【正文】 的要求和技術(shù)能力方面 8 個(gè)要素的要求； ，包括客戶明示的和潛在的需求； ，滿足法律法規(guī)的要求； 。 堅(jiān)持質(zhì)量第一方針，首次檢驗(yàn)無(wú)差錯(cuò)率達(dá) 95%以上，經(jīng)復(fù)核后無(wú)差錯(cuò)率達(dá) 98%，審核后的檢驗(yàn)報(bào)告，其無(wú)差錯(cuò)率達(dá) 100%。凡以往各部門制定的文件中之規(guī)定與本手冊(cè)規(guī)定相矛盾者，自本手冊(cè)生效之日起，應(yīng)按本手冊(cè)之規(guī)定執(zhí)行。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：范圍和引用文件 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 適用范圍 本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù) ISO/IEC17025： 20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 及國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)頒布的 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的規(guī)定，全面闡述本 中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及構(gòu)成本 中心 管理體系的 19 個(gè)要素和 39 個(gè)支持性的程序文件。 本中心質(zhì)量體系始建于 20xx 年，第一版《質(zhì)量管理手冊(cè)》于 20xx 年 4 月 頒布實(shí)施，20xx 年 12 月通過(guò)福建省技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證。 1975 年 3 月，第二次復(fù)縣，同年 5 月正式設(shè)立柘榮縣衛(wèi)生防疫站， 1987 年被列為副科級(jí)事業(yè)單位管理。 單位簡(jiǎn)介 1949 年柘榮縣衛(wèi)生院成立防疫股， 由一名醫(yī)生兼職負(fù)責(zé)防疫工作。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 1 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 第 0 章 批準(zhǔn)頁(yè) 修訂頁(yè) 目錄 第 1 章 基本情況 機(jī)構(gòu)識(shí)別 法律地位 簡(jiǎn)介 第 2 章 范圍和引用文件 適用范圍 引用文件 第 3 章 質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 承諾 第 4 章 管理要求 組織 職責(zé) 管理體系覆蓋的工作區(qū)域 公正性聲明 組織和管理結(jié)構(gòu) 溝通機(jī)制 防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 2 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 檢測(cè)人員包括在培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督 管理體系 文件控制 檢測(cè)的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 合同評(píng)審 申訴和投訴 糾正措施 、 預(yù)防措施 及改進(jìn) 記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 第 5 章 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測(cè)方法 設(shè)備 和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 量 值 溯源 抽樣 和 樣品處 置 結(jié)果質(zhì)量 控制 結(jié)果報(bào)告 第 6 章 質(zhì)量手冊(cè)管理 附錄 : 附件 1 檢測(cè)人員一覽表 附件 2 檢測(cè)儀器設(shè)備表 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 附件 3 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法目錄 附件 4 計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目表 附件 5 程序文件目錄 附圖 1 實(shí)驗(yàn)室平面圖 附圖 2 檢測(cè)工作流程圖 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 機(jī)構(gòu)基本情況 機(jī)構(gòu)識(shí)別 中文全稱： 柘榮 縣疾病預(yù)防控制中心 地址： 柘榮 縣城關(guān) 上嵐小區(qū) 郵編： 355300 電話： 05938352095 傳真： 05938361316 法人代表： 章乃瑜 法律地位 本 中心 在行政上隸屬于 柘榮 縣衛(wèi)生局，業(yè)務(wù)上接受 寧德 市疾控中心、 寧德 市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所指導(dǎo)。 為保證我中心檢測(cè)工作的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效，為保障人民健康作出貢獻(xiàn)，并為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，經(jīng)研究，提出本中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)。 檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，建立和完善質(zhì)量體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確和有效。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 主任 ： 20xx 年 8 月 1 日 關(guān)于對(duì)檢測(cè)工作的不干預(yù)聲明 為了保證 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 開(kāi)展的衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的公正性，我局對(duì)其按衛(wèi)生法律、法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的各項(xiàng)正常的衛(wèi)生檢測(cè)不予干預(yù)。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 編 號(hào)： 領(lǐng) 用 人： 受控情 況： 二○○ 九 年 八 月 本資 料來(lái)自 關(guān)于發(fā)布《質(zhì)量手冊(cè)》的命令 為了進(jìn)一步完善我 中心 的質(zhì)量管理體系和健全質(zhì)量檢測(cè)體系，使我 中心 的管理與國(guó)際的管理模式接軌，確保我 中心 出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確， 本次 根據(jù) ISO/IEC 17025： 20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 及 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)審準(zhǔn)則》） 對(duì) 20xx 年版（第 三 版）質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行全面修訂和改版，使其更規(guī)范、科學(xué)和可操作。 特此聲明。 對(duì)送檢單位提供的資料、樣品及檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)，本中心負(fù)責(zé)保守秘密，切實(shí)維護(hù)委托方權(quán)益?，F(xiàn)予頒布，希全中心員工遵照?qǐng)?zhí)行。具備獨(dú)立法人地位（“事業(yè)單位法人證書(shū)”事證第 135223100008 號(hào)）。 1953 年 4 月 29日柘榮縣防疫委員會(huì)成立。 20xx 年 1 月 1 日，原防疫站更名為柘榮縣疾病預(yù)防控制中心，規(guī)格為副科級(jí)事業(yè)單位。第二版《質(zhì)量管理手冊(cè)》于 20xx 年 1月頒布實(shí)施， 20xx 年 2 月通過(guò)福建省計(jì)量認(rèn)證復(fù)評(píng)審。本手冊(cè)是本 中心 管理體系的完整表述。 2 引用文件 ISO/IEC17025： 20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 3 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質(zhì)量方針 科學(xué)、誠(chéng)信、準(zhǔn)確、高效。 承諾 遵守《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、貫徹《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，為實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)保證；對(duì)出具的數(shù)據(jù)及結(jié)果負(fù)法律責(zé)任。 ，編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。 在作出檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，應(yīng)以檢測(cè)數(shù)據(jù)作為判斷的唯一依據(jù)，不受來(lái)自任何對(duì)工作質(zhì)量有不良（不利）影響的商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力或利誘所造成的影響 。 嚴(yán)格按有關(guān)部門和本 中心 規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費(fèi)，不得隨意亂收其它費(fèi)用 。 運(yùn)作方式 實(shí)行 中心 、 科兩級(jí)管理，嚴(yán)格按管理體系文件規(guī)定執(zhí)行運(yùn)作。 主任 不在時(shí)，由 主任 指定人員代行其職責(zé)。 主要管理人員的職責(zé)、權(quán)力和任職條件 職責(zé)、權(quán)力 a)主任 是本 中心 各項(xiàng)管理工作的最高負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的策劃和建立，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實(shí)施，主持質(zhì)量體系評(píng)審，批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)安全工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系內(nèi)部審核和質(zhì)量監(jiān)督工作。 d)授權(quán)簽字人。組織本科室所屬各崗位人員貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，實(shí)施“質(zhì)量手冊(cè)”的各項(xiàng)規(guī)定，維持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 h)檢驗(yàn)科按其業(yè)務(wù)范圍開(kāi)展檢測(cè)工作，對(duì)檢測(cè)過(guò)程及報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)。 相互關(guān)系 本 中心 人員應(yīng)理解自己在質(zhì)量活動(dòng)中的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。評(píng)審時(shí)通過(guò)與實(shí)驗(yàn)室人員的面談， 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組 織 第 1 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 了解管理體系運(yùn)行狀況的能否上傳下達(dá)，需采用的措施已切實(shí)執(zhí)行。本 中心 所屬部門均有明確的職責(zé)分工，各司其職按程序辦事，互相獨(dú)立，互相制約，互相協(xié)調(diào)。 未經(jīng)委托方授權(quán)，任何人都不得從事與其檢測(cè)或管理工作有關(guān)的各種產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和開(kāi)發(fā)工作。 1～ 2名監(jiān)督員組成， 監(jiān)督員的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)的 10%。 9 相關(guān)文件 “崗位職責(zé)”程序 (ZCDC/CX29)、 “保證檢測(cè)公正性”程序（ ZCDC/CX02） 、 “保護(hù)機(jī)密和保護(hù)所有權(quán)”程序 (ZCDC/CX01) 圖 組織機(jī)構(gòu)框圖 寧德市疾病預(yù)防控制中心 柘榮縣疾控中心 主任：章乃瑜 柘榮縣衛(wèi)生局 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 學(xué)術(shù)委員會(huì) 質(zhì)管辦 辦公室 財(cái)務(wù)科 疾控科 結(jié)防科 宣教科 檢驗(yàn)科 地慢科 監(jiān)測(cè)科 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 表 41 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人情況表 序號(hào) 姓名 職務(wù)（職稱） 授權(quán)簽字領(lǐng)域 本人簽字 備注 1 章乃瑜 主任、 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全部認(rèn)證項(xiàng)目 表 4－ 2 質(zhì)量職能分配表 序 號(hào) 管理體系 要 素 主任 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 質(zhì)管辦 室 ︵ 科 ︶ 檢 測(cè) 科 辦 公 室 內(nèi) 審 員 監(jiān) 督 員 1 組織 ☆ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 管理體系 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 3 文件控制 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 4 檢測(cè)的分包 ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 6 合同評(píng)審 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 7 申訴和投訴 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 9 記錄 ○ ☆ △ ○ ○ ○ △ △ 10 內(nèi)部審核 ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評(píng)審 ☆ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 12 人員 ○ ☆ △ △ △ ○ ○ ○ 13 設(shè)施和環(huán)境條件 ☆ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 14 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 ☆ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 15 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ☆ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 16 量值溯源 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 17 抽樣和樣品處置 ☆ ○ △ ○ ○ △ 18 結(jié)果質(zhì)量控制 ☆ ○