【正文】 4 程序 4． 1新開展檢測項目和新方法開發(fā)的確定 4． 1． 1技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人每年根據(jù)收集的有關(guān)資料，充分分析檢驗。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)新開展檢測項目和新方法開發(fā)設(shè)計的實驗、技術(shù)等具體實施過程。檢測人員也可自行提出新開展檢測項目的申請。 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負(fù)責(zé)提出新開展檢測項目的范圍，保障新開展檢 測項目和新方法開發(fā)所需的資源 (包括人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備、試劑、工作環(huán)境等 )，負(fù)責(zé)新開展檢測項目和開發(fā)設(shè)計新方法申請的審批和批準(zhǔn)工作。 XWCDCCX05 《服務(wù)客戶程序》 XWCDC/JLBF2020001 《宣威市 CDC檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）一覽表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX17 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱： 新開展檢測項目、開發(fā)新方法評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 1 目的 確保新開展檢測項目、新方法的開發(fā)有足夠的設(shè)施、資源和可靠的管理保證體系，以保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和科學(xué)性。 5相關(guān)支持性文件及記錄。 4． 7． 1對已經(jīng)確認(rèn)的非標(biāo)方法作某些改動，需將這些改動的影響文件化，適當(dāng)時需重新進行確認(rèn)。 4． 6． 4對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審。 4． 6． 2與其他方法所得的結(jié)果進行比較。 4． 6確認(rèn)技術(shù)可采用以下幾種情況或其組合。 。 4． 5． 3檢查所使用方法能否滿足有關(guān)要求。 4． 5檢測方法確認(rèn)過程 4． 5． 1詳細(xì)說明有關(guān)要求 (指被確 認(rèn)的方法應(yīng)滿足具體用途的特殊要求 )。 4． 3本中心所選擇的方法應(yīng)通知客戶，在開始檢測前，本中心應(yīng)確認(rèn)能夠正確運用標(biāo)準(zhǔn)方法，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過時，應(yīng)通知客戶。 4 程序 4． 1當(dāng)客戶指定檢測方法時，應(yīng)按客戶指定的檢測方法進行檢測，當(dāng)本中心認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過時，應(yīng)通知客戶。 3． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對一般檢測方法的選擇，使采用的檢測方法為雙方所接受與采納，保證本中心檢測方法的正確、有效。 2 范圍 適用于本中心使用的所有檢測方法 (包括抽樣方法 )。 若是使用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對，在規(guī)定允許誤差之外時，必須安排第三方進行比對，同時系統(tǒng)地對內(nèi)部檢 驗全過程逐一分析查找原因，直到有明確結(jié)論為止。 新增項目或平時較少開展的項目，在投入檢驗時，第一批任務(wù)應(yīng)安排不同人員100%的作比對檢驗。 檢驗科收到內(nèi)部和外部比對檢驗報告后，應(yīng)填寫《比對 檢驗記錄》，分析匯總，書面報技術(shù)負(fù)責(zé)人審查。內(nèi)部比對 品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）應(yīng)密 碼編號后下達(dá)任務(wù)；送外比對的項目，要填寫本中心所作項目的方法、使用的儀器和已作出的數(shù)據(jù)，送交參加比對的單位。 內(nèi)部比對：不同人員之間的比對、不同儀器設(shè)備的比對、不同檢驗方法的比對。 4 工作程序 比對檢驗的原則：本中心采取外部比對與內(nèi)部比對相結(jié)合的原則。 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實施。 2 適用范圍 適用于本中心一切檢測檢驗的質(zhì)量管理。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 XWCDCCX22 《設(shè)備控制與維護程序》 XWCDCCX25 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》 XWCDCCX26 《檢測樣品管理程序》 XWCDC/JLBW2020005 《宣威市 CDC實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用臺帳》 XWCDC/JLZH2020004 《宣威市 CDC文件歸檔 /借閱記錄表》 XWCDC/JLZH2020029 《宣威市 CDC外來人員進入實驗室工作區(qū)域登記表》 XWCDCJLZH2020037 《 宣威市 CDC實驗室危險品劇毒品領(lǐng)用登記》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX15 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：比對檢驗程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 對本中心所開展的檢測檢驗項目，經(jīng)常進行比對檢驗，可提供所出具數(shù)據(jù)的可靠性、有效性進行客觀評價依據(jù)；可認(rèn)識和了解檢測工作中存在的問題和不足，找出原因所在，采取補救措施和修改質(zhì)控程序，完善保持檢測的較高水平；評估檢測檢驗結(jié)果的質(zhì)量。 4． 15中心辦公室負(fù)責(zé)本中心每月一次的安全檢查工作，各實驗室安全責(zé)任人積極配合，及時消除事故隱患，確保實驗室的安全。 4． 14本中心每周進行一次衛(wèi)生清潔工作，由各實驗室安全責(zé)任人負(fù)責(zé)各責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)的衛(wèi)生清潔工作，保持實驗室環(huán)境的干凈整潔。 4． 13下班時，各實驗室安全責(zé)任人必須關(guān)閉各自責(zé)任區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)關(guān)閉的水源、電源和氣源，關(guān)好門窗。 4． 12外來人員未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得進入試驗區(qū)域。 4． 10實驗室人員需借閱檔案資料的，應(yīng)在質(zhì)控室處填寫借閱記錄后領(lǐng)取，借閱完畢后應(yīng)及時歸還，并在借閱記錄中的歸還狀態(tài)欄內(nèi)簽字確認(rèn)質(zhì)控室所填信息。 4． 8檢測人員若需使用危險品，應(yīng)先填寫領(lǐng)用記錄交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后憑領(lǐng)用記錄向試劑器甲管理員領(lǐng)取，使用完畢后交還給試劑器皿管理員，并在領(lǐng)用記錄中的歸還狀態(tài) 欄內(nèi)簽字確認(rèn)試劑器皿管理員所填信息。 4． 6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、計量器具、危險品、各類試劑和器皿應(yīng)有固定的存放場所，由各相關(guān)的管理員負(fù)責(zé)保管。不得直接倒入下水道。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX14 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4擁有儀器設(shè)備的檢測實驗室均有固定存放消防器材的位置并由安全管理員負(fù)責(zé)定期更換。 4． 2存放在樣品室的樣品及制備后的樣品應(yīng)有明顯的標(biāo)識加以區(qū)分，以免發(fā)生混淆 (詳見《檢測樣品管理程序》 )。 3． 11內(nèi)審員負(fù)責(zé)對內(nèi)部管理工作與規(guī)章制度的符合性做核查工作。 3． 9安全管理員負(fù)責(zé)實驗室安全衛(wèi)生的總體工作。 3． 7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作。 3． 5樣品管理員負(fù)責(zé)對樣品的管理和處置工作。 3． 3質(zhì)控室負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)質(zhì)控室內(nèi)部的管理工作。 3 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管整個實驗室的內(nèi)部管理工作，對違反規(guī)章制度者追究責(zé)任，予以處罰。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDCCX一 09 《預(yù)防措施程序》 5． 2 XWCDCCX一 21 《抽樣程序》 5． 3 XWCDC— CX一 26 《檢測樣品管理程序》 5． 4 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 035 《實驗室檢測環(huán)節(jié)監(jiān)督記錄》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX14 第 1 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)務(wù)管理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 確保本中心工作安全有序地進行，防止儀器設(shè)備、樣品的損壞和檔案資料的遺失，防止各類事故的發(fā)生。 (3)客戶對檢品德滿意度反饋，可作為監(jiān)督證據(jù)的客觀資料，進行統(tǒng)計分析。監(jiān)督員親臨現(xiàn)場實地考察操作者檢測活動的全過程，人員操作的實際能力，儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與 有效性，耗材是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求，方法所遵循的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程是否合格，是否現(xiàn)行有效，操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)，是否都受控，數(shù)據(jù)計數(shù)和轉(zhuǎn)換是否正確，信息是否足夠。對在培檢測人員的監(jiān)督頻次應(yīng)多于技術(shù)熟練檢測人員的監(jiān)督頻次。 4． 5對監(jiān)督頻次的規(guī)定 本中心各類檢測實驗室實行定期監(jiān)督與不定期監(jiān)督相結(jié)合的原則。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX13 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員監(jiān)督程序 發(fā)布日期： 2020 年 4 月 1 日 4． 4檢測人員在測試工作中，測試與復(fù)核應(yīng)由不同人員承擔(dān)。 (4)各檢測實驗室設(shè)置的監(jiān)督員的數(shù)額，必須滿足本是監(jiān)督工作的需要，必須保證本室監(jiān)督工作的正常進行。 (2)根據(jù)各檢測實驗的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件確定。 (3)能夠?qū)z測活動的結(jié)果作出客觀，科學(xué)的評價。 4 工作流程 4． 1監(jiān)督員的任職條件規(guī)定 (1)熟悉各項檢測活動的方法和程序，在所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍內(nèi)，必須熟悉各項檢測活動的方法和程序。 3． 2中心主任 (或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 )對監(jiān)督員的任職條件和資質(zhì)進行審批，符合資質(zhì)條件的即任命為監(jiān)督員。 2 范圍 本中心各類實驗室檢測人員檢驗活動的監(jiān)督。 4． 2． 5本中心全體人員在上崗考核過程中可產(chǎn)生的相關(guān)信息資料，由中心辦公室負(fù)責(zé)收入個人技術(shù)檔案并保存。考核不合格的，不發(fā)放《上崗操作證》，不得在本中心上崗操作。理論考核筆試為主，視工作實際情況適當(dāng)加以口試：實際操作考核一般包括比對實驗、盲樣測試等。 4． 2上崗考核程序 4． 2． 1上崗考核原則：本中心全體人員在上崗操作前均應(yīng)接受上崗考核，經(jīng)考核合格的，方能上崗工作。 4． 1． 6培訓(xùn)計劃的制訂及實施后的評價：中心辦公室填寫評價表對培訓(xùn)活動的有效性進行評價，并對培訓(xùn)活動進行 評價總結(jié)。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX12 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員培訓(xùn)上崗程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 考核結(jié)果存入個人技術(shù)檔案，作為獎勵和晉升依據(jù)。 4． 1． 4培訓(xùn)計劃的制訂及實施：每年年初中心辦公室主任根據(jù)本中心的工作需求、各部門實際工作情況以及本中心工作人員的個人要求 (需填寫《人員培訓(xùn)申請表》 )制訂全年的培訓(xùn)工作計劃 (《人員培訓(xùn)計劃表》 )，報技術(shù)管理者批準(zhǔn)后，由中心辦公室負(fù)責(zé)實施。 4． 1． 2培訓(xùn) 內(nèi)容：管理體系管理、與檢驗業(yè)務(wù)相關(guān)的檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理和數(shù)理統(tǒng)計、抽樣方法、相關(guān)法律法規(guī)及政策、儀器設(shè)備的操作規(guī)程、安全知識培訓(xùn)、外語和計算機等。 3． 5當(dāng)使用在培員工時，監(jiān)督員、應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 3． 3質(zhì)控室負(fù)責(zé)個人技術(shù)檔案的建立工作和人員培訓(xùn)、考核及上崗記錄的歸檔工作。 2 范圍 本中心全體人員 3 職責(zé) 3． 1技術(shù)管理者負(fù)責(zé)制定較長期的培訓(xùn)規(guī)劃、審批每年的培訓(xùn)計劃及簽發(fā)上崗操作證。 5 相關(guān)支持性文件及記錄 l XWCDC／ JL— ZH一 2020— 022 《宣威市 CDC管理評審計劃》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 023 《宣威市 CDC管理評審簽到表》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 024 《宣威市 CDC管理評審記錄表》 5． 4 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 025 《宣威市 CDC管理評審會議記錄表》 宣威市疾病預(yù)防控制中 心 文件編號： XWCDCCX12 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：人員培訓(xùn)上崗程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 對本中心全體人員進行科學(xué)地、有目的和計劃地技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并對其進行上崗考核。改進措 施所涉及文件更改應(yīng)按《文件控制程序》進行。各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人按評審決議進行質(zhì)量改進，納入糾正或預(yù)防措施控制程序工作。 4． 4． 2管理評審報告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)至各部門。評審報告的內(nèi)容包括：評審的目的和范圍、參加人員、評審日期、評審結(jié)果、主要結(jié)論和建議。 4． 3． 4會議結(jié)束前，應(yīng)由最高管理者對管理體系現(xiàn)狀的適宜性、有效性和充分性做出結(jié)論和決論。必要時，對實驗室管理體系提出補充、修改。檢查實驗室管理體系的整體有效性及情況變化后的適應(yīng)性。 4． 3． 2各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報前階段管理體系運行和檢測工作情況，各有關(guān)部門按評審內(nèi)容要求作專項匯報。 4． 2評審工作準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集管理評審的輸入資料，有以下方面。 4 程序 4． 1管理評審計劃 由最高管理者制定管理評審計劃。 3． 4各部門負(fù)責(zé)人提供管理評審所需書面資料，執(zhí)行糾正措施或改進措施。 3． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助最高管理者進行管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)管理評審所需輸入資料的收集工作，負(fù)責(zé)編寫評審報告，制訂體系改進計劃，并組織實施 。 2 范圍 本程序適用于本中心管理體系的管理評審工作。 5相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 013 《宣威市 CDC內(nèi)審報告》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH— 2020— 014 《宣威市 CDC內(nèi)審計劃》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 015 《宣威市 C