【正文】 法 →5→6→7→8管理系 統(tǒng) 方法 : P:).b).c)→D:)→C:)→A:)持 續(xù) 改 進(jìn))→)→)→c)→→)→)→→)→→→→基于事 實 的決策方法→→→→→→→→→→→→與供方互利的關(guān)系 →→→→→→→八項質(zhì)量管理原則在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)四、四、 ISO9004：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南（一） ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)的作用1. 以 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進(jìn)。之間關(guān)系的性質(zhì)。（ 8）有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認(rèn)、鑒定過程、評審。 ”一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等，它們是相互關(guān)聯(lián)的，最理想的是把它們合成一個總管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。10．統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。它還有助于識別需求改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認(rèn)可的外部獨立組織的名義）三種類型。，即闡明推薦的方法或建議的文件。3. 重復(fù)性和可追溯性。（ 7）定期評審質(zhì)量管理體系。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力的一個人或一組人。然后要對各個過程進(jìn)行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。（ 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。（ 3）組織持續(xù)改進(jìn)的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。1994年 ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由 ISO于1994年 7月 1日發(fā)布了 1994版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了 1987版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) BSI的建議于 1979年 9月在 ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會即 “TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化問題，并負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的工作。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的方法和步驟。的內(nèi)容。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語。 質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國的質(zhì)量認(rèn)證制度。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨為： “在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作 ”。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由以下 6個標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO8402： 1986 《 質(zhì)量 術(shù)語 》 ；ISO9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 》 ；ISO9001： 1987 《 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 》 ；ISO9002： 1987 〈 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9003： 1987 〈 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9004： 1987 〈 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 〉 。（ 1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。（ 2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。因此 “任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開和細(xì)化。（ 4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（ 1）文件的價值文件的價值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn) ，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：，即 “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ： “評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問題：a) 過程是否已被識別并適應(yīng)規(guī)定？b) 職責(zé)是否已被分配？c) 程序是否得到實施和保持？d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ”（ 2）質(zhì)量管理體系的審核ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中 “為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ”。質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)。 ” 11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點所謂管理體系，就是 “建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ”。（ 4）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項目、設(shè)計和開發(fā)、程序（ 5）有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。在層次結(jié)構(gòu)中，下層概在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組念形成了上層概念的組成部分。體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)） ()相互關(guān)聯(lián)或相互相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素作用的一組要素最高管理者最高管理者 ()在最高層指揮和控制組織的一在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人個人或一組人管理體系管理體系 ()建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系這些目標(biāo)的體系質(zhì)量方針質(zhì)量方針 ()由組織組織的最高管理者正式發(fā)由組織組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) ()在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的管理管理 ()指揮和控制組織指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動的協(xié)調(diào)活動持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ()增強滿足要求的能力的循環(huán)活動增強滿足要求的能力的循環(huán)活動質(zhì)量管理質(zhì)量管理 ()在質(zhì)量方面指揮和控制在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量控制 ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 ()在質(zhì)量方面指揮和控制組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系的管理體系質(zhì)量保證質(zhì)量保證 ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任會得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn) ()質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力要求的能力有效性有效性 ()完成策劃的活動和達(dá)完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度到策劃結(jié)果的程度效率效率 ()達(dá)到的結(jié)果與所使用達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系的資源之間的關(guān)系圖圖 A5 有關(guān)管理的概念有關(guān)管理的概念 ()（二）（二） ISO9001：： 2023標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的重點內(nèi)容體現(xiàn)在第 7和 8章。 ISO9004超越超越 ISO9001可表現(xiàn)為以下四個個方面：可表現(xiàn)為以下四個個方面：1. 超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；2. 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；3. 超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；4. 超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。QMS體系策劃的最初階段，培訓(xùn)的重點是組織的基礎(chǔ)上。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，理體系?；癁榫唧w的實施方法。依據(jù)使體系運行結(jié)果有效。組織應(yīng)依據(jù)組織類型和規(guī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品。質(zhì)量構(gòu)、運作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。各部分所涉部分、正文部分、補充部分等五個部分。結(jié)合自己的情況參考采用。一般的質(zhì)量計劃的內(nèi)容為：而有所不同。）項目各階段中責(zé)任、權(quán)力和資源的分配。）度量質(zhì)量目標(biāo)的方法。動的過程和結(jié)果做出的首次直接記載。中應(yīng)作好以下工作。策劃的要求。好現(xiàn)場審核記錄。與受審核方咨詢性的活動。括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。并提交評審報告。見或判斷。據(jù)很少。個條款，提出一套適合于自身需求的問題。 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ( continual的再設(shè)計。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良手段?，F(xiàn)代的第三方。 1985年，年， ISO又將其更名為又將其更名為 “合格評定委員會合格評定委員會 ”（（CASCO），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國的認(rèn)證制度，促進(jìn)各國認(rèn)），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國的認(rèn)證制度，促進(jìn)各國認(rèn)證機構(gòu)和檢驗結(jié)果的相互認(rèn)可，以消除各國由于標(biāo)準(zhǔn)、檢驗和證機構(gòu)和檢驗結(jié)果的相互認(rèn)可，以消除各國由于標(biāo)準(zhǔn)、檢驗和認(rèn)證過程中存在的差異所帶來的貿(mào)易困難，并進(jìn)一步制定出國認(rèn)證過程中存在的差異所帶來的貿(mào)易困難，并進(jìn)一步制定出國際質(zhì)量認(rèn)證制度。 合格評定合格評定認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)可認(rèn)可產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證 / 注冊注冊實驗室實驗室 / 檢驗機構(gòu)認(rèn)可檢驗機構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可審核員審核員 / 評審員資格認(rèn)可評審員資格認(rèn)可1. 質(zhì)量認(rèn)證的概念質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。2. 型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督 —— —— 市場抽樣驗收。6. 工廠質(zhì)量管理體系評定工廠質(zhì)量管理體系評定 這種認(rèn)證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的這種認(rèn)證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，常稱之為質(zhì)技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，常稱之為質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 理理解解 “產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ” 這一概念，必須明確以下幾點：這一概念，必須明確以下幾點：1. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是產(chǎn)品；2. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求；3. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的批準(zhǔn)方式是頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的批準(zhǔn)方式是頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；4. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的活動由認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行。 根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系 認(rèn)認(rèn)證機構(gòu)證機構(gòu) 必須取得必須取。 根據(jù)根據(jù) 《《 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例 》》 規(guī)定，產(chǎn)品認(rèn)證分規(guī)定，產(chǎn)品認(rèn)證分為為 安全認(rèn)證安全認(rèn)證 和和 合格認(rèn)證合格認(rèn)證 。7. 批檢批檢 根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并據(jù)根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并據(jù)此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。3. 型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督 —— —— 工廠抽樣檢驗。 質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。3C標(biāo)志：標(biāo)志：中國強制認(rèn)證中國強制認(rèn)證China Compulsory Certification中國強制認(rèn)證制度于中國強制認(rèn)證制度于 2023年年 5月月 1日日起實施。質(zhì)量認(rèn)證制度起源于英國。的產(chǎn)品。）對已完成的改進(jìn)作出評價。制定改進(jìn)目標(biāo)和尋足要求的能力的循環(huán)活動。為對組織有優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進(jìn)項目。4 重重 視視 持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) 采用了改采用了改 進(jìn)過進(jìn)過 程；程； 結(jié)結(jié) 果良好且保持改果良好且保持改 進(jìn)進(jìn)的的 趨勢趨勢 。度。改進(jìn)的建議。管理評審定期進(jìn)行，最長的間展和經(jīng)營環(huán)境的變化。審核員對前次審核中不合格項措施進(jìn)行評價。判定不合格項，編制不合格報告，并提規(guī)定。量是否達(dá)到了預(yù)定的目標(biāo)和要求。自我評價。行匯總統(tǒng)計形成的報表。）為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的其他措施。）應(yīng)采用的特定程序而后作業(yè)指導(dǎo)書。例如，特）要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，包括技術(shù)和經(jīng)濟目標(biāo)。）使用適合本組織的方法完成質(zhì)量手冊的草案。容進(jìn)行調(diào)查。制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學(xué)性。管理體系所需文件的詳略程度。是結(jié)果形成文件。工作計劃的管理體系全過程各階段工作的全面安排。建立不同形式、不同層次的貫標(biāo)機構(gòu)。通過培訓(xùn)，組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人員在義、作用和內(nèi)容。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主標(biāo)的體系。 最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上應(yīng)用 ISO9004 ，對照指南同通過識別、對照指南同通過識別、策劃、實現(xiàn)、評價、改進(jìn)的過程進(jìn)一步完善組織的質(zhì)量管理策劃、實現(xiàn)、評價、改進(jìn)的過程進(jìn)一步完善組織的質(zhì)量管理體系，不斷追求組織的卓越業(yè)績。1. 范圍范圍 總則總則 應(yīng)用應(yīng)用