【正文】 結(jié)果錯誤時。 預(yù)防措施是為了消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因采取的措施。 正確收集和分析有關(guān)信息，是制定預(yù)防措施計劃的前提和關(guān)鍵。 本手冊質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)有 中心 管理層對持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 ， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)記錄格式的設(shè)計、審批和發(fā)放，制定記錄控制程序并監(jiān)督其實施。包括相關(guān)的表格、工作單、工作手冊、核查表、工作記錄、控制圖、檢測報告的副本（內(nèi)部的和外部的）、客戶信函文件和反饋等。并做到： a)每次檢測的記錄，都應(yīng)包含足夠的信息。 內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃和組織，由 ， 質(zhì)管辦 主持實施，由內(nèi)審員組成審核組具體實施，各科室配合執(zhí)行。必要時，可聘請有經(jīng)驗的外部專家參加審核。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 人員的管理、培訓(xùn)、考核等工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，其他科室配合。 本 中心 檢測及其管理人 員配置情況見“實驗室人員一覽表”。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 使用簽約人 員和額外補充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 。 各管理部門，應(yīng)配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務(wù)設(shè)施，并按規(guī)定加強管理。這些信息由辦公室收集保管，應(yīng)易于獲取。 必須評價培訓(xùn)的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評價來實施，主要手段有通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價，從而證明培訓(xùn)的有效性。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員 應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)合格的人員，或具有審核專長的人員擔(dān)任。有些特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含或是客戶要求其工作人員應(yīng)持有個人資格證書，本 中心 有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗 的要求。 6 相關(guān)文件 1．“管理評審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預(yù)防措施”程序 5．“文件資料控制和維護(hù)”程序 6．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 1 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。 管理評審應(yīng)按策劃的時間和既定的程序定期進(jìn)行。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是 質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進(jìn)時機時，應(yīng)及時采取有針對性的預(yù)防措施。 在兩次綜合性審核之間，結(jié)合站的實際情況，可對管理體系的某個或某些要素進(jìn)行專項審核。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 記錄應(yīng)做到真實、準(zhǔn)確、完整和及時，并有相應(yīng)人員的簽署。 實驗記錄。 本章所指的記錄，包括本手冊各章及其所有程序文件規(guī)定的全部記錄，這些記錄大致可以分為兩類：與管理體系運行有關(guān)的記錄，可 稱為質(zhì)量記錄，與檢測工作質(zhì)量直接有關(guān)的記錄，稱為技術(shù)記錄。 主任 應(yīng)明確持續(xù)改進(jìn)的職責(zé)，技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其它管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的職責(zé)。包括策劃、調(diào)研、分析信息資料、培訓(xùn)教育，以及在此基礎(chǔ)上制訂出預(yù)防措施計劃。 糾正措施的相關(guān)記錄，應(yīng)提交管理評審。 管理 評審：每年評價管理體系改進(jìn)的機會和變更時的需求，通過體系性的工作持續(xù)推動管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 c) 對 申訴和投訴 復(fù)檢產(chǎn)生的費用由責(zé)任方承擔(dān)。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務(wù)質(zhì)管科受理，并按程序處理。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將 所有修改內(nèi)容通知所有相關(guān)人員。例如在檢測報告中 對 測量不確定度的要求等。 本 中心 建立并維持 “合同評審”程序 (ZCDC/CX08)，以確保： a)對包括所用方法在內(nèi)的要求給予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解； b)本 中心 有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當(dāng)?shù)模軡M足客戶要求的檢測方法。 3 采購文件 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購文件中，應(yīng)包含描述所構(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的 充分資料。如儀器設(shè)備，消耗性材料和試劑等。如分包方提供上述證明記錄，本站必須通過調(diào)查證明分包方是合格的。 4 分包業(yè)務(wù)的管理和程序 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分包的組織工作。其檢測能力必須保證檢測報告的準(zhǔn)確、可靠、公正，并對受檢樣品的檢測數(shù)據(jù)承擔(dān)保密責(zé)任。 文件的更改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序規(guī)定執(zhí)行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的更改頁中標(biāo)明，不允許在再版之前進(jìn)行手寫修改。 本 中心 制訂了“文件控制”程序，以確保： a)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和有效性。 質(zhì)量手冊清楚規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)限和作用（詳見 章的 條款和質(zhì)量職能 分配表），包括確保遵循“實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則”的責(zé)任。 3 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定，并形成文件。 9 相關(guān)文件 “崗位職責(zé)”程序 (ZCDC/CX29)、 “保證檢測公正性”程序（ ZCDC/CX02） 、 “保護(hù)機密和保護(hù)所有權(quán)”程序 (ZCDC/CX01) 圖 組織機構(gòu)框圖 寧德市疾病預(yù)防控制中心 柘榮縣疾控中心 主任：章乃瑜 柘榮縣衛(wèi)生局 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 學(xué)術(shù)委員會 質(zhì)管辦 辦公室 財務(wù)科 疾控科 結(jié)防科 宣教科 檢驗科 地慢科 監(jiān)測科 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 表 41 實驗室授權(quán)簽字人情況表 序號 姓名 職務(wù)（職稱） 授權(quán)簽字領(lǐng)域 本人簽字 備注 1 章乃瑜 主任、 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全部認(rèn)證項目 表 4－ 2 質(zhì)量職能分配表 序 號 管理體系 要 素 主任 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì)管辦 室 ︵ 科 ︶ 檢 測 科 辦 公 室 內(nèi) 審 員 監(jiān) 督 員 1 組織 ☆ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 管理體系 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 3 文件控制 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 4 檢測的分包 ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 6 合同評審 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 7 申訴和投訴 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 9 記錄 ○ ☆ △ ○ ○ ○ △ △ 10 內(nèi)部審核 ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評審 ☆ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 12 人員 ○ ☆ △ △ △ ○ ○ ○ 13 設(shè)施和環(huán)境條件 ☆ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 14 檢測和校準(zhǔn)方法 ☆ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 15 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ☆ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 16 量值溯源 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 17 抽樣和樣品處置 ☆ ○ △ ○ ○ △ 18 結(jié)果質(zhì)量控制 ☆ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 19 結(jié)果報告 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ☆領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 △責(zé)任部門 ○協(xié)辦 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 根據(jù) ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 ，結(jié)合本 中心 所開展的檢測工作類型、范圍和工作量，建立實施和維持適合本站實際情況的管理體系，旨在： a)提高本 中心 質(zhì)量管理水平，保證本 中心 檢測報告及其相關(guān)的工作和服務(wù)的質(zhì)量，并得到社會各界的信賴和認(rèn)可，提高顧客滿意度。 未經(jīng)委托方授權(quán)，任何人都不得從事與其檢測或管理工作有關(guān)的各種產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和開發(fā)工作。評審時通過與實驗室人員的面談， 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組 織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 了解管理體系運行狀況的能否上傳下達(dá)，需采用的措施已切實執(zhí)行。 h)檢驗科按其業(yè)務(wù)范圍開展檢測工作，對檢測過程及報告質(zhì)量負(fù)責(zé)。 d)授權(quán)簽字人。 主要管理人員的職責(zé)、權(quán)力和任職條件 職責(zé)、權(quán)力 a)主任 是本 中心 各項管理工作的最高負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的策劃和建立，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實施，主持質(zhì)量體系評審，批準(zhǔn)檢驗報告，對安全工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 運作方式 實行 中心 、 科兩級管理，嚴(yán)格按管理體系文件規(guī)定執(zhí)行運作。 在作出檢驗結(jié)論時，應(yīng)以檢測數(shù)據(jù)作為判斷的唯一依據(jù)，不受來自任何對工作質(zhì)量有不良（不利）影響的商業(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力或利誘所造成的影響 。 承諾 遵守《中華人民共和國計量法》、貫徹《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》，為實施質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)保證；對出具的數(shù)據(jù)及結(jié)果負(fù)法律責(zé)任。本手冊是本 中心 管理體系的完整表述。 20xx 年 1 月 1 日，原防疫站更名為柘榮縣疾病預(yù)防控制中心，規(guī)格為副科級事業(yè)單位。具備獨立法人地位（“事業(yè)單位法人證書”事證第 135223100008 號）。 對送檢單位提供的資料、樣品及檢測所得的數(shù)據(jù)，本中心負(fù)責(zé)保守秘密，切實維護(hù)委托方權(quán)益。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 編 號： 領(lǐng) 用 人： 受控情 況： 二○○ 九 年 八 月 本資 料來自 關(guān)于發(fā)布《質(zhì)量手冊》的命令 為了進(jìn)一步完善我 中心 的質(zhì)量管理體系和健全質(zhì)量檢測體系，使我 中心 的管理與國際的管理模式接軌，確保我 中心 出具的檢測數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確， 本次 根據(jù) ISO/IEC 17025： 20xx《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 及 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》） 對 20xx 年版（第 三 版）質(zhì)量手冊進(jìn)行全面修訂和改版，使其更規(guī)范、科學(xué)和可操作。 檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，建立和完善質(zhì)量體系，確保檢測數(shù)