【正文】 體可以有不同的形式，如硬拷貝、電子媒體等。 2 記錄的分類 質(zhì)量記錄。 4 相關(guān)文件 1．“文件資料控制和維護(hù)”程序 2．“內(nèi)部審 核”程序 3．“管理評審”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /記錄 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 記錄是對管理體系有效運(yùn)行和檢測工作達(dá)到所要求的質(zhì)量的證實(shí)，記錄還可以為有追溯性要求的場合和采取糾正及預(yù)防措施提供證據(jù)。 b)預(yù)防措施的實(shí)施可能導(dǎo)致文件的修改，文件修改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進(jìn)行。 實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃，一般可分啟動和控制兩個(gè)階段，以確保其有效性。對于重要的、有傾向性的經(jīng)常發(fā)生的不合格必須采取糾正措施。 數(shù)據(jù)分析：明確站、科室技術(shù)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析責(zé)任，每年定期 分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。 6 相關(guān)文件： 1．《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》 2．《管理評審的程序》 3．《事故處理程序》 4．《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》 5．《樣品復(fù)檢程序》 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 1 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 當(dāng)存在不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。問題嚴(yán)重的按《事故處理程序》（ ZCDC/CX39）執(zhí)行。 3 申訴和投訴 的分類和受理 申訴和投訴 按其內(nèi)容分為以下兩類，其處理程序略有不同。 評審的內(nèi)容包括被本站分包出去的所有工作。如檢測費(fèi)用，結(jié)算方式等 ； c)交付時(shí)間； d)法律責(zé)任； e)分包的要求； 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 f)樣品的要求。 5 相關(guān)文件 1．“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序 2．“檢測儀器設(shè)備的管理程序”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 合同的評審，目的在于保證客戶的委 托能被準(zhǔn)確理解且其 要求得到有效滿足，防止接受不能完成委托或不合理地拒絕客戶的委托。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。如計(jì)量檢定 /校 準(zhǔn)服務(wù)；設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試等服務(wù)工作以及人員培訓(xùn)、教育等。對于分包工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的情況除外。 承擔(dān)分包項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證文件資料經(jīng)本 中心 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同審查確認(rèn)其質(zhì)量保證能力能夠滿足要求。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對分包工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任并制訂計(jì)劃，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施。 3 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn) 行審查和批準(zhǔn)。 構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制訂和來自外部的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊等，都在文件控制范圍之內(nèi)。 4 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊描述了整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)。 文件可以采取任何媒體形式中的類型。 質(zhì)量監(jiān)督組的工作應(yīng)列入內(nèi)審的審核范圍。 本 中心 聘請有關(guān)顧客作為本 中心 的公正性監(jiān)督員，采取不定期專訪及向顧客發(fā)征求意見函等形式，收集本 中心 在公正性方面存在的問題。 日常有效溝通方式可以通過電話、 Email 和口頭等方式。 f)質(zhì)管辦 是本 中心 各項(xiàng)檢測業(yè)務(wù)的綜合管理部門，在 主任 領(lǐng)導(dǎo)下開展業(yè)務(wù)開發(fā)和業(yè)務(wù)管理工作。領(lǐng)導(dǎo)文件控制、樣品管理和實(shí)驗(yàn)記錄管理等活動。兩 者均不在時(shí)，由業(yè)務(wù)質(zhì)管科科長代行其職 。視情節(jié)輕重，予以處分。 本 中心 的質(zhì)量管理體系覆蓋了在本 中心 的固定設(shè)施內(nèi)、離開固定設(shè)施的其他場所和相關(guān)的臨時(shí)設(shè)施以及相關(guān)的移動設(shè)施中所進(jìn) 行的工作。 近期目標(biāo) 201O 年通過實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證 復(fù) 評審。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，改版為第 四 版《質(zhì)量手冊》。 1970 年 7 月，柘榮縣第二次被撤縣，防疫保健站人員大部分被調(diào)離，儀器、財(cái)產(chǎn)分散，辦公樓被工廠占用。 修訂 指令號 1 修改內(nèi)容 認(rèn)定人 日期 C3 P13 近期目 標(biāo) 葉曉玲 20xx年 2月 4日 修訂內(nèi)容填寫符號說明： C章號 P頁碼 A附錄 例： C3 P4 指第 3 章第 4 頁 受控手冊的持有者應(yīng)負(fù)責(zé)在收到修訂頁次后立即將舊頁次換下。衛(wèi)生質(zhì)量的評價(jià)以檢測數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，為了防止不適當(dāng)?shù)母蓴_對檢測工作公正性、科學(xué)性和權(quán)威性的影響，本中心特聲明如下： 對任何受檢單位均持公正態(tài)度，檢測工作不受任何外界勢力、領(lǐng)導(dǎo)意圖和勢利的干擾影響，維護(hù)檢測結(jié)論的公正性。 本手冊規(guī)定了本 中心 質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針，描述和闡明了體系要素及其活動，是實(shí)施質(zhì)量管理、開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動的法規(guī)性、技術(shù)性文件。 對所有受檢單位能保證同樣的檢測服務(wù)水平；檢測人員不得從事與檢測業(yè)務(wù)有關(guān)的開發(fā)工作 ,不得將受檢單位提供的技術(shù)資料、技術(shù)成果用于開發(fā)。具有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)設(shè)置和財(cái)務(wù)管理。全中心占地面積 平方米，建筑面積 1700 平方米，固定資產(chǎn)總額 萬元，儀器設(shè) 備 54 臺。 本手冊適用于本 中心 的一切質(zhì)量活動和檢測工作，包括本 中心 人員在固定的或輔助的、臨時(shí)的、可移動的場所進(jìn)行的一切質(zhì)量活動和檢測工作。 本 中心 按確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，嚴(yán)格遵守公正性聲明，按時(shí)、按質(zhì) 、按量全面完成應(yīng)履行的各項(xiàng)義務(wù)和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 本 中心 負(fù)責(zé)對用戶的所有數(shù)據(jù)、機(jī)密資料和所有權(quán)保密，與檢測無關(guān)的人員不得接觸用戶提供的資料、樣品和數(shù)據(jù) 。 中心 領(lǐng)導(dǎo)是 中心 的決策層，職能科室和檢測科室的科長是管理層，其余各崗位則為執(zhí)行層。 b)技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)運(yùn)作和所需資源供給負(fù)責(zé)，以確保所要求的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量。 主任 對授權(quán)范圍內(nèi)報(bào)告作最后的審查、批準(zhǔn)，對報(bào)告的科學(xué)性、公正性和有效性負(fù)責(zé)，未經(jīng)授權(quán)簽字人簽字的報(bào)告不能發(fā)出，詳見 表 41 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人情況表。 i)部門和各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限在 “崗位職責(zé)”中具體規(guī)定。 ，保證公正性、獨(dú)立性的措施 本 中心 采取如下措施保證在任何時(shí)候都能保持判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性，并確保管理人員和工作人員不受任何影響其工作質(zhì)量的來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他內(nèi)、外部的壓力。 本 中心 技術(shù)人員發(fā)表科技論文或作學(xué)術(shù)報(bào)告，不得含有泄露委托方機(jī)密或侵犯委托方所有權(quán)的內(nèi)容。 b)證實(shí)本 中心 有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的檢測服務(wù)。質(zhì)量方針應(yīng)由 主任 授權(quán)發(fā)布。 5 管理體系的保持 本中心必須切實(shí)執(zhí)行和保持管理體系的運(yùn)行。 b)文件進(jìn)行評審，必要時(shí)加以修訂或更新，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求，并再次得到批準(zhǔn)； c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 對于保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件，應(yīng)有備份和加密措施，防止受損。 應(yīng)盡可能將分包檢測項(xiàng)目分包給經(jīng)國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。由檢驗(yàn)科提出分包需求。以上證明記錄應(yīng)按“質(zhì)量記錄管理”程序 (ZCDC/CX14)進(jìn)行管理。 為了對采購過程和分供方進(jìn)行控制，確保所采購的物資和支持服務(wù)符合規(guī)定的要求，本 中心 制定了“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序 (ZCDC/CX07),規(guī)定了本 中心 選擇和購買對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策，以及有關(guān)消耗材料和試劑的購買、驗(yàn)收和存儲的程序。應(yīng)明確、完整地說明擬采購物品（或?qū)で蟮姆?wù)）的要求或接收準(zhǔn)則。 2 評審的方式 評審的方式可繁可簡，應(yīng)以可行和有效為原則。 2)本 中心 是否有能力和資源來滿足客戶的要求。 6 評審的記錄 合同評審的記錄（包括修改合同所做的再評審記錄）、合同執(zhí)行期間就客戶的要求與工作結(jié)果與客戶進(jìn)行的討論的有關(guān)記錄及任何重大變化的記錄 等等都應(yīng)保存。 申訴和投訴 者應(yīng)填寫申訴單并簽字，申訴單內(nèi)容包括抱怨單位， 申訴和投訴 人身份，申訴和投訴 內(nèi)容和支持 申訴和投訴 的有關(guān)證據(jù)材料 等。 對 申訴和投訴 的處理結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人正式通知 申訴和投訴 方，并做好解釋工作。 主任 負(fù)責(zé)“改進(jìn)”工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管“糾正措施、預(yù)防措施”工作， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)“糾正措 施、預(yù)防措施”程序的管理和實(shí)施，其他各科室協(xié)辦。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 2 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 3 要求 在遇到下列情況時(shí)，實(shí)施糾正措施。 當(dāng)識別出需要采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，編制“預(yù)防措施” 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管 理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 3 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 程序，應(yīng)規(guī)定以下諸方面的要求： a)確定實(shí)驗(yàn)室潛在不合格及其原因； b)對防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求進(jìn)行評價(jià)； c)確定和實(shí)施所需的措施； d)記錄采取措施的結(jié)果； e)對所采取的預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤、評審。 b)實(shí)施控制階段。 應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通 。 記錄的控制由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管， 質(zhì)管辦 主辦。與檢測工作直接有關(guān)的記錄。 4 技術(shù)記錄 應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、記錄以及發(fā)出的沒法檢測報(bào)告的副本按規(guī)定時(shí)間保存。 5 相關(guān)文件 1．“文件資料控制和維護(hù)” 程序 柘榮縣疾 病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 內(nèi)部審核的目的在于驗(yàn)證本 中心 的所有活動是否持續(xù)符合管理體系和ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 的要求，體系是否得到有效地實(shí)施和保持，并評價(jià)是否需要采取糾正或預(yù)防措施。3 審核人員任職條件 審核工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、有一定資格、了解本 中心 管理體系的、能勝任審核工作的人員擔(dān)任。預(yù)防措施實(shí)施之后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對其有效性進(jìn)行評估，預(yù)防措施的結(jié)果須提交管理者評審。 2 管理評審的頻次和形式 管理評審一般每年進(jìn)行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評審的間隔不應(yīng)超過 12 個(gè)月。本 中心 采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應(yīng)并不斷的提高。 2）對檢測報(bào)告中的結(jié)果負(fù)責(zé)發(fā)表意見和解釋、評價(jià)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、足夠知識外，還需具有： a)檢測被檢樣品所用的相應(yīng)技術(shù)知識、使用或擬使用方法的知識、以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識； 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 2 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識 ； c)對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時(shí)出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性（后果）的判斷的知識。 各類管理人員、檢測人員的任職，均由 主任 聘任上崗，所有任職人員必須嚴(yán)格按照《質(zhì)量手冊》和崗位職責(zé)的規(guī)定，做好本職工作。 4 人員使用 實(shí)驗(yàn)室盡可能使用在編的長期正式職工，或者與本站簽約的人員。 7 相關(guān)文件 1．“人員培訓(xùn)考核”程序 2．“崗位職責(zé)”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /設(shè)施和環(huán)境條件 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應(yīng)有助于檢測工作的正確實(shí)施。 供、配電和用電由辦公室統(tǒng)一調(diào)配管理，各部門應(yīng)按規(guī)定保證安全