【正文】 術(shù)規(guī)范逐條詳解國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:202358ISO/TS16949的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)* 第一部分：基于 ISO 9001 ISO 9001（ 2023） 加上汽車行業(yè)所規(guī)定的要求* 第二部分：客戶的特殊要求 行業(yè)各自的特殊要求國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:202359SHALL（（ 必須、應(yīng)）必須、應(yīng)） 強制要求強制要求SHOULD（（ 可以）可以） 推薦采用的方法，選用其它方推薦采用的方法，選用其它方法應(yīng)滿足法應(yīng)滿足 TS的要求的要求NOTE（（ 備注）備注） 用于指導(dǎo)作用用于指導(dǎo)作用SUCH AS（（ 例如）例如） 所給建議僅用于指導(dǎo)作用所給建議僅用于指導(dǎo)作用國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:202360ISO/TS 16949第一部份第一部份以以 ISO9001：： 2023為基礎(chǔ)的要求為基礎(chǔ)的要求國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023611. 范圍范圍 Scope 總則總則 General本國際標準所規(guī)定的是質(zhì)量管理體系要求：本國際標準所規(guī)定的是質(zhì)量管理體系要求：它要求一個組織需要：它要求一個組織需要： 持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品 達到顧客與規(guī)范要求達到顧客與規(guī)范要求 持續(xù)改進持續(xù)改進 預(yù)防不合格預(yù)防不合格 顧客滿意顧客滿意國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:202362國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20231. 范圍范圍 Scope 允許的裁剪允許的裁剪v 裁剪的原則比裁剪的原則比 ISO9001：： 94更為嚴格更為嚴格v 裁剪的標準：裁剪的標準： 1根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的特性根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的特性 （只允許在條款（只允許在條款 ）） 2裁剪不影響企業(yè)提供合格產(chǎn)品的能力或責(zé)任裁剪不影響企業(yè)提供合格產(chǎn)品的能力或責(zé)任 3制造過程設(shè)計不允許被裁剪制造過程設(shè)計不允許被裁剪63國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20233. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。 記錄應(yīng)該予以制定與維護。 在管理上的要求在管理上的要求 職責(zé)、權(quán)限、內(nèi)部溝通（職責(zé)、權(quán)限、內(nèi)部溝通（ ）） 指定管理者代表（指定管理者代表（ ）） 進行管理評審（進行管理評審（ ））76 管理承諾 Management Commitment最高管理層必須通過以下活動對承諾提供證據(jù)： 向組織傳達 /溝通滿足要求及法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標的制定； 進行管理評審； 確保資源的獲得；5 管理職責(zé)管理職責(zé) Management Responsibility國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:202377 顧客為中心 Customer Focus最高管理者必須以顧客滿意為目標確保顧客要求的確定與滿足國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責(zé)管理職責(zé) Management Responsibility78 質(zhì)量方針 Quality Policy最高管理者必須確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求與持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾；能提供制定與評估質(zhì)量目標的架構(gòu)能在組織內(nèi)得到理解與溝通其持續(xù)適用性方面經(jīng)過評審（ reviewed）國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責(zé)管理職責(zé) Management Responsibility79 策劃 Planning 質(zhì)量目標 最高管理層應(yīng)該確保在組織的相關(guān)職能與層次上 建立質(zhì)量目標， 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容（ ） 而且必須應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針一致的。a） 確保體系所需程序的建立，實施與維護b） 向最高管理層報告體系的運行狀況與如何改進的需求c） 以及確保顧客要求在組織內(nèi)部的宣傳貫徹。程一個重要部分。d） … 確保人員了解自己工作的意義和重要性，并且知道它是如何有助于實現(xiàn)質(zhì)量目標的。195。 組織必須有一個過程鼓勵員工過到質(zhì)量目的和實現(xiàn)持續(xù)改進同，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 工作環(huán)境 Work Environment108 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔220。 以跨部門的工作方法（ Multidisciplinary approach） 為基礎(chǔ)。組織必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)。在合同評審過程包括風(fēng)險分析中，組織應(yīng)對預(yù)期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進行調(diào)查、確認并文化化。220。 生產(chǎn)力，過程能力和成本的目標。 過程控制文化如 FMEAs、 控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書，必須標上顧客的特殊特性符號或組織的相等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。 必須符合顧客對特殊特性定義和符號。 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維持性、時機（ Timing）、 成本等的目標國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 設(shè)計和開發(fā)（ Design and Development） 設(shè)計和開發(fā)輸入Design and Development Inputs129 生產(chǎn)過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)確定、文件化和評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入要求，包括：220。 開發(fā)、最終確定和監(jiān)控特殊特性，220。7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 與顧客有關(guān)的過程 Customerrelated Processes 與產(chǎn)品相關(guān)的要求的確定Determination of requirements related to the product 國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023120 顧客指定的特殊特性 組織必須提供表明符合在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的要求的文件。更改在實施前應(yīng)驗證。 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體表現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進的概念，而并非發(fā)現(xiàn)缺陷。如何激發(fā)員工的積極性65％ 證員工更好地了解信息24％ 讓員工積極參與事件9％ 給予員工更多培訓(xùn)和繼續(xù)教育機會2％ 更高薪水 根據(jù) .奧斯陸100組織必須對實現(xiàn)合格產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施予以確定，提供并維護，基礎(chǔ)設(shè)施包括，例如：建筑物，工作場所及相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備， 包括硬件和軟件；支持性服務(wù) 例如運輸與通訊。必須通知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量標準對顧客造成的后果。 組織必須建立保持形成文件的程序195。b） … 負責(zé)安排訓(xùn)練或其它措施來滿足這一需要。評審要有記錄。J 生產(chǎn)過程所有班次都必須配備負責(zé)人員在場或必須有被授權(quán)人員在場。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 強調(diào)持續(xù)改進（強調(diào)持續(xù)改進（ ））175。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如：控制計劃、 FMEA等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023 文件化要求文件化要求 Documentation requirements69國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023 文件化要求文件化要求 Documentation requirements 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 ISO/TS 16949審核規(guī)則審核規(guī)則216。 減少偏差216。當(dāng)然 （ 德國）在北美最知名、使用最廣。應(yīng)用 ISO9001：2023時的具體要求已融入了 ISO/TS 16949.■ 此規(guī)范與 ISO 9001： 2023的結(jié)構(gòu)相同，增加的附加要求源于以下文件： QS9000質(zhì)量體系要求，第三版 VDA6， 第一部分，質(zhì)量體系審核 AVSQ’94應(yīng)用指南 供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)評估（ EAQF 94）國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023ISO/TS16949以建立美國和歐洲汽車行業(yè)可接收的、單一文件和認證程序為目的協(xié)調(diào)了美國、德國、意大利、法國、日本、英國的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求。2 本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用于整個汽車供應(yīng)鏈。制造過程參數(shù)。時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。 以上提到的以上提到的 “處置處置 ”包括銷毀；包括銷毀； “質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 ”同樣包括顧客要求的記同樣包括顧客要求的記錄。 質(zhì)量目標 補充內(nèi)容 最高管理者應(yīng)經(jīng)營計劃中明確質(zhì)量目標和測量方法 以貫徹質(zhì)量方針。82 職責(zé)，權(quán)限與溝通職責(zé)，權(quán)限與溝通 顧客代表 最高管理層必須確定人員的職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。管理評審的部分應(yīng)該監(jiān)控質(zhì)量目標，定期報告對不良質(zhì)量成本的管理評審的部分應(yīng)該監(jiān)控質(zhì)量目標，定期報告對不良質(zhì)量成本的評估。91從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能與經(jīng)驗作為其能夠勝任的基礎(chǔ)。 對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓(xùn)和 /或經(jīng)歷進行資格考核195。這一過程必須促進各級的質(zhì)量和技術(shù)的意識。 保持生產(chǎn)設(shè)施處于對所制造產(chǎn)品合適的、清潔、有序的狀態(tài)220。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn) Product Realization 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization114 附加要求顧客要求和對比技術(shù)規(guī)范的參考應(yīng)作為質(zhì)量計劃的部分，包括到產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中去。顧客的裝配過程和其他相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審Review of Requirements Related to the Product123組織應(yīng)對以下方面確定、實施與客戶溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息 訊價、合同和訂單的處理 /修改 顧客反饋，包括顧客投訴國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 顧客溝通124 補充內(nèi)容 組織應(yīng)有能力進行必需的信息交流，包括顧客規(guī)定語言和格式的資料。 開發(fā)、評估控制計劃。220。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 設(shè)計和開發(fā)（ Design and Development） 設(shè)計和開發(fā)輸入Design and Development Inputs131設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)、和提供服務(wù)正確的信息；包含或引用產(chǎn)品接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特征。221。220。在此組織必須考慮以下內(nèi)容：220。注 3：符合 C條的情況包括所有適