【正文】 疇，而合格認(rèn)證一般是自愿的?？傻莫?dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。市場和工廠抽樣檢驗(yàn)。質(zhì)量認(rèn)證的證明方式為認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。理實(shí)施統(tǒng)一規(guī)定。量認(rèn)證開始跨越國界。在現(xiàn)代的質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)生之前，組織為推銷自己的產(chǎn)品，往往采取現(xiàn)代的質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)生之前，組織為推銷自己的產(chǎn)品，往往采取 “合格聲明合格聲明 ”的方式，以此取得顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的信任。為有效展開漸進(jìn)性持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的活動，漸進(jìn)性持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的活動， ISO9004:2023標(biāo)準(zhǔn)的附標(biāo)準(zhǔn)的附錄錄 B提出了以下要求：提出了以下要求：（（ 1）員工參加改進(jìn)工作組，并提供改進(jìn)的信息；）員工參加改進(jìn)工作組，并提供改進(jìn)的信息；（（ 2）組織對改進(jìn)進(jìn)行控制，以便了解改進(jìn)的效果；）組織對改進(jìn)進(jìn)行控制，以便了解改進(jìn)的效果；（（ 3）參與改進(jìn)的人員應(yīng)被授予相應(yīng)的權(quán)利，并得到）參與改進(jìn)的人員應(yīng)被授予相應(yīng)的權(quán)利，并得到有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源；有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源；（ 1）改進(jìn)的原因 （ 2）目前的狀況 （ 3）分析 （ 4）確定可能解決問題的辦法 （ 5）評價(jià)效果 （ 6）實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化 （ 7）針對已完成的改進(jìn)措施，評價(jià)過程的有效性和效率 持續(xù)改進(jìn)的步驟持續(xù)改進(jìn)的步驟第五節(jié)第五節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量認(rèn)證是由一個(gè)獨(dú)立的、第三方的權(quán)威質(zhì)量認(rèn)證是由一個(gè)獨(dú)立的、第三方的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對組織的產(chǎn)品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)，對組織的產(chǎn)品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系進(jìn)行證實(shí)的活動。1．突破性改進(jìn)項(xiàng)目．突破性改進(jìn)項(xiàng)目 突破性改進(jìn)項(xiàng)目對現(xiàn)有過程進(jìn)行改進(jìn)，或?qū)嵤┬逻^突破性改進(jìn)項(xiàng)目對現(xiàn)有過程進(jìn)行改進(jìn)，或?qū)嵤┬逻^程，突破性項(xiàng)目通常由日常運(yùn)作之外的跨職能小組來程，突破性項(xiàng)目通常由日常運(yùn)作之外的跨職能小組來實(shí)施。三、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)三、質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn) ( quality運(yùn)作成熟水平運(yùn)作成熟水平 ISO9004:2023標(biāo)準(zhǔn)的附錄標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A中，提供了依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第中，提供了依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第 4章到第章到第 8章的章的 27個(gè)主條款，評價(jià)組織成熟程度的個(gè)主條款，評價(jià)組織成熟程度的 54個(gè)個(gè)典型問題。不好的不好的 結(jié)結(jié) 果或非果或非 預(yù)預(yù) 期的期的 結(jié)結(jié) 果。(三三 ) 自我評價(jià)自我評價(jià) 自我評定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評價(jià)。但在組織內(nèi)部或環(huán)境因素有大的變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行。2. 內(nèi)部審核的程序內(nèi)部審核的程序（二）管理評審（二）管理評審1. 管理評審的概念管理評審的概念 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。（（ 4）制訂和確認(rèn)糾正措施）制訂和確認(rèn)糾正措施 受審核部門針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制訂糾受審核部門針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制訂糾正措施，審核員可以參加受審核部門對糾正措正措施，審核員可以參加受審核部門對糾正措施的討論和對有效性的評價(jià)。步步 驟驟 內(nèi)內(nèi) 容容（（ 1）準(zhǔn)備與策劃）準(zhǔn)備與策劃 編制審核計(jì)劃；任命審核組長，指定審核員；編制審核計(jì)劃；任命審核組長，指定審核員；準(zhǔn)備檢查清單及審核用表等。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) “內(nèi)部審核內(nèi)部審核 ”：組織應(yīng)按策劃的時(shí)間：組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行與改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行與改進(jìn) 一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行是依靠體系的組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行是依靠體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和評審實(shí)現(xiàn)的。記錄要滿足可追溯性要求。（（ 6）修改和完善質(zhì)量計(jì)劃和程序文件。（（ 2）組織實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟（可用流程圖或類似的）組織實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟（可用流程圖或類似的圖表展示過程）。程序文件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件，對確保體系有效件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件，對確保體系有效運(yùn)行起著重要作用。? 編制質(zhì)量手冊的工作步驟編制質(zhì)量手冊的工作步驟 各組織原有的管理基礎(chǔ)有很大差異，管理目標(biāo)和要各組織原有的管理基礎(chǔ)有很大差異，管理目標(biāo)和要求也有所不同，因此編制質(zhì)量手冊的具體做法不可強(qiáng)求也有所不同，因此編制質(zhì)量手冊的具體做法不可強(qiáng)求一致。但必須做到清楚、準(zhǔn)確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序，保證合確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序，保證合理表述必要的事項(xiàng)。2. 質(zhì)量管理體系文件編制原則質(zhì)量管理體系文件編制原則 編制質(zhì)量管理體系文件一般應(yīng)遵循以下四編制質(zhì)量管理體系文件一般應(yīng)遵循以下四個(gè)原則：個(gè)原則：1. 系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則2. 合理優(yōu)化原則合理優(yōu)化原則3. 操作實(shí)施原則操作實(shí)施原則4. 證實(shí)檢查原則證實(shí)檢查原則3. 質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)對 “質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 ”的定義是：的定義是： “規(guī)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。（ 1）識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （ 2）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo) （ 3）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 （ 4）識別并確定過程 （ 5）確定質(zhì)量管理體系范圍 （ 6）合理配備資源 質(zhì)量管理體系的策劃過程質(zhì)量管理體系的策劃過程二、二、 質(zhì)量管理體系的文件編制質(zhì)量管理體系的文件編制 ISO/TC176/SC2/N525R 制訂的制訂的 《《 ISO9001:2023文件要求指南文件要求指南 》》 中指出：組織中文件的作用為信息中指出：組織中文件的作用為信息溝通、符合性證據(jù)、知識共享。在計(jì)劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和各環(huán)節(jié)的具體工作任務(wù)、主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)人員、職各環(huán)節(jié)的具體工作任務(wù)、主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)人員、職責(zé)分工、相互協(xié)調(diào)關(guān)系以及完成的期限。3. 教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃教育培訓(xùn)，制訂計(jì)劃 除了對領(lǐng)導(dǎo)層的培訓(xùn)外，還必須對貫標(biāo)骨干人員（除了對領(lǐng)導(dǎo)層的培訓(xùn)外，還必須對貫標(biāo)骨干人員（各職能部門領(lǐng)導(dǎo)和體系設(shè)計(jì)、體系文件編寫人員）分各職能部門領(lǐng)導(dǎo)和體系設(shè)計(jì)、體系文件編寫人員）分層次進(jìn)行教育培訓(xùn)。2. 組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu) 貫徹貫徹 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，幾乎涉及到組織中各項(xiàng)經(jīng)營族標(biāo)準(zhǔn)，幾乎涉及到組織中各項(xiàng)經(jīng)營管理和各個(gè)業(yè)務(wù)部門，工作量大，對此，必須在人事管理和各個(gè)業(yè)務(wù)部門，工作量大，對此，必須在人事組織方面予以落實(shí)和保證。因此，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵是組織領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，將其納入領(lǐng)導(dǎo)的議系的關(guān)鍵是組織領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，將其納入領(lǐng)導(dǎo)的議事日程，進(jìn)行正確地決策并親自參與。quality3. 貫徹 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)，可引導(dǎo)組織推進(jìn)和深化全面質(zhì)量管理。ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，提出產(chǎn)品質(zhì)量保證，提高顧客的滿意的程度。 ISO9000:2023 標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 術(shù)語不是相互獨(dú)立的，在術(shù)語術(shù)語不是相互獨(dú)立的，在術(shù)語概念之間存在著各種關(guān)系，歸納起來主要有三種形式：概念之間存在著各種關(guān)系，歸納起來主要有三種形式： 屬種關(guān)屬種關(guān)系系 、 從屬關(guān)系從屬關(guān)系 、 關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系 。 （ 1）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語，包括：質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力。變異分成正常和異常兩種，正常變異不影響產(chǎn)品或過程的質(zhì)量。9．持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一。正如ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中指出的，質(zhì)量管理體系評審是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價(jià)。8．質(zhì)量管理體系評價(jià)為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應(yīng)對其進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評價(jià)。5. 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。（ 9）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（ 1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：（ 1）與組織的宗旨適應(yīng)；（ 2）對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（ 3）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。（ 7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。對每一個(gè)組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。 2023年 12月 15日 ISO正式頒布 2023版 ISO/9000、 ISO/900ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn)。我國于 1981年參加TC176技術(shù)委員會，現(xiàn)已成為正式成員。 1987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度的基礎(chǔ)上，頒布了 ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)并迅速被世界各國所采用。量管理體系文件的編制。第九章第九章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系本章要點(diǎn)本章要點(diǎn)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、評價(jià)和改進(jìn)。一、質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的制定一、質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的制定（一）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）組織制定并頒布。 TC176的組織機(jī)構(gòu)根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前 ISO/TC176下設(shè) 3個(gè)分委員會（ SC）和 10多個(gè)工作組（ WG）。之后又頒布 SO9001： 2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 和 ISO9004： 2023 《 追求組織持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法 》 。這個(gè)方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。3．質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。（ 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。所謂質(zhì)量目標(biāo)是 “在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo) ”。（ 2）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。7．文件所謂文件就是 “信息及其承載媒體 ”。6. 編制文件并不是我們的最終目的。質(zhì)量管理體系的評價(jià)應(yīng)從四個(gè)方面進(jìn)行。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。但異常就會導(dǎo)致某個(gè)環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。（ 2）有關(guān)管理的術(shù)語，包括：體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率。季節(jié)季節(jié)春春 夏夏 秋秋 冬冬年年春春 夏夏 秋秋 冬冬陽光陽光 夏天夏天圖圖 A1 屬種關(guān)系屬種關(guān)系 圖圖 A2 從屬關(guān)系從屬關(guān)系 圖圖 A3 關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系在層次結(jié)構(gòu)中，下層概在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述。本標(biāo)準(zhǔn)所提出的基本要求并不包括組織建立的質(zhì)量管理體系的全部內(nèi)容。（二） ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相似，內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。management事日程，進(jìn)行正確地決策并親自參與。首先，最高管理者要任命組織方面予以落實(shí)和保證。各職能部門領(lǐng)導(dǎo)通過培訓(xùn)，應(yīng)對層次進(jìn)行教育培訓(xùn)。責(zé)分工、相互協(xié)調(diào)關(guān)系以及完成的期限。文件可以是任何媒溝通、符合性證據(jù)、知識共享。定組織質(zhì)量管理體系的文件。理表述必要的事項(xiàng)。下面提出編制質(zhì)量手冊的工作步驟，組織可求一致。一般程序文件有以下幾部分運(yùn)行起著重要作用。圖表展示過程）。）修改和完善質(zhì)量計(jì)劃和程序文件。求。因此，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行系審核和評審實(shí)現(xiàn)的。得到有效實(shí)施與保持。準(zhǔn)備檢查清單及審核用表等。這一點(diǎn)與外部質(zhì)施的討論和對有效性的評價(jià)。評審應(yīng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)保持評審記錄有大的變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行。評價(jià)的目的是確自我評定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評價(jià)。果。但每個(gè)組織在具體應(yīng)用時(shí)要針對標(biāo)準(zhǔn)的每典型問題。improvement ) 是質(zhì)量管理是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力，的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力，如有效性、效率或可追溯性等。突破性改進(jìn)項(xiàng)目通常包含對現(xiàn)有過程進(jìn)行重大實(shí)施。進(jìn)行證實(shí)的活動。隨著科學(xué)的方式，以此取得顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的信任。 1970年，年， ISO成立了成立了 “認(rèn)證委員會認(rèn)證委員會 ”（（ERTICO）。二、質(zhì)量認(rèn)可和質(zhì)量認(rèn)證的概念二、質(zhì)量認(rèn)可和質(zhì)量認(rèn)證的概念 合格評定合格評定 ( Conformity Assessment ) 是與直接或間是與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種：世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種：1. 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn) 按規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明按規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明樣品符合制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)