【正文】 業(yè)產品的質量。一旦組織的質量管理體系通過了認證機構的認證，認證機構將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認證機構頒發(fā)的認證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認證組織的技術能力和管理水平產生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了 產品的市場競爭力。還能夠廣泛收集顧客對產品的需求及潛在需求。 第三節(jié) 實施 ISO 9000族質量管理標準的意義 一、 有利于組織提高質量管理水平 組織建立健全質量管理體系，對提高企業(yè)的質量管理水平有著積極的作用。 ISO 9001： 2023《質量管理體系要求》，是對質量管理體系的建立和 實施提出了要求和規(guī)定，是認證的依據(jù)，是組織需要建立質量管理體系所必須做到的。 2023年等效采用 OHSA 18000： 1999標準系列，頒布了 GB/T 28000— 2023標準系列。 1970年國際標準化組織（ ISO） 成立了認證委員會（ 1979年改為質量管理和質量保證據(jù)技術委員會ISO/TC176）， 在總結各國質量保證制度經(jīng)驗的基礎上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質量管理和質量保證系列標準，即 87版標準， 94年進行了第一次“有限修改”即 94版標準， 200年進行了第二次“徹底修改”即 2023版（將 94版制造色彩較濃的方面進行了修改，拓寬了標準的通用性）。 第一章 質量認證的發(fā)展過程 第一節(jié) .質量認證的概念 質量認證也稱合格認證 。也就是說先有產品質量認證后發(fā)展產生了質量體系認證，并逐步衍生成為一系列的認證和認可活動。隨著貿易全球化的進行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認可的質量體系標準。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標準系列，頒布了 GV/T 14000— 96標準系列。根據(jù) ISO/TC176的計劃 ISO9000族標準將由以下四部分組成： （一） 核心標準 ISO 9000： 2023《質量管理體系基礎和術語》，其主要內容是描述了八項質量管理原理，十二項質量管理體系基礎和 56個術語的解釋，是 ISO 9001標準的支持性標準。 三、 第三方認證或注冊 即供方質量體系按某一標準接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認證機構還要定期對供方 的質量體系進行監(jiān)督檢查。為了使質量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質量管理體系文件的基礎上，還必須定期地開展質量管理體系的內部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產品質量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結構的變更、產品品種的更新等情況對質量的 影響，及時地調整質量管理體系的組成要素和開展質量活動的內容，使質量管理體系適應變化的要求。 有利于提高產品的競爭力 血汗派質量的提高，不僅取決于組織的技術能力，同時取決于組織的管理水平。 抽查形質量監(jiān)督 指質量監(jiān)督管理部門通過對產（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產（商）品責任者的處理，督促企業(yè)遵守質量法規(guī)和強制性標準的一種質量監(jiān)督活動。 生產許可證：對重要的產品實施許可證制度。 產品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽??；試驗應由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構負責進行。 c、 確保在產品生產或服務的活動中，強調以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責任制。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。 二、 等效采用 指技術內容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用“二”表示。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 第二節(jié) 領導作用 一、標準原文 0、 b 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 c、 給員工持續(xù)的提供參與組織在產品生產或服務過程中技術和技能的培訓，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應有的能力。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉換，研究過程之間的接口關系，從中確定每個過程在相關要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關鍵過程都能得到有效的控制。管理的系統(tǒng)方法，就是結合組織的管理體系，把相關的管理要素，依據(jù)需求，按 P D C A D 運行模式，循環(huán)實施。 c、 組織依據(jù) P D C A循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標，通過管理評審評價組織質量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標。 注 1：供方可以是組織內部的或外部的。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程。 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 三、理解要點 a、 建立質量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、 甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉化為產品特性，并體現(xiàn)在產品技術標準和技術規(guī)范中。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。 三、理解要點 a、 產品要求 產品要求適用于某一具體產品，其形式是技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內容是產品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。 c、 第 7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進體系。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。 e、 組織在建立、實施、改進質量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。 二、術語 “質量方針”：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。兩者都確定了要想達到的預期結果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結果。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。 2 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊； b） 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f） 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。 “質量手冊”：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 2 質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。 標準從四個方面來說明對質量管理體系的評價。 特點：只能用于內部業(yè)績的自我評價，不能代替內審和外審。 “效率”：得到的結果與所使用的資源之間的關系。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。 c、 應用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應用于從市場調研、生產（或服務）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標，評價整體有效性。 二、理解要點 a、 優(yōu)秀模式 指先進國家的質量模式，如美國的波德里奇國家質量管理獎、歐洲質量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。 屬種關系：用一個沒有箭頭的樹形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”都屬“季節(jié)”種類。） 第三章 術語及其關系 第一節(jié) 術語 術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。 GB/T19000 族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質量有關活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術的作用 一、標準原文 10 統(tǒng)計技術 應用統(tǒng)計技術可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 c、 質量管理體系評審 目的：就質量方針和質量目標評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質量方針和質量目標的修改；確定采取措施的需求。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟度的總的看法。 第三方審核有外部獨立的組織進行。 三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 注 2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 二、相關術語 “最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質量方針相對穩(wěn)定，質量目標卻可能隨時調整。 注 1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。 a、 通過有效方式，從顧客（和其他相關方）搜集到的需求信息形成產品實現(xiàn)過程的輸入。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 上述方法也使用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 硬件通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。 “質量管理體系”：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 二、術語 “質量”：一組固有特性滿足要求的程度。 第二章 質量管理體系基礎 第一節(jié) 質量管理體系的理論說明 一、標準原文 1 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 c、 組織管理就是通過監(jiān)視、測量和內部審核，不斷發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的事實，通過分析和判斷，針對產生不符合事實的原因，采取相應的糾正與預防措施，不斷地完善質量管理體系，確保實現(xiàn)組織方針和目標要求。 二、術語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 “系統(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標要求，通過實現(xiàn)目標要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標要求。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 第三節(jié) 全員參與 一、標準原文 0、 c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的