【正文】 據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確和有效。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 1 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 第 0 章 批準(zhǔn)頁(yè) 修訂頁(yè) 目錄 第 1 章 基本情況 機(jī)構(gòu)識(shí)別 法律地位 簡(jiǎn)介 第 2 章 范圍和引用文件 適用范圍 引用文件 第 3 章 質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 承諾 第 4 章 管理要求 組織 職責(zé) 管理體系覆蓋的工作區(qū)域 公正性聲明 組織和管理結(jié)構(gòu) 溝通機(jī)制 防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 2 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 檢測(cè)人員包括在培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督 管理體系 文件控制 檢測(cè)的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 合同評(píng)審 申訴和投訴 糾正措施 、 預(yù)防措施 及改進(jìn) 記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 第 5 章 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測(cè)方法 設(shè)備 和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 量 值 溯源 抽樣 和 樣品處 置 結(jié)果質(zhì)量 控制 結(jié)果報(bào)告 第 6 章 質(zhì)量手冊(cè)管理 附錄 : 附件 1 檢測(cè)人員一覽表 附件 2 檢測(cè)儀器設(shè)備表 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：目錄 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 附件 3 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法目錄 附件 4 計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目表 附件 5 程序文件目錄 附圖 1 實(shí)驗(yàn)室平面圖 附圖 2 檢測(cè)工作流程圖 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 機(jī)構(gòu)基本情況 機(jī)構(gòu)識(shí)別 中文全稱： 柘榮 縣疾病預(yù)防控制中心 地址： 柘榮 縣城關(guān) 上嵐小區(qū) 郵編： 355300 電話： 05938352095 傳真： 05938361316 法人代表： 章乃瑜 法律地位 本 中心 在行政上隸屬于 柘榮 縣衛(wèi)生局，業(yè)務(wù)上接受 寧德 市疾控中心、 寧德 市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所指導(dǎo)。 1975 年 3 月，第二次復(fù)縣，同年 5 月正式設(shè)立柘榮縣衛(wèi)生防疫站， 1987 年被列為副科級(jí)事業(yè)單位管理。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：范圍和引用文件 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 適用范圍 本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù) ISO/IEC17025： 20xx《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 及國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)頒布的 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的規(guī)定，全面闡述本 中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及構(gòu)成本 中心 管理體系的 19 個(gè)要素和 39 個(gè)支持性的程序文件。 堅(jiān)持質(zhì)量第一方針，首次檢驗(yàn)無(wú)差錯(cuò)率達(dá) 95%以上，經(jīng)復(fù)核后無(wú)差錯(cuò)率達(dá) 98%，審核后的檢驗(yàn)報(bào)告，其無(wú)差錯(cuò)率達(dá) 100%。 為保證檢測(cè)工作的公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性，本 中心 鄭重聲明： 管理人員、檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)肅對(duì)待每一項(xiàng)測(cè)試工作，對(duì)所有客戶保持等同的工作態(tài)度和良好的工作質(zhì)量，提供相同的服務(wù) 。 4 組織和管理結(jié)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置框圖見(jiàn)圖 組織機(jī)構(gòu)框圖 質(zhì)量職能分配 :各部門(mén)質(zhì)量職能分配見(jiàn)表 42。 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接對(duì)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)。代表本 中心 就質(zhì)量問(wèn)題對(duì)外聯(lián)絡(luò)，處理投訴意見(jiàn)和質(zhì)量事故。 g)辦公室負(fù)責(zé)本 中心 的文秘和后勤保障工作。 定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審來(lái)進(jìn)行有效溝通。 對(duì)有關(guān)公正性的舉報(bào)或反饋意見(jiàn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 15 天內(nèi)進(jìn)行調(diào)查，對(duì)確有違法失職的人員，給 予行處分，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； 7 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 未經(jīng)委托方同意，任何人都無(wú)權(quán)泄露與委托方有關(guān)的技術(shù)資料或檢測(cè)數(shù)據(jù)（不論是委托方提供的或是本 中心 通過(guò)檢測(cè)獲得的）。每年年終質(zhì)量監(jiān)督組進(jìn)行總結(jié)，評(píng)價(jià)監(jiān)督工作的有效性。 文件應(yīng)傳達(dá)到有關(guān)人員，并為有關(guān)人員所理解、獲取和執(zhí)行。作為對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的支持性程序文件共有 30 個(gè)（詳見(jiàn)附錄“程序文件目錄”），支持性程序文件包括管理程序和技術(shù)程序兩大類。 2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 所有文件在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查批準(zhǔn)，應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以便檢查，防止使用無(wú)效和作廢的文件。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的背景資料。 3 分包實(shí)驗(yàn)室的條件 分包實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系應(yīng)符合并遵守 ISO/IEC17025:20xx《檢測(cè)和校 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。保存一份分包項(xiàng) 目實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證文件資料。 7 分包記錄 應(yīng)保存所有合格分包方的名錄，分包方符合“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”的證明記錄和注冊(cè)資料。 b)供應(yīng)品。 對(duì)于大型、精密、貴重的儀器設(shè)備的采購(gòu)，除遵守“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”程序之外，還應(yīng)按照“檢測(cè)儀器設(shè)備的管理程序” (ZCDC/CX26)相關(guān)條款的規(guī) 定進(jìn)行必要的調(diào)研、論證和驗(yàn)收。 合同評(píng)審由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管，由 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，各檢測(cè)科 協(xié)辦。例如樣品的制 備 、準(zhǔn)備，郵寄托運(yùn)，返回處置方式等； g)保密和保護(hù)所有權(quán)的要求或有時(shí)客戶申明同意放棄其中某些要求； h)傳送測(cè)試結(jié)果的要求； i)根據(jù)測(cè)試結(jié)果提供評(píng)價(jià)意見(jiàn)和建議的要求 ； j)其他要求。 5 合同的偏離和修訂 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 a) A 類：通過(guò)表示異議，反映出本 中心 工作質(zhì)量、質(zhì)量方針和政策方面存在缺陷或問(wèn)題的 申訴和投訴 ； b) B 類：對(duì)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性提出異議的 申訴和投訴 。 b) 對(duì) B 類 申訴和投訴 ，按《質(zhì)量信息反饋和處理抱怨的程序》 ZCDC/CX10)處理，此時(shí) 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 以“申 訴單”代替“質(zhì)量信息反饋單”，必要時(shí)應(yīng)按程序文件組織樣品的復(fù)檢，結(jié)果構(gòu)成質(zhì)量事故的按《事故處理程序》（ ZCDC/CX39）處理。本 中心 應(yīng)不斷通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 糾正和預(yù)防措施：有機(jī)制每年定期或不定期從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、樣品等因素入手，評(píng)估客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等情況，預(yù)防和消除不合格（不符合）工作。 需要采取糾正措施時(shí)，應(yīng)選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施； 糾正措施應(yīng)于問(wèn)題的 嚴(yán)懲程序和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)； 在制訂糾正措施計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)、實(shí)施的責(zé)任部門(mén)、協(xié)同部門(mén)或人員以及 計(jì)劃完成的時(shí)間，可能產(chǎn)生的文件和記錄等； 糾正措施調(diào)查結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)原程序的修改，此時(shí)應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進(jìn)行修改并經(jīng)批準(zhǔn)后加以實(shí)施。 a)啟動(dòng)階段。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 4 頁(yè)共 4 頁(yè) 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 C)有關(guān)預(yù)防措施的所有信息資料應(yīng)提交管理評(píng)審。因此記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。與管理體系運(yùn)行有關(guān)的記 錄，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育考核記錄、評(píng)價(jià)采購(gòu)活動(dòng)記錄、管理體系管理活動(dòng)記錄等。 制定記錄控制程序應(yīng)考慮保護(hù)和備份電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /記錄 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 修改。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)的人簽名。綜合性審核的進(jìn)行通常在一年內(nèi)完成，對(duì)每個(gè)質(zhì)量要素同時(shí)或依次進(jìn)行審核，但在下列情況下可適當(dāng)增加審核次數(shù)： 在管理體系運(yùn)行初期； 當(dāng)管理體系結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)； 當(dāng)發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重申訴時(shí)； 即將進(jìn)行認(rèn)證評(píng)審或其他法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)。管理者和有關(guān)人員必須保證這些措施在合適和商定的時(shí)間內(nèi)完成。 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)資料的布置、收集、記錄以及評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤、驗(yàn)證。 改進(jìn)措施如涉及文件更改，應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)程序” (ZCDC/CX05)執(zhí)行。 1）某些領(lǐng)域法律法規(guī)規(guī)定其工作人員必須持有法定的資格證書(shū)。 5) 質(zhì)量監(jiān)督人員 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 第 4版第 0次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 3頁(yè)共 4頁(yè) 頒布日期： 20xx年 8月 1日 熟悉檢測(cè)方法，了解檢測(cè)工作目的、任務(wù)，有評(píng)估檢測(cè) 結(jié)果的能力。 培訓(xùn)的內(nèi)容、要求和方法，以及培訓(xùn)工作的組織實(shí)施和考核，按程序文件“人員培訓(xùn)考核”（ ZCDC/CX18）執(zhí)行。 應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和 / 或能力確認(rèn)的日期。詳見(jiàn)“在固定場(chǎng)所外開(kāi)展檢測(cè)工作”程序（ ZCDC/CX21） 。 要特別注意在非固定場(chǎng)所和設(shè)施下進(jìn)行檢測(cè)工作的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件可能危害檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)工作必須停止。 3 環(huán)境要求 各檢測(cè)科應(yīng)實(shí)行測(cè)試區(qū)域（包括樣品制備和存在區(qū)域）與辦公場(chǎng)所分離，防止對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 5 應(yīng)保留三種人員當(dāng)前的工作描述 對(duì)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 必須以質(zhì)量方針和管理體系為前提，結(jié)合工作需要，依據(jù)本站當(dāng)前和未來(lái)的任務(wù)來(lái)制訂培訓(xùn)大綱，保證所有人員的知識(shí)與技能不斷地得到更新。 3 人員培訓(xùn) 本 中心 各類各級(jí)人員均應(yīng)受過(guò)與其所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)歷，以達(dá)到如下目標(biāo)。 2 人員配備 本 中心 在配備人員時(shí)，著重保證以下人員具備所需的能力： a)操作大型精密儀器等專門(mén)設(shè)備的人； b)從事各類檢測(cè)的 人； c)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人 ； d)批準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告的人員 。 3 評(píng)審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及其適宜性、充分性和有效性，管理體系文件的適用性； 管理人員和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施進(jìn)行的情況； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能 力驗(yàn)證結(jié)果； 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作量和工作類型的變化； )客戶的反饋意見(jiàn)； 申訴（投訴）情況； 改進(jìn)的建議 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)等； 日常管理的重大議題。 6 記錄 審核活動(dòng)的領(lǐng)域或范圍、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施以及跟蹤驗(yàn)證的情況均應(yīng)予以記錄。 審核工作應(yīng)由與受審部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系和經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的人員擔(dān)任，即審核者應(yīng)獨(dú)立于被審工作。 必須定期地、按預(yù)先確定的時(shí)間和規(guī)范的程序，對(duì)本 中心 的活動(dòng)實(shí)施內(nèi)部審核以評(píng)價(jià)其運(yùn)作持續(xù)地符合質(zhì)量管理體系和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的準(zhǔn)則要求。除個(gè)別特殊情 況外，一般應(yīng)能根據(jù)記錄，在接近原來(lái)的情況下復(fù)現(xiàn)檢測(cè)活動(dòng)并識(shí)別出產(chǎn)生不確定度的影響因素。3 記錄的基本要求 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。相關(guān)科室負(fù)責(zé)填寫(xiě)并收集本部門(mén)所產(chǎn)生的各種記錄。 中心 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性的一切活動(dòng)應(yīng)當(dāng)保留證據(jù)。信息來(lái)源包括管理體系運(yùn)行信息，檢測(cè)活動(dòng)信息以及來(lái)自各相關(guān)方，特別是顧客反饋的信息等。它是在問(wèn)題發(fā)生之前，主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的進(jìn)程。 原因分析 a)糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始，這是該程序中 最關(guān)鍵也是最困難的部分 。杜絕證書(shū)／報(bào)告的數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯(cuò)， 其他差錯(cuò)率要低于 5％。