【導(dǎo)讀】宣威市疾病預(yù)防控制中心文件編號(hào)：XWCDC-CX-001. 程序文件第二版第1次修訂。名稱：程序文件目錄發(fā)布日期：2020年8月1日。XWCDC-CX-01《文件控制程序》。XWCDC-CX-02《合同評(píng)審程序》。XWCDC-CX-07《糾正措施程序》。XWCDC-CX-09《記錄控制程序》。XWCDC-CX-10《內(nèi)部審核程序》。XWCDC-CX-12《人員培訓(xùn)上崗程序》。XWCDC-CX-13《人員監(jiān)督程序》。XWCDC-CX-14《內(nèi)務(wù)管理程序》。XWCDC-CX-23《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和測(cè)量溯源程序》。XWCDC-CX-30《檔案管理程序》。XWCDC-CX-39《菌、毒種及病毒陽(yáng)性血清標(biāo)本程序》。序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂內(nèi)容或新增內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期。1XWCDC-CX-03“服務(wù)客戶機(jī)構(gòu)和所有權(quán)程序”改為“保護(hù)客戶機(jī)密程序“。3XWCDC-CX-05“抱怨處理程序”改為“投訴處理程序”。符合檢測(cè)工作程序”。8XWCDC-CX-21“設(shè)備管理程序”改為“設(shè)備控制與維護(hù)程序”。心程序”改為“檢驗(yàn)報(bào)告編制，審核?！皺n案管理程序”改為“實(shí)驗(yàn)事故報(bào)。為對(duì)質(zhì)量文件、相關(guān)資料及外來(lái)文件進(jìn)行有效的使用和控制，并保證文件。作有關(guān)的來(lái)自外部的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定受控文件的目錄、發(fā)放的范圍。

　　

【正文】 及檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范性，科學(xué)性及準(zhǔn)確性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并作出評(píng)價(jià)。 (3)客戶對(duì)檢品德滿意度反饋，可作為監(jiān)督證據(jù)的客觀資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 4． 7質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果異常的，應(yīng)及時(shí)填寫檢測(cè)結(jié)果異常情況記錄表，糾正措施記錄表，經(jīng) 科室審核簽字報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按《不符合工作的控制程序》處理。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDCCX一 09 《預(yù)防措施程序》 5． 2 XWCDCCX一 21 《抽樣程序》 5． 3 XWCDC— CX一 26 《檢測(cè)樣品管理程序》 5． 4 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 035 《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)節(jié)監(jiān)督記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX14 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 確保本中心工作安全有序地進(jìn)行，防止儀器設(shè)備、樣品的損壞和檔案資料的遺失，防止各類事故的發(fā)生。 2 范圍 各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、檔案資料室及儀器設(shè)備、計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及各項(xiàng)安全措施。 3 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理工作，對(duì)違反規(guī)章制度者追究責(zé)任，予以處罰。 3． 2檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主管所在檢測(cè)室的內(nèi)部管理工作，督促檢測(cè)人員遵守規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 3． 3質(zhì)控室負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)質(zhì)控室內(nèi)部的管理工作。 3． 4質(zhì)控室負(fù)責(zé)檔案資料的管理工作。 3． 5樣品管理員負(fù)責(zé)對(duì)樣品的管理和處置工作。 3． 6設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理和維護(hù)工作。 3． 7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作。 3． 8試劑器皿管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各類試劑、計(jì)量器具、各類器皿及危險(xiǎn)品的管理工作。 3． 9安全管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生的總體工作。 3． 10實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各自責(zé)任區(qū)域的安全衛(wèi)生工作。 3． 11內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)部管理工作與規(guī)章制度的符合性做核查工作。 4 程序 4． 1各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在明顯位置縣掛規(guī)章制度，檢測(cè)人 員照章遵循。 4． 2存放在樣品室的樣品及制備后的樣品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)加以區(qū)分，以免發(fā)生混淆 (詳見《檢測(cè)樣品管理程序》 )。 4． 3檢測(cè)人員在操作儀器設(shè)備時(shí)必須嚴(yán)格按儀器設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人布置制定解決措施。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX14 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4擁有儀器設(shè)備的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均有固定存放消防器材的位置并由安全管理員負(fù)責(zé)定期更換。 4． 5實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢液應(yīng)倒入廢液缸中，統(tǒng)一處理。不得直接倒入下水道。微生物廢棄物消毒后統(tǒng)一處理。 4． 6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、計(jì)量器具、危險(xiǎn)品、各類試劑和器皿應(yīng)有固定的存放場(chǎng)所，由各相關(guān)的管理員負(fù)責(zé)保管。 4． 7檢測(cè)人員在使用計(jì)算器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)先填寫領(lǐng)用記錄交予相應(yīng)的管理員后領(lǐng)取，使用完畢后交還給相應(yīng)的管理員，并在領(lǐng)用記錄中的歸還狀態(tài)欄內(nèi)簽字確認(rèn)。 4． 8檢測(cè)人員若需使用危險(xiǎn)品，應(yīng)先填寫領(lǐng)用記錄交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后憑領(lǐng)用記錄向試劑器甲管理員領(lǐng)取，使用完畢后交還給試劑器皿管理員，并在領(lǐng)用記錄中的歸還狀態(tài) 欄內(nèi)簽字確認(rèn)試劑器皿管理員所填信息。 4． 9實(shí)驗(yàn)室的各類試劑由試劑管理員統(tǒng)一管理，試劑器皿管理員應(yīng)在《試劑管理登記表》中輸入試劑名稱、級(jí)別、存放地點(diǎn)、數(shù)量等相關(guān)信息，為檢測(cè)人員取用提供方便。 4． 10實(shí)驗(yàn)室人員需借閱檔案資料的，應(yīng)在質(zhì)控室處填寫借閱記錄后領(lǐng)取，借閱完畢后應(yīng)及時(shí)歸還，并在借閱記錄中的歸還狀態(tài)欄內(nèi)簽字確認(rèn)質(zhì)控室所填信息。 4． 11各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、樣品室及檔案資料室內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。 4． 12外來(lái)人員未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域。如需進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域應(yīng)先填寫《外來(lái)人員進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)登記表》，經(jīng)最高管理者批 準(zhǔn)后由本中心人員陪同在指定范圍內(nèi)活動(dòng)。 4． 13下班時(shí)，各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人必須關(guān)閉各自責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)關(guān)閉的水源、電源和氣源，關(guān)好門窗。由安全管理員負(fù)責(zé)最后的離崗檢查。 4． 14本中心每周進(jìn)行一次衛(wèi)生清潔工作，由各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人負(fù)責(zé)各責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)的衛(wèi)生清潔工作，保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的干凈整潔。工作完畢后由安全管理員負(fù)責(zé)檢查。 4． 15中心辦公室負(fù)責(zé)本中心每月一次的安全檢查工作，各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人積極配合，及時(shí)消除事故隱患，確保實(shí)驗(yàn)室的安全。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX14 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 0 次裝訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人視情節(jié)嚴(yán)重性追究相應(yīng)安全責(zé)任人和安全管理員的責(zé)任，若給實(shí)驗(yàn)室造成巨大經(jīng)濟(jì)損失的，由本中心的主管部門追究質(zhì)量負(fù)責(zé)人的責(zé)任。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 XWCDCCX22 《設(shè)備控制與維護(hù)程序》 XWCDCCX25 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》 XWCDCCX26 《檢測(cè)樣品管理程序》 XWCDC/JLBW2020005 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用臺(tái)帳》 XWCDC/JLZH2020004 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱記錄表》 XWCDC/JLZH2020029 《宣威市 CDC外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域登記表》 XWCDCJLZH2020037 《 宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品劇毒品領(lǐng)用登記》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX15 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：比對(duì)檢驗(yàn)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 對(duì)本中心所開展的檢測(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)常進(jìn)行比對(duì)檢驗(yàn)，可提供所出具數(shù)據(jù)的可靠性、有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)依據(jù)；可認(rèn)識(shí)和了解檢測(cè)工作中存在的問(wèn)題和不足，找出原因所在，采取補(bǔ)救措施和修改質(zhì)控程序，完善保持檢測(cè)的較高水平；評(píng)估檢測(cè)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。確認(rèn)檢驗(yàn)質(zhì)量的可靠性、準(zhǔn)確性。 2 適用范圍 適用于本中心一切檢測(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理。 3 職責(zé) 全中心比對(duì)檢驗(yàn)計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人（助 理 ） 負(fù)責(zé)安排。 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。由質(zhì)控科負(fù)責(zé)下達(dá)具體項(xiàng)目比對(duì)任務(wù)，收集比對(duì)確認(rèn)結(jié)果，分析比對(duì)情況，書面匯報(bào)給技術(shù)負(fù)責(zé)人。 4 工作程序 比對(duì)檢驗(yàn)的原則：本中心采取外部比對(duì)與內(nèi)部比對(duì)相結(jié)合的原則。 外部比對(duì)：用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、送上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)、其它經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)單位比對(duì)。 內(nèi)部比對(duì)：不同人員之間的比對(duì)、不同儀器設(shè)備的比對(duì)、不同檢驗(yàn)方法的比對(duì)。 比對(duì)檢驗(yàn)程序： 由檢驗(yàn)科按比對(duì)計(jì)劃，安排參加比對(duì)的人員（或單位）。內(nèi)部比對(duì) 品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）應(yīng)密 碼編號(hào)后下達(dá)任務(wù)；送外比對(duì)的項(xiàng)目，要填寫本中心所作項(xiàng)目的方法、使用的儀器和已作出的數(shù)據(jù)，送交參加比對(duì)的單位。 接受比對(duì)任務(wù)的人員，應(yīng)按指定的方法、儀器設(shè)備認(rèn)真開展檢測(cè)檢驗(yàn)工作， 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX15 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：比對(duì)檢驗(yàn)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 準(zhǔn)時(shí)向檢驗(yàn)科提交檢驗(yàn)結(jié)果和全部原始記錄，并與正常檢驗(yàn)工作一樣，需三級(jí)質(zhì)量簽審。 檢驗(yàn)科收到內(nèi)部和外部比對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)填寫《比對(duì) 檢驗(yàn)記錄》，分析匯總，書面報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審查。 日常某項(xiàng)目大批量檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)酌情安排 10%— 50%的內(nèi)部比對(duì)檢驗(yàn)，由一名檢驗(yàn)人員作基本檢驗(yàn)，另一人員作比對(duì)檢驗(yàn)。 新增項(xiàng)目或平時(shí)較少開展的項(xiàng)目，在投入檢驗(yàn)時(shí)，第一批任務(wù)應(yīng)安排不同人員100%的作比對(duì)檢驗(yàn)。 比對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的分析： 檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍之外，本中心（或個(gè)人）誤差較大時(shí)，應(yīng)查找原因，內(nèi)部人員必須重新再檢驗(yàn)。 若是使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)，在規(guī)定允許誤差之外時(shí)，必須安排第三方進(jìn)行比對(duì)，同時(shí)系統(tǒng)地對(duì)內(nèi)部檢 驗(yàn)全過(guò)程逐一分析查找原因，直到有明確結(jié)論為止。 5 質(zhì)量記錄 XWCDC/JLZH2020041 《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)檢驗(yàn)記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX16 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：檢驗(yàn)方法選擇和確認(rèn)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 為滿足客戶的需要，保證本中心使用的檢測(cè)方法準(zhǔn)確和現(xiàn)行有效，特制定本程序。 2 范圍 適用于本中心使用的所有檢測(cè)方法 (包括抽樣方法 )。 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者：確保本中心能夠正確運(yùn)用檢測(cè)方法，負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的批準(zhǔn)。 3． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)一般檢測(cè)方法的選擇，使采用的檢測(cè)方法為雙方所接受與采納，保證本中心檢測(cè)方法的正確、有效。 3． 3檢驗(yàn)人員：對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格按規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，任何對(duì)檢驗(yàn)方法的偏離應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 4 程序 4． 1當(dāng)客戶指定檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)按客戶指定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)時(shí)，應(yīng)通知客戶。 4． 2當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，本中心應(yīng)選擇以國(guó)際區(qū)域、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，由著名的技術(shù)組織或有關(guān) 科學(xué)書籍和期刊公布的方法，本中心自己開發(fā)制定的方法或采用的其他方法，如滿足本中心的預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，也可以使用。 4． 3本中心所選擇的方法應(yīng)通知客戶，在開始檢測(cè)前，本中心應(yīng)確認(rèn)能夠正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)時(shí)，應(yīng)通知客戶。 4． 4本中心應(yīng)對(duì)非標(biāo)方法，自己開發(fā)設(shè)計(jì)、超過(guò)預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)確證使之滿足特殊要求或能滿足預(yù)期用途，并制成文件，由技術(shù)管理者批準(zhǔn)，在使用前征得客戶同意，方可使用。 4． 5檢測(cè)方法確認(rèn)過(guò)程 4． 5． 1詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求 (指被確 認(rèn)的方法應(yīng)滿足具體用途的特殊要求 )。 4． 5． 2確定新檢測(cè)方法的特性。 4． 5． 3檢查所使用方法能否滿足有關(guān)要求。 。 。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX16 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：檢驗(yàn)方法選擇和確認(rèn)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 5． 6對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證后，由技術(shù)管理者組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審后批準(zhǔn)使用。 4． 6確認(rèn)技術(shù)可采用以下幾種情況或其組合。 4． 6． 1使用參考 標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核準(zhǔn)。 4． 6． 2與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較。 4． 6． 3實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)。 4． 6． 4對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審。 4． 7確認(rèn)要求。 4． 7． 1對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的非標(biāo)方法作某些改動(dòng)，需將這些改動(dòng)的影響文件化，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。 4． 7． 2采用按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)估并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)適應(yīng)客戶要求。 5相關(guān)支持性文件及記錄。 5 相關(guān)支持性文件及記錄。 XWCDCCX05 《服務(wù)客戶程序》 XWCDC/JLBF2020001 《宣威市 CDC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）一覽表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX17 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱： 新開展檢測(cè)項(xiàng)目、開發(fā)新方法評(píng)審程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 1 目的 確保新開展檢測(cè)項(xiàng)目、新方法的開發(fā)有足夠的設(shè)施、資源和可靠的管理保證體系，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和科學(xué)性。 2 范圍 適用于所有新開展檢測(cè)項(xiàng)目和新開發(fā)、設(shè)計(jì)的檢測(cè)方法。 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負(fù)責(zé)提出新開展檢測(cè)項(xiàng)目的范圍，保障新開展檢 測(cè)項(xiàng)目和新方法開發(fā)所需的資源 (包括人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備、試劑、工作環(huán)境等 )，負(fù)責(zé)新開展檢測(cè)項(xiàng)目和開發(fā)設(shè)計(jì)新方法申請(qǐng)的審批和批準(zhǔn)工作。 3． 2檢測(cè)人員負(fù)責(zé)收集并分析新開展檢測(cè)、新方法設(shè)計(jì)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)資料，并負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)和驗(yàn)證工作，提交檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告。檢測(cè)人員也可自行提出新開展檢測(cè)項(xiàng)目的申請(qǐng)。 3． 3新開展檢測(cè)項(xiàng)目工作小組由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及具體檢測(cè)人員共同組成。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)新開展檢測(cè)項(xiàng)目和新方法開發(fā)設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)、技術(shù)等具體實(shí)施過(guò)程。 3． 4技術(shù)管理者負(fù)責(zé)組織對(duì)新開展檢測(cè)項(xiàng)目和新方法開發(fā)設(shè)計(jì)的評(píng)審工作。 4 程序 4． 1新開展檢測(cè)項(xiàng)目和新方法開發(fā)的確定 4． 1． 1技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人每年根據(jù)收集的有關(guān)資料，充分分析檢驗(yàn)