【正文】 CDCCX07 《糾正措施程序》（ 71~1） XWCDCCX08 《預(yù)防措施程序》（ 81~1） XWCDCCX09 《記錄控制程序》 （ 91~3） XWCDCCX10 《內(nèi)部審核程序》（ 101~3） XWCDCCX11 《管理評(píng)審程序》（ 111~2） XWCDCCX12 《人員培訓(xùn)上崗程序》（ 121~2） XWCDCCX13 《人員監(jiān)督程序》（ 131~1） XWCDCCX14 《內(nèi)務(wù)管理程序》（ 141~3） XWCDCCX15 《比對(duì)檢驗(yàn)程序》（ 151~2） XWCDCCX16 《檢驗(yàn)方法選擇和確認(rèn)程序》（ 161~2） XWCDCCX17 《新開展檢測(cè)項(xiàng)目、開展新方法評(píng)審程序 》（ 171~3） XWCDCCX18 《測(cè)量不確定度的評(píng)定程序》（ 181~4） XWCDCCX19 《數(shù)據(jù)控制和保護(hù)程序》（ 191~2） XWCDCCX20 《抽 （采） 樣程序》（ 201~3） XWCDCCX21 《設(shè)備控制與維護(hù)程序》（ 211~4） XWCDCCX22 《設(shè)備期間核查程序》（ 221~2） XWCDCCX23 《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和測(cè)量溯源程序》（ 231~3） XWCDCCX24 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》（ 241~2） XWCDCCX25 《樣品管理 員樣品管理 程序》（ 251~4） XWCDCCX26 《檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序》（ 261~3） XWCDCCX27 《檢驗(yàn)報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)和更改程序》（ 271~3） XWCDCCX28 《確保公正性控制程序》（ 281~1） XWCDCCX29 《檢驗(yàn)工作程序》（ 291~3） XWCDCCX30 《檔案管理程序》（ 301~3） XWCDCCX31 《實(shí)驗(yàn)事故報(bào)告及處理程序》（ 311~2） XWCDCCX32 《質(zhì)量改進(jìn)程序》（ 321~2） XWCDCCX33 《安全作業(yè)管理程序》（ 331~3） XWCDCCX34 《環(huán)境保護(hù)程序》（ 341~1） XWCDCCX35 《分包控制程序》（ 351~1） XWCDCCX36 《實(shí)驗(yàn)室污水污物管理程序》（ 361~7） XWCDCCX37 《危險(xiǎn)品劇毒品管理程序》（ 371~1） XWCDCCX38 《消毒管理程序》（ 381~5） XWCDCCX39 《菌、毒種及病毒陽性血清標(biāo)本程序》（ 391~2） XWCDCCX40 《自動(dòng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的維護(hù)程序》（ 401~1） XWCDCCX41 《樣品管理程序》（ 411~4） XWCDCCX42 《質(zhì)量控制程序》（ 421~4） XWCDCCX43 《允許偏離的程序》（ 431~3） XWCDCCX44 《 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)軟件管理程序 》（ 441~4） XWCDCCX45 《 數(shù)值修約程序》 （ 451~5） 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX01 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 修訂內(nèi)容或新增內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 XWCDCCX03 “服務(wù)客戶機(jī)構(gòu)和所有權(quán)程序”改為 “保護(hù)客戶機(jī)密程序“ 2 XWCDCCX04 “外部供應(yīng)程序”改為“服務(wù)和供應(yīng) 品采購(gòu)程序” 3 XWCDCCX05 “抱怨處理程序”改為“投訴處理程序” 4 XWCDCCX06 “不符合工作的控制程序”改為“不符 合 檢測(cè)工作程序” 5 XWCDCCX13 增加“人員監(jiān)督程序” 6 XWCDCCX15 “內(nèi)務(wù)管理程序”改為“比對(duì)檢驗(yàn)程 序” 7 XWCDCCX17 增加“新開展檢測(cè)項(xiàng)目，開發(fā)新方法 評(píng)審程序” 8 XWCDCCX21 “設(shè)備管理程序”改為“設(shè)備控制與 維護(hù)程序” 9 XWCDCCX23 增加“設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和測(cè)量朔源程序” 10 XWCDCCX27 “檢驗(yàn)報(bào)告管理程序”，“檢驗(yàn)報(bào)告核心程序”改為“檢驗(yàn)報(bào)告編制，審核和批準(zhǔn)程序” 11 XWCDCCX31 “檔案管理程序”改為“實(shí)驗(yàn)事故報(bào)告及處理程序” 12 XWCDCCX38 增加“消毒管理程序” 13 XWCDCCX42 增加“質(zhì)量控制程序” 14 XWCDCCX43 增加“允許偏離的程序” 15 XWCDCCX44 增加“ 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及計(jì) 算機(jī)軟件 管理程序 ” 16 XWCDCCX45 增加“ 數(shù)值修約程序 ” 第 2 頁 共 5 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：文件控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為對(duì)質(zhì)量文件、相關(guān)資料及外來文件進(jìn)行有效的使用和控制，并保證文件資料現(xiàn)行有效和滿足使用的要求，特制定本程序。 、資料的持有人和使用人要積極配合做好文件控制工作。收入的文件定期地與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出版社網(wǎng)站全面核對(duì)，并及時(shí) 地撤換無效或作廢的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法。但任何更改的議案必需先行填寫文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行修訂工作。 范圍 適用于客戶的標(biāo)書、委托書及合同草案、書面或口頭的訂單。 ，重復(fù)性例行公務(wù)，需在初期第一次由技術(shù)管理者組織有關(guān)人員進(jìn)行會(huì)議評(píng)審，以后由業(yè)務(wù)受理員或質(zhì)控室確認(rèn)。 。 范圍 本程序使用于客 戶送檢樣品的信息和技術(shù)資料，以及檢測(cè)結(jié)果、參數(shù)：包括客戶自愿委 托檢驗(yàn)以及國(guó)家有關(guān)部門監(jiān)督性或 其它指令性抽查計(jì)劃、方案，檢測(cè)技術(shù)資料和原始記錄， 以及上級(jí)有關(guān)部門公布前的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。 4． 4本中心工作人員不得利用客戶 的樣品、樣品信息、技術(shù)資料和檢驗(yàn)結(jié)果，供自己或提供 他人開發(fā)產(chǎn)品。 3． 3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、試劑管理員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員根據(jù)檢測(cè)工作需要填寫采購(gòu)申請(qǐng)；并負(fù)責(zé)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的試劑等供應(yīng)品在投入使用前進(jìn)行驗(yàn)收。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX04 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：服務(wù)和供應(yīng)采購(gòu)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 5技術(shù)管理者每年組織一次服務(wù)和供應(yīng)品使用的科室、采購(gòu)部門等有關(guān)人員對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3． 2質(zhì)控室接待投訴的受理與登記，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查分析并擬訂投訴處理意見，并負(fù)責(zé)投訴記錄的歸檔管理。 4． 5當(dāng)投訴涉及對(duì)中心是否符合其方針、政策，對(duì)管理體系運(yùn)行有效性或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量出疑問時(shí)，按《內(nèi)部審核程序》對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行審核。 3． 2最高管理者負(fù)責(zé)不符合檢測(cè)工作恢復(fù)的批準(zhǔn)。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX06 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：不符合檢測(cè)工作程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 3不符合檢測(cè)工作影響到客戶要求時(shí)，必要時(shí)應(yīng)通知客戶，說明原因。 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC— CX08 《糾正措施程序》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020一 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報(bào)告》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX07 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：糾正措施程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為消除存在的不符合原因，防止不符合工作的再發(fā)生。對(duì)存在問題，通過檢測(cè)過程和管 理體系運(yùn)行中尋找產(chǎn)生符合的原因，要將調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行記錄。 4． 7因采取糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室 歸檔保存。 程序 4． 1質(zhì)控室通過檢測(cè)活動(dòng)、管理體系運(yùn)行、客戶反饋意見等信息，定期收集資料并加以分析，提出潛在的不符合因素，提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 020 《宣威市 CDC不符合工作觀察記錄及糾正措施報(bào)告》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX09 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 本程序規(guī)定記錄的格式設(shè)計(jì)、審定、填用、標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、查閱、貯存、維護(hù)和處置等基本要求，通過本程序的實(shí)施，使記錄及時(shí)妥善保存，為宣威市疾控中心的 記錄滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)的需求提供客觀的證據(jù)。 4． 2記錄的分類 4． 2． 1質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育考核記錄、評(píng)價(jià)采購(gòu)活動(dòng)記錄、管理體系管理活動(dòng)等記錄。檢測(cè)的技術(shù)記錄，在該檢樣種檢項(xiàng)完成后及時(shí)匯總編制檢測(cè)報(bào)告時(shí)收集，并整理附入該檢測(cè)報(bào)告的復(fù)印件后編目，交質(zhì)控室歸檔。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX09 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 相關(guān)支持性文件及記錄 《文件控制程序》 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱記錄表》 《宣威市 CDC受控文件銷毀登記表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX10 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 管理體系審核是為了審查中心的質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合中心《質(zhì)量手冊(cè)》及相關(guān)管理體系文件的規(guī)定，以及文件所要求的內(nèi)容是 否得到有效的實(shí)施，并達(dá)到預(yù)期的目的。 4． 1． 1每年年初由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制當(dāng)年年度的內(nèi)審計(jì)劃。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX10 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 2． 2內(nèi)審員根據(jù)準(zhǔn)則按計(jì)劃合理編制檢查表，做好準(zhǔn)備工作。不參入個(gè)人意見。 4． 4編制內(nèi)審報(bào)告 4． 4． 1內(nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫內(nèi)審報(bào)告。存檔內(nèi)容包括：審核計(jì)劃、審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告，糾正措施及驗(yàn)證情況以及所導(dǎo)致的文件修訂記錄，一并存檔，存檔管理工作由質(zhì)控室負(fù)責(zé)。 3． 5內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)不符合情況的糾正措施跟蹤和驗(yàn)證。審查年內(nèi)審核報(bào)告中的不符合項(xiàng)的糾正情況和落實(shí)情況。 4． 5在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件、并在規(guī)定的日程內(nèi)得到實(shí)施。 3． 2中心辦公室負(fù)責(zé)每年的相關(guān)人員培訓(xùn)目標(biāo)及培訓(xùn)計(jì)劃的制訂 和實(shí)施、培訓(xùn)工作的組織與協(xié)調(diào)及負(fù)責(zé)安排對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核培訓(xùn)計(jì)劃的制訂及實(shí)施后的評(píng)價(jià)工作。 4． 1． 5考核方式：實(shí)驗(yàn)室工作人員經(jīng)培訓(xùn)后獲得證書的，其所獲證書可視為考核結(jié)果，經(jīng)培訓(xùn)后無證書的，由技術(shù)管理者安排組織考核并做好考核記錄。 4． 2． 3實(shí)驗(yàn)室工作人員經(jīng)上崗考核合格的，由技術(shù)管理者簽發(fā)《上崗操作證》。每年度對(duì)監(jiān)督員的工作進(jìn)行評(píng)審。 4． 3檢驗(yàn)科的負(fù)責(zé)人對(duì)檢測(cè)人員的工作監(jiān)督包括以下內(nèi)容：檢測(cè)過程是否按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；操作是否規(guī)范；原始記錄的填寫是否符合要求；有效數(shù)字的使用是否正確：設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備等是否符合要求。 (2)抽樣檢查檢測(cè)人員檢驗(yàn)活動(dòng)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范性，科學(xué)性及準(zhǔn)確性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并作出評(píng)價(jià)。 3． 4質(zhì)控室負(fù)責(zé)檔案資料的管理工作。 4 程序 4． 1各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在明顯位置縣掛規(guī)章制度，檢測(cè)人 員照章遵循。 4． 7檢測(cè)人員在使用計(jì)算器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)先填寫領(lǐng)用記錄交予相應(yīng)的管理員后領(lǐng)取，使用完畢后交還給相應(yīng)的管理員，并在領(lǐng)用記錄中的歸還狀態(tài)欄內(nèi)簽字確認(rèn)。由安全管理員負(fù)責(zé)最后的離崗檢查。 3 職責(zé) 全中心比對(duì)檢驗(yàn)計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人（助 理 ） 負(fù)責(zé)安排。 接受比對(duì)任務(wù)的人員，應(yīng)按指定的方法、儀器設(shè)備認(rèn)真開展檢測(cè)檢驗(yàn)工作， 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX15 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：比對(duì)檢驗(yàn)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 準(zhǔn)時(shí)向檢驗(yàn)科提交檢驗(yàn)結(jié)果和全部原始記錄，并與正常檢驗(yàn)工作一樣，需三級(jí)質(zhì)量簽審。 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者：確保本中心能夠正確運(yùn)用檢測(cè)方法，負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的批準(zhǔn)。 4． 5． 2確定新檢測(cè)方法的特性。 4． 6． 3實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)。 2 范圍 適用于所有新開展檢測(cè)項(xiàng)目和新開發(fā)、設(shè)計(jì)的檢測(cè)