【正文】 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行調(diào)查、分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)期有效性進(jìn)行確認(rèn)。 3． 3相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)分析原因，并落預(yù)防措施。 4． 8整個(gè)預(yù)防措 施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄在該質(zhì)量活動(dòng)的工作告一段落后及時(shí)形成文字記錄，交質(zhì)控室整理后由質(zhì)控室編目歸檔保存。要長(zhǎng)期保存的文件和記錄，隨著年代順序久遠(yuǎn)，由周邊的檔案存放櫥柜移至外圍貯存柜，但仍可按需方便查找和調(diào)閱。 程序 4． 1編制計(jì)劃、組建內(nèi)審員、實(shí)施計(jì)劃。 4． 2審核準(zhǔn)備 4． 2． 1內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等管理體系文件進(jìn)行審核，結(jié)合檢測(cè)工作質(zhì)量選擇內(nèi)審中的重點(diǎn)。 4． 3． 4審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)找到不符合內(nèi)審準(zhǔn)則的客觀證據(jù)。受審核部門負(fù)責(zé)人對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施預(yù)計(jì)完成日期做出承諾。 4． 9審核記錄存檔。 3． 4各部門負(fù)責(zé)人提供管理評(píng)審所需書面資料，執(zhí)行糾正措施或改進(jìn)措施。檢查實(shí)驗(yàn)室管理體系的整體有效性及情況變化后的適應(yīng)性。 4． 4． 2管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)至各部門。 2 范圍 本中心全體人員 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負(fù)責(zé)制定較長(zhǎng)期的培訓(xùn)規(guī)劃、審批每年的培訓(xùn)計(jì)劃及簽發(fā)上崗操作證。 4． 1． 4培訓(xùn)計(jì)劃的制訂及實(shí)施：每年年初中心辦公室主任根據(jù)本中心的工作需求、各部門實(shí)際工作情況以及本中心工作人員的個(gè)人要求 (需填寫《人員培訓(xùn)申請(qǐng)表》 )制訂全年的培訓(xùn)工作計(jì)劃 (《人員培訓(xùn)計(jì)劃表》 )，報(bào)技術(shù)管理者批準(zhǔn)后，由中心辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施。理論考核筆試為主，視工作實(shí)際情況適當(dāng)加以口試：實(shí)際操作考核一般包括比對(duì)實(shí)驗(yàn)、盲樣測(cè)試等。 3． 2中心主任 (或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 )對(duì)監(jiān)督員的任職條件和資質(zhì)進(jìn)行審批，符合資質(zhì)條件的即任命為監(jiān)督員。 (4)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的監(jiān)督員的數(shù)額，必須滿足本是監(jiān)督工作的需要，必須保證本室監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。監(jiān)督員親臨現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察操作者檢測(cè)活動(dòng)的全過程，人員操作的實(shí)際能力，儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與 有效性，耗材是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，方法所遵循的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程是否合格，是否現(xiàn)行有效，操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)，是否都受控，數(shù)據(jù)計(jì)數(shù)和轉(zhuǎn)換是否正確，信息是否足夠。 3． 3質(zhì)控室負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)質(zhì)控室內(nèi)部的管理工作。 3． 11內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)部管理工作與規(guī)章制度的符合性做核查工作。 4． 6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、計(jì)量器具、危險(xiǎn)品、各類試劑和器皿應(yīng)有固定的存放場(chǎng)所，由各相關(guān)的管理員負(fù)責(zé)保管。 4． 13下班時(shí)，各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人必須關(guān)閉各自責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)關(guān)閉的水源、電源和氣源，關(guān)好門窗。 2 適用范圍 適用于本中心一切檢測(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理。內(nèi)部比對(duì) 品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）應(yīng)密 碼編號(hào)后下達(dá)任務(wù)；送外比對(duì)的項(xiàng)目，要填寫本中心所作項(xiàng)目的方法、使用的儀器和已作出的數(shù)據(jù)，送交參加比對(duì)的單位。 2 范圍 適用于本中心使用的所有檢測(cè)方法 (包括抽樣方法 )。 4． 5檢測(cè)方法確認(rèn)過程 4． 5． 1詳細(xì)說明有關(guān)要求 (指被確 認(rèn)的方法應(yīng)滿足具體用途的特殊要求 )。 4． 6． 2與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較。 XWCDCCX05 《服務(wù)客戶程序》 XWCDC/JLBF2020001 《宣威市 CDC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）一覽表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX17 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱： 新開展檢測(cè)項(xiàng)目、開發(fā)新方法評(píng)審程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 1 目的 確保新開展檢測(cè)項(xiàng)目、新方法的開發(fā)有足夠的設(shè)施、資源和可靠的管理保證體系，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和科學(xué)性。 4 程序 4． 1新開展檢測(cè)項(xiàng)目和新方法開發(fā)的確定 4． 1． 1技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人每年根據(jù)收集的有關(guān)資料，充分分析檢驗(yàn)。 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負(fù)責(zé)提出新開展檢測(cè)項(xiàng)目的范圍，保障新開展檢 測(cè)項(xiàng)目和新方法開發(fā)所需的資源 (包括人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備、試劑、工作環(huán)境等 )，負(fù)責(zé)新開展檢測(cè)項(xiàng)目和開發(fā)設(shè)計(jì)新方法申請(qǐng)的審批和批準(zhǔn)工作。 4． 6． 4對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審。 4． 5． 3檢查所使用方法能否滿足有關(guān)要求。 3． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)一般檢測(cè)方法的選擇，使采用的檢測(cè)方法為雙方所接受與采納，保證本中心檢測(cè)方法的正確、有效。 檢驗(yàn)科收到內(nèi)部和外部比對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)填寫《比對(duì) 檢驗(yàn)記錄》，分析匯總，書面報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審查。 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。 4． 14本中心每周進(jìn)行一次衛(wèi)生清潔工作，由各實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人負(fù)責(zé)各責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)的衛(wèi)生清潔工作，保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的干凈整潔。 4． 8檢測(cè)人員若需使用危險(xiǎn)品，應(yīng)先填寫領(lǐng)用記錄交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后憑領(lǐng)用記錄向試劑器甲管理員領(lǐng)取，使用完畢后交還給試劑器皿管理員，并在領(lǐng)用記錄中的歸還狀態(tài) 欄內(nèi)簽字確認(rèn)試劑器皿管理員所填信息。 4． 2存放在樣品室的樣品及制備后的樣品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)加以區(qū)分，以免發(fā)生混淆 (詳見《檢測(cè)樣品管理程序》 )。 3． 5樣品管理員負(fù)責(zé)對(duì)樣品的管理和處置工作。 (3)客戶對(duì)檢品德滿意度反饋，可作為監(jiān)督證據(jù)的客觀資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX13 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員監(jiān)督程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 4． 4檢測(cè)人員在測(cè)試工作中，測(cè)試與復(fù)核應(yīng)由不同人員承擔(dān)。 4 工作流程 4． 1監(jiān)督員的任職條件規(guī)定 (1)熟悉各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)的方法和程序，在所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍內(nèi)，必須熟悉各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)的方法和程序?？己瞬缓细竦模话l(fā)放《上崗操作證》，不得在本中心上崗操作。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX12 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員培訓(xùn)上崗程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 考核結(jié)果存入個(gè)人技術(shù)檔案，作為獎(jiǎng)勵(lì)和晉升依據(jù)。 3． 3質(zhì)控室負(fù)責(zé)個(gè)人技術(shù)檔案的建立工作和人員培訓(xùn)、考核及上崗記錄的歸檔工作。各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人按評(píng)審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，納入糾正或預(yù)防措施控制程序工作。必要時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系提出補(bǔ)充、修改。 4 程序 4． 1管理評(píng)審計(jì)劃 由最高管理者制定管理評(píng)審計(jì)劃。 5相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 013 《宣威市 CDC內(nèi)審報(bào)告》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH— 2020— 014 《宣威市 CDC內(nèi)審計(jì)劃》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 015 《宣威市 CDC內(nèi)審?fù)ㄖ獣? ． 5． 4 XWCDC／ JL一 ZH一 2020一 Ol6 《宣威市 CDC內(nèi)審日程表》 5． 5 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 017 《宣威市 CDC內(nèi)審會(huì)議簽到表》 5． 6 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 018 《宣威市 CDC內(nèi)審會(huì)議記錄表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào) ： XWCDCCX11 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：管理評(píng)審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 評(píng)價(jià)管理體系現(xiàn)狀是否符合質(zhì)量方針目標(biāo)的要求及適應(yīng)確定的目標(biāo)。內(nèi)審報(bào)告中應(yīng)包含的內(nèi)容： A)內(nèi)審的目的和范圍 B)受審部門的負(fù)責(zé)人 C)審核日期和審核成員 D)審核依據(jù) E)受審部門的主要參與者 F)首次和末次會(huì)議記錄 G)不合 格的匯總結(jié)果 H)審核綜述及審核結(jié)論 I)對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求 J)審核報(bào)告的分發(fā)范圍 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX10 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 K)審核組長(zhǎng) (報(bào)告人 )簽名和日期 4． 4． 2內(nèi)審組長(zhǎng)編寫好的審核報(bào)告經(jīng)最高管理者審批同意后，按制定分發(fā)范圍進(jìn)行發(fā)放。 4． 3． 5開具不合格項(xiàng)報(bào)告。 4． 3實(shí)施內(nèi)審 4． 3． 1按預(yù)定的日 程表安排、提前 l0天通知被審核部門以及與審核有關(guān)的人員。計(jì)劃要覆蓋所有管理體系的全部要素和部門及檢驗(yàn)活動(dòng)。確保管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。 4． 6記錄的歸檔與保存 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，本中心記錄分為長(zhǎng)期和 2年保存期兩種要求來保存，其中對(duì)樣品檢驗(yàn)工作形成的技術(shù)記錄及與之直接相關(guān)的有時(shí)效概念的記錄如標(biāo) 準(zhǔn)滴定溶液的標(biāo)定記錄、試劑等消耗品的驗(yàn)收記錄、環(huán)境記錄等，安排為 2年保存期，其他劃定為長(zhǎng)期保存。 4． 2． 2技術(shù)記錄：原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、人員 (簽字 )記錄、已簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印制。 范圍 本中心質(zhì)量管理活動(dòng)和檢測(cè)活動(dòng)中的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 4． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定預(yù)防措施項(xiàng)目，與相關(guān)責(zé)任部門一起調(diào)查分析，制定預(yù)防措施計(jì)劃。 4． 8整個(gè)糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。 4． 3根據(jù)調(diào)查的原因，采取相適應(yīng)的糾正措施。 范圍 本程序適用于檢測(cè)全過程和管理 體系運(yùn)行中的不符合工作。最高管理者決定暫停檢測(cè)工作，扣發(fā)報(bào)告，避免差錯(cuò)擴(kuò)大化造成更嚴(yán)重 的后果或損失。 3． 3監(jiān)督員負(fù)責(zé)日常不符合檢測(cè)工作的鑒別，及時(shí)填寫不符合檢測(cè)工作記錄，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX05 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：投訴處理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 6處理投訴結(jié)果的信息，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)返回至客戶。 3． 3相關(guān)責(zé)任科室配合質(zhì)控室開展對(duì)投訴的調(diào)查及分析，對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題采取糾正措施。 4． 6根據(jù)相關(guān)質(zhì)量要求對(duì)供應(yīng)方的供應(yīng)品和服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)及驗(yàn)收，如果出現(xiàn)不符合要求供應(yīng)品或服務(wù)，經(jīng)提出不能改進(jìn)，應(yīng)取消合格供應(yīng)方名錄。 程序 4． 1日常檢驗(yàn)用品的采購，需填寫申購單，注明規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、等級(jí)、技術(shù)要求及時(shí)間等要求，一般應(yīng)該按期按計(jì)劃申購。凡違反制度者，將 根據(jù)情節(jié)輕重或后果情況由技術(shù)管理者給予批語教育、行 政處分甚至追究法律責(zé)任。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)客戶保密程 序的實(shí)施進(jìn)行管理與監(jiān)督，監(jiān)督 員應(yīng)對(duì)相應(yīng)責(zé)任部門進(jìn)行 定期和隨時(shí)考核檢查，有違反情況及時(shí)報(bào)告。 合同審批后應(yīng)及時(shí)與客戶聯(lián)系，就合同評(píng)審的結(jié)果與客戶達(dá)成一致，交技術(shù)管理者審批，如有分 歧，雙方協(xié)商后，重新評(píng)審，使雙方意見達(dá)到統(tǒng)一，合同內(nèi)容得到雙方同意認(rèn)可后交技術(shù)管理者審批。 、復(fù)雜的、重要的或先進(jìn)的檢測(cè)任務(wù)、顧客的特殊要求，采用非標(biāo)方式，由技術(shù)管理者組織有關(guān)人員進(jìn)行會(huì)議評(píng)審。 職責(zé) 、重復(fù)性的例行工作，需在初期調(diào)查階段進(jìn)行評(píng)審，并要對(duì)新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)任務(wù)進(jìn)行評(píng)審； ，對(duì)客戶要求、招標(biāo)書、合同評(píng)審的組織工作。并在修訂工作完成后，履行更改會(huì)簽、審批、批準(zhǔn)發(fā)布的正常手續(xù)。在標(biāo)準(zhǔn)合訂本中部分的無效作廢文件要在目錄與正文加蓋明顯的作廢標(biāo)志章，以避免誤會(huì)。 程序 文件從總體上區(qū)分 為內(nèi)部文件和外部文件，其中： 內(nèi)部文件???????各種記錄表格作業(yè)指導(dǎo)書程序文件質(zhì)量手冊(cè) 外部文件???????文件局文件及市各委質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)法律政策C DC、）（、 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定受控文件的目錄、發(fā)放的范圍。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 （宣威市衛(wèi)生檢驗(yàn)中心） 程 序 文 件 地址：云南省宣威市龍堡路 郵編： 655400 電話： 08747209822 傳真： 08747209822 202081 發(fā)布 2020 年 4 月 1 日 第二版 第 1 次修訂 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號(hào)： XWCDCCX001 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：程序文件目錄 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 XWCDCCX01 《文件控制程序》（ 11~5） XWCDCCX02 《合同評(píng)審程序》（ 21~3） XWCDCCX03 《保護(hù)客戶機(jī)密程序》（ 31~2） XWCDCCX04 《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》（ 41~2） XWCDCCX05 《投訴處理程序》（ 51~2） XWCDCCX06 《不符合檢測(cè)工作程序》（ 61~2） XW