【正文】 備 54 臺。目前為適應計量認證的要求，對本中心質(zhì)量體系進行調(diào)整、充實，進一步完善。 本手冊適用于本 中心 的一切質(zhì)量活動和檢測工作，包括本 中心 人員在固定的或輔助的、臨時的、可移動的場所進行的一切質(zhì)量活動和檢測工作。 質(zhì)量目標 長遠目標 掌握一流技術，實現(xiàn)一流管理，追求一流質(zhì)量，提供一流服務 ,創(chuàng)建一流實驗室。 本 中心 按確定的質(zhì)量方針和目標，嚴格遵守公正性聲明，按時、按質(zhì) 、按量全面完成應履行的各項義務和應承擔的責任。 相關方的需求是不斷變化的，本 中心 將尋求建立一種機制，通過各種渠道與上述相關方溝通，不斷取得有關信息，以便于改進管理體系、檢測工作及對客戶的服務。 本 中心 負責對用戶的所有數(shù)據(jù)、機密資料和所有權保密，與檢測無關的人員不得接觸用戶提供的資料、樣品和數(shù)據(jù) 。 違反上述規(guī)定者，必須追究責任。 中心 領導是 中心 的決策層，職能科室和檢測科室的科長是管理層，其余各崗位則為執(zhí)行層。 b)主任 委派技術負責人和質(zhì)量負責人，技術負責人不在時，質(zhì)量負責人代理其職，質(zhì)量負責人不在時，技術負責人代理其職。 b)技術負責人對技術運作和所需資源供給負責，以確保所要求的實驗室運作質(zhì)量。批準質(zhì)量計劃、抽樣、分包計劃。 主任 對授權范圍內(nèi)報告作最后的審查、批準，對報告的科學性、公正性和有效性負責，未經(jīng)授權簽字人簽字的報告不能發(fā)出，詳見 表 41 實驗室授權簽字人情況表。圓滿完成各崗位職責，實現(xiàn)本 中心 的質(zhì)量目標和對社會的承諾。 i)部門和各崗位人員的職責、權限在 “崗位職責”中具體規(guī)定。 主任 應確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。 ，保證公正性、獨立性的措施 本 中心 采取如下措施保證在任何時候都能保持判斷的獨立性和誠實性，并確保管理人員和工作人員不受任何影響其工作質(zhì)量的來自商業(yè)、財務和其他內(nèi)、外部的壓力。對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成，對檢測報告的形成進行全過程、全要素、全方位的控制，開展經(jīng)常性的監(jiān)督和定期審核。 本 中心 技術人員發(fā)表科技論文或作學術報告，不得含有泄露委托方機密或侵犯委托方所有權的內(nèi)容。 監(jiān)督員的任職條件： 監(jiān)督員原則上 由熟悉相應的檢測方法、程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果人員組成，并要求具有相關技術工作經(jīng)驗的人員擔任。 b)證實本 中心 有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的檢測服務。包括質(zhì)量記錄和技術記錄。質(zhì)量方針應由 主任 授權發(fā)布。 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標至少包括下列內(nèi)容： a)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務質(zhì)量的承諾； b)管理層關于實驗室服務標準的聲明； c)管理體系的目標； d)要求所有與檢測有關人員熟悉與之相關的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行； e)實驗室管理層對遵循 ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 ，及持繼改進管理體系有效性的承諾。 5 管理體系的保持 本中心必須切實執(zhí)行和保持管理體系的運行。 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /文件控制 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 的文件控制工作，由 質(zhì)量負責人主管 ，質(zhì)管辦 為責任部門，其他各科室協(xié)辦，具體按“文件資料控制和維護”程序（ ZCDC/CX05）執(zhí)行。 b)文件進行評審，必要時加以修訂或更新，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求，并再次得到批準； c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。該標識包括發(fā)布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。 對于保存在計算機系統(tǒng)中的文件，應有備份和加密措施，防止受損。 2 職責 檢驗科提出分包需求，并對分包實驗室進行現(xiàn)場考察 ,并作出評價。 應盡可能將分包檢測項目分包給經(jīng)國家認可的實驗室承擔。分包者所承擔的分包檢測任務，本 中心對客戶負責。由檢驗科提出分包需求。 6 對客戶負責 本 中心 就分包工作對客戶承擔責任，包括法律責任和賠償責任。以上證明記錄應按“質(zhì)量記錄管理”程序 (ZCDC/CX14)進行管理。 a)支持服務。 為了對采購過程和分供方進行控制，確保所采購的物資和支持服務符合規(guī)定的要求，本 中心 制定了“服務和供應品的采購”程序 (ZCDC/CX07),規(guī)定了本 中心 選擇和購買對檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的政策，以及有關消耗材料和試劑的購買、驗收和存儲的程序。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應明確、完整地說明擬采購物品（或?qū)で蟮姆眨┑囊蠡蚪邮諟蕜t。記錄其供貨業(yè)績，并定期對合格供應商進行復評，進行“動態(tài)“管理。 2 評審的方式 評審的方式可繁可簡，應以可行和有效為原則。例如檢測項目、方法依據(jù)、精度要求等； b)財務要素。 2)本 中心 是否有能力和資源來滿足客戶的要求。 每項合同應得實驗室和客戶雙方認可。 6 評審的記錄 合同評審的記錄（包括修改合同所做的再評審記錄）、合同執(zhí)行期間就客戶的要求與工作結(jié)果與客戶進行的討論的有關記錄及任何重大變化的記錄 等等都應保存。 質(zhì)管辦 負責 申訴和投訴 的受理、調(diào)查及反饋處理結(jié)果，檢驗科配合。 申訴和投訴 者應填寫申訴單并簽字，申訴單內(nèi)容包括抱怨單位， 申訴和投訴 人身份，申訴和投訴 內(nèi)容和支持 申訴和投訴 的有關證據(jù)材料 等。認為 申訴和投訴 可能成立，則按以下程序執(zhí)行： a) 對 A 類 申訴和投訴 ，按“質(zhì)量手冊”第 5 章組織專項或多項的審核、評審，并制訂糾正或預防措施。 對 申訴和投訴 的處理結(jié)果，由質(zhì)量負責人正式通知 申訴和投訴 方，并做好解釋工作。 5 記錄、存檔 應將 申訴和投訴 資料（包括所有批評和調(diào)查資料）和處理 申訴和投訴 所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。 主任 負責“改進”工作，質(zhì)量負責人分管“糾正措施、預防措施”工作， 質(zhì)管辦 負責“糾正措 施、預防措施”程序的管理和實施，其他各科室協(xié)辦。 內(nèi)部審核：明確和有監(jiān)督地執(zhí)行質(zhì)量負責人策劃、組織和內(nèi)審員個人負責的內(nèi)部審核責任，完善 質(zhì) 管辦 主持實施、各科室配合執(zhí)行的工作機制，確保每年開展一次以上的全要素內(nèi)部審核，糾正存在的問題。 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預防措施及改進 第 2 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 3 要求 在遇到下列情況時，實施糾正措施。 糾正措施的選擇和實施 并不是對每次發(fā)生的不合格都必須分析原因，采取糾正措施。 當識別出需要采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，編制“預防措施” 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管 理要求 /糾正措施、預防措施及改進 第 3 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 程序，應規(guī)定以下諸方面的要求： a)確定實驗室潛在不合格及其原因； b)對防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求進行評價； c)確定和實施所需的措施； d)記錄采取措施的結(jié)果； e)對所采取的預防措施進行跟蹤、評審。 采取的預防措施可以是技術工作方面的（檢測工作方面的），也可以是管理體系方面的。 b)實施控制階段。 預防措施的監(jiān)控 a)應對預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證，并保存相關的記錄。 應確保在實驗室內(nèi)部有適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通 。 b)單位能夠完成內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審活動，并能夠提供完成這些活動的一切資料證據(jù)。 記錄的控制由質(zhì)量負責人分管， 質(zhì)管辦 主辦。 本 中心 制定了“文件資料控制和維護”程序（ ZCDC/CX05），對記錄的識別、收集、索引、存取、存放、維護和清理等作了明確規(guī)定，是本 中心 實施記錄控制的具體操作依據(jù)。與檢測工作直接有關的記錄。 所有記錄應予以安全保護和保密。 4 技術記錄 應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、記錄以及發(fā)出的沒法檢測報告的副本按規(guī)定時間保存。 c)技術記錄應在工作進行時及時記錄，并按任務的工作號分類標識，以便于識別。 5 相關文件 1．“文件資料控制和維護” 程序 柘榮縣疾 病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 內(nèi)部審核的目的在于驗證本 中心 的所有活動是否持續(xù)符合管理體系和ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 的要求，體系是否得到有效地實施和保持，并評價是否需要采取糾正或預防措施。質(zhì)量負責人有責任按時間要求和 主任 的要求制定內(nèi)審計劃并組織實施。3 審核人員任職條件 審核工作應由經(jīng)過培訓、有一定資格、了解本 中心 管理體系的、能勝任審核工作的人員擔任。 5 糾正措施和預防措施 當審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對運作的有效性或檢測結(jié)果的準確性、有效性產(chǎn)生懷疑時，必須及時采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。預防措施實施之后，質(zhì)量負責人應對其有效性進行評估，預防措施的結(jié)果須提交管理者評審。 管理評審由 主任 主持，質(zhì)量負責人協(xié)助做好評審前的組織準備工作。 2 管理評審的頻次和形式 管理評審一般每年進行一次，特殊情況下可增加次數(shù)，連續(xù)兩次管理評審的間隔不應超過 12 個月。 5 后續(xù)工作 管理評審的輸出是“管理評審報告”，其內(nèi)容應明確： a)對管理 體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評價結(jié)論； b)對管理體系和檢測工作的改進決策； c)資源要求。本 中心 采取各種辦法，為保證各類人員的素質(zhì)能與其所在工作崗位相適應并不斷的提高。 當使用正在培訓的員工時，應安排充分且適當?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實施監(jiān)督，也可由檢測科室科長指定適宜的人員進行監(jiān)督。 2）對檢測報告中的結(jié)果負責發(fā)表意見和解釋、評價的人員，除了具備相應的資格、培訓、經(jīng)驗、足夠知識外，還需具有： a)檢測被檢樣品所用的相應技術知識、使用或擬使用方法的知識、以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷等方面的知識； 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 2 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識 ； c)對有關物品、材料和產(chǎn)品等正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴重性（后果）的判斷的知識。 2）質(zhì)量負責人： a) 能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有中級專業(yè)技術職稱； c) 熟悉本 中心 管理體系，具有 質(zhì)量管理專業(yè)知識和能力； 3）代理人、 質(zhì)管辦 主任、檢測科科長 a) 具有中級以上專業(yè)技術職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識、標準知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識，計量理論知識等知識和能力； c) 五年以上技術工作或管理工作經(jīng)驗。 各類管理人員、檢測人員的任職，均由 主任 聘任上崗，所有任職人員必須嚴格按照《質(zhì)量手冊》和崗位職責的規(guī)定，做好本職工作。執(zhí)行有特殊要求任 務的人員，必須滿足所需要求的適合的教育、培訓，使其具備相應的經(jīng)驗和技能，取得相應的資格證書。 4 人員使用 實驗室盡可能使用在編的長期正式職工，或者與本站簽約的人員。 工作描述可用多種方式表達，本 中心 將在“崗位職責”（ ZCDC/CX04）、“人員培訓考核”（ ZCDC/CX18）以及其他相關的程序文件中加以表述。 7 相關文件 1．“人員培訓考核”程序 2．“崗位職責”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /設施和環(huán)境條件 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 檢測實驗室的設施（包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件），應有助于檢測工作的正確實施。 2 對設施的要求 實驗室的設施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風和給排水等，各種設施應能保證檢測工作的正常進行，不應對檢測結(jié)果有害或造成檢測結(jié)果失效，必須保證安全。 供、配電和用電由辦公室統(tǒng)一調(diào)配管理，各部門應按規(guī)定保證安全用電。應采取措施以防止交叉