【正文】 3． 3新開展檢測項目工作小組由相關(guān)科室負責人及具體檢測人員共同組成。 4． 7． 2采用按預(yù)期用途進行評估并確認的方法所得到的值的范圍和準確度應(yīng)適應(yīng)客戶要求。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX16 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：檢驗方法選擇和確認程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 5． 6對方法進行驗證后，由技術(shù)管理者組織有關(guān)人員進行評審后批準使用。 4． 2當客戶未指定所用方法時，本中心應(yīng)選擇以國際區(qū)域、國家標準發(fā)布的，由著名的技術(shù)組織或有關(guān) 科學書籍和期刊公布的方法，本中心自己開發(fā)制定的方法或采用的其他方法，如滿足本中心的預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，也可以使用。 比對檢驗結(jié)果的分析： 檢驗結(jié)果在規(guī)定誤差范圍之外，本中心（或個人）誤差較大時，應(yīng)查找原因，內(nèi)部人員必須重新再檢驗。 外部比對：用國家標準物質(zhì)比對、送上級檢驗機構(gòu)比對、其它經(jīng)計量認證合格的檢測單位比對。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX14 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 0 次裝訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 ，質(zhì)量負責人視情節(jié)嚴重性追究相應(yīng)安全責任人和安全管理員的責任，若給實驗室造成巨大經(jīng)濟損失的，由本中心的主管部門追究質(zhì)量負責人的責任。 4． 11各檢測實驗室、樣品室及檔案資料室內(nèi)嚴禁存放私人物品。 4． 5實驗過程中產(chǎn)生的廢液應(yīng)倒入廢液缸中，統(tǒng)一處理。 3． 8試劑器皿管理員負責實驗室各類試劑、計量器具、各類器皿及危險品的管理工作。 2 范圍 各檢測實驗室、檔案資料室及儀器設(shè)備、計量器具、標準物質(zhì)及各項安全措施。定期監(jiān)督每季度進行一次，不定期監(jiān)督可根據(jù)需要進行。 4． 2監(jiān)督員設(shè)置的數(shù)額條件規(guī)定 (1)根據(jù)本中心各類實驗室從事檢測活動人員素質(zhì)和工作熟練程 度確定。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— RY一 2020— 002 《宣威市 CDC檢驗人員培訓(xùn)計劃》 5． 2 XWCDC／ JL— RY一 2020— 003 《宣威市 CDC檢驗人員 培訓(xùn) 記錄》 5． 3 XWCDC／ JL— RY一 2020— 004 《宣 威市 CDC檢驗人員 個人檔案 》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX13 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員監(jiān)督程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 1 目的 確保檢測工作的公正性、科學性和準確性，消除人為因素影響。 4． 1． 7本中心工作人員經(jīng)培訓(xùn)、考核后，可有相關(guān)資料記入個人技術(shù)檔案并由質(zhì)控室統(tǒng)一歸檔管理。 4 程序 4． 1培訓(xùn)程序 4． 1． 1培訓(xùn)目標：本中心工作人員通過專業(yè)、系統(tǒng)、及時地培訓(xùn)，掌握先進、科學的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能，從而使本中心的檢測能力和水平得到提高，各項管理工作得以完善。 4． 6制控室負責對評審記錄、評審報告及相關(guān)資料的歸檔工作保存。 4． 4評審 報告 4． 4． 1質(zhì)控室負責人應(yīng)做好管理評審工作記錄，評審工作結(jié)束后，由質(zhì)量負責人編制評審報告。 (1)方針、目標與程序的適用性； (2)管理和監(jiān)督人員的報告： (3)近期內(nèi)部審核的結(jié)果 ； (4)糾正與預(yù)防措施； (5)外部評審結(jié)果； (6)實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果； (7)工作量和工作類型的變化； (8)客戶反饋意見； (9)投訴； (10)其他有關(guān)因素，如：質(zhì)量控制活動、資源及人員培訓(xùn)； 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX11 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：管理評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 (11)改進的建議； (12)日常管理議題； 4． 3管理評審 4． 3． 1由最高管理者主持會議，按預(yù)訂的日程表及預(yù) 訂的輸入內(nèi)容進行評審。 3 職責 3． 1最高管理者負責管理體系管理評審工作。 (具體措施見糾正措施程序 ) 4． 6對糾正措施是否得到落實，內(nèi)審員應(yīng)予跟蹤檢查，并有有效性驗證和記錄糾正措施情況。 4． 3． 6召開末次會議。 4． 3． 3按照計劃現(xiàn)場內(nèi)審。質(zhì)量負責人擔任內(nèi)審組組長，由質(zhì)量負責人指定內(nèi)審員，組員由經(jīng)過培訓(xùn)及具有資格能力的人員 (即內(nèi)審員 )來擔任。 3． 2內(nèi)審員負責制定具體的審核計劃和審核檢查表，實施現(xiàn)場審核，編制審核報告，對糾正措施進行跟蹤、驗證。歸檔記錄應(yīng)按分類有序存放，儲存保管設(shè)有專門的櫥柜及文件夾、文件盒，并加之以標簽標識。記錄還應(yīng)包括負責抽樣的人員，從事各項檢測人員和結(jié)果校核人員的標識，其觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算均應(yīng)在工作時予以記錄； 當記錄出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)在更改時符合杠改的要求，并能識別原數(shù)據(jù)和更改人（簽名或蓋章 )。 3． 3各檢測室負責技術(shù)運作所需記錄的格式設(shè)計和按質(zhì)量要求填寫運作時的記錄。 4． 5責任部門進行對預(yù)防措施的實施，質(zhì)量負責人進行督促檢查，預(yù)防措施完成后，由質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員進行驗收，驗證預(yù)防措施的有效性。 職責 3． 1質(zhì)量負責人負責控制糾正措施的整個過程。質(zhì)量負責人應(yīng)經(jīng)濟合理地安排、實施糾正措施，盡可能使糾正措施的力度與問題的嚴重性和風險性相適應(yīng)。 3． 2監(jiān)督員、內(nèi)審員負責發(fā)現(xiàn)不符合檢測工作，及時將不符合檢測工作反饋給質(zhì)量負責人，并進行糾正措施的跟蹤和驗證。 4． 6質(zhì)量監(jiān)督員負責對不符合檢測工作的糾正措施進行跟蹤及驗證。 3． 5質(zhì)控室負責對不符合檢測工作記錄的歸檔和保存工作。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC— CX— l2 《管理評審程序》 5． 2 XWCDC— CX一 05 《服務(wù)客戶程序》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 012 《宣威市 CDC抱怨記錄及處理意見表》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 028 《宣威市 CDC差錯事故記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX06 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：不符合檢測工作程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 當檢測工作的任何方面，或檢驗結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，應(yīng)及時反饋糾正出現(xiàn) 的不符合情況，消除根本原因，保證管理體系有效運行。 4． 2質(zhì)控室統(tǒng)一記錄與受理客戶投訴的歸檔。 4． 9實 驗室有專人保管試劑和器皿 ， 除正常耗用外 ， 凡有遺失和損壞應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理 。 4． 4由技術(shù)管理者組織選擇合格的供應(yīng)方，對其進行業(yè)績背景資料搜集、考察符合后，列出合格供應(yīng)方名錄。 5． 1 XWCDC／ JL一 YP一 2020一 O04 《宣威市 CDC檢驗報告發(fā)放及客戶滿意度公正性記錄表 》 5． 2 XWCDC／ JL一 ZH 一 2020 一 012 《實驗室抱 怨記錄及處理意見表》 5． 2 XWCDC／ JL一 ZH 一 2020 一 028 《實驗室差錯事故記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX04 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：服務(wù)和供應(yīng)采購程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1目的 為了保證檢測中心檢測的質(zhì)量，對外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的采購實施控制。 程序 4． 1所有與業(yè)務(wù)相關(guān)客戶由業(yè)務(wù)受 理員接待，其它人員未經(jīng)技術(shù)管理者或質(zhì)量負責人委派， 不得參與接待。 ，如果要修改，也由業(yè)務(wù)受理科室負責再進行同樣的合同評審，并將其結(jié)果通知到所有受影響的本中心人員，做好記錄。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX02 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 0 次裝訂 名稱：合同評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 。 客戶來本中心洽談簡單業(yè)務(wù)，由業(yè)務(wù)受理員與之洽談協(xié)商初步達成一致后，填寫樣品檢驗申請書。文件更改工作完成后，由質(zhì)控室辦理受控更改并完成更改清單。 ，并有受控編號，每份文件應(yīng)有不同分發(fā)號，以便追溯，文件發(fā)放應(yīng)有記錄。 、標識、保存，以保證文件管理的系統(tǒng)性。具體如質(zhì)量 手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作計劃、各類支持性文件、質(zhì)量記錄、標準、檢測方法等。 職責 、程序文件等管理體系文件的批準和發(fā)布。管理體系文件均有唯一標識，歸檔文件按照編目整理歸檔。因工作需要使用 受控文件的復(fù)印件，應(yīng)加蓋紅色控標志章并辦理發(fā)放受控管理手續(xù)，否則為非有效版本，不得使用。 借閱檔案文件資料需寫借閱單，經(jīng)質(zhì)量負責人批準并約定歸還日期及時收還。 、口頭提出要約，業(yè)務(wù)受理員與之協(xié)商一致后，應(yīng)做好記錄，等客戶來時，再填寫樣品檢驗申請書或簽署合同草案。 。 ，應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄，在執(zhí)行合同期間就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)結(jié)果也應(yīng)予以保存。 4． 2客戶樣品資料信息由質(zhì)控室保管，工作完成后由質(zhì)控室存檔。 范圍 外部支持服務(wù)與儀器設(shè)備、玻璃器皿以及對檢測質(zhì)量有影響的消耗品的采購。由技術(shù)管理者組織對其資質(zhì)、供應(yīng)品質(zhì)量、服務(wù)水平等項目進行評價并批準合格供應(yīng)方名錄。 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDCCX15 《內(nèi)務(wù)管理程序》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 009 《宣威市 CDC供應(yīng)商 目 錄 及相關(guān)材料 》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 037 《宣威市 CDC實驗室實驗耗材及設(shè)備采購計劃 》 5． 4 XWCDC／ JL— SB— 2020一 039 《宣威市 CDC實驗室 危險品 、 劇毒品領(lǐng)用記錄 》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX05 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：投訴處理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為確?？蛻舻玫礁咝?yōu)質(zhì)的檢測服務(wù)，使客戶及其他有關(guān)方面和部門的意見能得到公正、及時、有效的處理，并使實驗室工作能得到持續(xù)的改進。如果有對質(zhì)控室相關(guān)的投訴，應(yīng)直接提交質(zhì)量負責人，質(zhì)控室受理的投訴，報告質(zhì)量負責人處理。 范圍 2． 1測試結(jié)果有矛盾 (不一致 )時； 2． 2偏離實驗室方針、程序進行工作時； 2． 3不符合客戶的要求時。必要時，由業(yè)務(wù)受理員將不符合檢測工作通知客戶并取消工作。 4． 7由最高管理者決定不符合檢測工作恢復(fù)的批準。 3． 3不符合檢測工作的責任部門負責調(diào)查分析不符合的原因，提出并落實糾正措施。 4． 5對客戶投訴、外審、管理評審中產(chǎn)生的不符合項，質(zhì)量負責人會同有關(guān)部門進行分析及采取糾正措施和驗證。預(yù)見可能發(fā)生的問題，評價防止?jié)撛诓环弦蛩氐陌l(fā)生，確定預(yù)防措施的項目，制定預(yù)防措施計劃并對預(yù)防措施的有效性進行驗收和評價。 4． 6質(zhì)量負責人將所采取的預(yù)防措施的所有信息提交最高管理者，作為管理評審輸入的一部分。 3． 4相關(guān)人員按本人職責及相關(guān)規(guī)定，保證記錄的正確、清晰、完整和原始性。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX09 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4記錄有唯一性標識，按照《文件控制程序》賦予記錄唯一 的分類規(guī)定標識，包括記錄的名稱及其代碼，詳《文件控制程序》附表及相關(guān)支持性文件及記錄中各種記錄表格。儲存保管的設(shè)施環(huán)境干燥適宜，能有效避免損壞、變化和丟失。 3． 3質(zhì)量負責人組織內(nèi)審，并負責審核資料的歸檔。內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。通過問、聽、看、查，尋找客觀證據(jù)，并作好審核記錄。由內(nèi)審組長主持，內(nèi)審組長要說明本次審核的不合格報告的數(shù)量及分類，宣讀不合格報告，盡快提出糾正措施建議等。 4． 7本次審核不合格項目將作為下次審核的內(nèi)容。 3． 2質(zhì)量負責人協(xié)助最高管理者進行管理評審所需的資料，負責管理評審所需輸入資料的收集工作，負責編寫評審報告，制訂體系改進計劃，并組織實施 。 4． 3． 2各部門負責人參加管理評審會議，質(zhì)量負責人匯報前階段管理體系運行和檢測工作情況，各有關(guān)部門按評審內(nèi)容要求作專項匯報。評審報告的內(nèi)容包括：評審的目的和范圍、參加人員、評審日期、評審結(jié)果、主要結(jié)論和建議。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 l XWCDC／ JL— ZH一 2020— 022 《宣威市 CDC管理評審計劃》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 023 《宣威市 CDC管理評審簽到表》