生產(chǎn)質量管理培訓課件-文庫吧在線文庫
【正文】 品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質和技能以及培訓的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； ? （ 5）高增值性、不斷優(yōu)化。 如果所用輔助劑會對產(chǎn)品造成暫時性污染，應可以用合適的工藝用水清洗干凈管體， 不應影響最 終產(chǎn)品的質量 主要是防止對產(chǎn)品產(chǎn)生化學危害、生物學危害和微粒污染 。 四、設備與工裝 ?潔凈室 （ 區(qū) ） 內設備與工藝裝備的選用原則 ?防塵 、 防污染 ? 結構型式與材料不應對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染 ，有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施 。 ? d. 進入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要換上無菌工作服 。 ? 有防爆要求的潔凈室應按有關規(guī)定設置。傳遞窗（柜）的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的大小和重量需要。 ? 氣 閘室相對于相連接的各功能間（或環(huán)境）的空氣壓力為負壓，并且全排。 ? 熱原質：能溶解于水，并且能透過藥液過濾器，它一旦進入人體數(shù)分鐘至 1h內，患者就會出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱癥狀，嚴重者甚至會出現(xiàn)死亡，這就是我們通常所說的熱原反應或輸液反應。 ? 微粒侵入人體組織后，在巨噬細胞的包圍和增殖下，造成肉芽腫，還可導致癌癥的發(fā)生。 ? 大量的實驗和事實證明：微粒對人體會產(chǎn)生長期的、潛在的危害，有時是直接的，甚至危及生命。 ? 雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了輻照滅菌，活的細菌基本不存在（ 106），但細菌的尸體仍然存在，而細菌的尸體就是一種熱原質。氣閘室的兩側，可以是非潔凈區(qū)對潔凈區(qū)，也可以是潔凈區(qū)對潔凈區(qū)。 三、工藝布局 ? 潔凈室（區(qū)）的工藝布局應按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。 ? 人凈措施及人流。設計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時應采用通過式，這是很重要的原則 。 ? 設備 、 工裝表面是光潔 、 平整 、 無顆粒物質脫落 ， 并易于清洗和消毒或滅菌 。 ?對 設備 、 工裝 管理的要求 ?制定管理文件 、 登記和記錄 。 基本要求 質量體系文件的內容 質量體系考核至少所需的程序文件（示例） 程序文件編寫要點 ? 除工作指導書外，其余都屬于技術文件范疇 4. 如何編寫作業(yè)指導書（ work instructions） ? 基本要求：應能指導具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設備條件，達到什么要求。 ? 審核完的記錄交質量部歸檔。 ? 潔凈區(qū)嚴禁吸煙、飲食。對于布類材料并及時干燥，置于通風良好潔具清洗間內規(guī)定的位置。 ? 潔凈區(qū)內使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內產(chǎn)生耐藥菌株。 ? 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。 八、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理 ? 潔凈區(qū)內工作人員定期（每年一次）應進行健康體檢，并建立職工健康檔案。 ? 力求簡練、準確。 ?能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染 。 結構簡單、外型平整，不平的表面和復雜的機構要有不銹鋼罩。 ? 物凈措施及物料流通 ? 在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時可用傳遞窗。 ? b. 更衣階段宜分為潔凈工作服和無菌工作服。主要應符合以下各項要求： ? 進出不同潔凈級別的人員和物料的出入口，均應分別設置，人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應設有各自的凈化室和設施。進入潔凈室（區(qū)）的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。 人員進出潔凈區(qū)的一般流程 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 人是潔凈室中最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的 ? 進入潔凈室的要求： ? 進入潔凈區(qū)前應換鞋； ? 進入潔凈區(qū)須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可進入潔凈區(qū)內工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，一般生產(chǎn)區(qū)所用物品應與潔凈區(qū)嚴格分開存放； ? 凡進入潔凈區(qū)的所有設備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。 ? 認識了微粒及其危害，我們就會明白為什么產(chǎn)品必須放在潔凈車間生產(chǎn)。 YY00332023內容簡介
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