【正文】 架構(gòu)和維持本中心管理體系和檢測工作所要求的所有文件。包括與檢測工作有關(guān)的來自外部的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。 、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量文件的登記、標(biāo)識、歸檔、發(fā)放、修改、回收和銷毀等工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)等文件的收集與管理，并負(fù)責(zé)儀器、人員等檔案的建立和管理工作。 、發(fā)布后使用。 ，防止過期或作廢文件被誤用。 ，并由中心辦公室、質(zhì)控室做好發(fā)放收回登記工作。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX02 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：合同評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 必要時，也可及時對文件進(jìn)行修訂。 質(zhì)量文件不得手寫更改。 相關(guān)支持性文件及記錄 XWCDC/JLZH2020003 《宣威市 CDC文件發(fā)放 /收回記錄表》 XWCDC/JLZH2020004 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱 記錄表》 XWCDC/JLZH2020005 《宣威市 CDC受控文件銷毀登記表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX02 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：合同評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為確保本中心能全面按時履行合同，取得客戶信任并使檢測工作能夠順利開展，特制定本程序。 程序 ，簽訂合同草案。 （內(nèi)部評審可簡化 ） 。 ，包括所使用的檢測方法，應(yīng)適當(dāng)文件化，便于雙方了解。 ，以確定測量不確定度，檢測限，置信區(qū)間等，還包括，諸如：檢測的價格、報告日期、樣品處理方法等。 ，由授權(quán)后的辦公室與客戶簽訂正式的合同（協(xié)議書），雙方開始履行合同。 XWCDC/JLYP2020001 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)委托書（合同）》 XWCDC/JLYP2020002 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室樣品接受臺帳》 XWCDC/JLYP2020003 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)（測）業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡》 客戶 與客戶洽談 合同草案 合同評審 評審分類判別 abc 會議評審 （技術(shù)、法律、財務(wù)、時間） 能否與客戶取得一致 審批 合同簽訂 合同實(shí)施 合 同是否修改（或偏離） 記錄保存 電話口頭訂單 記錄確認(rèn) YES NO YES NO a/b1類 a 類 —— 簡單任務(wù)評審 b1類 —— 例行工作評審 b2類 —— 客戶要求不變的重復(fù)性例行工 作的初期調(diào)查階段評審 C 類 —— 新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測任 務(wù)評審 C 類 b2類 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX03 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：保護(hù)客戶機(jī)密程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為保護(hù)客戶利益，保障其機(jī)密信息及所有權(quán)不受侵害，特制定本程序。 3． 3其他人員按程序要求貫徹執(zhí)行。 4． 3本中心其他各類工作人員要嚴(yán) 格遵守保密制度，對自己所了解的客戶情況、樣品信息及 檢驗(yàn)結(jié)果等，不得在任何地點(diǎn)、以任何 方式向其它有關(guān)單位人員泄露和暗示。 相關(guān)支持性文件及記錄。 3． 2技術(shù)管理者負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商／服務(wù)商進(jìn)行評價。 4． 3采購與服務(wù)申請交最高管理者批準(zhǔn)，影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含對服務(wù) 和所訂購供給的描述性資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。對其資質(zhì)、服務(wù)水平、供應(yīng)品質(zhì)量，予以記錄和保存。 4． 8化學(xué)試劑等消耗品購入后 ， 凡涉及到影響檢測質(zhì)量的部分 ， 須經(jīng)申購檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格后入庫，并做好驗(yàn)收 記錄。 職責(zé) 3． 1質(zhì)控室對投訴處理進(jìn)行控制，負(fù)責(zé)對投訴的調(diào)查分析及對投訴處理意見的審批，并責(zé)成相關(guān)部門進(jìn) 行質(zhì)量改進(jìn)。中心所有人員均有接受的義務(wù)，并及時反饋給質(zhì)控室。 4． 4中心應(yīng)在 3個工作日內(nèi)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對投訴方作出答復(fù)，緊急投訴 24小時內(nèi)給予答復(fù)。 4． 7所有有關(guān)投訴的調(diào)查處理工作均應(yīng)形成記錄，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)管理評審后，由質(zhì)控室歸檔保存?zhèn)洳?。對質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價，對采取的糾正或糾正措施的可行性作出決定。 3． 4不符合 檢測工作的責(zé)任部門應(yīng)對不符合工作及時進(jìn)行標(biāo)識、隔離和糾正，并對其進(jìn)行原因分析，提出糾正活動或糾正措施。 4． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作的嚴(yán)重性作評價，當(dāng)不符合檢測工作被識別時，應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識、隔離，并根據(jù)對客戶投訴、質(zhì)量控 制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對人員的考察或監(jiān)督、檢測報告的核查、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件失控、意外事件、數(shù)據(jù)處理、管理評審和內(nèi)部或外部審核等發(fā)生不符合檢測工作進(jìn)行調(diào)查，對其結(jié)果應(yīng)提出糾正或糾正措施。 4． 5對不符合檢測工作可能再次發(fā)生，或?qū)z測管理體系運(yùn)行與其方針和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，則按《糾正措施程序》進(jìn)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員評審糾正或糾正措施的有效性。 4． 9所有處理過程中的記錄由質(zhì)控 室歸檔保存。負(fù)責(zé)糾正措施的審批、糾正措施的實(shí)施及結(jié)果的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 4． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行調(diào)查、分析。 4． 4經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，糾正措施審批后，責(zé)任部門堅決執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對期有效性進(jìn)行確認(rèn)。 范圍 本程序適用于檢測全過程和管理體系運(yùn)行中的不符合工作。 3． 3相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)分析原因，并落預(yù)防措施。 4． 4通過各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，找出潛在的不符合工作原因，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對實(shí)施預(yù)防措施確認(rèn)所需的處理步驟。 4． 8整個預(yù)防措 施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。 3． 2質(zhì)控室負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄的格式設(shè)計，負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識、發(fā)放、收集、編目、歸檔及歸檔后的管理。技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準(zhǔn)。檢測的技術(shù)記 錄應(yīng)包括足夠的信息 ，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。質(zhì)量記錄在該質(zhì)量活動的工作告一段落后及時形成文字記錄，交質(zhì)控室整理后由質(zhì)控室編目歸檔保存。 4． 8記錄的貯存、保管與維護(hù) 所有記錄均應(yīng)分類安全貯存在檔案資料室，由質(zhì)控室妥善保管并為委托方保密。要長期保存的文件和記錄，隨著年代順序久遠(yuǎn)，由周邊的檔案存放櫥柜移至外圍貯存柜，但仍可按需方便查找和調(diào)閱。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在每年年初制訂管理體系審核計劃，組織內(nèi)審員按計劃對中心的管理體系進(jìn)行審核，評價糾正措施的有效性，并將審核結(jié)果報告提交管理評審。 程序 4． 1編制計劃、組建內(nèi)審員、實(shí)施計劃。 4． 1． 2組建內(nèi)審組。 4． 2審核準(zhǔn)備 4． 2． 1內(nèi)審員對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等管理體系文件進(jìn)行審核，結(jié)合檢測工作質(zhì)量選擇內(nèi)審中的重點(diǎn)。內(nèi)審開始前要召開被審核部門的全體人員參加會議，要求大家要對審核工作予以全力支持。 4． 3． 4審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)找到不符合內(nèi)審準(zhǔn)則的客觀證據(jù)。與被審核部門負(fù) 責(zé)人共同分析原因，提出糾正措施。受審核部門負(fù)責(zé)人對不合格項(xiàng)的糾正措施預(yù)計完成日期做出承諾。同時以書面形式通知可能受到影響的以前的委托方。 4． 9審核記錄存檔。 2 范圍 本程序適用于本中心管理體系的管理評審工作。 3． 4各部門負(fù)責(zé)人提供管理評審所需書面資料，執(zhí)行糾正措施或改進(jìn)措施。 4． 2評審工作準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集管理評審的輸入資料，有以下方面。檢查實(shí)驗(yàn)室管理體系的整體有效性及情況變化后的適應(yīng)性。 4． 3． 4會議結(jié)束前，應(yīng)由最高管理者對管理體系現(xiàn)狀的適宜性、有效性和充分性做出結(jié)論和決論。 4． 4． 2管理評審報告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)至各部門。改進(jìn)措 施所涉及文件更改應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行。 2 范圍 本中心全體人員 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負(fù)責(zé)制定較長期的培訓(xùn)規(guī)劃、審批每年的培訓(xùn)計劃及簽發(fā)上崗操作證。 3． 5當(dāng)使用在培員工時，監(jiān)督員、應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 4． 1． 4培訓(xùn)計劃的制訂及實(shí)施：每年年初中心辦公室主任根據(jù)本中心的工作需求、各部門實(shí)際工作情況以及本中心工作人員的個人要求 (需填寫《人員培訓(xùn)申請表》 )制訂全年的培訓(xùn)工作計劃 (《人員培訓(xùn)計劃表》 )，報技術(shù)管理者批準(zhǔn)后，由中心辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施。 4． 1． 6培訓(xùn)計劃的制訂及實(shí)施后的評價：中心辦公室填寫評價表對培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價，并對培訓(xùn)活動進(jìn)行 評價總結(jié)。理論考核筆試為主，視工作實(shí)際情況適當(dāng)加以口試：實(shí)際操作考核一般包括比對實(shí)驗(yàn)、盲樣測試等。 4． 2． 5本中心全體人員在上崗考核過程中可產(chǎn)生的相關(guān)信息資料，由中心辦公室負(fù)責(zé)收入個人技術(shù)檔案并保存。 3． 2中心主任 (或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 )對監(jiān)督員的任職條件和資質(zhì)進(jìn)行審批，符合資質(zhì)條件的即任命為監(jiān)督員。 (3)能夠?qū)z測活動的結(jié)果作出客觀，科學(xué)的評價。 (4)各檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的監(jiān)督員的數(shù)額，必須滿足本是監(jiān)督工作的需要，必須保證本室監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。 4． 5對監(jiān)督頻次的規(guī)定 本中心各類檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)行定期監(jiān)督與不定期監(jiān)督相結(jié)合的原則。監(jiān)督員親臨現(xiàn)場實(shí)地考察操作者檢測活動的全過程，人員操作的實(shí)際能力，儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與 有效性，耗材是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，方法所遵循的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程是否合格，是否現(xiàn)行有效，操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)，是否都受控，數(shù)據(jù)計數(shù)和轉(zhuǎn)換是否正確，信息是否足夠。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDCCX一 09 《預(yù)防措施程序》 5． 2 XWCDCCX一 21 《抽樣程序》 5． 3 XWCDC— CX一 26 《檢測樣品管理程序》 5． 4 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 035 《實(shí)驗(yàn)室檢測環(huán)節(jié)監(jiān)督記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX14 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 確保本中心工作安全有序地進(jìn)行，防止儀器設(shè)備、樣品的損壞和檔案資料的遺失，防止各類事故的發(fā)生。 3． 3質(zhì)控室負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)質(zhì)控室內(nèi)部的管理工作。 3． 7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作。 3． 11內(nèi)審員負(fù)責(zé)對內(nèi)部管理工作與規(guī)章制度的符合性做核查工作。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX14 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4擁有儀器設(shè)備的檢測實(shí)驗(yàn)室均有固定存放消防器材的位置并由安全管理員負(fù)責(zé)定期更換。 4． 6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、計量器具、危險品、各類試劑和器皿應(yīng)有固定的存放場所，由各相關(guān)的管理員負(fù)責(zé)保管。 4． 10實(shí)驗(yàn)室人員需借閱檔案資料的，應(yīng)在質(zhì)控室處填寫借閱記錄后領(lǐng)取，借閱完畢后應(yīng)及時歸還，并在借閱記錄中的歸還狀態(tài)欄內(nèi)簽字確認(rèn)質(zhì)控室所填信息。 4． 13下班時，各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人必須關(guān)閉各自責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)關(guān)閉的水源、電源和氣源，關(guān)好門窗。 4． 15中心辦公室負(fù)責(zé)本中心每月一次的安全檢查工作，各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人積極配合，及時消除事故隱患，確保實(shí)驗(yàn)室的安全。 2 適用范圍 適用于本中心一切檢測檢驗(yàn)的質(zhì)量管理。 4 工作程序 比對檢驗(yàn)的原則：本中心采取外部比對與內(nèi)部比對相結(jié)合的原則。內(nèi)部比對 品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）應(yīng)密 碼編號后下達(dá)任務(wù)；送外比對的項(xiàng)目，要填寫本中心所作項(xiàng)目的方法、使用的儀器和已作出的數(shù)據(jù)，送交參加比對的單位。 新增項(xiàng)目或平時較少開展的項(xiàng)目，在投入檢驗(yàn)時，第一批任務(wù)應(yīng)安排不同人員100%的作比對檢驗(yàn)。 2 范圍 適用于本中心使用的所有檢測方法 (包括抽樣方法 )。 4 程序 4． 1當(dāng)客戶指定檢測方法時，應(yīng)按客戶指定的檢測方法進(jìn)行檢測，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過時，應(yīng)通知客戶。 4． 5檢測方法確認(rèn)過程 4． 5． 1詳細(xì)說明有關(guān)要求 (指被確 認(rèn)的方法應(yīng)滿足具體用途的特殊要求 )。 。 4． 6． 2與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較。 4． 7． 1對已經(jīng)確認(rèn)的非標(biāo)方法作某些改動，需將這些改動的影響文件化，適當(dāng)時需重新進(jìn)行確認(rèn)。 XWCDCCX05 《服務(wù)客戶程序》 XWCDC/JLBF2020001 《宣威市 CDC檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）一覽表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX17 第 1 頁 共 3 頁