【正文】 規(guī)范的全部要求。5. 型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量管理體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量管理體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督 ———— 質(zhì)量管質(zhì)量管理體系復(fù)審加工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)，是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量理體系復(fù)審加工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)，是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO））頒布的頒布的 ISO9000族質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)證族質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能證書(shū)的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)要求，授予合格證書(shū)并予以注冊(cè)的全部活力符合相應(yīng)要求，授予合格證書(shū)并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。安全認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證的范疇，而合格認(rèn)證一般是自愿的。8. 百分之百檢驗(yàn)百分之百檢驗(yàn) 對(duì)每一種產(chǎn)品在出廠之前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)對(duì)每一種產(chǎn)品在出廠之前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。4. 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 —— —— 市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)。 理解質(zhì)量認(rèn)證這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：理解質(zhì)量認(rèn)證這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：a) 質(zhì)質(zhì) 量認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品和量認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品和 / 或質(zhì)量管理體系；或質(zhì)量管理體系；b) 質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行；質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行；c) 質(zhì)量認(rèn)證是獨(dú)立的、有權(quán)威的第三方從事的活動(dòng)；質(zhì)量認(rèn)證是獨(dú)立的、有權(quán)威的第三方從事的活動(dòng)；d) 質(zhì)量認(rèn)證的證明方式為認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志。國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的法規(guī)依據(jù)、認(rèn)證產(chǎn)品范圍、認(rèn)證的法規(guī)依據(jù)、認(rèn)證產(chǎn)品范圍、認(rèn)證標(biāo)志的使用以及認(rèn)證的監(jiān)督管認(rèn)證標(biāo)志的使用以及認(rèn)證的監(jiān)督管理實(shí)施統(tǒng)一規(guī)定。 20世紀(jì)世紀(jì) 50年代年代，質(zhì)量認(rèn)證制度基本上在所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家得到普及，并且質(zhì)，質(zhì)量認(rèn)證制度基本上在所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家得到普及，并且質(zhì)量認(rèn)證開(kāi)始跨越國(guó)界。在質(zhì)量認(rèn)證制度是隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而逐步建立起來(lái)的。為有效展開(kāi)員工通過(guò)參與工作小組來(lái)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目。防措施。應(yīng)的一些潛在收益的示例。果。果。資源需求。但在組織內(nèi)部或環(huán)境因素個(gè)月。的糾正措施是否有效進(jìn)行審核，并提交報(bào)告。交審核報(bào)告。是否適合于持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到組織的質(zhì)量目標(biāo)。核，又稱(chēng)為第一方審核。結(jié)分析后形成的文字報(bào)告。記錄要滿(mǎn)足可追溯性要行動(dòng)態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。）設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等各類(lèi)階段的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱。綜合利用、產(chǎn)量和可信性。程序文體系程序所描述的過(guò)程主要是質(zhì)量活動(dòng)。）支持性資料的附錄（如需要）。但必須做到清楚、準(zhǔn)根據(jù)具體情況自行選擇形式。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。資源。在計(jì)劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和等方面。調(diào)、體系文件的編寫(xiě)。方面統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后由最高管理者做出決策。因此，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體間內(nèi)的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。1. 范圍范圍2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 體系和過(guò)程管理體系和過(guò)程管理 文件文件 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5. 管理職責(zé)管理職責(zé) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方的需求和期望 總則總則 需求和期望需求和期望 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 策劃策劃 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限 管理者代表管理者代表 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 管理評(píng)審管理評(píng)審 總則總則 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 評(píng)審輸出評(píng)審輸出6. 資源管理資源管理 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) ISO9004:2023 的內(nèi)容的內(nèi)容 人員人員 人員的參與人員的參與 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 能力能力 意識(shí)和培訓(xùn)意識(shí)和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 信息信息 供方及合作伙伴供方及合作伙伴 自然資源自然資源 財(cái)務(wù)資源財(cái)務(wù)資源7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 過(guò)程管理過(guò)程管理 總則總則 過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 通用指南通用指南 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 采購(gòu)采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 控制供方的過(guò)程控制供方的過(guò)程 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項(xiàng)需考慮的事項(xiàng) 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量 體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)視視 總則總則 顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量和顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視監(jiān)視 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 財(cái)務(wù)測(cè)量財(cái)務(wù)測(cè)量 自我平定自我平定 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 相關(guān)方滿(mǎn)意程度的測(cè)相關(guān)方滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視量和監(jiān)視 不合格品控制不合格品控制 總則總則 不合格的評(píng)審和處置不合格的評(píng)審和處置 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 改進(jìn)改進(jìn) 總則總則 糾正措施糾正措施 損失的預(yù)防損失的預(yù)防 組織的持續(xù)改進(jìn)組織的持續(xù)改進(jìn)（三） ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用1．用于營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織業(yè)績(jī)改進(jìn)3．用于組織建立適應(yīng)自身的自我評(píng)定模式第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 (2. 依據(jù) ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系的組織可使其所有的相關(guān)方都能從中獲益。三、三、 ISO9001：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 — 要求要求（一） ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的屬性和目的ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)不再聲稱(chēng)為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。（ 9）有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)，包括：審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專(zhuān)家、能力（ 10）有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)，包括：測(cè)量控制體系、測(cè)量過(guò)程、計(jì)量確認(rèn)、測(cè)量設(shè)備、計(jì)量特性、計(jì)量職能。（三）術(shù)語(yǔ)結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)從 10個(gè)方面列出了 84個(gè)術(shù)語(yǔ)。這種變異不僅可通過(guò)對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程的特性的測(cè)量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期的各個(gè)階段，均可以觀察到變異的存在。 ”ISO9004： 2023的附錄 A“自我評(píng)定指南 ”中，詳細(xì)地說(shuō)明了自我評(píng)定的方法。（ 3）質(zhì)量管理體系的評(píng)審組織并主持評(píng)審是最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)。、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件，即 “闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ”。4. 提供客觀證據(jù)。（ 8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過(guò)具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理管理職責(zé)客顧產(chǎn)品客顧輸入 輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿(mǎn)意圖釋圖釋 增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流信息流5．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所謂質(zhì)量方針是 “由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ”。（ 6）應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。（ 4）質(zhì)量管理體系的重要作用。2023年 9月 14日 ISO/TC176發(fā)出了 ISO/FDIS9000、ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案，并提請(qǐng)會(huì)員團(tuán)體在 2023年 11月 14日之前對(duì)其進(jìn)行最終表決。 ISO/TC176的秘書(shū)國(guó)是加拿大，正式成員國(guó)有美、英、法、德等 209個(gè)國(guó)家，并有一些國(guó)家作為觀察員參加該委員會(huì)。第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和修訂質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和修訂隨著國(guó)際間經(jīng)濟(jì)、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國(guó)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，以便成為評(píng)定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動(dòng)的統(tǒng)一尺度。建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)；質(zhì)建立質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)；質(zhì)量管理體系文件的編制。質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，它成立于 1947年，在成立之初有 25個(gè)國(guó)家為創(chuàng)始成員國(guó)，現(xiàn)在全世界已有131個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)參加了這一組織。（三）、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ TC176）在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)各國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家的努力工作， ISO于 1986年至 1987年正式發(fā)布了 ISO8402以及 ISO9000至 ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)，總標(biāo)題為 “質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 ”系列標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)一、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及特點(diǎn)核心 標(biāo) 準(zhǔn) 其他 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù)報(bào) 告（ TR） 小冊(cè)子轉(zhuǎn) 至其他技術(shù) 委 員會(huì)技 術(shù)規(guī) 范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171． 質(zhì) 量管理原 則2． 選擇 和使用指南3．小企 業(yè)的 應(yīng) 用ISO90003ISO90004 ISO/TS16949二、二、 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2．領(lǐng)導(dǎo)作用3．全員參與4．過(guò)程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進(jìn)7．基于事實(shí)的決策方法8．與供方互利的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說(shuō)明了四個(gè)問(wèn)題。2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)在 中列舉了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，即：（ 1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。4．過(guò)程方法所謂 “過(guò)程 ”，就是 “一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng) ”。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能?chē)@這個(gè)方針和目標(biāo)來(lái)進(jìn)行，讓全體員工都來(lái)關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。（ 3）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求。本條闡述了文件的價(jià)值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型。應(yīng)該通過(guò)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到有效的運(yùn)作和實(shí)施，并使過(guò)程網(wǎng)絡(luò)增值。（ 1）質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)因?yàn)槭怯稍S多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)作為體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。而且包括確定需要采取的措施。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)指出，質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括以下活動(dòng)a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；e) 實(shí)施選定的解決辦法。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中： “統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)這類(lèi)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的情況下，也可實(shí)現(xiàn)。（ 3）有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)，包括：組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。的特性的表述。表