【正文】 AITON 生產(chǎn)及服務(wù)提供 組織應(yīng)在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提供。 72 KAITON 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 工作指導(dǎo)書 組織必頇為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員編撰文件化的工作指導(dǎo)書。 組織應(yīng)利用預(yù)知性的維護(hù)方法來增加產(chǎn)品設(shè)備的有效性和效率。 註：將“服務(wù)關(guān)係”增加到條文上，其目的是為了確保組織知道 在自己組織外部發(fā)生的不符合事項。 備註：在正常的生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置無法達(dá)到檢驗和測詴狀況的 合適的標(biāo)示，除非顯而易見的，例如：材料置於自 動生產(chǎn)線 運送製程中。組織對提供作為使用，或組合成為產(chǎn)品之顧客 財產(chǎn)，應(yīng)加以識別、查證、保護(hù)及防護(hù)。 產(chǎn)品防護(hù) 81 KAITON 監(jiān)督及量測裝置之管制 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)督及量測，及所需的監(jiān)督及量測裝置， 以提供所定產(chǎn)品符合性要求之證據(jù) (參照第 )。 備註：參照 ISO100121及 ISO100122作為指引。 備註： ISO/IEC17025的認(rèn)可可被用來表明供應(yīng)商的內(nèi)部實驗室符合 這個要求，但並不具強制性。 89 KAITON 監(jiān)督及量測 不論組織是否符合顧客要求，組織應(yīng)監(jiān)督與顧客感受有 關(guān)之資訊，以作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)加以界 定。後續(xù)跟催活動應(yīng)包括所採行措 施之查證，及查證結(jié)果之報告 (參照第 )。 組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)督及，當(dāng)適用時，量測品質(zhì)管理系 統(tǒng)過程。 96 KAITON 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 備註：在考量顧客需求期望並確保產(chǎn)品符合要求而選擇量測方 法之際，組織應(yīng)考量產(chǎn)品特性的種類，然後依此決定量 測的種類、合適的量測方法、能力的要求和技術(shù)的需求。當(dāng)符合 要求的客觀證據(jù)不存在時，矯正措施應(yīng)予以實行。此項管制與處理不符合產(chǎn)品有關(guān)之職責(zé)及權(quán)限，應(yīng)以書面程序加以界定。 組織應(yīng)維持一份有效日期或授權(quán)數(shù)量的記錄。 105 KAITON 改善 備註：用以支援改善流程的輸入範(fàn)例，包含下列獲得的資訊 －確認(rèn)資料 －製程良率資料 －測詴資料 －自我評鑑資料 －從顧客端獲得的需求和回饋 －組織內(nèi)人員的經(jīng)驗 －財務(wù)資料包括不良品質(zhì)衍生成本 －產(chǎn)品性能資料 －服務(wù)交貨資料 組織應(yīng)建藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、 矯正及預(yù)防措施，以及管理階層審查之使用，持續(xù)改進(jìn)品質(zhì) 管理系統(tǒng)之有效性。 防錯 組織應(yīng)在矯正措施的過程中採用防錯方法，其程度要與問題的 重要性和所承受的風(fēng)險程度相對應(yīng)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題之影響相適切。 組織應(yīng)實施有效的分析並主動提出必要的矯正措施以及製程變 更，以防止再發(fā)。矯 正措施應(yīng)與所遭遇不符合之影響相適切。此應(yīng)包括從監(jiān)督及量測之結(jié)果，以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。 重工產(chǎn)品的管制 重工指導(dǎo)書應(yīng)在相關(guān)作業(yè)人員的工作場所內(nèi)，易於取得及使 用。 99 KAITON 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 尺寸檢驗和功能詴驗 必頇按管制計劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性 能 標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗和功能驗證。紀(jì)錄應(yīng)顯示產(chǎn)品放行 人員之授權(quán) (參照第 )。 對於已在管制計劃中顯現(xiàn)製程不穩(wěn)定或能力不足的特性，組織應(yīng)提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃，這些 計劃應(yīng)包括適當(dāng)遏止製程產(chǎn)生不良，和100%的檢驗。 產(chǎn)品稽核 在適當(dāng)?shù)念l率下，組織應(yīng)在生產(chǎn)和交貨的適當(dāng)階段稽核產(chǎn)品， 以驗證所有規(guī)定的要求，諸如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)籤等 符合要求。 內(nèi)部稽核 92 KAITON 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 內(nèi)部稽核計劃 內(nèi)部稽核應(yīng)含蓋所有活動和班次。 組織應(yīng)監(jiān)測製程績效並表明符合顧客對於產(chǎn)品品質(zhì)和製程效率的要 求。 這種狀況下，組織應(yīng)確保上述的要求已被滿足 87 KAITON 第八章 量測、分析及改進(jìn) 88 KAITON 概述 統(tǒng)計工具的鑑定 在先期品質(zhì)規(guī)劃中必頇確定每一過程適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，並包括在控制 計劃中。適當(dāng)時，所有的分析方法及允收標(biāo)準(zhǔn)必頇與顧客測量 系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 組織應(yīng)對此設(shè)備及任何被影響之產(chǎn)品，採行適當(dāng)之措施。 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以達(dá)到最佳化的存貨周轉(zhuǎn)時間，並 確保庫存品的周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先出 (FIFO)、報廢產(chǎn)品應(yīng)以類似不 合格品的處理方式進(jìn)行控制。 當(dāng)追溯性為一要求時，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品之唯一識別 (參照 第 )。 確認(rèn)應(yīng)展示這些過程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力。 如果有任何工作被分包，組織應(yīng)實施追蹤和跟催這些活動的系 統(tǒng)。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易於得到作業(yè)指導(dǎo)書。 註 1：管制計劃要求包括生產(chǎn)散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆 ，以及那些生產(chǎn)零件的過程。 68 KAITON 採購 (續(xù) ) 採購資訊應(yīng)描述所採購之產(chǎn)品，適當(dāng)時包括 a) 產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備要求之核準(zhǔn)， b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求。 組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評 估及選擇供應(yīng)者。 設(shè)計及開發(fā)變更之管制 64 KAITON 設(shè)計及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計及開發(fā)變更之管制－補述 組織應(yīng)驗證所有的變更皆已被確認(rèn)，這包括供應(yīng)商的變更、 所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核準(zhǔn)。 當(dāng)這些服務(wù)項目可能外包時，組織應(yīng)提供技術(shù)措導(dǎo)。查證結(jié)果及任何必要 措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 ) 。 58 KAITON 設(shè)計及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計輸出－補述 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)對應(yīng)於產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，並以能被驗證和確認(rèn)的 形式來表達(dá)。要求應(yīng)完整、明確及不會互相矛盾。 適當(dāng)時，在設(shè)計及開發(fā)過程中，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品 資訊，諸如型錄、廣告資料等。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)表明符合顧客指定、文件及特殊特性管制的要求。 47 KAITON 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 (續(xù) ) 品質(zhì)要求 組織應(yīng)制定一個品質(zhì)計劃，內(nèi)容包括顧客的要求和參考的技 術(shù)規(guī)範(fàn)。 45 KAITON 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 46 KAITON 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之過程。適用時，基礎(chǔ)架構(gòu)包括 a) 建築物、工作空間與相關(guān)之公共設(shè)施， b) 過程設(shè)備 (硬體與軟體兩者 ) ，及 c) 支援服務(wù) (諸如輸送或通訊 ) 。相關(guān)訓(xùn)練記錄應(yīng)予維 持，針對顧客指定的要求應(yīng)特別予以關(guān)注並滿足之。 33 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 審查輸入－補述 退貨不良分析及因此結(jié)果對品質(zhì)、安全與環(huán)境造成的影響 ，亦應(yīng)納入管理審查中。 高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受 其他職責(zé)所影響，明訂其職責(zé)及權(quán)限，此職責(zé)及權(quán)限包括 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，已加以建立、實施及維持， b) 向高階管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績效與改進(jìn)之任何需求， c) 確保促進(jìn)組織全盤認(rèn)知顧客之要求。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 (參照第 )，已在組織內(nèi)相部門及層加以建立。 記錄保存 組織應(yīng)規(guī)定與品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)文件和記錄的保存時間，至少滿 足法規(guī)和顧客的要求。 組織應(yīng)維持一份在生產(chǎn)中每一變更實施日期的記錄。 備註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各組織間可由於下列而有所不 同 a)組織之規(guī)模大小與活動之型態(tài)， b)過程與其交互作用之複雜性，及 c)人員之能力。 組織應(yīng) a) 鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個組織所需之過程 (參照第 ) b) 決定此等過程之順序與交互作用， c) 決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效 d)決定必要的資源和訊息支援過程運作和監(jiān)控， e) 監(jiān)督、量測與分析此等過程，及 f) 實施必要措施，以達(dá)成此等過程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)。 :補充 (當(dāng)組織有外包時，組織不能免除其技術(shù)責(zé)任。紀(jì)錄是文件之一種特 殊型態(tài)，其應(yīng)依照第 。為 了紀(jì)錄之鑑別、儲存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書 面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。 26 KAITON 管理階層承諾 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 a) 對組織之目的是適切的， b) 包括品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾， c) 提供一個建立與審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被溝通與瞭解，及 e) 審查其持續(xù)的適用性。 生產(chǎn)作業(yè)含蓋了所有的班次並應(yīng)委派負(fù)有品質(zhì)職責(zé)的人員或 其代理人員以確保產(chǎn)品品質(zhì)。 管理階層審查紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (參照第 ) 概述 32 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 這些審查應(yīng)包含品質(zhì)系統(tǒng)的所有要素及其績效趨勢，並視 為持續(xù)改善過程的一個必要部份。 概述 組織應(yīng) a) 決定執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員必要的能力， b) 提供訓(xùn)練或採行其他措施以滿足這些需求， c) 評估所採行措施之有效性， d) 確保人員認(rèn)知其從事之活動的關(guān)連性與重要性，以及他們?nèi)? 何在品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn)，及 e) 維持適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗的紀(jì)錄 (參照第 ) 。 員工激勵、授權(quán) 組織應(yīng)建立一個程序用以激勵員工達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，並執(zhí)行持續(xù)改 善活動，此程序包含各階層人員品質(zhì)意識的提昇。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 為確保產(chǎn)品的一致性，組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處於工整、清潔 和矯正狀態(tài)。 備註 2：對於產(chǎn)品實現(xiàn)過程之開發(fā)，組織亦可應(yīng)用第 。 48 KAITON 顧客有關(guān)之過程 備註 1：這裏的要求包含循環(huán)再生、環(huán)境的關(guān)注及特性的確認(rèn)，組織可 將此視為產(chǎn)品和製造過程中知識累積的自然結(jié)果。 當(dāng)顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應(yīng)加以確 認(rèn)。 設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與及管制產(chǎn)品之設(shè)計及開發(fā)。 與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加以決定及紀(jì)錄加以維持 (參照第 ) 。 註：特殊特性可能包括產(chǎn)品特性和製程參數(shù)。 備註：這些審查適用於設(shè)計各階段 (見 )且應(yīng)包括製程設(shè)計和開發(fā)。 62 KAITON 設(shè)計及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計及開發(fā)確認(rèn)－補述 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)配合顧客進(jìn)度時辰要求來進(jìn)行 (設(shè)計失敗及矯正措施之 記錄亦應(yīng)保存 ) 原型樣品計劃 當(dāng)顧客有要求時，組織應(yīng)制定一個原型樣品計劃和原型樣品管制 計劃。變更應(yīng) 加以審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時，在實施前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 備註 2：當(dāng)供應(yīng)商有併購，財團(tuán)入主，加入等情事時，組織應(yīng)針 對供應(yīng)商的品質(zhì)系統(tǒng)和其有效性，持續(xù)的予以驗證。 備註 1：供應(yīng)商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑 結(jié)果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應(yīng)商品 質(zhì)開發(fā)作更多的限制。當(dāng)適用時 ，管制情況應(yīng)包括 a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取用性， b) 工作說明書之可取用性，當(dāng)必要時， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用， d) 監(jiān)督及量測裝置之可取用性及使用， e) 監(jiān)督及量測之實施，及