【正文】 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 024 《宣威市 CDC管理評(píng)審記錄表》 5． 4 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 025 《宣威市 CDC管理評(píng)審會(huì)議記錄表》 宣威市疾病預(yù)防控制中 心 文件編號(hào)： XWCDCCX12 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員培訓(xùn)上崗程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 對(duì)本中心全體人員進(jìn)行科學(xué)地、有目的和計(jì)劃地技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并對(duì)其進(jìn)行上崗考核。 4． 1． 2培訓(xùn) 內(nèi)容：管理體系管理、與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)的檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理和數(shù)理統(tǒng)計(jì)、抽樣方法、相關(guān)法律法規(guī)及政策、儀器設(shè)備的操作規(guī)程、安全知識(shí)培訓(xùn)、外語(yǔ)和計(jì)算機(jī)等。 4． 2上崗考核程序 4． 2． 1上崗考核原則：本中心全體人員在上崗操作前均應(yīng)接受上崗考核，經(jīng)考核合格的，方能上崗工作。 2 范圍 本中心各類實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員檢驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督。 (2)根據(jù)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件確定。對(duì)在培檢測(cè)人員的監(jiān)督頻次應(yīng)多于技術(shù)熟練檢測(cè)人員的監(jiān)督頻次。 3 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理工作，對(duì)違反規(guī)章制度者追究責(zé)任，予以處罰。 3． 9安全管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生的總體工作。不得直接倒入下水道。 4． 12外來(lái)人員未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 XWCDCCX22 《設(shè)備控制與維護(hù)程序》 XWCDCCX25 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》 XWCDCCX26 《檢測(cè)樣品管理程序》 XWCDC/JLBW2020005 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用臺(tái)帳》 XWCDC/JLZH2020004 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱記錄表》 XWCDC/JLZH2020029 《宣威市 CDC外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域登記表》 XWCDCJLZH2020037 《 宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品劇毒品領(lǐng)用登記》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX15 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：比對(duì)檢驗(yàn)程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 對(duì)本中心所開(kāi)展的檢測(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)常進(jìn)行比對(duì)檢驗(yàn)，可提供所出具數(shù)據(jù)的可靠性、有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)依據(jù)；可認(rèn)識(shí)和了解檢測(cè)工作中存在的問(wèn)題和不足，找出原因所在，采取補(bǔ)救措施和修改質(zhì)控程序，完善保持檢測(cè)的較高水平；評(píng)估檢測(cè)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。 內(nèi)部比對(duì)：不同人員之間的比對(duì)、不同儀器設(shè)備的比對(duì)、不同檢驗(yàn)方法的比對(duì)。 若是使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)，在規(guī)定允許誤差之外時(shí)，必須安排第三方進(jìn)行比對(duì)，同時(shí)系統(tǒng)地對(duì)內(nèi)部檢 驗(yàn)全過(guò)程逐一分析查找原因，直到有明確結(jié)論為止。 4． 3本中心所選擇的方法應(yīng)通知客戶，在開(kāi)始檢測(cè)前，本中心應(yīng)確認(rèn)能夠正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)時(shí)，應(yīng)通知客戶。 4． 6確認(rèn)技術(shù)可采用以下幾種情況或其組合。 5相關(guān)支持性文件及記錄。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)新開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目和新方法開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)、技術(shù)等具體實(shí)施過(guò)程。檢測(cè)人員也可自行提出新開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的申請(qǐng)。 4． 7． 1對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的非標(biāo)方法作某些改動(dòng)，需將這些改動(dòng)的影響文件化，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。 。 4 程序 4． 1當(dāng)客戶指定檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)按客戶指定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)時(shí)，應(yīng)通知客戶。 新增項(xiàng)目或平時(shí)較少開(kāi)展的項(xiàng)目，在投入檢驗(yàn)時(shí)，第一批任務(wù)應(yīng)安排不同人員100%的作比對(duì)檢驗(yàn)。 4 工作程序 比對(duì)檢驗(yàn)的原則：本中心采取外部比對(duì)與內(nèi)部比對(duì)相結(jié)合的原則。 4． 15中心辦公室負(fù)責(zé)本中心每月一次的安全檢查工作，各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人積極配合，及時(shí)消除事故隱患，確保實(shí)驗(yàn)室的安全。 4． 10實(shí)驗(yàn)室人員需借閱檔案資料的，應(yīng)在質(zhì)控室處填寫(xiě)借閱記錄后領(lǐng)取，借閱完畢后應(yīng)及時(shí)歸還，并在借閱記錄中的歸還狀態(tài)欄內(nèi)簽字確認(rèn)質(zhì)控室所填信息。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX14 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4擁有儀器設(shè)備的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均有固定存放消防器材的位置并由安全管理員負(fù)責(zé)定期更換。 3． 7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDCCX一 09 《預(yù)防措施程序》 5． 2 XWCDCCX一 21 《抽樣程序》 5． 3 XWCDC— CX一 26 《檢測(cè)樣品管理程序》 5． 4 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 035 《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)節(jié)監(jiān)督記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX14 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 確保本中心工作安全有序地進(jìn)行，防止儀器設(shè)備、樣品的損壞和檔案資料的遺失，防止各類事故的發(fā)生。 4． 5對(duì)監(jiān)督頻次的規(guī)定 本中心各類檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行定期監(jiān)督與不定期監(jiān)督相結(jié)合的原則。 (3)能夠?qū)z測(cè)活動(dòng)的結(jié)果作出客觀，科學(xué)的評(píng)價(jià)。 4． 2． 5本中心全體人員在上崗考核過(guò)程中可產(chǎn)生的相關(guān)信息資料，由中心辦公室負(fù)責(zé)收入個(gè)人技術(shù)檔案并保存。 4． 1． 6培訓(xùn)計(jì)劃的制訂及實(shí)施后的評(píng)價(jià)：中心辦公室填寫(xiě)評(píng)價(jià)表對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行 評(píng)價(jià)總結(jié)。 3． 5當(dāng)使用在培員工時(shí)，監(jiān)督員、應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。改進(jìn)措 施所涉及文件更改應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行。 4． 3． 4會(huì)議結(jié)束前，應(yīng)由最高管理者對(duì)管理體系現(xiàn)狀的適宜性、有效性和充分性做出結(jié)論和決論。 4． 2評(píng)審工作準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集管理評(píng)審的輸入資料，有以下方面。 2 范圍 本程序適用于本中心管理體系的管理評(píng)審工作。同時(shí)以書(shū)面形式通知可能受到影響的以前的委托方。與被審核部門(mén)負(fù) 責(zé)人共同分析原因，提出糾正措施。內(nèi)審開(kāi)始前要召開(kāi)被審核部門(mén)的全體人員參加會(huì)議，要求大家要對(duì)審核工作予以全力支持。 4． 1． 2組建內(nèi)審組。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在每年年初制訂管理體系審核計(jì)劃，組織內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)中心的管理體系進(jìn)行審核，評(píng)價(jià)糾正措施的有效性，并將審核結(jié)果報(bào)告提交管理評(píng)審。 4． 8記錄的貯存、保管與維護(hù) 所有記錄均應(yīng)分類安全貯存在檔案資料室，由質(zhì)控室妥善保管并為委托方保密。檢測(cè)的技術(shù)記 錄應(yīng)包括足夠的信息 ，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 3． 2質(zhì)控室負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄的格式設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、收集、編目、歸檔及歸檔后的管理。 4． 4通過(guò)各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，找出潛在的不符合工作原因，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施預(yù)防措施確認(rèn)所需的處理步驟。 范圍 本程序適用于檢測(cè)全過(guò)程和管理體系運(yùn)行中的不符合工作。 4． 4經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，糾正措施審批后，責(zé)任部門(mén)堅(jiān)決執(zhí)行。負(fù)責(zé)糾正措施的審批、糾正措施的實(shí)施及結(jié)果的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 4． 5對(duì)不符合檢測(cè)工作可能再次發(fā)生，或?qū)z測(cè)管理體系運(yùn)行與其方針和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，則按《糾正措施程序》進(jìn)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員評(píng)審糾正或糾正措施的有效性。 3． 4不符合 檢測(cè)工作的責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)不符合工作及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和糾正，并對(duì)其進(jìn)行原因分析，提出糾正活動(dòng)或糾正措施。 4． 7所有有關(guān)投訴的調(diào)查處理工作均應(yīng)形成記錄，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)管理評(píng)審后，由質(zhì)控室歸檔保存?zhèn)洳?。中心所有人員均有接受的義務(wù)，并及時(shí)反饋給質(zhì)控室。 4． 8化學(xué)試劑等消耗品購(gòu)入后 ， 凡涉及到影響檢測(cè)質(zhì)量的部分 ， 須經(jīng)申購(gòu)檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格后入庫(kù)，并做好驗(yàn)收 記錄。 4． 3采購(gòu)與服務(wù)申請(qǐng)交最高管理者批準(zhǔn)，影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件，應(yīng)包含對(duì)服務(wù) 和所訂購(gòu)供給的描述性資料，這些采購(gòu)文件的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 相關(guān)支持性文件及記錄。 3． 3其他人員按程序要求貫徹執(zhí)行。 ，由授權(quán)后的辦公室與客戶簽訂正式的合同（協(xié)議書(shū)），雙方開(kāi)始履行合同。 ，包括所使用的檢測(cè)方法，應(yīng)適當(dāng)文件化，便于雙方了解。 程序 ，簽訂合同草案。 質(zhì)量文件不得手寫(xiě)更改。 ，并由中心辦公室、質(zhì)控室做好發(fā)放收回登記工作。 、發(fā)布后使用。包括與檢測(cè)工作有關(guān)的來(lái)自外部的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。 、程序文件等管理體系文件的編制和審核。編制的文件，其標(biāo)識(shí)可包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)碼，文件資料的頁(yè)碼要編流水號(hào)，單份文件資料流水號(hào)編號(hào)辦法采用共幾頁(yè)第幾頁(yè)的方法，匯總的文件資料要有匯總的流水號(hào)，第一頁(yè)編 1，第二頁(yè)編 2，以此類推，并要有匯總目錄，在目錄上注明匯總后的流水號(hào)。 每年的第四季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審文件，以確保文件的持續(xù)適用和滿足需要。受檢產(chǎn)品的技術(shù)文件與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)人員不得借閱。 后的評(píng)審。 。 同評(píng)審的流程圖。因工作接觸 了解信息的人員不得以任何方式向其他有關(guān)單位人員泄露或暗示。 職責(zé) 3． 1最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)與供應(yīng)品采購(gòu)申請(qǐng)的審批。中心辦公室具體協(xié)助技術(shù)管理者建立服務(wù)方和供應(yīng)商的業(yè)績(jī)記錄，建立分供方檔案跟蹤監(jiān)督使用記錄。 范圍 檢驗(yàn)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告、管理、服務(wù)等涉及檢測(cè)中心及檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的一切投訴與申訴。 4． 3質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)控室的協(xié)助下 對(duì)投放進(jìn)行調(diào)查分析，確認(rèn)投訴是否成立，如不成立，向客戶禮貌解釋；當(dāng)投訴成立時(shí)，按不合格項(xiàng)處理，質(zhì)控室應(yīng)對(duì)投訴擬訂處理意見(jiàn)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由責(zé)任科室進(jìn)行處理和解決，必要時(shí)，成立調(diào)查小組，調(diào)查根本原因并負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)入糾正措施程序。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不符合檢測(cè)工作控制的整個(gè)過(guò)程。 程序 4． 1當(dāng)監(jiān)督員、內(nèi)審員或相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果有矛盾，或出現(xiàn)偏離實(shí)驗(yàn)室方針、程序時(shí)，或不符合客戶同意的要求時(shí)和不符合檢測(cè)工作發(fā)生時(shí)應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，如實(shí)匯報(bào)并記錄情況。 4． 8質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)造成損失的大小，對(duì)出差錯(cuò)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)。 程序 4． 1監(jiān)督員、內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)本中心存在不符合檢測(cè)工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人如實(shí)匯報(bào)，并提出糾正要求。 4． 6質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員對(duì)糾正措施跟蹤和驗(yàn)證。 3． 2監(jiān)控室在日常工作中應(yīng)注意有目的的收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并加以分析，提出潛在的不合格。 4． 7因采取預(yù)防措施引起文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 程序 4． 1質(zhì)量記錄的格式設(shè)計(jì)，由質(zhì)控室負(fù)責(zé)編制 ，技術(shù)記錄的格式，由各檢測(cè)室負(fù)責(zé)編制．設(shè)計(jì)中要求符合信息足夠的原則，做到格式化、規(guī)格化。 4． 5記錄的收集和編目由質(zhì)控室負(fù)責(zé)。 4． 9記錄的清理、銷毀和處 置 凡超過(guò)保存期限需要清理、銷毀的文件和記錄，均由質(zhì)控室提出清理、銷毀申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可清理、銷毀，并長(zhǎng)期保存該清理記錄與細(xì)目。 3． 4受審核部門(mén)應(yīng)對(duì)審核工作積極配合，提供審核過(guò)程 中所需資料，對(duì)工作中的不符合項(xiàng)制定并實(shí)施糾正措施。 4． 1． 3內(nèi)審組組長(zhǎng)制訂具體詳細(xì)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)容包括：內(nèi)審目的、 內(nèi)審范圍、內(nèi)審依據(jù)、內(nèi)審成員、內(nèi)審日程及時(shí)間安排、編制人及批準(zhǔn)人和審核報(bào)告分發(fā)范圍等。審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人，聽(tīng)取意見(jiàn)，消除誤解。對(duì)受審核部門(mén)提出的問(wèn)題，組長(zhǎng)應(yīng)給予的回答，同時(shí)發(fā)布審核報(bào)告的日期。 4． 8糾正措施導(dǎo)致的文件修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 3． 3質(zhì)控室協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集并整理管理評(píng)審所需的資料，評(píng)審記錄的歸檔和保存。 4． 3． 3管理評(píng)審會(huì)議上應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系是否符合檢驗(yàn)工作的需要，加以逐一評(píng)審。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)輸入到檢測(cè)的計(jì)劃系統(tǒng)，并包括來(lái)年的目標(biāo)和計(jì)劃的制訂。確保人員的能力滿足業(yè)務(wù)和管理工作的需要，提高本中心的專業(yè)技術(shù)和業(yè)務(wù)管理水平。 4． 1． 3培訓(xùn)方式：參照培訓(xùn)內(nèi)容及實(shí)際工作情況可分別采取集中培訓(xùn)、個(gè)別培訓(xùn)、委托外單位培訓(xùn)、組織專題講座等方式。 4． 2． 2上崗考核的形式分為理論考核和實(shí)際操作考核兩種。 3 職責(zé) 3． 1監(jiān)督員對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員是否執(zhí)行相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作的程序執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行檢查，保證其 準(zhǔn)確無(wú)誤；有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢或要求有關(guān)人員重新檢測(cè)。 (3)根據(jù)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測(cè)活動(dòng)的復(fù)雜程度確定。 4． 6監(jiān)督方法 (1)目擊試驗(yàn)：目擊操作者某項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)的全過(guò)程。 3． 2檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主管所在檢測(cè)室的內(nèi)部管理工作，督促檢測(cè)人員遵守規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 3． 10實(shí)驗(yàn)室安全