生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的培訓(xùn)課程-文庫吧資料
2025-01-30 22:20本頁面
【正文】 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn) ： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn) ： ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要 ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 樣品的請驗(yàn)、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗(yàn)時間是否符合規(guī)定 ? 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗(yàn)記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實(shí)驗(yàn)室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點(diǎn)： ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及企業(yè)的二級標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢分析和總結(jié)報(bào)告 ? 發(fā)生變更時是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 抽查抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 質(zhì)量控制 ? 微生物實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn) ： ? 微生物實(shí)驗(yàn)室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺的潔凈度的監(jiān)測等 ? 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實(shí)施 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風(fēng)險 ?非無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求 ?無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡 、 設(shè)備狀態(tài)卡 、 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關(guān) SOP有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類型及使用濃度 ， 用于無菌操作區(qū) ， 是否經(jīng)除菌過濾 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn) ， 并及時記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標(biāo)簽 ? 觀察一個稱
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