【正文】 對 申訴和投訴 的處理結果應作為輸入提交管理評審。電話 申訴和投訴 時，由受理人員代為填寫 申訴和投訴 單。應認真處理 申訴和投訴 ，并分析原因，采取有效的糾正措施；不斷完善各種程序；改進工作方法；提高工作質量；進而對質量體系進行有效的自我完善。 4 評審的要求 評審應在接受合同或訂單 (包括書面 的或口頭的 )之前，按 照程序要求對其草案進行評審。 3 評審的內(nèi)容 評審的內(nèi)容主要包括： 1)客戶的要求是否明確、合理。 4 供應商的評價和管理 應對影響檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保 存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單，建立合格供應商檔案。如果外部服務和供應品是 無獨立質量保證的（無第三方管理體系認證保證或無第三方產(chǎn)品質量認證保證的），應嚴格按照“服務和供應品的采購”程序 (ZCDC/CX07)進行采購驗證。 8 相關文件 1．“檢測業(yè)務分包”程序 2．“文件資料控制和維護”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務和供應品的采購 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 技術負責人分管服務和供應品的采購工作，辦公室負責服務和供應品的采購，其他科室協(xié)辦。 5 尊重客戶意見 保證在檢測項目進行分包時，將分包的議題在檢測委托合同書 上明確表示出來，或以其他書面形式通知客戶，取得客戶的認可，盡可能取得客戶的書面同意。分包項目的質量控制應列入本 中心 質量體系中。諸如突然工作量增加，需要更多專業(yè)技術或本 中心 暫時不具備能力； b)由于持續(xù)性的原因，需要長期分包、代理或特殊協(xié)議的。 e)文件保持清晰、易于識別 . f)所有使用和發(fā)布撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；若因任何原因而保留作廢文件時，應有適當?shù)臉擞洝? 當策劃和實施管理體系變更時，主任應保持管理體系完整性。適用時，質量目標應分解至各職能科室和檢測科。 2 體系文件 本 中心 制定一系列管理體系文件，用以描述體系中各要素的內(nèi)容及其相互關系。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 8 對檢測人員包括在培人員進行足夠的監(jiān)督 為了防止過程控制中出現(xiàn)的種種弊病，確保滿足規(guī)定要求，本 中心 成立以質量負責人為首的質量監(jiān)督組，對檢測人員，特別是在培人員、見習人員和臨時工作人員的工作，進行連續(xù)的監(jiān)督。 從組織結構及其運作方式上加以保證。見程序文件“崗位職責”（ ZCDC/CX29）。根據(jù)職能分配表（表 42）所定職能范圍，履行其所承當?shù)墓芾砺氊煛? c)質量負責人負責質量體系管理，保證其持續(xù)有效運行。 權力委派 a) 中心 主任 負責全面工作。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 各級領導不得以任何方式對檢測人員在出具數(shù)據(jù)報告的工作上施加壓力 。 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 中心 根據(jù) ISO/IEC 17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質認定評審準則》 要求，建立并實施管理體系，旨在保證本 中心 所從事的檢測工作符合所有相關方面的要求，特別是： 《實驗室資質認定評審準則》 的要求，滿足“準則”規(guī)定的管理方面的 11個 要素的要求和技術能力方面 8 個要素的要求； ，包括客戶明示的和潛在的需求； ，滿足法律法規(guī)的要求； 。凡以往各部門制定的文件中之規(guī)定與本手冊規(guī)定相矛盾者，自本手冊生效之日起，應按本手冊之規(guī)定執(zhí)行。 本中心質量體系始建于 20xx 年，第一版《質量管理手冊》于 20xx 年 4 月 頒布實施，20xx 年 12 月通過福建省技術監(jiān)督局計量認證。 單位簡介 1949 年柘榮縣衛(wèi)生院成立防疫股， 由一名醫(yī)生兼職負責防疫工作。 為保證我中心檢測工作的公正、科學、準確、高效，為保障人民健康作出貢獻，并為社會提供優(yōu)質的服務，經(jīng)研究，提出本中心的質量方針、目標。 柘榮縣疾病預防控制中心 主任 ： 20xx 年 8 月 1 日 關于對檢測工作的不干預聲明 為了保證 柘榮縣疾病預防控制中心 開展的衛(wèi)生檢測結果的公正性，我局對其按衛(wèi)生法律、法規(guī)及國家標準進行的各項正常的衛(wèi)生檢測不予干預。 特此聲明?，F(xiàn)予頒布，希全中心員工遵照執(zhí)行。 1953 年 4 月 29日柘榮縣防疫委員會成立。第二版《質量管理手冊》于 20xx 年 1月頒布實施， 20xx 年 2 月通過福建省計量認證復評審。 2 引用文件 ISO/IEC17025： 20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《實驗室資質認定評審準則》 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 3 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：質量方針和質量目標 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質量方針 科學、誠信、準確、高效。 ，編制計劃并保質保量按時完成。 嚴格按有關部門和本 中心 規(guī)定的收費標準進行收費，不得隨意亂收其它費用 。 主任 不在時，由 主任 指定人員代行其職責。領導質量體系內(nèi)部審核和質量監(jiān)督工作。組織本科室所屬各崗位人員貫徹執(zhí)行質量方針，實施“質量手冊”的各項規(guī)定，維持質量體系的有效運行。 相互關系 本 中心 人員應理解自己在質量活動中的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。本 中心 所屬部門均有明確的職責分工，各司其職按程序辦事，互相獨立，互相制約，互相協(xié)調(diào)。 1～ 2名監(jiān)督員組成， 監(jiān)督員的人數(shù)不少于實驗室人員總數(shù)的 10%。 體系文件包括 a)形成文件的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c)程序文件； d)其他具體的規(guī)章制度、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、實施細則等； e)記錄。質量目標應盡可能量化，以便考核。 主任應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。 管理體系文件應有唯一性標識。 當本 中心 需要將部分檢測項目分包時，應對分承包方的實驗室條件，檢測能力，保密等條件進行確認，簽定分包合同（協(xié)議）。 本 中心 對分包實驗室的技術能力加以確認。 在本 中心 出具的報告中，分包的檢測項目應加以明確的標識。 采購控制的范圍是對檢測工作質量有影響的支持服務（工作）和供應品消耗材料和試劑等。 應確保所購買的供應品、試劑和消耗材料（對檢測質量有影響的），只有在經(jīng)檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。 對合格供應商所提供的服務和供應品，應跟蹤檢查其使用情況?？蛻舻囊笠话阌?； a)技術要求。 客戶的合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。 2 職責 質量負責人負領導責 任。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質管辦 收集有關資料進行匯總后，報質量負責人負責處理，質量負責人應盡快召集有關人員調(diào)查研究，進行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應通知 申訴和投訴 人并作解釋。 質量 申訴和投訴 處理程序詳見《質量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》ZCDC/CX10)。堅定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務宗旨，不折不扣地貫徹執(zhí)行“科學公正、準確可靠、優(yōu)質高效、方便客戶”的服務方針，使客戶的滿意率持續(xù)達 95％以上。 b)在解決比較復雜的問題時，可以成立一個專門小組來研究、調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的根本原因； c)原因分析可從人、機、料、法、環(huán)、測、樣品等因素入手，諸如客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準等。 采取預防措施的目的是為了減少類似不符合情況發(fā)生（防止不合格發(fā)生）的可能性并充分利用改 進的機會。分析的方法可以采用數(shù)據(jù)分析的方法進行資訊分析，包括工作程序評審、趨勢分析、能 力驗證分析和風險分析等。 . 持續(xù)改進證據(jù) a)能夠有書面的質量方針與質量目標。記錄的編目、歸檔和保存、檢索查閱和清理、銷毀處置由 質管辦 負責。應規(guī)定記錄的保存期。 b) 原始記錄中必須包含負責抽樣人員、從事檢測的人員和校核結果的人員姓名。 內(nèi)部審核必須涉及管理體系的所有要素，所有領域，所有部門，所有質量活動，包括檢測活動。 4 審核程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量 手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 按程序文件“內(nèi)部審核程序”（ ZCDC/CX16）實施審核。 7 相關文件 1．“內(nèi)部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預防措施”程序 4．“質量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價管理體系改進的機會和變更時的需求，評價的對象包括質量方針和質量目標。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進行。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關的知識和技能后，由 質管辦 確認后才能上崗。 1）技術負責人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術職稱； c) 熟悉本站業(yè)務，具有較高的管理能力和技術水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 所有從事對檢測質量有影響的工作人員，都應按不同要求接受培訓，檢測人員應持證上崗。 工作描述應包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作方面的職責； 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結果評價方面的職責； c)提交以及和解釋的職責； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述。 設施和環(huán)境的管理由技術負責人分管， 質管辦 負責，檢測科配合。互不相容的活動區(qū)域，必須有效地隔離。 實驗室的設計或改造，應根據(jù)實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。 當抽樣、檢測在固定的實驗室 設施之外的場所進行時，也要確保臨時的設施能保證檢測工作正常進行和安全要求。 6 授權和檔案 中心 領導應對下列專門人員進行授權： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設備的人員； f)合同評審的批準人員。 必須加強對全體人員職業(yè)道德、廉政建設，作風紀律的教育。 4) 檢測人員 a)具有相應的專業(yè)技術職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和 /或可證明的技能進行資格確認。 施。各部門負責人參加管理評審并提供相關的資料。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。 2 審核方式和時機 審核工作分綜合性審核和專項審核（或稱特殊審核）。 d)當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫其旁邊。 記錄的載