【正文】 對 申訴和投訴 的處理結果應作為輸入提交管理評審。電話 申訴和投訴 時，由受理人員代為填寫 申訴和投訴 單。應認真處理 申訴和投訴 ，并分析原因，采取有效的糾正措施；不斷完善各種程序；改進工作方法；提高工作質量；進而對質量體系進行有效的自我完善。 4 評審的要求 評審應在接受合同或訂單 (包括書面 的或口頭的 )之前，按 照程序要求對其草案進行評審。 3 評審的內容 評審的內容主要包括： 1)客戶的要求是否明確、合理。 4 供應商的評價和管理 應對影響檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保 存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單，建立合格供應商檔案。如果外部服務和供應品是 無獨立質量保證的（無第三方管理體系認證保證或無第三方產品質量認證保證的），應嚴格按照“服務和供應品的采購”程序 (ZCDC/CX07)進行采購驗證。 8 相關文件 1．“檢測業(yè)務分包”程序 2．“文件資料控制和維護”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務和供應品的采購 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 技術負責人分管服務和供應品的采購工作，辦公室負責服務和供應品的采購，其他科室協辦。 5 尊重客戶意見 保證在檢測項目進行分包時，將分包的議題在檢測委托合同書 上明確表示出來，或以其他書面形式通知客戶，取得客戶的認可，盡可能取得客戶的書面同意。分包項目的質量控制應列入本 中心 質量體系中。諸如突然工作量增加，需要更多專業(yè)技術或本 中心 暫時不具備能力； b)由于持續(xù)性的原因，需要長期分包、代理或特殊協議的。 e)文件保持清晰、易于識別 . f)所有使用和發(fā)布撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；若因任何原因而保留作廢文件時，應有適當的標記。 當策劃和實施管理體系變更時，主任應保持管理體系完整性。適用時，質量目標應分解至各職能科室和檢測科。 2 體系文件 本 中心 制定一系列管理體系文件，用以描述體系中各要素的內容及其相互關系。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 8 對檢測人員包括在培人員進行足夠的監(jiān)督 為了防止過程控制中出現的種種弊病，確保滿足規(guī)定要求，本 中心 成立以質量負責人為首的質量監(jiān)督組，對檢測人員，特別是在培人員、見習人員和臨時工作人員的工作，進行連續(xù)的監(jiān)督。 從組織結構及其運作方式上加以保證。見程序文件“崗位職責”（ ZCDC/CX29）。根據職能分配表（表 42）所定職能范圍，履行其所承當的管理職責。 c)質量負責人負責質量體系管理，保證其持續(xù)有效運行。 權力委派 a) 中心 主任 負責全面工作。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 各級領導不得以任何方式對檢測人員在出具數據報告的工作上施加壓力 。 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 中心 根據 ISO/IEC 17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質認定評審準則》 要求，建立并實施管理體系，旨在保證本 中心 所從事的檢測工作符合所有相關方面的要求，特別是： 《實驗室資質認定評審準則》 的要求，滿足“準則”規(guī)定的管理方面的 11個 要素的要求和技術能力方面 8 個要素的要求； ，包括客戶明示的和潛在的需求； ，滿足法律法規(guī)的要求； 。凡以往各部門制定的文件中之規(guī)定與本手冊規(guī)定相矛盾者，自本手冊生效之日起，應按本手冊之規(guī)定執(zhí)行。 本中心質量體系始建于 20xx 年，第一版《質量管理手冊》于 20xx 年 4 月 頒布實施，20xx 年 12 月通過福建省技術監(jiān)督局計量認證。 單位簡介 1949 年柘榮縣衛(wèi)生院成立防疫股， 由一名醫(yī)生兼職負責防疫工作。 為保證我中心檢測工作的公正、科學、準確、高效，為保障人民健康作出貢獻，并為社會提供優(yōu)質的服務，經研究，提出本中心的質量方針、目標。 柘榮縣疾病預防控制中心 主任 ： 20xx 年 8 月 1 日 關于對檢測工作的不干預聲明 為了保證 柘榮縣疾病預防控制中心 開展的衛(wèi)生檢測結果的公正性，我局對其按衛(wèi)生法律、法規(guī)及國家標準進行的各項正常的衛(wèi)生檢測不予干預。 特此聲明?，F予頒布，希全中心員工遵照執(zhí)行。 1953 年 4 月 29日柘榮縣防疫委員會成立。第二版《質量管理手冊》于 20xx 年 1月頒布實施， 20xx 年 2 月通過福建省計量認證復評審。 2 引用文件 ISO/IEC17025： 20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《實驗室資質認定評審準則》 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 3 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：質量方針和質量目標 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質量方針 科學、誠信、準確、高效。 ，編制計劃并保質保量按時完成。 嚴格按有關部門和本 中心 規(guī)定的收費標準進行收費，不得隨意亂收其它費用 。 主任 不在時，由 主任 指定人員代行其職責。領導質量體系內部審核和質量監(jiān)督工作。組織本科室所屬各崗位人員貫徹執(zhí)行質量方針，實施“質量手冊”的各項規(guī)定，維持質量體系的有效運行。 相互關系 本 中心 人員應理解自己在質量活動中的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。本 中心 所屬部門均有明確的職責分工，各司其職按程序辦事，互相獨立，互相制約，互相協調。 1～ 2名監(jiān)督員組成， 監(jiān)督員的人數不少于實驗室人員總數的 10%。 體系文件包括 a)形成文件的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c)程序文件； d)其他具體的規(guī)章制度、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、實施細則等； e)記錄。質量目標應盡可能量化，以便考核。 主任應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據。 管理體系文件應有唯一性標識。 當本 中心 需要將部分檢測項目分包時，應對分承包方的實驗室條件，檢測能力，保密等條件進行確認，簽定分包合同（協議）。 本 中心 對分包實驗室的技術能力加以確認。 在本 中心 出具的報告中，分包的檢測項目應加以明確的標識。 采購控制的范圍是對檢測工作質量有影響的支持服務（工作）和供應品消耗材料和試劑等。 應確保所購買的供應品、試劑和消耗材料（對檢測質量有影響的），只有在經檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。 對合格供應商所提供的服務和供應品，應跟蹤檢查其使用情況?？蛻舻囊笠话阌?； a)技術要求。 客戶的合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。 2 職責 質量負責人負領導責 任。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質管辦 收集有關資料進行匯總后，報質量負責人負責處理，質量負責人應盡快召集有關人員調查研究，進行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應通知 申訴和投訴 人并作解釋。 質量 申訴和投訴 處理程序詳見《質量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》ZCDC/CX10)。堅定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務宗旨，不折不扣地貫徹執(zhí)行“科學公正、準確可靠、優(yōu)質高效、方便客戶”的服務方針，使客戶的滿意率持續(xù)達 95％以上。 b)在解決比較復雜的問題時，可以成立一個專門小組來研究、調查、分析問題產生的根本原因； c)原因分析可從人、機、料、法、環(huán)、測、樣品等因素入手，諸如客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準等。 采取預防措施的目的是為了減少類似不符合情況發(fā)生（防止不合格發(fā)生）的可能性并充分利用改 進的機會。分析的方法可以采用數據分析的方法進行資訊分析，包括工作程序評審、趨勢分析、能 力驗證分析和風險分析等。 . 持續(xù)改進證據 a)能夠有書面的質量方針與質量目標。記錄的編目、歸檔和保存、檢索查閱和清理、銷毀處置由 質管辦 負責。應規(guī)定記錄的保存期。 b) 原始記錄中必須包含負責抽樣人員、從事檢測的人員和校核結果的人員姓名。 內部審核必須涉及管理體系的所有要素，所有領域，所有部門，所有質量活動，包括檢測活動。 4 審核程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量 手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內部審核 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 按程序文件“內部審核程序”（ ZCDC/CX16）實施審核。 7 相關文件 1．“內部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預防措施”程序 4．“質量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價管理體系改進的機會和變更時的需求，評價的對象包括質量方針和質量目標。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進行。 以上各類人員，必須經證實其具備相關的知識和技能后，由 質管辦 確認后才能上崗。 1）技術負責人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術職稱； c) 熟悉本站業(yè)務，具有較高的管理能力和技術水平； d) 有十年以上的工作經驗。 所有從事對檢測質量有影響的工作人員，都應按不同要求接受培訓，檢測人員應持證上崗。 工作描述應包括以下內容： a)從事檢測工作方面的職責； 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結果評價方面的職責； c)提交以及和解釋的職責； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責； e)各崗位所需專業(yè)知識和經驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述。 設施和環(huán)境的管理由技術負責人分管， 質管辦 負責，檢測科配合。互不相容的活動區(qū)域，必須有效地隔離。 實驗室的設計或改造，應根據實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。 當抽樣、檢測在固定的實驗室 設施之外的場所進行時，也要確保臨時的設施能保證檢測工作正常進行和安全要求。 6 授權和檔案 中心 領導應對下列專門人員進行授權： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設備的人員； f)合同評審的批準人員。 必須加強對全體人員職業(yè)道德、廉政建設，作風紀律的教育。 4) 檢測人員 a)具有相應的專業(yè)技術職稱； b)經考核合格取得上崗證書。 對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和 /或可證明的技能進行資格確認。 施。各部門負責人參加管理評審并提供相關的資料。 審核發(fā)現的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。 2 審核方式和時機 審核工作分綜合性審核和專項審核（或稱特殊審核）。 d)當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫其旁邊。 記錄的載