【正文】 ○ ○ △ △ ○ ○ 19 結(jié)果報(bào)告 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ☆領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 △責(zé)任部門 ○協(xié)辦 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 根據(jù) ISO/IEC17025:20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 ，結(jié)合本 中心 所開展的檢測(cè)工作類型、范圍和工作量，建立實(shí)施和維持適合本站實(shí)際情況的管理體系，旨在： a)提高本 中心 質(zhì)量管理水平，保證本 中心 檢測(cè)報(bào)告及其相關(guān)的工作和服務(wù)的質(zhì)量，并得到社會(huì)各界的信賴和認(rèn)可，提高顧客滿意度。 體系文件包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)程序文件； d)其他具體的規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、實(shí)施細(xì)則等； e)記錄。 3 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，以便考核。 質(zhì)量手冊(cè)清楚規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)限和作用（詳見 章的 條款和質(zhì)量職能 分配表），包括確保遵循“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”的責(zé)任。 主任應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 本 中心 制訂了“文件控制”程序，以確保： a)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和有效性。 管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。 文件的更改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序規(guī)定執(zhí)行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的更改頁(yè)中標(biāo)明，不允許在再版之前進(jìn)行手寫修改。 當(dāng)本 中心 需要將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包時(shí)，應(yīng)對(duì)分承包方的實(shí)驗(yàn)室條件，檢測(cè)能力，保密等條件進(jìn)行確認(rèn)，簽定分包合同（協(xié)議）。其檢測(cè)能力必須保證檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠、公正，并對(duì)受檢樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密責(zé)任。 本 中心 對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力加以確認(rèn)。 4 分包業(yè)務(wù)的管理和程序 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分包的組織工作。 在本 中心 出具的報(bào)告中，分包的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)加以明確的標(biāo)識(shí)。如分包方提供上述證明記錄，本站必須通過調(diào)查證明分包方是合格的。 采購(gòu)控制的范圍是對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的支持服務(wù)（工作）和供應(yīng)品消耗材料和試劑等。如儀器設(shè)備，消耗性材料和試劑等。 應(yīng)確保所購(gòu)買的供應(yīng)品、試劑和消耗材料（對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的），只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。 3 采購(gòu)文件 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購(gòu)文件中，應(yīng)包含描述所構(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的 充分資料。 對(duì)合格供應(yīng)商所提供的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)跟蹤檢查其使用情況。 本 中心 建立并維持 “合同評(píng)審”程序 (ZCDC/CX08)，以確保： a)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求給予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解； b)本 中心 有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當(dāng)?shù)模軡M足客戶要求的檢測(cè)方法?？蛻舻囊笠话阌?； a)技術(shù)要求。例如在檢測(cè)報(bào)告中 對(duì) 測(cè)量不確定度的要求等。 客戶的合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將 所有修改內(nèi)容通知所有相關(guān)人員。 2 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務(wù)質(zhì)管科受理，并按程序處理。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質(zhì)管辦 收集有關(guān)資料進(jìn)行匯總后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快召集有關(guān)人員調(diào)查研究，進(jìn)行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應(yīng)通知 申訴和投訴 人并作解釋。 c) 對(duì) 申訴和投訴 復(fù)檢產(chǎn)生的費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。 質(zhì)量 申訴和投訴 處理程序詳見《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》ZCDC/CX10)。 通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。堅(jiān)定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務(wù)宗旨，不折不扣地貫徹執(zhí)行“科學(xué)公正、準(zhǔn)確可靠、優(yōu)質(zhì)高效、方便客戶”的服務(wù)方針，使客戶的滿意率持續(xù)達(dá) 95％以上。 管理 評(píng)審：每年評(píng)價(jià)管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更時(shí)的需求，通過體系性的工作持續(xù)推動(dòng)管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 b)在解決比較復(fù)雜的問題時(shí)，可以成立一個(gè)專門小組來研究、調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的根本原因； c)原因分析可從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、樣品等因素入手，諸如客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等。 糾正措施的相關(guān)記錄，應(yīng)提交管理評(píng)審。 采取預(yù)防措施的目的是為了減少類似不符合情況發(fā)生（防止不合格發(fā)生）的可能性并充分利用改 進(jìn)的機(jī)會(huì)。包括策劃、調(diào)研、分析信息資料、培訓(xùn)教育，以及在此基礎(chǔ)上制訂出預(yù)防措施計(jì)劃。分析的方法可以采用數(shù)據(jù)分析的方法進(jìn)行資訊分析，包括工作程序評(píng)審、趨勢(shì)分析、能 力驗(yàn)證分析和風(fēng)險(xiǎn)分析等。 主任 應(yīng)明確持續(xù)改進(jìn)的職責(zé)，技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其它管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的職責(zé)。 . 持續(xù)改進(jìn)證據(jù) a)能夠有書面的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。 本章所指的記錄，包括本手冊(cè)各章及其所有程序文件規(guī)定的全部記錄，這些記錄大致可以分為兩類：與管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，可 稱為質(zhì)量記錄，與檢測(cè)工作質(zhì)量直接有關(guān)的記錄，稱為技術(shù)記錄。記錄的編目、歸檔和保存、檢索查閱和清理、銷毀處置由 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)。 實(shí)驗(yàn)記錄。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 記錄應(yīng)做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和及時(shí)，并有相應(yīng)人員的簽署。 b) 原始記錄中必須包含負(fù)責(zé)抽樣人員、從事檢測(cè)的人員和校核結(jié)果的人員姓名。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 內(nèi)部審核必須涉及管理體系的所有要素，所有領(lǐng)域，所有部門，所有質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)活動(dòng)。 在兩次綜合性審核之間，結(jié)合站的實(shí)際情況，可對(duì)管理體系的某個(gè)或某些要素進(jìn)行專項(xiàng)審核。 4 審核程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量 手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 按程序文件“內(nèi)部審核程序”（ ZCDC/CX16）實(shí)施審核。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術(shù)性的還是 質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進(jìn)時(shí)機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有針對(duì)性的預(yù)防措施。 7 相關(guān)文件 1．“內(nèi)部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預(yù)防措施”程序 4．“質(zhì)量記錄管理”程序 5．“管理評(píng)審”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評(píng)審 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 管理評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更時(shí)的需求，評(píng)價(jià)的對(duì)象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評(píng)審應(yīng)按策劃的時(shí)間和既定的程序定期進(jìn)行。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評(píng)審 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 4 評(píng)審程序 按“管理評(píng)審的程序”（ ZCDC/CX17）進(jìn)行。 6 相關(guān)文件 1．“管理評(píng)審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預(yù)防措施”程序 5．“文件資料控制和維護(hù)”程序 6．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 1 頁(yè)共 4 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測(cè)水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關(guān)鍵人員的素質(zhì)與水平。 以上各類人員，必須經(jīng)證實(shí)其具備相關(guān)的知識(shí)和技能后，由 質(zhì)管辦 確認(rèn)后才能上崗。有些特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含或是客戶要求其工作人員應(yīng)持有個(gè)人資格證書，本 中心 有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗 的要求。 1）技術(shù)負(fù)責(zé)人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動(dòng)； b) 具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本站業(yè)務(wù)，具有較高的管理能力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員 應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)合格的人員，或具有審核專長(zhǎng)的人員擔(dān)任。 所有從事對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的工作人員，都應(yīng)按不同要求接受培訓(xùn)，檢測(cè)人員應(yīng)持證上崗。 必須評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評(píng)價(jià)來實(shí)施，主要手段有通過能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評(píng)價(jià)，從而證明培訓(xùn)的有效性。 工作描述應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)從事檢測(cè)工作方面的職責(zé)； 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 4 頁(yè)共 4 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)檢測(cè)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)； c)提交以及和解釋的職責(zé)； d)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)； e)各崗位所需專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述。這些信息由辦公室收集保管，應(yīng)易于獲取。 設(shè)施和環(huán)境的管理由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，檢測(cè)科配合。 各管理部門，應(yīng)配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務(wù)設(shè)施，并按規(guī)定加強(qiáng)管理?；ゲ幌嗳莸幕顒?dòng)區(qū)域，必須有效地隔離。 。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動(dòng)等）對(duì)檢測(cè)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 當(dāng)抽樣、檢測(cè)在固定的實(shí)驗(yàn)室 設(shè)施之外的場(chǎng)所進(jìn)行時(shí)，也要確保臨時(shí)的設(shè)施能保證檢測(cè)工作正常進(jìn)行和安全要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，不會(huì)對(duì)檢測(cè)的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 6 授權(quán)和檔案 中心 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)下列專門人員進(jìn)行授權(quán)： a)特殊類型的抽樣、檢測(cè)、校準(zhǔn)人員； b)簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告或證書的人員； c)在檢測(cè)報(bào)告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設(shè)備的人員； f)合同評(píng)審的批準(zhǔn)人員。 使用簽約人 員和額外補(bǔ)充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 必須加強(qiáng)對(duì)全體人員職業(yè)道德、廉政建設(shè)，作風(fēng)紀(jì)律的教育。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 4) 檢測(cè)人員 a)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 本 中心 檢測(cè)及其管理人 員配置情況見“實(shí)驗(yàn)室人員一覽表”。 對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。 人員的管理、培訓(xùn)、考核等工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，其他科室配合。 施。 管理評(píng)審一般采用會(huì)議的形式，由主任主持，各科長(zhǎng) 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。各部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審并提供相關(guān)的資料。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。必要時(shí)，可聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的外部專家參加審核。 2 審核方式和時(shí)機(jī) 審核工作分綜合性審核和專項(xiàng)審核（或稱特殊審核）。 內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃和組織，由 ， 質(zhì)管辦 主持實(shí)施，由內(nèi)審員組成審核組具體實(shí)施，各科室配合執(zhí)行。 d)當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫其旁邊。并做到： a)每次檢測(cè)的記錄，都應(yīng)包含足夠的信息。 記錄的載體可以有不同的形式，如硬拷貝、電子媒體等。包括相關(guān)的表格、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作記錄、控制圖、檢測(cè)報(bào)告的副本（內(nèi)部的和外部的）、客戶信函文件和反饋等。 2 記錄的分類 質(zhì)量記錄。 ， 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)記錄格式的設(shè)計(jì)、審批和發(fā)放，制定記錄控制程序并監(jiān)督其實(shí)施。 4 相關(guān)文件 1．“文件資料控制和維護(hù)”程序 2．“內(nèi)部審 核”程序 3．“管理評(píng)審”程序