【正文】 )之前，按 照程序要求對(duì)其草案進(jìn)行評(píng)審。電話 申訴和投訴 時(shí)，由受理人員代為填寫 申訴和投訴 單。杜絕證書／報(bào)告的數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯(cuò)， 其他差錯(cuò)率要低于 5％。它是在問(wèn)題發(fā)生之前，主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的進(jìn)程。 中心 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性的一切活動(dòng)應(yīng)當(dāng)保留證據(jù)。3 記錄的基本要求 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。 必須定期地、按預(yù)先確定的時(shí)間和規(guī)范的程序，對(duì)本 中心 的活動(dòng)實(shí)施內(nèi)部審核以評(píng)價(jià)其運(yùn)作持續(xù)地符合質(zhì)量管理體系和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的準(zhǔn)則要求。 6 記錄 審核活動(dòng)的領(lǐng)域或范圍、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗(yàn)證的情況均應(yīng)予以記錄。 2 人員配備 本 中心 在配備人員時(shí)，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器等專門設(shè)備的人； b)從事各類檢測(cè)的 人； c)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人 ； d)批準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告的人員 。 必須以質(zhì)量方針和管理體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本站當(dāng)前和未來(lái)的任務(wù)來(lái)制訂培訓(xùn)大綱，保證所有人員的知識(shí)與技能不斷地得到更新。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 要特別注意在非固定場(chǎng)所和設(shè)施下進(jìn)行檢測(cè)工作的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件可能危害檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)工作必須停止。 應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認(rèn)的日期。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 第 4版第 0次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 3頁(yè)共 4頁(yè) 頒布日期： 20xx年 8月 1日 熟悉檢測(cè)方法，了解檢測(cè)工作目的、任務(wù)，有評(píng)估檢測(cè) 結(jié)果的能力。 改進(jìn)措施如涉及文件更改，應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)程序” (ZCDC/CX05)執(zhí)行。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時(shí)間內(nèi)完成。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)的人簽名。與管理體系運(yùn)行有關(guān)的記 錄，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育考核記錄、評(píng)價(jià)采購(gòu)活動(dòng)記錄、管理體系管理活動(dòng)記錄等。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 4 頁(yè)共 4 頁(yè) 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 C)有關(guān)預(yù)防措施的所有信息資料應(yīng)提交管理評(píng)審。 需要采取糾正措施時(shí)，應(yīng)選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施； 糾正措施應(yīng)于問(wèn)題的 嚴(yán)懲程序和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)； 在制訂糾正措施計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)、實(shí)施的責(zé)任部門、協(xié)同部門或人員以及 計(jì)劃完成的時(shí)間，可能產(chǎn)生的文件和記錄等； 糾正措施調(diào)查結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)原程序的修改，此時(shí)應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進(jìn)行修改并經(jīng)批準(zhǔn)后加以實(shí)施。本 中心 應(yīng)不斷通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 a) A 類：通過(guò)表示異議，反映出本 中心 工作質(zhì)量、質(zhì)量方針和政策方面存在缺陷或問(wèn)題的 申訴和投訴 ； b) B 類：對(duì)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性提出異議的 申訴和投訴 。例如樣品的制 備 、準(zhǔn)備，郵寄托運(yùn)，返回處置方式等； g)保密和保護(hù)所有權(quán)的要求或有時(shí)客戶申明同意放棄其中某些要求； h)傳送測(cè)試結(jié)果的要求； i)根據(jù)測(cè)試結(jié)果提供評(píng)價(jià)意見和建議的要求 ； j)其他要求。 對(duì)于大型、精密、貴重的儀器設(shè)備的采購(gòu)，除遵守“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序之外，還應(yīng)按照“檢測(cè)儀器設(shè)備的管理程序” (ZCDC/CX26)相關(guān)條款的規(guī) 定進(jìn)行必要的調(diào)研、論證和驗(yàn)收。 7 分包記錄 應(yīng)保存所有合格分包方的名錄，分包方符合“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”的證明記錄和注冊(cè)資料。 3 分包實(shí)驗(yàn)室的條件 分包實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系應(yīng)符合并遵守 ISO/IEC17025:20xx《檢測(cè)和校 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。 2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 所有文件在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查批準(zhǔn)，應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以便檢查，防止使用無(wú)效和作廢的文件。 文件應(yīng)傳達(dá)到有關(guān)人員，并為有關(guān)人員所理解、獲取和執(zhí)行。 對(duì)有關(guān)公正性的舉報(bào)或反饋意見，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 15 天內(nèi)進(jìn)行調(diào)查，對(duì)確有違法失職的人員，給 予行處分，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； 7 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 未經(jīng)委托方同意，任何人都無(wú)權(quán)泄露與委托方有關(guān)的技術(shù)資料或檢測(cè)數(shù)據(jù)（不論是委托方提供的或是本 中心 通過(guò)檢測(cè)獲得的）。 g)辦公室負(fù)責(zé)本 中心 的文秘和后勤保障工作。 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接對(duì)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)。 為保證檢測(cè)工作的公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性，本 中心 鄭重聲明： 管理人員、檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)肅對(duì)待每一項(xiàng)測(cè)試工作，對(duì)所有客戶保持等同的工作態(tài)度和良好的工作質(zhì)量，提供相同的服務(wù) 。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：范圍和引用文件 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 適用范圍 本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù) ISO/IEC17025： 20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 及國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)頒布的 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的規(guī)定，全面闡述本 中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及構(gòu)成本 中心 管理體系的 19 個(gè)要素和 39 個(gè)支持性的程序文件。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 1 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 第 0 章 批準(zhǔn)頁(yè) 修訂頁(yè) 目錄 第 1 章 基本情況 機(jī)構(gòu)識(shí)別 法律地位 簡(jiǎn)介 第 2 章 范圍和引用文件 適用范圍 引用文件 第 3 章 質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 承諾 第 4 章 管理要求 組織 職責(zé) 管理體系覆蓋的工作區(qū)域 公正性聲明 組織和管理結(jié)構(gòu) 溝通機(jī)制 防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 2 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 檢測(cè)人員包括在培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督 管理體系 文件控制 檢測(cè)的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 合同評(píng)審 申訴和投訴 糾正措施 、 預(yù)防措施 及改進(jìn) 記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 第 5 章 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測(cè)方法 設(shè)備 和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 量 值 溯源 抽樣 和 樣品處 置 結(jié)果質(zhì)量 控制 結(jié)果報(bào)告 第 6 章 質(zhì)量手冊(cè)管理 附錄 : 附件 1 檢測(cè)人員一覽表 附件 2 檢測(cè)儀器設(shè)備表 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 附件 3 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法目錄 附件 4 計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目表 附件 5 程序文件目錄 附圖 1 實(shí)驗(yàn)室平面圖 附圖 2 檢測(cè)工作流程圖 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 機(jī)構(gòu)基本情況 機(jī)構(gòu)識(shí)別 中文全稱： 柘榮 縣疾病預(yù)防控制中心 地址： 柘榮 縣城關(guān) 上嵐小區(qū) 郵編： 355300 電話： 05938352095 傳真： 05938361316 法人代表： 章乃瑜 法律地位 本 中心 在行政上隸屬于 柘榮 縣衛(wèi)生局，業(yè)務(wù)上接受 寧德 市疾控中心、 寧德 市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所指導(dǎo)。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 編 號(hào)： 領(lǐng) 用 人： 受控情 況： 二○○ 九 年 八 月 本資 料來(lái)自 關(guān)于發(fā)布《質(zhì)量手冊(cè)》的命令 為了進(jìn)一步完善我 中心 的質(zhì)量管理體系和健全質(zhì)量檢測(cè)體系，使我 中心 的管理與國(guó)際的管理模式接軌，確保我 中心 出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確， 本次 根據(jù) ISO/IEC 17025： 20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 及 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)審準(zhǔn)則》） 對(duì) 20xx 年版（第 三 版）質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行全面修訂和改版，使其更規(guī)范、科學(xué)和可操作。具備獨(dú)立法人地位（“事業(yè)單位法人證書”事證第 135223100008 號(hào)）。本手冊(cè)是本 中心 管理體系的完整表述。 在作出檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，應(yīng)以檢測(cè)數(shù)據(jù)作為判斷的唯一依據(jù)，不受來(lái)自任何對(duì)工作質(zhì)量有不良（不利）影響的商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力或利誘所造成的影響 。 主要管理人員的職責(zé)、權(quán)力和任職條件 職責(zé)、權(quán)力 a)主任 是本 中心 各項(xiàng)管理工作的最高負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的策劃和建立，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并組織實(shí)施，主持質(zhì)量體系評(píng)審，批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)安全工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 h)檢驗(yàn)科按其業(yè)務(wù)范圍開展檢測(cè)工作，對(duì)檢測(cè)過(guò)程及報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)。 未經(jīng)委托方授權(quán)，任何人都不得從事與其檢測(cè)或管理工作有關(guān)的各種產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和開發(fā)工作。 3 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定，并形成文件。 本 中心 制訂了“文件控制”程序，以確保： a)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和有效性。其檢測(cè)能力必須保證檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠、公正，并對(duì)受檢樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密責(zé)任。如分包方提供上述證明記錄，本站必須通過(guò)調(diào)查證明分包方是合格的。 3 采購(gòu)文件 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所構(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的 充分資料。例如在檢測(cè)報(bào)告中 對(duì) 測(cè)量不確定度的要求等。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務(wù)質(zhì)管科受理，并按程序處理。 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 糾正措施的相關(guān)記錄，應(yīng)提交管理評(píng)審。 主任 應(yīng)明確持續(xù)改進(jìn)的職責(zé)，技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其它管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的職責(zé)。 實(shí)驗(yàn)記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 審核中無(wú)論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是 質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進(jìn)時(shí)機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有針對(duì)性的預(yù)防措施。 6 相關(guān)文件 1．“管理評(píng)審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序