【正文】 ○ ○ △ △ ○ ○ 19 結果報告 ☆ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ☆領導責任 △責任部門 ○協(xié)辦 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 根據(jù) ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質認定評審準則》 ，結合本 中心 所開展的檢測工作類型、范圍和工作量，建立實施和維持適合本站實際情況的管理體系，旨在： a)提高本 中心 質量管理水平，保證本 中心 檢測報告及其相關的工作和服務的質量，并得到社會各界的信賴和認可，提高顧客滿意度。 體系文件包括 a)形成文件的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c)程序文件； d)其他具體的規(guī)章制度、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、實施細則等； e)記錄。 3 質 量方針和質量目標 質量方針和質量目標在質量手冊中予以規(guī)定，并形成文件。質量目標應盡可能量化，以便考核。 質量手冊清楚規(guī)定了技術負責人和質量負責人的職責、權限和作用（詳見 章的 條款和質量職能 分配表），包括確保遵循“實驗室資質認定評審準則”的責任。 主任應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。 本 中心 制訂了“文件控制”程序，以確保： a)發(fā)布前得到批準，以確保文件的充分性和有效性。 管理體系文件應有唯一性標識。 文件的更改應按“文件資料控制和維護”程序規(guī)定執(zhí)行，更改的或新的內容應在文件的更改頁中標明，不允許在再版之前進行手寫修改。 當本 中心 需要將部分檢測項目分包時，應對分承包方的實驗室條件，檢測能力，保密等條件進行確認，簽定分包合同（協(xié)議）。其檢測能力必須保證檢測報告的準確、可靠、公正，并對受檢樣品的檢測數(shù)據(jù)承擔保密責任。 本 中心 對分包實驗室的技術能力加以確認。 4 分包業(yè)務的管理和程序 質量負責人負責分包的組織工作。 在本 中心 出具的報告中，分包的檢測項目應加以明確的標識。如分包方提供上述證明記錄，本站必須通過調查證明分包方是合格的。 采購控制的范圍是對檢測工作質量有影響的支持服務（工作）和供應品消耗材料和試劑等。如儀器設備，消耗性材料和試劑等。 應確保所購買的供應品、試劑和消耗材料（對檢測質量有影響的），只有在經(jīng)檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。 3 采購文件 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務和供應品的采購 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 影響實驗室輸出質量的物品或服務的采購文件中，應包含描述所構服務和供應品的 充分資料。 對合格供應商所提供的服務和供應品，應跟蹤檢查其使用情況。 本 中心 建立并維持 “合同評審”程序 (ZCDC/CX08)，以確保： a)對包括所用方法在內的要求給予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解； b)本 中心 有能力和資源滿足這些要求； c)選擇適當?shù)?，能滿足客戶要求的檢測方法?？蛻舻囊笠话阌?； a)技術要求。例如在檢測報告中 對 測量不確定度的要求等。 客戶的合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將 所有修改內容通知所有相關人員。 2 職責 質量負責人負領導責 任。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務質管科受理，并按程序處理。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質管辦 收集有關資料進行匯總后，報質量負責人負責處理，質量負責人應盡快召集有關人員調查研究，進行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應通知 申訴和投訴 人并作解釋。 c) 對 申訴和投訴 復檢產(chǎn)生的費用由責任方承擔。 質量 申訴和投訴 處理程序詳見《質量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》ZCDC/CX10)。 通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。堅定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務宗旨，不折不扣地貫徹執(zhí)行“科學公正、準確可靠、優(yōu)質高效、方便客戶”的服務方針，使客戶的滿意率持續(xù)達 95％以上。 管理 評審：每年評價管理體系改進的機會和變更時的需求，通過體系性的工作持續(xù)推動管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 b)在解決比較復雜的問題時，可以成立一個專門小組來研究、調查、分析問題產(chǎn)生的根本原因； c)原因分析可從人、機、料、法、環(huán)、測、樣品等因素入手，諸如客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準等。 糾正措施的相關記錄，應提交管理評審。 采取預防措施的目的是為了減少類似不符合情況發(fā)生（防止不合格發(fā)生）的可能性并充分利用改 進的機會。包括策劃、調研、分析信息資料、培訓教育，以及在此基礎上制訂出預防措施計劃。分析的方法可以采用數(shù)據(jù)分析的方法進行資訊分析，包括工作程序評審、趨勢分析、能 力驗證分析和風險分析等。 主任 應明確持續(xù)改進的職責，技術、質量負責人和其它管理人員、技術人員應有權力和資源來履行包括實施、保持和改進質量管理體系的職責。 . 持續(xù)改進證據(jù) a)能夠有書面的質量方針與質量目標。 本章所指的記錄，包括本手冊各章及其所有程序文件規(guī)定的全部記錄，這些記錄大致可以分為兩類：與管理體系運行有關的記錄，可 稱為質量記錄，與檢測工作質量直接有關的記錄，稱為技術記錄。記錄的編目、歸檔和保存、檢索查閱和清理、銷毀處置由 質管辦 負責。 實驗記錄。應規(guī)定記錄的保存期。 記錄應做到真實、準確、完整和及時，并有相應人員的簽署。 b) 原始記錄中必須包含負責抽樣人員、從事檢測的人員和校核結果的人員姓名。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 內部審核必須涉及管理體系的所有要素，所有領域，所有部門，所有質量活動，包括檢測活動。 在兩次綜合性審核之間，結合站的實際情況，可對管理體系的某個或某些要素進行專項審核。 4 審核程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量 手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內部審核 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 按程序文件“內部審核程序”（ ZCDC/CX16）實施審核。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術性的還是 質量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進時機時，應及時采取有針對性的預防措施。 7 相關文件 1．“內部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預防措施”程序 4．“質量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價管理體系改進的機會和變更時的需求，評價的對象包括質量方針和質量目標。 管理評審應按策劃的時間和既定的程序定期進行。 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進行。 6 相關文件 1．“管理評審”程序 2．“內部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預防措施”程序 5．“文件資料控制和維護”程序 6．“質量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 1 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質是工作質量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關鍵人員的素質與水平。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關的知識和技能后，由 質管辦 確認后才能上崗。有些特殊技術領域標準包含或是客戶要求其工作人員應持有個人資格證書，本 中心 有責任滿足這些專門人員持證上崗 的要求。 1）技術負責人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術職稱； c) 熟悉本站業(yè)務，具有較高的管理能力和技術水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 7)內部質量體系審核人員 應經(jīng)專門培訓合格的人員，或具有審核專長的人員擔任。 所有從事對檢測質量有影響的工作人員，都應按不同要求接受培訓，檢測人員應持證上崗。 必須評價培訓的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評價來實施，主要手段有通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內部審核和外部評價，從而證明培訓的有效性。 工作描述應包括以下內容： a)從事檢測工作方面的職責； 柘榮縣疾病預防控制中心質量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結果評價方面的職責； c)提交以及和解釋的職責； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述。這些信息由辦公室收集保管，應易于獲取。 設施和環(huán)境的管理由技術負責人分管， 質管辦 負責，檢測科配合。 各管理部門，應配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務設施，并按規(guī)定加強管理?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域，必須有效地隔離。 。 實驗室的設計或改造，應根據(jù)實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 當抽樣、檢測在固定的實驗室 設施之外的場所進行時，也要確保臨時的設施能保證檢測工作正常進行和安全要求。 實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，不會對檢測的質量產(chǎn)生不良影響。 6 授權和檔案 中心 領導應對下列專門人員進行授權： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設備的人員； f)合同評審的批準人員。 使用簽約人 員和額外補充附加的技術人員及關鍵的支持人員時，應確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 必須加強對全體人員職業(yè)道德、廉政建設，作風紀律的教育。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 4) 檢測人員 a)具有相應的專業(yè)技術職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 本 中心 檢測及其管理人 員配置情況見“實驗室人員一覽表”。 對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和 /或可證明的技能進行資格確認。 人員的管理、培訓、考核等工作由技術負責人分管 質管辦 負責，其他科室配合。 施。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質量管理人員參加。各部門負責人參加管理評審并提供相關的資料。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結果的準確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應書面通知客戶。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。必要時，可聘請有經(jīng)驗的外部專家參加審核。 2 審核方式和時機 審核工作分綜合性審核和專項審核（或稱特殊審核）。 內部審核由質量負責人負責策劃和組織，由 ， 質管辦 主持實施，由內審員組成審核組具體實施，各科室配合執(zhí)行。 d)當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫其旁邊。并做到： a)每次檢測的記錄，都應包含足夠的信息。 記錄的載體可以有不同的形式，如硬拷貝、電子媒體等。包括相關的表格、工作單、工作手冊、核查表、工作記錄、控制圖、檢測報告的副本（內部的和外部的）、客戶信函文件和反饋等。 2 記錄的分類 質量記錄。 ， 質管辦 負責記錄格式的設計、審批和發(fā)放，制定記錄控制程序并監(jiān)督其實施。 4 相關文件 1．“文件資料控制和維護”程序 2．“內部審 核”程序 3．“管理評審”程序