【正文】 質(zhì)， －對(duì)顧客造成的干擾，包括售后市場(chǎng)的退貨， －交付排程的績(jī)效（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)的事件）， －把與品質(zhì)和交付有關(guān)問(wèn)題的特殊狀態(tài)通知顧客。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 30 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢(xún)?cè)?有有 限限 公公 司司 控制計(jì)劃 組織必須： －針對(duì)所提供的產(chǎn)品、在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A），包括了那些生產(chǎn)過(guò)程中的散裝材料，以及 －考慮了設(shè)計(jì) FMEA 和制造過(guò)程 FMEA 輸出的投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃： 控制計(jì)劃必須： －列出用于制造過(guò)程控制的控制方法， －包括對(duì)由顧客和組織所共同定義的特殊特性（見(jiàn) ）監(jiān)控的方法， －若有，包括任何顧客要求的資訊，以及 －當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或非統(tǒng)計(jì)學(xué)能力時(shí)，啟動(dòng)特定的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn) ）。這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括下列： －有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)， －設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)， －關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換零件的可獲得性， －維護(hù)目標(biāo)的文件化、評(píng)估和改進(jìn)。 注：將“售后服務(wù)問(wèn)題”增加到這個(gè)條款，其目的是為了確保該組織知道發(fā)生在組織以外的不合格事件。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已完成之后才顯現(xiàn)問(wèn)題的任何過(guò)程。如果該狀態(tài)已清晰的標(biāo)識(shí)、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采用其他方法來(lái)標(biāo)識(shí)。 如果任何工作被外包、組織必須實(shí)施監(jiān)控這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 這些指導(dǎo)書(shū)必須源自于如品質(zhì)計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立并實(shí)施 檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織必須基于供應(yīng)商依組織的 要求提供產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。 注：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應(yīng)商的品質(zhì)績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來(lái)決定。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 28 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢(xún)?cè)?有有 限限 公公 司司 注 1：確認(rèn)的過(guò)程通常包括了類(lèi)似產(chǎn)品在售后市場(chǎng)報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ISO ： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查 在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（見(jiàn) ），對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行有系統(tǒng)的審查，以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力，以及 b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 注：特殊特性（見(jiàn) ）包含在這個(gè)要求中。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件已得到修改 ，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 組織必須審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 具有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外形、裝配和功能（包括性能，和 /或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)審所有影響。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 24 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢(xún)?cè)?有有 限限 公公 司司 注：有些顧客引用了專(zhuān)案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作 為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法；先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測(cè)，并且基于多方論證的方法。 工作環(huán)境 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程及制造過(guò)程的活動(dòng)中。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所需要的能力， b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求， c) 評(píng)價(jià)所采 取措施的有效性 d) 確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出他們的貢獻(xiàn)，以及 e) 維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 培訓(xùn) 組織必須建立并維持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并達(dá)成所有從事對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有影響的工作人員的能力。 審查輸入 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保能對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 職責(zé)、授權(quán)和溝通 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達(dá)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上 建立品質(zhì)目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求的需求（見(jiàn)） 。 記錄控制 注 1： 上述“處置”包括丟棄： 注 2： “記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存 記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 品質(zhì) 手冊(cè) 組織必須編制和維持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除要求的細(xì)節(jié)與正當(dāng)性（見(jiàn) ）， b) 為品質(zhì)管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊?，以? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程之間相互作用的表述。 組織必須： a) 識(shí)別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）， b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用， c) 確定為確保這些過(guò)程能有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法， d) 確保可以獲得必要的資源和訊息，以支援這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控， e) 監(jiān)控、測(cè)量和分析這些過(guò)程，以及 f) 實(shí)施 必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)管理這些過(guò)程。 制 造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： ○ 生產(chǎn)原材料， ○ 生產(chǎn)件或服務(wù)零件， ○ 裝配，或 ○ 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務(wù)。（見(jiàn)附錄 A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的，應(yīng)用了 ISO 9000 中提出的術(shù)語(yǔ)和定義。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)文件包含的條款，透過(guò)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款。 應(yīng)用 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 1 范圍 總則 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求， b) 透過(guò)為了系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及確保符合 顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而 致力于加強(qiáng)顧客滿意度。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。 與其他管理系統(tǒng)的相容性 ISO 9001: 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 現(xiàn)行版本的 ISO 9001 和 ISO 9004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被 設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。透過(guò)資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可視為一種過(guò)程。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化 不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。（見(jiàn)《獲得 IATF 認(rèn)可的規(guī)則》） 詳細(xì)情況可以從以下的國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得： Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche （ ANFIA） Web site : International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site : Federation des Industries des Equipements pour Vehicules （ FIEV） Comite des Constructeurs Francais d’ Automobiles（ CCFA） Web site : Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.（ SMMT Ltd.） Web site : Verband der Automobilindustrie（ VDA） Qualitatsmangement Center（ QMC） Web site : 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 7 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢(xún)?cè)?有有 限限 公公 司司 在圖 1 顯示以過(guò)程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說(shuō)明了 48 章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。 ISO/TS 16949： 20xx 由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組（ International Automotive Task Force,IATF）和日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)（ Japan Automobile Manufacturers Association Inc, JAMA） ,在ISO / TC 176 的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)的支援下共同制定的。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。 在其他情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其他類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： － ISO 公開(kāi)可取得的規(guī)范（ ISO/PAS）－代表一項(xiàng)在一個(gè) ISO 工作小組內(nèi)技術(shù)專(zhuān)家們的協(xié)議，如果它被 50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。在標(biāo)示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。 PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下： 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標(biāo)和過(guò)程以實(shí)現(xiàn)其結(jié)果； 執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程； 檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)地改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 過(guò)程化方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程化方法，透過(guò)滿足顧客的要求，整強(qiáng)顧客滿意度。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 9 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢(xún)?cè)?有有 限限 公公 司司 與 ISO 9004 的關(guān)系 應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)示范和串聯(lián) ISO 9000： 20xx 和 ISO 9004： 20xx 中所涉及的八項(xiàng) 品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。然而，用于認(rèn)證或合約不是 ISO 9004 的 目的 。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng)。 當(dāng)使用要求條件的排除，除非這些排除是限于在第 7 章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 基礎(chǔ)和字匯。 防 錯(cuò) 預(yù)防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 外部場(chǎng)所 支援制造現(xiàn)場(chǎng)，且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 3． 1． 11 現(xiàn)場(chǎng) 增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 3． 1． 12 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程符合性的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 注 1：當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實(shí)施和維持。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中所實(shí)施的日期記錄。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 最高管理者必須透過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)，