生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的培訓課程-文庫吧在線文庫
【正文】 整改措施，以及整改措施的實施記錄 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點 ： ? 實驗室布局是否合理、各類檢驗室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無菌實驗室與微生物限度室是否分開 ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開 ? 陽性菌室是否單獨設(shè)立，是否直接對外排風 ? 實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明 質(zhì)量控制 ? 檢驗操作的檢查要點 ： ? 質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標準并嚴格執(zhí)行 ? 檢驗方法的驗證是否按規(guī)定實施并符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 檢驗儀器、設(shè)備的檢查要點 ： ? 檢驗儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗需要 ? 檢驗儀器及設(shè)備的計量校驗和操作、清潔維護保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實施 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗的檢查要點 ： ? 樣品的請驗、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗時間是否符合規(guī)定 ? 檢驗記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗操作是否嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，并按質(zhì)量標準做全項檢驗 ? 檢驗記錄和檢驗報告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實驗室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 質(zhì)量控制 ? 檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液管理的檢查要點： ? 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標準品、對照品及企業(yè)的二級標準品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的檢查要點 ： ? 留樣及穩(wěn)定性實驗的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實施 ? 穩(wěn)定性實驗是否按規(guī)定實施并有趨勢分析和總結(jié)報告 ? 發(fā)生變更時是否進行穩(wěn)定性實驗 ? 抽查抽查穩(wěn)定性實驗記錄 質(zhì)量控制 ? 微生物實驗室檢查要點 ： ? 微生物實驗室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證及再驗證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺的潔凈度的監(jiān)測等 ? 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實施 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 為確保藥品質(zhì)量，必須按照 GMP來控制和管理藥品的生產(chǎn) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 為防控藥品安全風險 ， 質(zhì)量管理部門擔負著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責任 ， 因此質(zhì)量管理部門也是風險最大的 GMP管理環(huán)節(jié) ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品 。 任何的變化都必須被管理和控制。 是否能及時 、 正確填寫記錄； 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時貼標簽 ? 投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時記錄 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)
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