【正文】 DC內(nèi)審?fù)ㄖ獣? ． 5． 4 XWCDC／ JL一 ZH一 2020一 Ol6 《宣威市 CDC內(nèi)審日程表》 5． 5 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 017 《宣威市 CDC內(nèi)審會議簽到表》 5． 6 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 018 《宣威市 CDC內(nèi)審會議記錄表》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號 ： XWCDCCX11 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：管理評審程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 目的 評價(jià)管理體系現(xiàn)狀是否符合質(zhì)量方針目標(biāo)的要求及適應(yīng)確定的目標(biāo)。 4． 9審核記錄存檔。 4． 7本次審核不合格項(xiàng)目將作為下次審核的內(nèi)容。同時(shí)以書面形式通知可能受到影響的以前的委托方。內(nèi)審報(bào)告中應(yīng)包含的內(nèi)容： A)內(nèi)審的目的和范圍 B)受審部門的負(fù)責(zé)人 C)審核日期和審核成員 D)審核依據(jù) E)受審部門的主要參與者 F)首次和末次會議記錄 G)不合 格的匯總結(jié)果 H)審核綜述及審核結(jié)論 I)對糾正措施完成的時(shí)限要求 J)審核報(bào)告的分發(fā)范圍 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX10 第 3 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：內(nèi)部審核程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 K)審核組長 (報(bào)告人 )簽名和日期 4． 4． 2內(nèi)審組長編寫好的審核報(bào)告經(jīng)最高管理者審批同意后，按制定分發(fā)范圍進(jìn)行發(fā)放。受審核部門負(fù)責(zé)人對不合格項(xiàng)的糾正措施預(yù)計(jì)完成日期做出承諾。由內(nèi)審組長主持，內(nèi)審組長要說明本次審核的不合格報(bào)告的數(shù)量及分類，宣讀不合格報(bào)告，盡快提出糾正措施建議等。與被審核部門負(fù) 責(zé)人共同分析原因，提出糾正措施。 4． 3． 5開具不合格項(xiàng)報(bào)告。 4． 3． 4審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)找到不符合內(nèi)審準(zhǔn)則的客觀證據(jù)。通過問、聽、看、查，尋找客觀證據(jù)，并作好審核記錄。內(nèi)審開始前要召開被審核部門的全體人員參加會議，要求大家要對審核工作予以全力支持。 4． 3實(shí)施內(nèi)審 4． 3． 1按預(yù)定的日 程表安排、提前 l0天通知被審核部門以及與審核有關(guān)的人員。 4． 2審核準(zhǔn)備 4． 2． 1內(nèi)審員對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等管理體系文件進(jìn)行審核，結(jié)合檢測工作質(zhì)量選擇內(nèi)審中的重點(diǎn)。內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。 4． 1． 2組建內(nèi)審組。計(jì)劃要覆蓋所有管理體系的全部要素和部門及檢驗(yàn)活動。 程序 4． 1編制計(jì)劃、組建內(nèi)審員、實(shí)施計(jì)劃。 3． 3質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審，并負(fù)責(zé)審核資料的歸檔。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在每年年初制訂管理體系審核計(jì)劃，組織內(nèi)審員按計(jì)劃對中心的管理體系進(jìn)行審核，評價(jià)糾正措施的有效性，并將審核結(jié)果報(bào)告提交管理評審。確保管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。要長期保存的文件和記錄，隨著年代順序久遠(yuǎn)，由周邊的檔案存放櫥柜移至外圍貯存柜，但仍可按需方便查找和調(diào)閱。儲存保管的設(shè)施環(huán)境干燥適宜，能有效避免損壞、變化和丟失。 4． 8記錄的貯存、保管與維護(hù) 所有記錄均應(yīng)分類安全貯存在檔案資料室，由質(zhì)控室妥善保管并為委托方保密。 4． 6記錄的歸檔與保存 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，本中心記錄分為長期和 2年保存期兩種要求來保存，其中對樣品檢驗(yàn)工作形成的技術(shù)記錄及與之直接相關(guān)的有時(shí)效概念的記錄如標(biāo) 準(zhǔn)滴定溶液的標(biāo)定記錄、試劑等消耗品的驗(yàn)收記錄、環(huán)境記錄等，安排為 2年保存期，其他劃定為長期保存。質(zhì)量記錄在該質(zhì)量活動的工作告一段落后及時(shí)形成文字記錄，交質(zhì)控室整理后由質(zhì)控室編目歸檔保存。 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX09 第 2 頁 共 3 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：記錄控制程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 4記錄有唯一性標(biāo)識，按照《文件控制程序》賦予記錄唯一 的分類規(guī)定標(biāo)識，包括記錄的名稱及其代碼，詳《文件控制程序》附表及相關(guān)支持性文件及記錄中各種記錄表格。檢測的技術(shù)記 錄應(yīng)包括足夠的信息 ，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 4． 2． 2技術(shù)記錄：原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、人員 (簽字 )記錄、已簽發(fā)的檢測報(bào)告復(fù)印制。技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄與質(zhì)量記錄格式的審核與批準(zhǔn)。 3． 4相關(guān)人員按本人職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，保證記錄的正確、清晰、完整和原始性。 3． 2質(zhì)控室負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄的格式設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識、發(fā)放、收集、編目、歸檔及歸檔后的管理。 范圍 本中心質(zhì)量管理活動和檢測活動中的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 4． 8整個預(yù)防措 施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。 4． 6質(zhì)量負(fù)責(zé)人將所采取的預(yù)防措施的所有信息提交最高管理者，作為管理評審輸入的一部分。 4． 4通過各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，找出潛在的不符合工作原因，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對實(shí)施預(yù)防措施確認(rèn)所需的處理步驟。 4． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定預(yù)防措施項(xiàng)目，與相關(guān)責(zé)任部門一起調(diào)查分析，制定預(yù)防措施計(jì)劃。 3． 3相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)分析原因，并落預(yù)防措施。預(yù)見可能發(fā)生的問題，評價(jià)防止?jié)撛诓环弦蛩氐陌l(fā)生，確定預(yù)防措施的項(xiàng)目，制定預(yù)防措施計(jì)劃并對預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)收和評價(jià)。 范圍 本程序適用于檢測全過程和管理體系運(yùn)行中的不符合工作。 4． 8整個糾正措施過程中的記錄由質(zhì)控室歸檔保存。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對期有效性進(jìn)行確認(rèn)。 4． 5對客戶投訴、外審、管理評審中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同有關(guān)部門進(jìn)行分析及采取糾正措施和驗(yàn)證。 4． 4經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，糾正措施審批后，責(zé)任部門堅(jiān)決執(zhí)行。 4． 3根據(jù)調(diào)查的原因，采取相適應(yīng)的糾正措施。 4． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行調(diào)查、分析。 3． 3不符合檢測工作的責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查分析不符合的原因，提出并落實(shí)糾正措施。負(fù)責(zé)糾正措施的審批、糾正措施的實(shí)施及結(jié)果的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 范圍 本程序適用于檢測全過程和管理 體系運(yùn)行中的不符合工作。 4． 9所有處理過程中的記錄由質(zhì)控 室歸檔保存。 4． 7由最高管理者決定不符合檢測工作恢復(fù)的批準(zhǔn)。 4． 5對不符合檢測工作可能再次發(fā)生，或?qū)z測管理體系運(yùn)行與其方針和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，則按《糾正措施程序》進(jìn)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員評審糾正或糾正措施的有效性。最高管理者決定暫停檢測工作，扣發(fā)報(bào)告，避免差錯擴(kuò)大化造成更嚴(yán)重 的后果或損失。 4． 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作的嚴(yán)重性作評價(jià)，當(dāng)不符合檢測工作被識別時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識、隔離，并根據(jù)對客戶投訴、質(zhì)量控 制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對人員的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告的核查、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件失控、意外事件、數(shù)據(jù)處理、管理評審和內(nèi)部或外部審核等發(fā)生不符合檢測工作進(jìn)行調(diào)查，對其結(jié)果應(yīng)提出糾正或糾正措施。必要時(shí)，由業(yè)務(wù)受理員將不符合檢測工作通知客戶并取消工作。 3． 4不符合 檢測工作的責(zé)任部門應(yīng)對不符合工作及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識、隔離和糾正，并對其進(jìn)行原因分析，提出糾正活動或糾正措施。 3． 3監(jiān)督員負(fù)責(zé)日常不符合檢測工作的鑒別，及時(shí)填寫不符合檢測工作記錄，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，對采取的糾正或糾正措施的可行性作出決定。 范圍 2． 1測試結(jié)果有矛盾 (不一致 )時(shí)； 2． 2偏離實(shí)驗(yàn)室方針、程序進(jìn)行工作時(shí)； 2． 3不符合客戶的要求時(shí)。 4． 7所有有關(guān)投訴的調(diào)查處理工作均應(yīng)形成記錄，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)管理評審后，由質(zhì)控室歸檔保存?zhèn)洳椤? 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX05 第 2 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：投訴處理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 4． 6處理投訴結(jié)果的信息，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)返回至客戶。 4． 4中心應(yīng)在 3個工作日內(nèi)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對投訴方作出答復(fù)，緊急投訴 24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。如果有對質(zhì)控室相關(guān)的投訴，應(yīng)直接提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)控室受理的投訴，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。中心所有人員均有接受的義務(wù)，并及時(shí)反饋給質(zhì)控室。 3． 3相關(guān)責(zé)任科室配合質(zhì)控室開展對投訴的調(diào)查及分析，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題采取糾正措施。 職責(zé) 3． 1質(zhì)控室對投訴處理進(jìn)行控制，負(fù)責(zé)對投訴的調(diào)查分析及對投訴處理意見的審批，并責(zé)成相關(guān)部門進(jìn) 行質(zhì)量改進(jìn)。 相關(guān)支持性文件及記錄 5． 1 XWCDCCX15 《內(nèi)務(wù)管理程序》 5． 2 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 009 《宣威市 CDC供應(yīng)商 目 錄 及相關(guān)材料 》 5． 3 XWCDC／ JL— ZH一 2020— 037 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)耗材及設(shè)備采購計(jì)劃 》 5． 4 XWCDC／ JL— SB— 2020一 039 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室 危險(xiǎn)品 、 劇毒品領(lǐng)用記錄 》 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX05 第 1 頁 共 2 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：投訴處理程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為確?？蛻舻玫礁咝?yōu)質(zhì)的檢測服務(wù)，使客戶及其他有關(guān)方面和部門的意見能得到公正、及時(shí)、有效的處理，并使實(shí)驗(yàn)室工作能得到持續(xù)的改進(jìn)。 4． 8化學(xué)試劑等消耗品購入后 ， 凡涉及到影響檢測質(zhì)量的部分 ， 須經(jīng)申購檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格后入庫，并做好驗(yàn)收 記錄。 4． 6根據(jù)相關(guān)質(zhì)量要求對供應(yīng)方的供應(yīng)品和服務(wù)進(jìn)行評價(jià)及驗(yàn)收，如果出現(xiàn)不符合要求供應(yīng)品或服務(wù)，經(jīng)提出不能改進(jìn)，應(yīng)取消合格供應(yīng)方名錄。對其資質(zhì)、服務(wù)水平、供應(yīng)品質(zhì)量，予以記錄和保存。由技術(shù)管理者組織對其資質(zhì)、供應(yīng)品質(zhì)量、服務(wù)水平等項(xiàng)目進(jìn)行評價(jià)并批準(zhǔn)合格供應(yīng)方名錄。 4． 3采購與服務(wù)申請交最高管理者批準(zhǔn)，影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含對服務(wù) 和所訂購供給的描述性資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 程序 4． 1日常檢驗(yàn)用品的采購，需填寫申購單，注明規(guī)格、型號、數(shù)量、等級、技術(shù)要求及時(shí)間等要求，一般應(yīng)該按期按計(jì)劃申購。 3． 2技術(shù)管理者負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商／服務(wù)商進(jìn)行評價(jià)。 范圍 外部支持服務(wù)與儀器設(shè)備、玻璃器皿以及對檢測質(zhì)量有影響的消耗品的采購。 相關(guān)支持性文件及記錄。凡違反制度者，將 根據(jù)情節(jié)輕重或后果情況由技術(shù)管理者給予批語教育、行 政處分甚至追究法律責(zé)任。 4． 3本中心其他各類工作人員要嚴(yán) 格遵守保密制度，對自己所了解的客戶情況、樣品信息及 檢驗(yàn)結(jié)果等，不得在任何地點(diǎn)、以任何 方式向其它有關(guān)單位人員泄露和暗示。 4． 2客戶樣品資料信息由質(zhì)控室保管，工作完成后由質(zhì)控室存檔。 3． 3其他人員按程序要求貫徹執(zhí)行。 職責(zé) 3． 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對客戶保密程 序的實(shí)施進(jìn)行管理與監(jiān)督，監(jiān)督 員應(yīng)對相應(yīng)責(zé)任部門進(jìn)行 定期和隨時(shí)考核檢查，有違反情況及時(shí)報(bào)告。 XWCDC/JLYP2020001 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)委托書（合同）》 XWCDC/JLYP2020002 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室樣品接受臺帳》 XWCDC/JLYP2020003 《宣威市 CDC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)（測）業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡》 客戶 與客戶洽談 合同草案 合同評審 評審分類判別 abc 會議評審 （技術(shù)、法律、財(cái)務(wù)、時(shí)間） 能否與客戶取得一致 審批 合同簽訂 合同實(shí)施 合 同是否修改（或偏離） 記錄保存 電話口頭訂單 記錄確認(rèn) YES NO YES NO a/b1類 a 類 —— 簡單任務(wù)評審 b1類 —— 例行工作評審 b2類 —— 客戶要求不變的重復(fù)性例行工 作的初期調(diào)查階段評審 C 類 —— 新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測任 務(wù)評審 C 類 b2類 宣威市疾病預(yù)防控制中心 文件編號： XWCDCCX03 第 1 頁 共 1 頁 程序文件 第二版 第 1 次修訂 名稱：保護(hù)客戶機(jī)密程序 發(fā)布日期： 2020 年 8 月 1 日 目的 為保護(hù)客戶利益，保障其機(jī)密信息及所有權(quán)不受侵害，特制定本程序。 ，應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄，在執(zhí)行合同期間就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)結(jié)果也應(yīng)予以保存。 ，由授權(quán)后的辦公室與客戶簽訂正式的合同（協(xié)議書），雙方開始履行合同。 合同審批后應(yīng)及時(shí)與客戶聯(lián)系，就合同評審的結(jié)果與客戶達(dá)成一致，交技術(shù)管理者審批，如有分 歧，雙方協(xié)商后，重新評審，使雙方意見達(dá)到統(tǒng)一，合同內(nèi)容得到雙方同意認(rèn)可后交技術(shù)管理者審批。