【正文】 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 中心 根據(jù) ISO/IEC 17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 要求，建立并實施管理體系，旨在保證本 中心 所從事的檢測工作符合所有相關(guān)方面的要求，特別是： 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 的要求，滿足“準則”規(guī)定的管理方面的 11個 要素的要求和技術(shù)能力方面 8 個要素的要求； ，包括客戶明示的和潛在的需求； ，滿足法律法規(guī)的要求； 。 ，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。 相關(guān)方的需求是不斷變化的，本 中心 將尋求建立一種機制，通過各種渠道與上述相關(guān)方溝通，不斷取得有關(guān)信息，以便于改進管理體系、檢測工作及對客戶的服務(wù)。 本 中心 的質(zhì)量管理體系覆蓋了在本 中心 的固定設(shè)施內(nèi)、離開固定設(shè)施的其他場所和相關(guān)的臨時設(shè)施以及相關(guān)的移動設(shè)施中所進 行的工作。 為保證檢測工作的公正性、獨立性和誠實性，本 中心 鄭重聲明： 管理人員、檢測人員應(yīng)嚴肅對待每一項測試工作，對所有客戶保持等同的工作態(tài)度和良好的工作質(zhì)量，提供相同的服務(wù) 。 在作出檢驗結(jié)論時，應(yīng)以檢測數(shù)據(jù)作為判斷的唯一依據(jù)，不受來自任何對工作質(zhì)量有不良（不利）影響的商業(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力或利誘所造成的影響 。 本 中心 負責(zé)對用戶的所有數(shù)據(jù)、機密資料和所有權(quán)保密，與檢測無關(guān)的人員不得接觸用戶提供的資料、樣品和數(shù)據(jù) 。 所有檢測人員不得參予與檢測內(nèi)容有關(guān)的產(chǎn)品開 發(fā)和貿(mào)易 。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 各級領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對檢測人員在出具數(shù)據(jù)報告的工作上施加壓力 。 嚴格按有關(guān)部門和本 中心 規(guī)定的收費標準進行收費，不得隨意亂收其它費用 。 違反上述規(guī)定者，必須追究責(zé)任。視情節(jié)輕重，予以處分。 4 組織和管理結(jié)構(gòu) 組織機構(gòu)和崗位設(shè)置框圖見圖 組織機構(gòu)框圖 質(zhì)量職能分配 :各部門質(zhì)量職能分配見表 42。 運作方式 實行 中心 、 科兩級管理，嚴格按管理體系文件規(guī)定執(zhí)行運作。 中心 領(lǐng)導(dǎo)是 中心 的決策層，職能科室和檢測科室的科長是管理層，其余各崗位則為執(zhí)行層。凡職能科室能單獨承擔的管理職責(zé)， 中心 領(lǐng)導(dǎo)決策后通過職能科室對檢測科室及所屬各崗位進行管理，職能部門不能或不便單獨承擔的管理職能， 中心 領(lǐng)導(dǎo)可通過技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人直接對檢測科室實施管理。 權(quán)力委派 a) 中心 主任 負責(zé)全面工作。 主任 不在時，由 主任 指定人員代行其職責(zé)。 b)主任 委派技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，技術(shù)負責(zé)人不在時，質(zhì)量負責(zé)人代理其職，質(zhì)量負責(zé)人不在時，技術(shù)負責(zé)人代理其職。兩 者均不在時，由業(yè)務(wù)質(zhì)管科科長代行其職 。 技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人直接對站長負責(zé)。 主要管理人員的職責(zé)、權(quán)力和任職條件 職責(zé)、權(quán)力 a)主任 是本 中心 各項管理工作的最高負責(zé)人，負責(zé)質(zhì)量體系的策劃和建立，制定質(zhì)量方針、目標并組織實施，主持質(zhì)量體系評審，批準檢驗報告，對安全工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 b)技術(shù)負責(zé)人對技術(shù)運作和所需資源供給負責(zé)，以確保所要求的實驗室運作質(zhì)量。包括審批新開展工作項目計劃、人員培訓(xùn)計劃、審查確認檢測方法、領(lǐng)導(dǎo)能力 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題 ：管理要求 /組織 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 驗證和比對實驗活動、量值朔源、外部協(xié)作和供給等重大技術(shù)問題。 c)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量體系管理，保證其持續(xù)有效運行。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系內(nèi)部審核和質(zhì)量監(jiān)督工作。批準質(zhì)量計劃、抽樣、分包計劃。領(lǐng)導(dǎo)文件控制、樣品管理和實驗記錄管理等活動。代表本 中心 就質(zhì)量問題對外聯(lián)絡(luò)，處理投訴意見和質(zhì)量事故。 d)授權(quán)簽字人。 主任 對授權(quán)范圍內(nèi)報告作最后的審查、批準，對報告的科學(xué)性、公正性和有效性負責(zé)，未經(jīng)授權(quán)簽字人簽字的報告不能發(fā)出，詳見 表 41 實驗室授權(quán)簽字人情況表。 e)科室負責(zé)人。根據(jù)職能分配表（表 42）所定職能范圍，履行其所承當?shù)墓芾砺氊?zé)。組織本科室所屬各崗位人員貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，實施“質(zhì)量手冊”的各項規(guī)定，維持質(zhì)量體系的有效運行。圓滿完成各崗位職責(zé)，實現(xiàn)本 中心 的質(zhì)量目標和對社會的承諾。 f)質(zhì)管辦 是本 中心 各項檢測業(yè)務(wù)的綜合管理部門，在 主任 領(lǐng)導(dǎo)下開展業(yè)務(wù)開發(fā)和業(yè)務(wù)管理工作。 g)辦公室負責(zé)本 中心 的文秘和后勤保障工作。 h)檢驗科按其業(yè)務(wù)范圍開展檢測工作，對檢測過程及報告質(zhì)量負責(zé)。 i)部門和各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限在 “崗位職責(zé)”中具體規(guī)定。 與檢測質(zhì)量 有關(guān)的部門和人員的職責(zé)、權(quán)力。見程序文件“崗位職責(zé)”（ ZCDC/CX29）。 相互關(guān)系 本 中心 人員應(yīng)理解自己在質(zhì)量活動中的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。 主任 應(yīng)確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。 日常有效溝通方式可以通過電話、 Email 和口頭等方式。 定期進行內(nèi)部審核和管理評審來進行有效溝通。評審時通過與實驗室人員的面談， 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組 織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 了解管理體系運行狀況的能否上傳下達，需采用的措施已切實執(zhí)行。 ，保證公正性、獨立性的措施 本 中心 采取如下措施保證在任何時候都能保持判斷的獨立性和誠實性，并確保管理人員和工作人員不受任何影響其工作質(zhì)量的來自商業(yè)、財務(wù)和其他內(nèi)、外部的壓力。 由 主任 發(fā)布“關(guān)于檢測工作公正性的聲明”鄭重聲明站內(nèi)各級領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對從事檢測人員在出具數(shù)據(jù)的工作上施加壓力，本 中心 人員在出具報告或作出判斷時，應(yīng)以檢測數(shù)據(jù)作為唯一依據(jù)，不受任何經(jīng)濟利益或其 他利益的影響，否則追究其責(zé)任。 從組織結(jié)構(gòu)及其運作方式上加以保證。本 中心 所屬部門均有明確的職責(zé)分工，各司其職按程序辦事，互相獨立，互相制約，互相協(xié)調(diào)。對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成，對檢測報告的形成進行全過程、全要素、全方位的控制，開展經(jīng)常性的監(jiān)督和定期審核。 本 中心 聘請有關(guān)顧客作為本 中心 的公正性監(jiān)督員，采取不定期專訪及向顧客發(fā)征求意見函等形式，收集本 中心 在公正性方面存在的問題。 對有關(guān)公正性的舉報或反饋意見，由質(zhì)量負責(zé)人 15 天內(nèi)進行調(diào)查，對確有違法失職的人員，給 予行處分，構(gòu)成犯罪的移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任； 7 保護委托方機密和所有權(quán)的措施 未經(jīng)委托方同意，任何人都無權(quán)泄露與委托方有關(guān)的技術(shù)資料或檢測數(shù)據(jù)（不論是委托方提供的或是本 中心 通過檢測獲得的）。 未經(jīng)委托方授權(quán)，任何人都不得從事與其檢測或管理工作有關(guān)的各種產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和開發(fā)工作。 本 中心 技術(shù)人員發(fā)表科技論文或作學(xué)術(shù)報告，不得含有泄露委托方機密或侵犯委托方所有權(quán)的內(nèi)容。 對于有特殊保密和保護專利權(quán)要求者，應(yīng)按程序文件“保護客戶的機密情報和所有權(quán)程序”（ ZCDC/CX01）執(zhí)行，該程序 包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的內(nèi)容。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 8 對檢測人員包括在培人員進行足夠的監(jiān)督 為了防止過程控制中出現(xiàn)的種種弊病，確保滿足規(guī)定要求，本 中心 成立以質(zhì)量負責(zé)人為首的質(zhì)量監(jiān)督組，對檢測人員，特別是在培人員、見習(xí)人員和臨時工作人員的工作，進行連續(xù)的監(jiān)督。 1～ 2名監(jiān)督員組成， 監(jiān)督員的人數(shù)不少于實驗室人員總數(shù)的 10%。 監(jiān)督員的任職條件： 監(jiān)督員原則上 由熟悉相應(yīng)的檢測方法、程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果人員組成，并要求具有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗的人員擔任。 質(zhì)量監(jiān)督組的工作應(yīng)列入內(nèi)審的審核范圍。每年年終質(zhì)量監(jiān)督組進行總結(jié)，評價監(jiān)督工作的有效性。 9 相關(guān)文件 “崗位職責(zé)”程序 (ZCDC/CX29)、 “保證檢測公正性”程序（ ZCDC/CX02） 、 “保護機密和保護所有權(quán)”程序 (ZCDC/CX01) 圖 組織機構(gòu)框圖 寧德市疾病預(yù)防控制中心 柘榮縣疾控中心 主任：章乃瑜 柘榮縣衛(wèi)生局 技術(shù)負責(zé)人 質(zhì)量負責(zé)人 學(xué)術(shù)委員會 質(zhì)管辦 辦公室 財務(wù)科 疾控科 結(jié)防科 宣教科 檢驗科 地慢科 監(jiān)測科 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 表 41 實驗室授權(quán)簽字人情況表 序號 姓名 職務(wù)（職稱） 授權(quán)簽字領(lǐng)域 本人簽字 備注 1 章乃瑜 主任、 技術(shù)負責(zé)人 全部認證項目 表 4－ 2 質(zhì)量職能分配表 序 號 管理體系 要 素 主任 技術(shù)負責(zé)人 質(zhì) 量 負 責(zé) 人 質(zhì)管辦 室 ︵ 科 ︶ 檢 測 科 辦 公 室 內(nèi) 審 員 監(jiān) 督 員 1 組織 ☆ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 管理體系 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 3 文件控制 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 4 檢測的分包 ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 6 合同評審 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 7 申訴和投訴 ○ ☆ △ ○ ○ ○ ○ ○ 8 糾正措施、預(yù)防措施及改進 ☆ ○ ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ 9 記錄 ○ ☆ △ ○ ○ ○ △ △ 10 內(nèi)部審核 ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理評審 ☆ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 12 人員 ○ ☆ △ △ △ ○ ○ ○ 13 設(shè)施和環(huán)境條件 ☆ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 14 檢測和校準方法 ☆ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 15 設(shè)備和標準物質(zhì) ☆ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 16 量值溯源 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 17 抽樣和樣品處置 ☆ ○ △ ○ ○ △ 18 結(jié)果質(zhì)量控制 ☆ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 19 結(jié)果報告 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ☆領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 △責(zé)任部門 ○協(xié)辦 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 根據(jù) ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 ，結(jié)合本 中心 所開展的檢測工作類型、范圍和工作量，建立實施和維持適合本站實際情況的管理體系，旨在： a)提高本 中心 質(zhì)量管理水平，保證本 中心 檢測報告及其相關(guān)的工作和服務(wù)的質(zhì)量，并得到社會各界的信賴和認可，提高顧客滿意度。 b)證實本 中心 有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的檢測服務(wù)。 管理體系包括管理方面的 11 個要素和技術(shù)方面的 8 個要素所要求的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書等，覆蓋了本 中心 全部的檢測范圍。 2 體系文件 本 中心 制定一系列管理體系文件，用以描述體系中各要素的內(nèi)容及其相互關(guān)系。 體系文件包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)程序文件； d)其他具體的規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、實施細則等； e)記錄。包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 文件可以采取任何媒體形式中的類型。 文件應(yīng)傳達到有關(guān)人員，并為有關(guān)人員所理解、獲取和執(zhí)行。 3 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)由 主任 授權(quán)發(fā)布。 質(zhì)量目標應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。適用時，質(zhì)量目標應(yīng)分解至各職能科室和檢測科。質(zhì)量目標應(yīng)盡可能量化，以便考核。