)指導(dǎo)書 7 . 5 . 1 . 3 作業(yè)設(shè)定的驗證 7 . 5 . 1 . 4 預(yù)防和預(yù)測保養(yǎng) 7 . 5 . 1 . 5 生產(chǎn)工具管理 7 . 5 . 1 . 6 生產(chǎn)計劃 7 . 5 . 1 . 7 服務(wù)信息的回饋 7 . 5 . 1 . 8 與顧客的服務(wù)協(xié) 議 7 . 5 . 2 . 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) — 補充 7 . 5 . 4 . 1 顧客所有之工模具 7 . 5 . 5 . 1 儲存和庫存量 TS16949與 ISO9000之比較 53 I S O 9 0 0 0 :2 0 0 0 要素 TS 1 6 9 4 9 :2 0 0 2 增加要求 備 注 7 . 6 測量和監(jiān)控裝置的控制 7 . 6 . 1 測量系統(tǒng)分析 7 . 6 . 2 校正記錄 7 . 6 . 3 實驗室要求 7 . 6 . 3 . 1 內(nèi)部實驗室 7 . 6 . 3 . 2 外部實驗室 TS16949與 ISO9000之比較 54 I S O 9 0 0 0 :2 0 0 0 要素 TS 1 6 9 4 9 :2 0 0 2 增加要求 備 注 8 測量、分析和改善進 8 . 1 規(guī)劃 8 . 1 . 1 統(tǒng)計手法鑒別 8 . 1 . 2 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念 8 . 2 測量和控制 8 . 2 . 1 顧客滿意度 8 . 2 . 2 內(nèi)部審核 8 . 2 . 1 . 1 顧客滿意度 — 補充 8 . 2 . 2 . 1 品質(zhì)管理體系審核 8 . 2 . 2 . 2 制造過程審核 8 . 2 . 2 . 3 產(chǎn)品審核 8 . 2 . 2 . 4 內(nèi)部審核規(guī)劃 8 . 2 . 2 . 5 內(nèi)部審核員資格 TS16949與 ISO9000之比較 55 I S O 9 0 0 0 :2 0 0 0 要素 TS 1 6 9 4 9 :2 0 0 2 增加要求 備 注 8 . 2 . 3 過程的測量和監(jiān)控 8 . 2 . 4 產(chǎn)品測量和監(jiān)控 8 . 2 . 3 . 1 制造過程的監(jiān)控和測量 8 . 2 . 4 . 1 全尺寸檢驗與功能測試 8 . 2 . 4 . 2 外觀項目 8 . 3 不合格的控制 8 . 3 . 1 不合格品控制 — 補充 8 . 3 . 2 重工產(chǎn)品控制 8 . 3 . 3 顧客信息 8 . 3 . 4 顧客放棄 8 . 4 資料分析 8 . 4 . 1 資料的分析和應(yīng)用 TS16949與 ISO9000之比較 56 I S O 9 0 0 0 :2 0 0 0 要素 TS 1 6 9 4 9 :2 0 0 2 增加要求 備 注 8 . 5 改進 8. 5 . 1 持續(xù)改善的規(guī)劃 8 . 5 . 2 糾正措施 8. 5 . 3 預(yù)防措施 8 . 5 . 1 . 1 組織的持續(xù)改進 8 . 5 . 1 . 2 過程改進 8 . 5 . 2 . 1 解決問題 8 . 5 . 2 . 2 防錯法 8 . 5 . 2 . 3 糾正措施的影響 8 . 5 . 2 . 4 退回產(chǎn)品的試驗／分析 TS16949與 ISO9000之比較 57 TS16949體系建立過程 58 ISO /TS 16949新特點 ? 重視客戶要求 ? 重視法規(guī)要求 ? 滿足技術(shù)規(guī)范 ? 過程管理方法 ? 衡量指標(biāo)測量并保證高層管理者關(guān)注、績效得以改進 ? 改進與持續(xù)改進 ? 流程再造 59 ISO /TS 16949體系結(jié)構(gòu) ISO/TS16949的文件結(jié)構(gòu) 國際標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9001 行業(yè)要求： ISO /TS 16949 零件和過程批準(zhǔn)程序 公司特殊要求 程 序 作業(yè)指導(dǎo)書 其它文件 規(guī)定國際質(zhì)量 體系要求 國際汽車質(zhì)量 體系要求 顧客相關(guān) 質(zhì)量體系要求 第一層次 確定途徑及職責(zé) （包括顧客需求保證） 第二層次 確定誰 /做甚么 /何時做 第三層次 回答怎樣做 第四層次 記錄 顧客支持參考手冊 先期質(zhì)量策劃 控制計劃 工具和技術(shù) 手冊 60 TS16949體系建立方法 —— 步驟 1 客戶特殊要求識別 61 與 ISO9001/QS9000/ TS2的新特點 62 客戶特殊要求 ? 除體系要求之外，每年客戶要求的質(zhì)量指標(biāo)必須滿足；如： PPM， 退貨率，對生產(chǎn)線的影響等指標(biāo) TS16949體系建立方法 —— 步驟 1 客戶特殊要求識別 63 過程 定義： ? 過程是向過程的顧客 （ 內(nèi)部的和外部的 ） 提供產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動迭加而成的鏈 。 – 通過 ISO/TS169491999 認(rèn)證的供應(yīng)商，須再重新認(rèn)證時或之前須獲得 ISO/TS16949:2023， 但不得晚于 2023年 12月 15日。 ※ 由于受 ISO9000系列質(zhì)量管理體系 、 QS9000質(zhì)量體系 、 EAQF（ 法國 ） 94和 AVSQ（ 意大利 ） 95的影響 ， 。 8/94。 7 QS9000 質(zhì)量體系的發(fā)展 1 ※ 1987年 ， ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)誕生 ※ 1988年以前 ： ? 福特 : Q101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ? 克萊斯勒 : 供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊 ? 通用 : 北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo) (追求卓越 ) 8 QS9000 質(zhì)量體系的發(fā)展 2 ※ 1988年 ,眾多汽車零件供應(yīng)商要求美國三大汽車公司整合出一套共同的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 。 最晚從 2023年 7月 1日起 , 只認(rèn)可 ISO/TS 16949:2023 戴姆勒克萊斯勒聲明： 所有供應(yīng)商在 2023年 7月 1日前必通過ISO/TS 16949用以取代 QS 9000及 VDA標(biāo)準(zhǔn)。 2． 以一套共同的質(zhì)量體系 ， 避免多重認(rèn)證審核 。 — — ISO ? 過程具有由兩個界限所定義的開始和結(jié)尾 （ 即輸入和輸出 ）（ 如下圖 ） . TS16949體系建立方法 —— 步驟 2 過程識別 輸 入 具有需求的顧客 輸 出 需求被滿足的顧客 64 過程 定義： ? 在兩個界限之間