【正文】 應(yīng)采取措施以防止交叉 污染。 2 對(duì)設(shè)施的要求 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施包括（但不限于）工作區(qū)域、能源、照明、通風(fēng)和給排水等，各種設(shè)施應(yīng)能保證檢測(cè)工作的正常進(jìn)行，不應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有害或造成檢測(cè)結(jié)果失效，必須保證安全。 工作描述可用多種方式表達(dá)，本 中心 將在“崗位職責(zé)”（ ZCDC/CX04）、“人員培訓(xùn)考核”（ ZCDC/CX18）以及其他相關(guān)的程序文件中加以表述。執(zhí)行有特殊要求任 務(wù)的人員，必須滿足所需要求的適合的教育、培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能，取得相應(yīng)的資格證書。 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人： a) 能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動(dòng)，并能與最高管理者直接聯(lián)系； b) 具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本 中心 管理體系，具有 質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和能力； 3）代理人、 質(zhì)管辦 主任、檢測(cè)科科長 a) 具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； b) 具有比較豐富的專業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識(shí)，計(jì)量理論知識(shí)等知識(shí)和能力； c) 五年以上技術(shù)工作或管理工作經(jīng)驗(yàn)。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)的員工時(shí)，應(yīng)安排充分且適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，一般由質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督，也可由檢測(cè)科室科長指定適宜的人員進(jìn)行監(jiān)督。 5 后續(xù)工作 管理評(píng)審的輸出是“管理評(píng)審報(bào)告”，其內(nèi)容應(yīng)明確： a)對(duì)管理 體系包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論； b)對(duì)管理體系和檢測(cè)工作的改進(jìn)決策； c)資源要求。 管理評(píng)審由 主任 主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助做好評(píng)審前的組織準(zhǔn)備工作。 5 糾正措施和預(yù)防措施 當(dāng)審核所發(fā)現(xiàn)的問題造成對(duì)運(yùn)作的有效性或檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，必須及時(shí)采取糾正措施并書面通知可能受到影響的以往所有的客戶或委托人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有責(zé)任按時(shí)間要求和 主任 的要求制定內(nèi)審計(jì)劃并組織實(shí)施。 c)技術(shù)記錄應(yīng)在工作進(jìn)行時(shí)及時(shí)記錄，并按任務(wù)的工作號(hào)分類標(biāo)識(shí)，以便于識(shí)別。 所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密。 本 中心 制定了“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05），對(duì)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存放、維護(hù)和清理等作了明確規(guī)定，是本 中心 實(shí)施記錄控制的具體操作依據(jù)。 b)單位能夠完成內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審活動(dòng)，并能夠提供完成這些活動(dòng)的一切資料證據(jù)。 預(yù)防措施的監(jiān)控 a)應(yīng)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并保存相關(guān)的記錄。 采取的預(yù)防措施可以是技術(shù)工作方面的（檢測(cè)工作方面的），也可以是管理體系方面的。 糾正措施的選擇和實(shí)施 并不是對(duì)每次發(fā)生的不合格都必須分析原因，采取糾正措施。 內(nèi)部審核：明確和有監(jiān)督地執(zhí)行質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃、組織和內(nèi)審員個(gè)人負(fù)責(zé)的內(nèi)部審核責(zé)任，完善 質(zhì) 管辦 主持實(shí)施、各科室配合執(zhí)行的工作機(jī)制，確保每年開展一次以上的全要素內(nèi)部審核，糾正存在的問題。 5 記錄、存檔 應(yīng)將 申訴和投訴 資料（包括所有批評(píng)和調(diào)查資料）和處理 申訴和投訴 所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。認(rèn)為 申訴和投訴 可能成立，則按以下程序執(zhí)行： a) 對(duì) A 類 申訴和投訴 ，按“質(zhì)量手冊(cè)”第 5 章組織專項(xiàng)或多項(xiàng)的審核、評(píng)審，并制訂糾正或預(yù)防措施。 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé) 申訴和投訴 的受理、調(diào)查及反饋處理結(jié)果，檢驗(yàn)科配合。 每項(xiàng)合同應(yīng)得實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方認(rèn)可。例如檢測(cè)項(xiàng)目、方法依據(jù)、精度要求等； b)財(cái)務(wù)要素。記錄其供貨業(yè)績，并定期對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評(píng)，進(jìn)行“動(dòng)態(tài)“管理。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 a)支持服務(wù)。 6 對(duì)客戶負(fù)責(zé) 本 中心 就分包工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任和賠償責(zé)任。分包者所承擔(dān)的分包檢測(cè)任務(wù)，本 中心對(duì)客戶負(fù)責(zé)。 2 職責(zé) 檢驗(yàn)科提出分包需求，并對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察 ,并作出評(píng)價(jià)。該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /文件控制 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 的文件控制工作，由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管 ，質(zhì)管辦 為責(zé)任部門，其他各科室協(xié)辦，具體按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）執(zhí)行。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)至少包括下列內(nèi)容： a)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾； b)管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)管理體系的目標(biāo)； d)要求所有與檢測(cè)有關(guān)人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行； e)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循 ISO/IEC17025:20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 ，及持繼改進(jìn)管理體系有效性的承諾。包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 監(jiān)督員的任職條件： 監(jiān)督員原則上 由熟悉相應(yīng)的檢測(cè)方法、程序，了解檢測(cè)目的，懂得如何評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果人員組成，并要求具有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的形成進(jìn)行全過程、全要素、全方位的控制，開展經(jīng)常性的監(jiān)督和定期審核。 主任 應(yīng)確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。圓滿完成各崗位職責(zé)，實(shí)現(xiàn)本 中心 的質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)社會(huì)的承諾。批準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃、抽樣、分包計(jì)劃。 b)主任 委派技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人代理其職。 違反上述規(guī)定者，必須追究責(zé)任。 相關(guān)方的需求是不斷變化的，本 中心 將尋求建立一種機(jī)制，通過各種渠道與上述相關(guān)方溝通，不斷取得有關(guān)信息，以便于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。 質(zhì)量目標(biāo) 長遠(yuǎn)目標(biāo) 掌握一流技術(shù)，實(shí)現(xiàn)一流管理，追求一流質(zhì)量，提供一流服務(wù) ,創(chuàng)建一流實(shí)驗(yàn)室。目前為適應(yīng)計(jì)量認(rèn)證的要求，對(duì)本中心質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整、充實(shí)，進(jìn)一步完善。 1961 年 10 月，柘榮復(fù)縣， 1962 年 3 月正式成立柘榮縣衛(wèi)生防疫保健站。 主任 ： 20xx 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：批準(zhǔn)頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)版號(hào)：第 4 版 生效日期： 20xx 年 8 月 1 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：修訂頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質(zhì)量手冊(cè)修訂認(rèn)定表 茲認(rèn)定本手冊(cè)已根據(jù)需要進(jìn)行了如下各項(xiàng)修訂，以反映本 中心 所執(zhí)行質(zhì)量體系的實(shí)際情況。 柘榮 縣衛(wèi)生局 二○○ 九 年 八 月 關(guān)于檢測(cè)工作公正性聲明 本中心是國家授權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，具有獨(dú)立開展檢測(cè)工作的能力。現(xiàn)將全面制定的第 4 版《質(zhì)量手冊(cè)》予以頒布，全 中心 人員務(wù)必遵照?qǐng)?zhí)行，本 中心 第 3 版《質(zhì)量手冊(cè)》同時(shí)廢止。 所有檢測(cè)人員不直接受理檢測(cè)業(yè)務(wù)、不準(zhǔn)借工作之便謀取私利或從事有損于本中心公正形像的任何活動(dòng)。能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，有獨(dú)立對(duì)外行文和開展檢測(cè)工作的能力，是具有第三方公正地位的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。本中心現(xiàn)有職工 20 人（男 13 人，女 7 人），專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員 17 人，其中副主任醫(yī)師 1 人、主管醫(yī)（技）師 9 人，學(xué)歷結(jié)構(gòu)為大專 3 人、中專 14 人，現(xiàn)設(shè) 9個(gè)科室，是全縣疾病控制指導(dǎo)中心，主要任務(wù)是承擔(dān)全縣疾病預(yù)防控制、計(jì)劃免疫、結(jié) 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 核病科研、食品、環(huán)境、勞動(dòng)、放射、學(xué)校、消殺滅等衛(wèi)生檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)以及健康教育工作。 本手冊(cè)適用于參與本 中心 一切質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)工作的所有人員，上自 中心 最高管理者，下至每個(gè)員工，包括臨時(shí)工作人員（如培訓(xùn)人員、實(shí)習(xí)人員、臨時(shí)聘 用人員等）； 本手冊(cè)是確保本 中心 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證檢測(cè)工作的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件。接受社會(huì)各界監(jiān)督。 所有檢測(cè)人員不得參予與檢測(cè)內(nèi)容有關(guān)的產(chǎn)品開 發(fā)和貿(mào)易 。凡職能科室能單獨(dú)承擔(dān)的管理職責(zé)， 中心 領(lǐng)導(dǎo)決策后通過職能科室對(duì)檢測(cè)科室及所屬各崗位進(jìn)行管理，職能部門不能或不便單獨(dú)承擔(dān)的管理職能， 中心 領(lǐng)導(dǎo)可通過技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接對(duì)檢測(cè)科室實(shí)施管理。包括審批新開展工作項(xiàng)目計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、審查確認(rèn)檢測(cè)方法、領(lǐng)導(dǎo)能力 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題 ：管理要求 /組織 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、量值朔源、外部協(xié)作和供給等重大技術(shù)問題。 e)科室負(fù)責(zé)人。 與檢測(cè)質(zhì)量 有關(guān)的部門和人員的職責(zé)、權(quán)力。 由 主任 發(fā)布“關(guān)于檢測(cè)工作公正性的聲明”鄭重聲明站內(nèi)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對(duì)從事檢測(cè)人員在出具數(shù)據(jù)的工作上施加壓力，本 中心 人員在出具報(bào)告或作出判斷時(shí)，應(yīng)以檢測(cè)數(shù)據(jù)作為唯一依據(jù)，不受任何經(jīng)濟(jì)利益或其 他利益的影響，否則追究其責(zé)任。 對(duì)于有特殊保密和保護(hù)專利權(quán)要求者，應(yīng)按程序文件“保護(hù)客戶的機(jī)密情報(bào)和所有權(quán)程序”（ ZCDC/CX01）執(zhí)行，該程序 包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的內(nèi)容。 管理體系包括管理方面的 11 個(gè)要素和技術(shù)方面的 8 個(gè)要素所要求的政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等，覆蓋了本 中心 全部的檢測(cè)范圍。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。 本中心管理層必須持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性。 d)對(duì)有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所應(yīng)能得到相應(yīng)文件的受控版本。 4 相關(guān)文件 “文件資料控制和維護(hù)”程序 (ZCDC/CX05) 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 下列情況可以考慮分包： a)由于事先未能預(yù)料的原因。特殊的情況下可選拔其他合乎要求的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)需求組織調(diào)查并制定計(jì)劃，檢驗(yàn)科派人到擬分包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 共同確認(rèn)分包方符合要求后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并與分包方簽署有關(guān)分包協(xié)議。 應(yīng)保存客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。 2 服務(wù)和供應(yīng)品的采購和驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)檢測(cè)工作的需要，選用具有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和物資供應(yīng)。 采購文件在發(fā)出前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人的審查和批準(zhǔn)。 a)對(duì)常規(guī)的例行的簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審，可由質(zhì)管辦 授權(quán)人員注明日期并簽字即可； b)對(duì)于客戶 要求不變的重復(fù)性例行任務(wù)，僅需在第一次簽約時(shí)或?qū)偟膮f(xié)議進(jìn)行評(píng)審； c)對(duì)于新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的任務(wù)，需進(jìn)行較復(fù)雜細(xì)致的會(huì)議評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)參照“開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審 程序 (ZCDC/CX25)進(jìn)行檢測(cè)方法的 試驗(yàn)驗(yàn)證工作。包括人力資源 (含人員的 技能和專業(yè)技術(shù) )，物質(zhì)資源和信息資源等。 7 相關(guān)文件 1．“ 合同評(píng)審”程序 2．“開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 1 頁共 2 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 客戶的 申訴和投訴 ，是質(zhì)量信息反饋的重要組成部分。如果是 B 類 申訴和投訴 ，應(yīng)明確指明本站簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告編號(hào)和存在異議的項(xiàng)目。如系本 中 心 的責(zé)任，應(yīng)向 申訴和投訴 方致歉或賠償。 實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，通過把“ 科學(xué)、誠信、準(zhǔn)確、高效 ”的檢測(cè)工作要求落實(shí)到各科室和相關(guān)崗位來維護(hù)檢測(cè)工作的科學(xué)性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。 a)一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)了不合格工作時(shí)； b)發(fā)現(xiàn)偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的程序時(shí)； c)出現(xiàn)測(cè)試