【文章內(nèi)容簡介】 對人員的考察或監(jiān)督、檢測報告的核查、檢驗方法、環(huán)境條件失控、意外事件、數(shù)據(jù)處理、管理評審和內(nèi)部或外部審核等發(fā)生不符合檢測工作進行調(diào)查，對其結(jié)果應提出糾正或糾正措施。 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX06 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：不符合檢測工作程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 3不符合檢測工作影響到客戶要求時，必要時應通知客戶，說明原因。最高管理者決定暫停檢測工作，扣發(fā)報告，避免差錯擴大化造成更嚴重 的后果或損失。 4． 4不符合檢測工作的責任部門負責人應對出現(xiàn)差錯的原因進行分析，質(zhì)量監(jiān)督員應及時填寫不符合檢測工作記錄。 4． 5對不符合檢測工作可能再次發(fā)生，或?qū)z測管理體系運行與其方針和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，則按《糾正措施程序》進行，質(zhì)量負責人會同質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員評審糾正或糾正措施的有效性。 4． 6質(zhì)量監(jiān)督員負責對不符合檢測工作的糾正措施進行跟蹤及驗證。 4． 7由最高管理者決定不符合檢測工作恢復的批準。 4． 8質(zhì)量負責人根據(jù)造成損失的大小，對出差錯責任人提出處理意見。 4． 9所有處理過程中的記錄由質(zhì)控 室歸檔保存。 相關支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC— CX08 《糾正措施程序》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020一 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報告》 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX07 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：糾正措施程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為消除存在的不符合原因，防止不符合工作的再發(fā)生。 范圍 本程序適用于檢測全過程和管理 體系運行中的不符合工作。 職責 3． 1質(zhì)量負責人負責控制糾正措施的整個過程。負責糾正措施的審批、糾正措施的實施及結(jié)果的有效性進行確認。 3． 2監(jiān)督員、內(nèi)審員負責發(fā)現(xiàn)不符合檢測工作，及時將不符合檢測工作反饋給質(zhì)量負責人，并進行糾正措施的跟蹤和驗證。 3． 3不符合檢測工作的責任部門負責調(diào)查分析不符合的原因，提出并落實糾正措施。 程序 4． 1監(jiān)督員、內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)本中心存在不符合檢測工作時，應及時向質(zhì)量負責人如實匯報，并提出糾正要求。 4． 2質(zhì)量負責人會同質(zhì)量監(jiān)督員進行調(diào)查、分析。對存在問題，通過檢測過程和管 理體系運行中尋找產(chǎn)生符合的原因，要將調(diào)查的結(jié)果進行記錄。 4． 3根據(jù)調(diào)查的原因，采取相適應的糾正措施。責任部門制定糾正活動或糾正措施。 4． 4經(jīng)質(zhì)量負責人審核，糾正措施審批后，責任部門堅決執(zhí)行。質(zhì)量負責人應經(jīng)濟合理地安排、實施糾正措施，盡可能使糾正措施的力度與問題的嚴重性和風險性相適應。 4． 5對客戶投訴、外審、管理評審中產(chǎn)生的不符合項，質(zhì)量負責人會同有關部門進行分析及采取糾正措施和驗證。 4． 6質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員對糾正措施跟蹤和驗證。質(zhì)量負責人對期有效性進行確認。 4． 7因采取糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室 歸檔保存。 4． 8整個糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。 相關支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報告》 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX08 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：預防措施程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為消除潛在的不符合原因，防止不符合工作的再發(fā)生。 范圍 本程序適用于檢測全過程和管理體系運行中的不符合工作。 職責 3． 1質(zhì)量負責人負責控制糾正措施的整個過程。預見可能發(fā)生的問題，評價防止?jié)撛诓环弦蛩氐陌l(fā)生，確定預防措施的項目，制定預防措施計劃并對預防措施的有效性進行驗收和評價。 3． 2監(jiān)控室在日常工作中應注意有目的的收集相關數(shù)據(jù)，并加以分析，提出潛在的不合格。 3． 3相關責任部門負責分析原因，并落預防措施。 程序 4． 1質(zhì)控室通過檢測活動、管理體系運行、客戶反饋意見等信息，定期收集資料并加以分析，提出潛在的不符合因素，提交質(zhì)量負責人。 4． 2質(zhì)量負責人確定預防措施項目，與相關責任部門一起調(diào)查分析，制定預防措施計劃。 4． 3為消除潛在的不符合工作原因，所采取的任何預防措施質(zhì)量負責人應考慮到問題的重要性及所承受的風險性相適應。 4． 4通過各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，找出潛在的不符合工作原因，質(zhì)量負責人對實施預防措施確認所需的處理步驟。 4． 5責任部門進行對預防措施的實施，質(zhì)量負責人進行督促檢查，預防措施完成后，由質(zhì)量負責人組織有關人員進行驗收，驗證預防措施的有效性。 4． 6質(zhì)量負責人將所采取的預防措施的所有信息提交最高管理者，作為管理評審輸入的一部分。 4． 7因采取預防措施引起文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 4． 8整個預防措 施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。 5 相關支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報告》 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX09 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 本程序規(guī)定記錄的格式設計、審定、填用、標識、收集、編目、歸檔、查閱、貯存、維護和處置等基本要求，通過本程序的實施，使記錄及時妥善保存，為宣威市疾控中心的 記錄滿足法律法規(guī)、標準、客戶、法定機構(gòu)的需求提供客觀的證據(jù)。 范圍 本中心質(zhì)量管理活動和檢測活動中的各種質(zhì)量記錄和技術記錄。 職責 3． 1技術管理者、質(zhì)量負責人分別負責技術記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準。 3． 2質(zhì)控室負責編制質(zhì)量記錄的格式設計，負責記錄的標識、發(fā)放、收集、編目、歸檔及歸檔后的管理。 3． 3各檢測室負責技術運作所需記錄的格式設計和按質(zhì)量要求填寫運作時的記錄。 3． 4相關人員按本人職責及相關規(guī)定，保證記錄的正確、清晰、完整和原始性。 程序 4． 1質(zhì)量記錄的格式設計，由質(zhì)控室負責編制 ，技術記錄的格式，由各檢測室負責編制．設計中要求符合信息足夠的原則，做到格式化、規(guī)格化。技術管理者、質(zhì)量負責人負責技術記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準。 4． 2記錄的分類 4． 2． 1質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、人員培訓教育考核記錄、評價采購活動記錄、管理體系管理活動等記錄。 4． 2． 2技術記錄：原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、人員 (簽字 )記錄、已簽發(fā)的檢測報告復印制。 4． 3記錄格式的填寫應清晰明了，并且真實、齊全和及時。檢測的技術記 錄應包括足夠的信息 ，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。記錄還應包括負責抽樣的人員，從事各項檢測人員和結(jié)果校核人員的標識，其觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算均應在工作時予以記錄； 當記錄出現(xiàn)錯誤時，應在更改時符合杠改的要求，并能識別原數(shù)據(jù)和更改人（簽名或蓋章 )。 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX09 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4記錄有唯一性標識，按照《文件控制程序》賦予記錄唯一 的分類規(guī)定標識，包括記錄的名稱及其代碼，詳《文件控制程序》附表及相關支持性文件及記錄中各種記錄表格。 4． 5記錄的收集和編目由質(zhì)控室負責。質(zhì)量記錄在該質(zhì)量活動的工作告一段落后及時形成文字記錄，交質(zhì)控室整理后由質(zhì)控室編目歸檔保存。檢測的技術記錄，在該檢樣種檢項完成后及時匯總編制檢測報告時收集，并整理附入該檢測報告的復印件后編目，交質(zhì)控室歸檔。 4． 6記錄的歸檔與保存 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和認可機構(gòu)的要求，本中心記錄分為長期和 2年保存期兩種要求來保存，其中對樣品檢驗工作形成的技術記錄及與之直接相關的有時效概念的記錄如標 準滴定溶液的標定記錄、試劑等消耗品的驗收記錄、環(huán)境記錄等，安排為 2年保存期，其他劃定為長期保存。 4． 7記錄的檢索、查閱 凡因工作和業(yè)務需要檢索和查閱相關記錄，由需要檢索和查閱的人員填寫借閱申請單交質(zhì)量負責人批準后由質(zhì)控室借出和按時收回。 4． 8記錄的貯存、保管與維護 所有記錄均應分類安全貯存在檔案資料室，由質(zhì)控室妥善保管并為委托方保密。歸檔記錄應按分類有序存放，儲存保管設有專門的櫥柜及文件夾、文件盒，并加之以標簽標識。儲存保管的設施環(huán)境干燥適宜，能有效避免損壞、變化和丟失。 4． 9記錄的清理、銷毀和處 置 凡超過保存期限需要清理、銷毀的文件和記錄，均由質(zhì)控室提出清理、銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后方可清理、銷毀，并長期保存該清理記錄與細目。要長期保存的文件和記錄，隨著年代順序久遠，由周邊的檔案存放櫥柜移至外圍貯存柜，但仍可按需方便查找和調(diào)閱。 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX09 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 相關支持性文件及記錄 《文件控制程序》 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱記錄表》 《宣威市 CDC受控文件銷毀登記表》 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX10 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 管理體系審核是為了審查中心的質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合中心《質(zhì)量手冊》及相關管理體系文件的規(guī)定，以及文件所要求的內(nèi)容是 否得到有效的實施，并達到預期的目的。確保管理體系運行的符合性和有效性。 范圍 本程序適用于中心管理體系所涉及的所有部門和所有要素的內(nèi)部審核工作。 職責 3． 1質(zhì)量負責人負責在每年年初制訂管理體系審核計劃，組織內(nèi)審員按計劃對中心的管理體系進行審核，評價糾正措施的有效性，并將審核結(jié)果報告提交管理評審。 3． 2內(nèi)審員負責制定具體的審核計劃和審核檢查表，實施現(xiàn)場審核，編制審核報告，對糾正措施進行跟蹤、驗證。 3． 3質(zhì)量負責人組織內(nèi)審，并負責審核資料的歸檔。 3． 4受審核部門應對審核工作積極配合，提供審核過程 中所需資料，對工作中的不符合項制定并實施糾正措施。 程序 4． 1編制計劃、組建內(nèi)審員、實施計劃。 4． 1． 1每年年初由質(zhì)量負責人編制當年年度的內(nèi)審計劃。計劃要覆蓋所有管理體系的全部要素和部門及檢驗活動。當發(fā)現(xiàn)不符合或偏離檢測工作的控制和客戶投訴或外審提出整改要求時，都可增加臨時內(nèi)審。 4． 1． 2組建內(nèi)審組。質(zhì)量負責人擔任內(nèi)審組組長，由質(zhì)量負責人指定內(nèi)審員，組員由經(jīng)過培訓及具有資格能力的人員 (即內(nèi)審員 )來擔任。內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。 4． 1． 3內(nèi)審組組長制訂具體詳細內(nèi)審實施計劃，內(nèi)容包括：內(nèi)審目的、 內(nèi)審范圍、內(nèi)審依據(jù)、內(nèi)審成員、內(nèi)審日程及時間安排、編制人及批準人和審核報告分發(fā)范圍等。 4． 2審核準備 4． 2． 1內(nèi)審員對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄和技術記錄等管理體系文件進行審核，結(jié)合檢測工作質(zhì)量選擇內(nèi)審中的重點。 宣威市疾病預防控制中心 文件編號： XWCDCCX10 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 2． 2內(nèi)審員根據(jù)準則按計劃合理編制檢查表，做好準備工作。 4． 3實施內(nèi)審 4． 3． 1按預定的日 程表安排、提前 l0天通知被審核部門以及與審核有關的人員。 4． 3． 2內(nèi)審首次會議。內(nèi)審開始前要召開被審核部門的全體人員參加會議，要求大家要對審核工作予以全力支持。 4． 3． 3按照計劃現(xiàn)場內(nèi)審。通過問、聽、看、查，尋找客觀證據(jù)，并作好審核記錄。審核中發(fā)現(xiàn)問題要及時反饋給質(zhì)量負責人及相關科室負責人，聽取意見，消除誤解。 4． 3． 4審核中發(fā)現(xiàn)的問題應找到不符合內(nèi)審準則的客觀證據(jù)。不參入個人意見。 4． 3． 5開具不合格項報告。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題由內(nèi)審員填寫不符合 (或缺陷 )事實描述，并由責任人簽字確認。與被審核部門負 責人共同分析原因，提出糾正措施。 4． 3． 6召開末次會議。由內(nèi)審組長主持，內(nèi)審組長要說明本次審核的不合格報告的數(shù)量及分類，宣讀不合格報告，盡快提出糾正措施建議等。對受審核部門提出的問題，組長應給予的回答，同時發(fā)布審核報告的日期。受審核部門負責