【正文】 宣威市疾病預(yù)防控制中心 （宣威市衛(wèi)生檢驗(yàn)中心） 程 序 文 件 地址：云南省宣威市龍堡路 郵編： 655400 電話： 08747209822 傳真： 08747209822 202081 發(fā)布 2020 年 4 月 1 日 第二版 第 1 次修訂 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX001 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：程序文件目錄 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 XWCDCCX01 《文件控制程序》（ 11~5） XWCDCCX02 《合同評(píng)審程序》（ 21~3） XWCDCCX03 《保護(hù)客戶機(jī)密程序》（ 31~2） XWCDCCX04 《服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序》（ 41~2） XWCDCCX05 《投訴處理程序》（ 51~2） XWCDCCX06 《不符合檢測(cè)工作程序》（ 61~2） XWCDCCX07 《糾正措施程序》（ 71~1） XWCDCCX08 《預(yù)防措施程序》（ 81~1） XWCDCCX09 《記錄控制程序》 （ 91~3） XWCDCCX10 《內(nèi)部審核程序》（ 101~3） XWCDCCX11 《管理評(píng)審程序》（ 111~2） XWCDCCX12 《人員培訓(xùn)上崗程序》（ 121~2） XWCDCCX13 《人員監(jiān)督程序》（ 131~1） XWCDCCX14 《內(nèi)務(wù)管理程序》（ 141~3） XWCDCCX15 《比對(duì)檢驗(yàn)程序》（ 151~2） XWCDCCX16 《檢驗(yàn)方法選擇和確認(rèn)程序》（ 161~2） XWCDCCX17 《新開展檢測(cè)項(xiàng)目、開展新方法評(píng)審程序 》（ 171~3） XWCDCCX18 《測(cè)量不確定度的評(píng)定程序》（ 181~4） XWCDCCX19 《數(shù)據(jù)控制和保護(hù)程序》（ 191~2） XWCDCCX20 《抽 （采） 樣程序》（ 201~3） XWCDCCX21 《設(shè)備控制與維護(hù)程序》（ 211~4） XWCDCCX22 《設(shè)備期間核查程序》（ 221~2） XWCDCCX23 《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和測(cè)量溯源程序》（ 231~3） XWCDCCX24 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》（ 241~2） XWCDCCX25 《樣品管理 員樣品管理 程序》（ 251~4） XWCDCCX26 《檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序》（ 261~3） XWCDCCX27 《檢驗(yàn)報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)和更改程序》（ 271~3） XWCDCCX28 《確保公正性控制程序》（ 281~1） XWCDCCX29 《檢驗(yàn)工作程序》（ 291~3） XWCDCCX30 《檔案管理程序》（ 301~3） XWCDCCX31 《實(shí)驗(yàn)事故報(bào)告及處理程序》（ 311~2） XWCDCCX32 《質(zhì)量改進(jìn)程序》（ 321~2） XWCDCCX33 《安全作業(yè)管理程序》（ 331~3） XWCDCCX34 《環(huán)境保護(hù)程序》（ 341~1） XWCDCCX35 《分包控制程序》（ 351~1） XWCDCCX36 《實(shí)驗(yàn)室污水污物管理程序》（ 361~7） XWCDCCX37 《危險(xiǎn)品劇毒品管理程序》（ 371~1） XWCDCCX38 《消毒管理程序》（ 381~5） XWCDCCX39 《菌、毒種及病毒陽(yáng)性血清標(biāo)本程序》（ 391~2） XWCDCCX40 《自動(dòng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的維護(hù)程序》（ 401~1） XWCDCCX41 《樣品管理程序》（ 411~4） XWCDCCX42 《質(zhì)量控制程序》（ 421~4） XWCDCCX43 《允許偏離的程序》（ 431~3） XWCDCCX44 《 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)軟件管理程序 》（ 441~4） XWCDCCX45 《 數(shù)值修約程序》 （ 451~5） 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX01 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 修訂內(nèi)容或新增內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 XWCDCCX03 “服務(wù)客戶機(jī)構(gòu)和所有權(quán)程序”改為 “保護(hù)客戶機(jī)密程序“ 2 XWCDCCX04 “外部供應(yīng)程序”改為“服務(wù)和供應(yīng) 品采購(gòu)程序” 3 XWCDCCX05 “抱怨處理程序”改為“投訴處理程序” 4 XWCDCCX06 “不符合工作的控制程序”改為“不符 合 檢測(cè)工作程序” 5 XWCDCCX13 增加“人員監(jiān)督程序” 6 XWCDCCX15 “內(nèi)務(wù)管理程序”改為“比對(duì)檢驗(yàn)程 序” 7 XWCDCCX17 增加“新開展檢測(cè)項(xiàng)目，開發(fā)新方法 評(píng)審程序” 8 XWCDCCX21 “設(shè)備管理程序”改為“設(shè)備控制與 維護(hù)程序” 9 XWCDCCX23 增加“設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和測(cè)量朔源程序” 10 XWCDCCX27 “檢驗(yàn)報(bào)告管理程序”，“檢驗(yàn)報(bào)告核心程序”改為“檢驗(yàn)報(bào)告編制，審核和批準(zhǔn)程序” 11 XWCDCCX31 “檔案管理程序”改為“實(shí)驗(yàn)事故報(bào)告及處理程序” 12 XWCDCCX38 增加“消毒管理程序” 13 XWCDCCX42 增加“質(zhì)量控制程序” 14 XWCDCCX43 增加“允許偏離的程序” 15 XWCDCCX44 增加“ 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及計(jì) 算機(jī)軟件 管理程序 ” 16 XWCDCCX45 增加“ 數(shù)值修約程序 ” 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：文件控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為對(duì)質(zhì)量文件、相關(guān)資料及外來文件進(jìn)行有效的使用和控制，并保證文件資料現(xiàn)行有效和滿足使用的要求，特制定本程序。 范圍 架構(gòu)和維持本中心管理體系和檢測(cè)工作所要求的所有文件。包括與檢測(cè)工作有關(guān)的來自外部的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。具體如質(zhì)量 手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作計(jì)劃、各類支持性文件、質(zhì)量記錄、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等。 職責(zé) 、程序文件等管理體系文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。 、程序文件等管理體系文件的編制和審核。 、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量文件的登記、標(biāo)識(shí)、歸檔、發(fā)放、修改、回收和銷毀等工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)等文件的收集與管理，并負(fù)責(zé)儀器、人員等檔案的建立和管理工作。 、資料的持有人和使用人要積極配合做好文件控制工作。 程序 文件從總體上區(qū)分 為內(nèi)部文件和外部文件，其中： 內(nèi)部文件???????各種記錄表格作業(yè)指導(dǎo)書程序文件質(zhì)量手冊(cè) 外部文件???????文件局文件及市各委質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)法律政策C DC、）（、 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定受控文件的目錄、發(fā)放的范圍。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX01 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：文件控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 質(zhì)量手冊(cè)文件分類編號(hào)方法為： XWCDC—— QM—— XX—— XX— XX 發(fā)布 年號(hào) 修訂次數(shù) （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ?） 版次（ 01 為第一版， 02 為第二版，依此類推） 文件類別號(hào) 主體號(hào)，宣威市疾病預(yù)防控制中心 程序文件分類編號(hào)方法為： XWCDC—— CX—— XX— XX— XX—— XX 發(fā)布 年號(hào) 版次 文件類別號(hào) 主體號(hào)，宣威市疾病預(yù)防控制中心 作業(yè)指導(dǎo)書分類編號(hào)方法為： XWCDC—— ZY—— XX— — XX— XX—— XX 文件分序號(hào) 發(fā)布 年號(hào) 版次 文件類別號(hào) 主體號(hào)，宣威市疾病預(yù)防控制中心 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX01 文件分序號(hào) 修訂次數(shù) （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ?） 修訂次數(shù) （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ?）（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ?） 號(hào) 第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：文件控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 記錄表格分類編號(hào)方法為： XWCDC—— JL— XX— XX— XX—— XX 發(fā)布 年號(hào) 修訂次數(shù) （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ?） 文件分類號(hào)（ BF 標(biāo)準(zhǔn)方法， BW 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， RY 人員， SB設(shè)備， YP樣品， YS 原始記錄， ZH綜合） 文件類 別號(hào) 主體號(hào)，宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件分序號(hào) 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX01 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：文件控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 ，由技術(shù)管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門人員進(jìn)行編寫和審定，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助做好起草和修改的具體工作，并在需要時(shí)，應(yīng)邀參加文件的定稿與會(huì)簽。 、發(fā)布后使用。 、標(biāo)識(shí)、保存，以保證文件管理的系統(tǒng)性。管理體系文件均有唯一標(biāo)識(shí)，歸檔文件按照編目整理歸檔。編制的文件，其標(biāo)識(shí)可包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)碼，文件資料的頁(yè)碼要編流水號(hào)，單份文件資料流水號(hào)編號(hào)辦法采用共幾頁(yè)第幾頁(yè)的方法，匯總的文件資料要有匯總的流水號(hào)，第一頁(yè)編 1，第二頁(yè)編 2，以此類推，并要有匯總目錄，在目錄上注明匯總后的流水號(hào)。 ，防止過期或作廢文件被誤用。收入的文件定期地與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出版社網(wǎng)站全面核對(duì)，并及時(shí) 地撤換無效或作廢的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法。在標(biāo)準(zhǔn)合訂本中部分的無效作廢文件要在目錄與正文加蓋明顯的作廢標(biāo)志章，以避免誤會(huì)。 ，無保留必要時(shí)統(tǒng)一銷毀，如出于法律或知識(shí)保存目的的需要作為資料保留的加蓋作廢章和僅供參考章后另行專柜存檔，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意方可查閱。 ，并由中心辦公室、質(zhì)控室做好發(fā)放收回登記工作。 ，并有受控編號(hào)，每份文件應(yīng)有不同分發(fā)號(hào)，以便追溯，文件發(fā)放應(yīng)有記錄。因工作需要使用 受控文件的復(fù)印件，應(yīng)加蓋紅色控標(biāo)志章并辦理發(fā)放受控管理手續(xù)，否則為非有效版本，不得使用。 每年的第四季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審文件，以確保文件的持續(xù)適用和滿足需要。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX02 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：合同評(píng)審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 必要時(shí)，也可及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。但任何更改的議案必需先行填寫文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行修訂工作。并在修訂工作完成后，履行更改會(huì)簽、審批、批準(zhǔn)發(fā)布的正常手續(xù)。如果原審批部門 /審批人被更換，新的審批部門 /審批人應(yīng)在獲得相關(guān)背景資料后再行更改審批。 質(zhì)量文件不得手寫更改。文件更改工作完成后，由質(zhì)控室辦理受控更改并完成更改清單。 借閱檔案文件資料需寫借閱單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并約定歸還日期及時(shí)收還。受檢產(chǎn)品的技術(shù)文件與檢驗(yàn)無關(guān)人員不得借閱。 相關(guān)支持性文件及記錄 XWCDC/JLZH2020003 《宣威市 CDC文件發(fā)放 /收回記錄表》 XWCDC/JLZH2020004 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱 記錄表》 XWCDC/JLZH2020005 《宣威市 CDC受控文件銷毀登記表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX02 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：合同評(píng)審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為確保本中心能全面按時(shí)履