藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷(存儲版)
【正文】 向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國的GMP認證證書(√)，必須出具藥品企業(yè)的GMP認證證書(√)四、簡答題（共20分）、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括？ 10分 答：1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件 3）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。）第二篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于經(jīng)審議通過，公布，自日起施行。、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的的場所或者。、經(jīng)營企業(yè)藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。，憑銷售處方藥。第三篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會廣東省藥品審評認證中心丁德海顧問《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說明一、修訂過程《辦法》修訂過程中，為充分聽取基層執(zhí)法同志的意見，國家局多次組織召開了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定。三是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域，《辦法》增加了《藥品管理法》第25條有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任《辦法》設(shè)定的違法行為法律責(zé)任如下:（注意:以下處罰中“責(zé)令限期改正”通常會隨著“警告”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒有“責(zé)令”和“期限”，責(zé)令限期改正更具有強制性和時間性。ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD。答案：BCDAEB,CBBDAB。第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。答案：BCDAEB,CBBDAB。同時規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范，無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動，非法經(jīng)營藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進行修訂。，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的的其他場所，向現(xiàn)場銷售藥品的行為。，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變。、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標、等內(nèi)容的銷售憑證。、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。4．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培
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