【正文】 2質(zhì)量負責(zé)人會同質(zhì)量監(jiān)督員進行調(diào)查、分析。質(zhì)量負責(zé)人對期有效性進行確認。 3． 3相關(guān)責(zé)任部門負責(zé)分析原因，并落預(yù)防措施。 4． 8整個預(yù)防措 施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。技術(shù)管理者、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)技術(shù)記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準。質(zhì)量記錄在該質(zhì)量活動的工作告一段落后及時形成文字記錄，交質(zhì)控室整理后由質(zhì)控室編目歸檔保存。要長期保存的文件和記錄，隨著年代順序久遠，由周邊的檔案存放櫥柜移至外圍貯存柜，但仍可按需方便查找和調(diào)閱。 程序 4． 1編制計劃、組建內(nèi)審員、實施計劃。 4． 2審核準備 4． 2． 1內(nèi)審員對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等管理體系文件進行審核，結(jié)合檢測工作質(zhì)量選擇內(nèi)審中的重點。 4． 3． 4審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)找到不符合內(nèi)審準則的客觀證據(jù)。受審核部門負責(zé)人對不合格項的糾正措施預(yù)計完成日期做出承諾。 4． 9審核記錄存檔。 3． 4各部門負責(zé)人提供管理評審所需書面資料，執(zhí)行糾正措施或改進措施。檢查實驗室管理體系的整體有效性及情況變化后的適應(yīng)性。 4． 4． 2管理評審報告經(jīng)最高管理者批準后下發(fā)至各部門。 2 范圍 本中心全體人員 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負責(zé)制定較長期的培訓(xùn)規(guī)劃、審批每年的培訓(xùn)計劃及簽發(fā)上崗操作證。 4． 1． 4培訓(xùn)計劃的制訂及實施：每年年初中心辦公室主任根據(jù)本中心的工作需求、各部門實際工作情況以及本中心工作人員的個人要求 (需填寫《人員培訓(xùn)申請表》 )制訂全年的培訓(xùn)工作計劃 (《人員培訓(xùn)計劃表》 )，報技術(shù)管理者批準后，由中心辦公室負責(zé)實施。理論考核筆試為主，視工作實際情況適當(dāng)加以口試：實際操作考核一般包括比對實驗、盲樣測試等。 3． 2中心主任 (或質(zhì)量負責(zé)人 )對監(jiān)督員的任職條件和資質(zhì)進行審批，符合資質(zhì)條件的即任命為監(jiān)督員。 (4)各檢測實驗室設(shè)置的監(jiān)督員的數(shù)額，必須滿足本是監(jiān)督工作的需要，必須保證本室監(jiān)督工作的正常進行。監(jiān)督員親臨現(xiàn)場實地考察操作者檢測活動的全過程，人員操作的實際能力，儀器設(shè)備的準確與 有效性，耗材是否符合標準或規(guī)范的要求，樣品是否符合標準或規(guī)范的要求，方法所遵循的標準或規(guī)程是否合格，是否現(xiàn)行有效，操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)，是否都受控，數(shù)據(jù)計數(shù)和轉(zhuǎn)換是否正確，信息是否足夠。 3． 3質(zhì)控室負責(zé)人負 責(zé)質(zhì)控室內(nèi)部的管理工作。 3． 11內(nèi)審員負責(zé)對內(nèi)部管理工作與規(guī)章制度的符合性做核查工作。 4． 6標準物質(zhì)、計量器具、危險品、各類試劑和器皿應(yīng)有固定的存放場所，由各相關(guān)的管理員負責(zé)保管。 4． 13下班時，各實驗室安全責(zé)任人必須關(guān)閉各自責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)關(guān)閉的水源、電源和氣源，關(guān)好門窗。 2 適用范圍 適用于本中心一切檢測檢驗的質(zhì)量管理。內(nèi)部比對 品（標準物質(zhì)）應(yīng)密 碼編號后下達任務(wù)；送外比對的項目，要填寫本中心所作項目的方法、使用的儀器和已作出的數(shù)據(jù)，送交參加比對的單位。 2 范圍 適用于本中心使用的所有檢測方法 (包括抽樣方法 )。 4． 5檢測方法確認過程 4． 5． 1詳細說明有關(guān)要求 (指被確 認的方法應(yīng)滿足具體用途的特殊要求 )。 4． 6． 2與其他方法所得的結(jié)果進行比較。 XWCDCCX05 《服務(wù)客戶程序》 XWCDC/JLBF2020001 《宣威市 CDC檢測標準（方法）一覽表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX17 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱： 新開展檢測項目、開發(fā)新方法評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 1 目的 確保新開展檢測項目、新方法的開發(fā)有足夠的設(shè)施、資源和可靠的管理保證體系，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和科學(xué)性。 4 程序 4． 1新開展檢測項目和新方法開發(fā)的確定 4． 1． 1技術(shù)管理者、質(zhì)量負責(zé)人和相關(guān)科室負責(zé)人每年根據(jù)收集的有關(guān)資料，充分分析檢驗。 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負責(zé)提出新開展檢測項目的范圍，保障新開展檢 測項目和新方法開發(fā)所需的資源 (包括人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備、試劑、工作環(huán)境等 )，負責(zé)新開展檢測項目和開發(fā)設(shè)計新方法申請的審批和批準工作。 4． 6． 4對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審。 4． 5． 3檢查所使用方法能否滿足有關(guān)要求。 3． 2質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)對一般檢測方法的選擇，使采用的檢測方法為雙方所接受與采納，保證本中心檢測方法的正確、有效。 檢驗科收到內(nèi)部和外部比對檢驗報告后，應(yīng)填寫《比對 檢驗記錄》，分析匯總，書面報技術(shù)負責(zé)人審查。 科室負責(zé)人負責(zé)實施。 4． 14本中心每周進行一次衛(wèi)生清潔工作，由各實驗室安全責(zé)任人負責(zé)各責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)的衛(wèi)生清潔工作，保持實驗室環(huán)境的干凈整潔。 4． 8檢測人員若需使用危險品，應(yīng)先填寫領(lǐng)用記錄交給質(zhì)量負責(zé)人審批，經(jīng)批準后憑領(lǐng)用記錄向試劑器甲管理員領(lǐng)取，使用完畢后交還給試劑器皿管理員，并在領(lǐng)用記錄中的歸還狀態(tài) 欄內(nèi)簽字確認試劑器皿管理員所填信息。 4． 2存放在樣品室的樣品及制備后的樣品應(yīng)有明顯的標識加以區(qū)分，以免發(fā)生混淆 (詳見《檢測樣品管理程序》 )。 3． 5樣品管理員負責(zé)對樣品的管理和處置工作。 (3)客戶對檢品德滿意度反饋，可作為監(jiān)督證據(jù)的客觀資料，進行統(tǒng)計分析。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX13 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員監(jiān)督程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 4． 4檢測人員在測試工作中，測試與復(fù)核應(yīng)由不同人員承擔(dān)。 4 工作流程 4． 1監(jiān)督員的任職條件規(guī)定 (1)熟悉各項檢測活動的方法和程序，在所負責(zé)的領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍內(nèi)，必須熟悉各項檢測活動的方法和程序?？己瞬缓细竦?，不發(fā)放《上崗操作證》，不得在本中心上崗操作。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX12 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員培訓(xùn)上崗程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 考核結(jié)果存入個人技術(shù)檔案，作為獎勵和晉升依據(jù)。 3． 3質(zhì)控室負責(zé)個人技術(shù)檔案的建立工作和人員培訓(xùn)、考核及上崗記錄的歸檔工作。各有關(guān)部門負責(zé)人按評審決議進行質(zhì)量改進，納入糾正或預(yù)防措施控制程序工作。必要時，對實驗室管理體系提出補充、修改。 4 程序 4． 1管理評審計劃 由最高管理者制定管理評審計劃。 5相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 013 《宣威市 CDC內(nèi)審報告》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH— 2020— 014 《宣威市 CDC內(nèi)審計劃》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 015 《宣威市 CDC內(nèi)審?fù)ㄖ獣? ． 5． 4 XWCDC／ JL一 ZH一 2020一 Ol6 《宣威市 CDC內(nèi)審日程表》 5． 5 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 017 《宣威市 CDC內(nèi)審會議簽到表》 5． 6 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 018 《宣威市 CDC內(nèi)審會議記錄表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號 ： XWCDCCX11 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：管理評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 評價管理體系現(xiàn)狀是否符合質(zhì)量方針目標的要求及適應(yīng)確定的目標。內(nèi)審報告中應(yīng)包含的內(nèi)容： A)內(nèi)審的目的和范圍 B)受審部門的負責(zé)人 C)審核日期和審核成員 D)審核依據(jù) E)受審部門的主要參與者 F)首次和末次會議記錄 G)不合 格的匯總結(jié)果 H)審核綜述及審核結(jié)論 I)對糾正措施完成的時限要求 J)審核報告的分發(fā)范圍 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX10 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 K)審核組長 (報告人 )簽名和日期 4． 4． 2內(nèi)審組長編寫好的審核報告經(jīng)最高管理者審批同意后，按制定分發(fā)范圍進行發(fā)放。 4． 3． 5開具不合格項報告。 4． 3實施內(nèi)審 4． 3． 1按預(yù)定的日 程表安排、提前 l0天通知被審核部門以及與審核有關(guān)的人員。計劃要覆蓋所有管理體系的全部要素和部門及檢驗活動。確保管理體系運行的符合性和有效性。 4． 6記錄的歸檔與保存 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和認可機構(gòu)的要求，本中心記錄分為長期和 2年保存期兩種要求來保存，其中對樣品檢驗工作形成的技術(shù)記錄及與之直接相關(guān)的有時效概念的記錄如標 準滴定溶液的標定記錄、試劑等消耗品的驗收記錄、環(huán)境記錄等，安排為 2年保存期，其他劃定為長期保存。 4． 2． 2技術(shù)記錄：原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、人員 (簽字 )記錄、已簽發(fā)的檢測報告復(fù)印制。 范圍 本中心質(zhì)量管理活動和檢測活動中的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 4． 2質(zhì)量負責(zé)人確定預(yù)防措施項目，與相關(guān)責(zé)任部門一起調(diào)查分析，制定預(yù)防措施計劃。 4． 8整個糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。 4． 3根據(jù)調(diào)查的原因，采取相適應(yīng)的糾正措施。 范圍 本程序適用于檢測全過程和管理 體系運行中的不符合工作。最高管理者決定暫停檢測工作，扣發(fā)報告，避免差錯擴大化造成更嚴重 的后果或損失。 3． 3監(jiān)督員負責(zé)日常不符合檢測工作的鑒別，及時填寫不符合檢測工作記錄，上報質(zhì)量負責(zé)人。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX05 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：投訴處理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 6處理投訴結(jié)果的信息，由質(zhì)量負責(zé)人及時返回至客戶。 3． 3相關(guān)責(zé)任科室配合質(zhì)控室開展對投訴的調(diào)查及分析，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題采取糾正措施。 4． 6根據(jù)相關(guān)質(zhì)量要求對供應(yīng)方的供應(yīng)品和服務(wù)進行評價及驗收，如果出現(xiàn)不符合要求供應(yīng)品或服務(wù)，經(jīng)提出不能改進，應(yīng)取消合格供應(yīng)方名錄。 程序 4． 1日常檢驗用品的采購，需填寫申購單，注明規(guī)格、型號、數(shù)量、等級、技術(shù)要求及時間等要求，一般應(yīng)該按期按計劃申購。凡違反制度者，將 根據(jù)情節(jié)輕重或后果情況由技術(shù)管理者給予批語教育、行 政處分甚至追究法律責(zé)任。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對客戶保密程 序的實施進行管理與監(jiān)督，監(jiān)督 員應(yīng)對相應(yīng)責(zé)任部門進行 定期和隨時考核檢查，有違反情況及時報告。 合同審批后應(yīng)及時與客戶聯(lián)系，就合同評審的結(jié)果與客戶達成一致，交技術(shù)管理者審批，如有分 歧，雙方協(xié)商后，重新評審，使雙方意見達到統(tǒng)一，合同內(nèi)容得到雙方同意認可后交技術(shù)管理者審批。 、復(fù)雜的、重要的或先進的檢測任務(wù)、顧客的特殊要求，采用非標方式，由技術(shù)管理者組織有關(guān)人員進行會議評審。 職責(zé) 、重復(fù)性的例行工作，需在初期調(diào)查階段進行評審，并要對新的、復(fù)雜的或先進的檢測任務(wù)進行評審； ，對客戶要求、招標書、合同評審的組織工作。并在修訂工作完成后，履行更改會簽、審批、批準發(fā)布的正常手續(xù)。在標準合訂本中部分的無效作廢文件要在目錄與正文加蓋明顯的作廢標志章，以避免誤會。 程序 文件從總體上區(qū)分 為內(nèi)部文件和外部文件，其中： 內(nèi)部文件???????各種記錄表格作業(yè)指導(dǎo)書程序文件質(zhì)量手冊 外部文件???????文件局文件及市各委質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件產(chǎn)品標準和方法標準標準法規(guī)法律政策C DC、）（、 由質(zhì)量負責(zé)人決定受控文件的目錄、發(fā)放的范圍。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 （宣威市衛(wèi)生檢驗中心） 程 序 文 件 地址：云南省宣威市龍堡路 郵編： 655400 電話： 08747209822 傳真： 08747209822 202081 發(fā)布 2020 年 4 月 1 日 第二版 第 1 次修訂 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX001 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：程序文件目錄 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 XWCDCCX01 《文件控制程序》（ 11~5） XWCDCCX02 《合同評審程序》（ 21~3） XWCDCCX03 《保護客戶機密程序》（ 31~2） XWCDCCX04 《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》（ 41~2） XWCDCCX05 《投訴處理程序》（ 51~2） XWCDCCX06 《不符合檢測工作程序》（ 61~2） XW