【正文】 現(xiàn)為：本標(biāo)準僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標(biāo)準側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進；本標(biāo)準要求基本達到 “穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法 ”程度；本標(biāo)準提出的要求是各類組織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進行針對性地補充要求。但應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是 ISO9004： 2023標(biāo)準不是ISO9001： 2023標(biāo)準的實施指南。system, 組織領(lǐng)導(dǎo)的正確決策及統(tǒng)一認識，必須在教育培訓(xùn)組織領(lǐng)導(dǎo)的正確決策及統(tǒng)一認識，必須在教育培訓(xùn)的基礎(chǔ)上。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，負責(zé)建立、實施和改進公司質(zhì)量管一名管理者代表，負責(zé)建立、實施和改進公司質(zhì)量管理體系。各職能部門領(lǐng)導(dǎo)通過培訓(xùn)，應(yīng)對標(biāo)準有較全面的理解，掌握標(biāo)準的選擇、剪裁和應(yīng)用標(biāo)準有較全面的理解，掌握標(biāo)準的選擇、剪裁和應(yīng)用方法，能結(jié)合企業(yè)的具體情況將標(biāo)準中的一般規(guī)定轉(zhuǎn)方法，能結(jié)合企業(yè)的具體情況將標(biāo)準中的一般規(guī)定轉(zhuǎn)化為具體的實施方法。4. 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責(zé)，通過質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責(zé)，通過策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，使體系運行結(jié)果有效。文件可以是任何媒體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學(xué)計算機體形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學(xué)計算機磁盤、照片、標(biāo)準樣品。 ” 質(zhì)量手冊是質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。 ISO10013中中 “質(zhì)量手冊的形式質(zhì)量手冊的形式 ” 列出如下列出如下 7 種：種：（（ 1）形成文件的質(zhì)量管理體系程序的直接匯編；）形成文件的質(zhì)量管理體系程序的直接匯編；（（ 2）一組形成文件的質(zhì)量管理體系程序或其中部分；）一組形成文件的質(zhì)量管理體系程序或其中部分；（（ 3）針對具體的設(shè)施或應(yīng)用場所的一系列形成文件的程序；）針對具體的設(shè)施或應(yīng)用場所的一系列形成文件的程序；（（ 4）多份式、多層次的文件；）多份式、多層次的文件；（（ 5）帶有經(jīng)剪裁附錄的核心文件；）帶有經(jīng)剪裁附錄的核心文件；（（ 6）獨立版本或其他內(nèi)容；）獨立版本或其他內(nèi)容；（（ 7）依據(jù)組織需要的其他多種可能的派生文件；）依據(jù)組織需要的其他多種可能的派生文件；? 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量手冊通?？蓜澐譃榉饷娌糠帧⒛看尾糠?、概述質(zhì)量手冊通常可劃分為封面部分、目次部分、概述部分、正文部分、補充部分等五個部分。下面提出編制質(zhì)量手冊的工作步驟，組織可結(jié)合自己的情況參考采用。一般程序文件有以下幾部分構(gòu)成：構(gòu)成：1) 文件編號與標(biāo)題；文件編號與標(biāo)題；2) 目的和適用范圍；目的和適用范圍；3) 術(shù)語；術(shù)語；4) 職責(zé)；職責(zé)；5) 工作流程和控制要點；工作流程和控制要點；6) 報告和記錄；報告和記錄；7) 相關(guān)文件；相關(guān)文件；5. 質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃的內(nèi)容隨編制計劃的目的和對象的不同質(zhì)量計劃的內(nèi)容隨編制計劃的目的和對象的不同而有所不同。（（ 3）項目各階段中責(zé)任、權(quán)力和資源的分配。（（ 7）度量質(zhì)量目標(biāo)的方法。（（ 1）原始記錄）原始記錄 以數(shù)字、文字或圖表對生產(chǎn)經(jīng)營活以數(shù)字、文字或圖表對生產(chǎn)經(jīng)營活動的過程和結(jié)果做出的首次直接記載。因此，在質(zhì)量管理體系運行中應(yīng)作好以下工作。 ISO9001 標(biāo)準標(biāo)準 期審核，確定組織的質(zhì)量管理體系活動及其有關(guān)結(jié)期審核，確定組織的質(zhì)量管理體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及確定質(zhì)量管理體系的有果是否符合計劃安排，以及確定質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)保持：效性和持續(xù)保持：a) 確定質(zhì)量管理體系活動是否符合計劃安排確定質(zhì)量管理體系活動是否符合計劃安排 通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量而開展的質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準和質(zhì)量管理體系量而開展的質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準和質(zhì)量管理體系策劃的要求。（（ 2）實施）實施 審核員到達受審核部門，通過提問、驗證、觀審核員到達受審核部門，通過提問、驗證、觀察進行質(zhì)量管理體系運行客觀證據(jù)的收集，作察進行質(zhì)量管理體系運行客觀證據(jù)的收集，作好現(xiàn)場審核記錄。這一點與外部質(zhì)量審核有較大的差異，外審員在審核時不能參量審核有較大的差異，外審員在審核時不能參與受審核方咨詢性的活動。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評審應(yīng)保持評審記錄，并提交評審報告。評價的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現(xiàn)目標(biāo)的進展；定組織改進的資金投向，測量組織實現(xiàn)目標(biāo)的進展；評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結(jié)論是組評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結(jié)論是組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。2 反反 應(yīng)應(yīng) 式的方法式的方法 基于基于 問題問題 或或 糾糾 正的系正的系 統(tǒng)統(tǒng) 方法；改方法；改 進進 的數(shù)的數(shù)據(jù)很少。但每個組織在具體應(yīng)用時要針對標(biāo)準的每個條款，提出一套適合于自身需求的問題。如有效性、效率或可追溯性等。突破性改進項目通常包含對現(xiàn)有過程進行重大的再設(shè)計。 它是國家宏觀管理的重要它是國家宏觀管理的重要手段。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，產(chǎn)生了顧客對組織進技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，產(chǎn)生了顧客對組織進行質(zhì)量保證能力的評定或稱行質(zhì)量保證能力的評定或稱 “第二方合格評定第二方合格評定 ”。）。接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。樣品符合制定標(biāo)準或技術(shù)規(guī)范的全部要求。認證制度。明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。動。安全認證屬強制性認證的范。此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準或技術(shù)規(guī)范的判斷。工廠抽樣檢驗。質(zhì)量管理體系認證。國家質(zhì)檢總局和國家認證起實施。 1903年，英國創(chuàng)立了世界第一個質(zhì)年，英國創(chuàng)立了世界第一個質(zhì)量認證標(biāo)志，即由量認證標(biāo)志，即由 B、 S字母組成的字母組成的 “風(fēng)箏標(biāo)志風(fēng)箏標(biāo)志 ”。一、質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展一、質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展 質(zhì)量認證制度是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步建立起來的。2. 漸進性持續(xù)改進項目漸進性持續(xù)改進項目 漸進性持續(xù)改進項目是由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進漸進性持續(xù)改進項目是由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進行步幅較小的持續(xù)改進活動，持續(xù)改進項目由組織的行步幅較小的持續(xù)改進活動，持續(xù)改進項目由組織的員工通過參與工作小組來實施改進項目。制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程，該過程求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。為了便于應(yīng)用上述方法，附錄了便于應(yīng)用上述方法，附錄 A給出了對典型問題相對給出了對典型問題相對應(yīng)的一些潛在收益的示例。5 最好的運作最好的運作 級別級別 最最 強強 的的 綜綜 合改合改 進過進過 程；程； 證實證實 達到了最好達到了最好結(jié)結(jié) 果。運作水平運作水平 指指 南南1 沒有正式的方法沒有正式的方法 沒有采用系沒有采用系 統(tǒng)統(tǒng) 方法的方法的 證證 據(jù)；沒有據(jù)；沒有 結(jié)結(jié) 果。? 管理評審應(yīng)輸出：管理評審應(yīng)輸出：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；c) 資源需求。管理評審定期進行，最長的間隔時限不得超過隔時限不得超過 12 個月。審核員對前次審核中不合格項的糾正措施是否有效進行審核，并提交報告。判定不合格項，編制不合格報告，并提交審核報告。c) 確定質(zhì)量管理體系的有效性確定質(zhì)量管理體系的有效性 通過內(nèi)部審核，確定組織中運行的質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核，確定組織中運行的質(zhì)量管理體系是否適合于持續(xù)運行并達到組織的質(zhì)量目標(biāo)。（一）內(nèi)部審核（一）內(nèi)部審核1. 內(nèi)部審核的概念內(nèi)部審核的概念 內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱為第一方審核。（（ 3）分析報告）分析報告 對專項質(zhì)量活動進行調(diào)查研究、總對專項質(zhì)量活動進行調(diào)查研究、總結(jié)分析后形成的文字報告。6. 記錄記錄 質(zhì)量記錄是由原始記錄、統(tǒng)計報表和分析報告等質(zhì)量記錄是由原始記錄、統(tǒng)計報表和分析報告等構(gòu)成，它們以不同的形式反映了質(zhì)量管理體系運構(gòu)成，它們以不同的形式反映了質(zhì)量管理體系運行動態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。（（ 5）設(shè)計、開發(fā)等各類階段的實驗、檢驗和審核大綱。例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、周期時間、成本、自然資源、性或規(guī)格、一致性、有效性、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性。 4. 程序文件的編制程序文件的編制程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理體系程序所描述的過程主要是質(zhì)量活動。（（ 1）名稱、范圍和通用領(lǐng)域，發(fā)布令；）名稱、范圍和通用領(lǐng)域，發(fā)布令；（（ 2）目次；）目次；（（ 3）介紹本組織及手冊本身的前言；）介紹本組織及手冊本身的前言；（（ 4）本組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)（可另立文件）；）本組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)（可另立文件）；（（ 5）組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明；（可另立文件））組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明；（可另立文件）（（ 6）質(zhì)量管理體系的描述和質(zhì)量管理體系程序的引用；）質(zhì)量管理體系的描述和質(zhì)量管理體系程序的引用；（（ 7）定義（如需要）；）定義（如需要）；（（ 8）質(zhì)量手冊使用指南（如需要）；）質(zhì)量手冊使用指南（如需要）；（（ 9）支持性資料的附錄（如需要）。? 質(zhì)量手冊的形式質(zhì)量手冊的形式 質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準化規(guī)定，各組織可質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準化規(guī)定，各組織可根據(jù)具體情況自行選擇形式。1. 文件要求文件要求 ( ) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；制所需的文件；e) 本標(biāo)準所要求的記錄。 質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量管理體系范圍（對標(biāo)準要求的合理刪減）；合理配備管理體系范圍（對標(biāo)準要求的合理刪減）；合理配備資源。工作計劃的內(nèi)容為：宣傳教育，培訓(xùn)人員；體系分析，過程選擇內(nèi)容為：宣傳教育，培訓(xùn)人員；體系分析，過程選擇與展開，責(zé)任分派、文件編制、配備資源、體系運行與展開，責(zé)任分派、文件編制、配備資源、體系運行等方面。 第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導(dǎo)機構(gòu)；表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導(dǎo)機構(gòu)； 第二，建立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作機構(gòu)，負第二，建立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作機構(gòu)，負責(zé)實施總體規(guī)劃；責(zé)實施總體規(guī)劃； 第三，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)或業(yè)務(wù)骨干參加的體第三，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)或業(yè)務(wù)骨干參加的體系設(shè)計和體系文件編寫的工作機構(gòu)，負責(zé)確定體系各系設(shè)計和體系文件編寫的工作機構(gòu)，負責(zé)確定體系各要素的責(zé)任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)要素的責(zé)任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)調(diào)、體系文件的編寫。通過培訓(xùn)，組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人員在貫標(biāo)的必要性、建立質(zhì)量管理體系的緊迫性、貫標(biāo)與貫標(biāo)的必要性、建立質(zhì)量管理體系的緊迫性、貫標(biāo)與認證的關(guān)系以及建立質(zhì)量管理體系的總體指導(dǎo)思想等認證的關(guān)系以及建立質(zhì)量管理體系的總體指導(dǎo)思想等方面統(tǒng)一認識，然后由最高管理者做出決策。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主要包括：要包括：? 質(zhì)量管理體系進行總體設(shè)計質(zhì)量管理體系進行總體設(shè)計? 編制質(zhì)量管理體系文件編制質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識 2. 組織落實，成立機構(gòu) 3. 教育培訓(xùn)，制訂計劃 4. 質(zhì)量管理體系策劃 1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識 貫徹貫徹 ISO9000 族標(biāo)準，建立和完善質(zhì)量管理體系是族標(biāo)準，建立和完善質(zhì)量管理體系是對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時間內(nèi)的一項重點工作。體系，不斷追求組織的卓越業(yè)績。 領(lǐng)導(dǎo) 作用 →→→→→→→→→→→→→→→全 員 參與 )→)→→)→→).d)→→)→→→→過 程方