【正文】 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /記錄 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 記錄是對(duì)管理體系有效運(yùn)行和檢測(cè)工作達(dá)到所要求的質(zhì)量的證實(shí)，記錄還可以為有追溯性要求的場(chǎng)合和采取糾正及預(yù)防措施提供證據(jù)。 本手冊(cè)質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)有 中心 管理層對(duì)持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 b)預(yù)防措施的實(shí)施可能導(dǎo)致文件的修改，文件修改應(yīng)按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進(jìn)行。 正確收集和分析有關(guān)信息，是制定預(yù)防措施計(jì)劃的前提和關(guān)鍵。 實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃，一般可分啟動(dòng)和控制兩個(gè)階段，以確保其有效性。 預(yù)防措施是為了消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因采取的措施。對(duì)于重要的、有傾向性的經(jīng)常發(fā)生的不合格必須采取糾正措施。 a)一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)了不合格工作時(shí)； b)發(fā)現(xiàn)偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的程序時(shí)； c)出現(xiàn)測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤時(shí)。 數(shù)據(jù)分析：明確站、科室技術(shù)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析責(zé)任，每年定期 分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。 實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，通過把“ 科學(xué)、誠(chéng)信、準(zhǔn)確、高效 ”的檢測(cè)工作要求落實(shí)到各科室和相關(guān)崗位來維護(hù)檢測(cè)工作的科學(xué)性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。 6 相關(guān)文件： 1．《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》 2．《管理評(píng)審的程序》 3．《事故處理程序》 4．《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》 5．《樣品復(fù)檢程序》 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 1 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 當(dāng)存在不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。如系本 中 心 的責(zé)任，應(yīng)向 申訴和投訴 方致歉或賠償。問題嚴(yán)重的按《事故處理程序》（ ZCDC/CX39）執(zhí)行。如果是 B 類 申訴和投訴 ，應(yīng)明確指明本站簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告編號(hào)和存在異議的項(xiàng)目。 3 申訴和投訴 的分類和受理 申訴和投訴 按其內(nèi)容分為以下兩類，其處理程序略有不同。 7 相關(guān)文件 1．“ 合同評(píng)審”程序 2．“開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 1 頁共 2 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 客戶的 申訴和投訴 ，是質(zhì)量信息反饋的重要組成部分。 評(píng)審的內(nèi)容包括被本站分包出去的所有工作。包括人力資源 (含人員的 技能和專業(yè)技術(shù) )，物質(zhì)資源和信息資源等。如檢測(cè)費(fèi)用，結(jié)算方式等 ； c)交付時(shí)間； d)法律責(zé)任； e)分包的要求； 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評(píng)審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 f)樣品的要求。 a)對(duì)常規(guī)的例行的簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審，可由質(zhì)管辦 授權(quán)人員注明日期并簽字即可； b)對(duì)于客戶 要求不變的重復(fù)性例行任務(wù)，僅需在第一次簽約時(shí)或?qū)偟膮f(xié)議進(jìn)行評(píng)審； c)對(duì)于新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的任務(wù)，需進(jìn)行較復(fù)雜細(xì)致的會(huì)議評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)參照“開展新工作項(xiàng)目的評(píng)審 程序 (ZCDC/CX25)進(jìn)行檢測(cè)方法的 試驗(yàn)驗(yàn)證工作。 5 相關(guān)文件 1．“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序 2．“檢測(cè)儀器設(shè)備的管理程序”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /合同評(píng)審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 合同的評(píng)審，目的在于保證客戶的委 托能被準(zhǔn)確理解且其 要求得到有效滿足，防止接受不能完成委托或不合理地拒絕客戶的委托。 采購文件在發(fā)出前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人的審查和批準(zhǔn)。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 2 服務(wù)和供應(yīng)品的采購和驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)檢測(cè)工作的需要，選用具有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和物資供應(yīng)。如計(jì)量檢定 /校 準(zhǔn)服務(wù)；設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試等服務(wù)工作以及人員培訓(xùn)、教育等。 應(yīng)保存客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。對(duì)于分包工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方的情況除外。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)需求組織調(diào)查并制定計(jì)劃，檢驗(yàn)科派人到擬分包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 共同確認(rèn)分包方符合要求后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并與分包方簽署有關(guān)分包協(xié)議。 承擔(dān)分包項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證文件資料經(jīng)本 中心 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同審查確認(rèn)其質(zhì)量保證能力能夠滿足要求。特殊的情況下可選拔其他合乎要求的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)分包工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任并制訂計(jì)劃，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施。 4 相關(guān)文件 “文件資料控制和維護(hù)”程序 (ZCDC/CX05) 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測(cè)的分包 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 下列情況可以考慮分包： a)由于事先未能預(yù)料的原因。 3 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn) 行審查和批準(zhǔn)。 d)對(duì)有效運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所應(yīng)能得到相應(yīng)文件的受控版本。 構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制訂和來自外部的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)等，都在文件控制范圍之內(nèi)。 本中心管理層必須持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性。 4 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)描述了整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。 文件可以采取任何媒體形式中的類型。 管理體系包括管理方面的 11 個(gè)要素和技術(shù)方面的 8 個(gè)要素所要求的政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等，覆蓋了本 中心 全部的檢測(cè)范圍。 質(zhì)量監(jiān)督組的工作應(yīng)列入內(nèi)審的審核范圍。 對(duì)于有特殊保密和保護(hù)專利權(quán)要求者，應(yīng)按程序文件“保護(hù)客戶的機(jī)密情報(bào)和所有權(quán)程序”（ ZCDC/CX01）執(zhí)行，該程序 包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的內(nèi)容。 本 中心 聘請(qǐng)有關(guān)顧客作為本 中心 的公正性監(jiān)督員，采取不定期專訪及向顧客發(fā)征求意見函等形式，收集本 中心 在公正性方面存在的問題。 由 主任 發(fā)布“關(guān)于檢測(cè)工作公正性的聲明”鄭重聲明站內(nèi)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對(duì)從事檢測(cè)人員在出具數(shù)據(jù)的工作上施加壓力，本 中心 人員在出具報(bào)告或作出判斷時(shí)，應(yīng)以檢測(cè)數(shù)據(jù)作為唯一依據(jù)，不受任何經(jīng)濟(jì)利益或其 他利益的影響，否則追究其責(zé)任。 日常有效溝通方式可以通過電話、 Email 和口頭等方式。 與檢測(cè)質(zhì)量 有關(guān)的部門和人員的職責(zé)、權(quán)力。 f)質(zhì)管辦 是本 中心 各項(xiàng)檢測(cè)業(yè)務(wù)的綜合管理部門，在 主任 領(lǐng)導(dǎo)下開展業(yè)務(wù)開發(fā)和業(yè)務(wù)管理工作。 e)科室負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)文件控制、樣品管理和實(shí)驗(yàn)記錄管理等活動(dòng)。包括審批新開展工作項(xiàng)目計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、審查確認(rèn)檢測(cè)方法、領(lǐng)導(dǎo)能力 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題 ：管理要求 /組織 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、量值朔源、外部協(xié)作和供給等重大技術(shù)問題。兩 者均不在時(shí)，由業(yè)務(wù)質(zhì)管科科長(zhǎng)代行其職 。凡職能科室能單獨(dú)承擔(dān)的管理職責(zé)， 中心 領(lǐng)導(dǎo)決策后通過職能科室對(duì)檢測(cè)科室及所屬各崗位進(jìn)行管理，職能部門不能或不便單獨(dú)承擔(dān)的管理職能， 中心 領(lǐng)導(dǎo)可通過技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接對(duì)檢測(cè)科室實(shí)施管理。視情節(jié)輕重，予以處分。 所有檢測(cè)人員不得參予與檢測(cè)內(nèi)容有關(guān)的產(chǎn)品開 發(fā)和貿(mào)易 。 本 中心 的質(zhì)量管理體系覆蓋了在本 中心 的固定設(shè)施內(nèi)、離開固定設(shè)施的其他場(chǎng)所和相關(guān)的臨時(shí)設(shè)施以及相關(guān)的移動(dòng)設(shè)施中所進(jìn) 行的工作。接受社會(huì)各界監(jiān)督。 近期目標(biāo) 201O 年通過實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證 復(fù) 評(píng)審。 本手冊(cè)適用于參與本 中心 一切質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)工作的所有人員，上自 中心 最高管理者，下至每個(gè)員工，包括臨時(shí)工作人員（如培訓(xùn)人員、實(shí)習(xí)人員、臨時(shí)聘 用人員等）； 本手冊(cè)是確保本 中心 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證檢測(cè)工作的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，改版為第 四 版《質(zhì)量手冊(cè)》。本中心現(xiàn)有職工 20 人（男 13 人，女 7 人），專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員 17 人，其中副主任醫(yī)師 1 人、主管醫(yī)（技）師 9 人，學(xué)歷結(jié)構(gòu)為大專 3 人、中專 14 人，現(xiàn)設(shè) 9個(gè)科室，是全縣疾病控制指導(dǎo)中心，主要任務(wù)是承擔(dān)全縣疾病預(yù)防控制、計(jì)劃免疫、結(jié) 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 核病科研、食品、環(huán)境、勞動(dòng)、放射、學(xué)校、消殺滅等衛(wèi)生檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)以及健康教育工作。 1970 年 7 月，柘榮縣第二次被撤縣，防疫保健站人員大部分被調(diào)離，儀器、財(cái)產(chǎn)分散，辦公樓被工廠占用。能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，有獨(dú)立對(duì)外行文和開展檢測(cè)工作的能力，是具有第三方公正地位的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。 修訂 指令號(hào) 1 修改內(nèi)容 認(rèn)定人 日期 C3 P13 近期目 標(biāo) 葉曉玲 20xx年 2月 4日 修訂內(nèi)容填寫符號(hào)說明： C章號(hào) P頁碼 A附錄 例： C3 P4 指第 3 章第 4 頁 受控手冊(cè)的持有者應(yīng)負(fù)責(zé)在收到修訂頁次后立即將舊頁次換下。 所有檢測(cè)人員不直接受理檢測(cè)業(yè)務(wù)、不準(zhǔn)借工作之便謀取私利或從事有損于本中心公正形像的任何活動(dòng)。衛(wèi)生質(zhì)量的評(píng)價(jià)以檢測(cè)數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，為了防止不適當(dāng)?shù)母蓴_對(duì)檢測(cè)工作公正性、科學(xué)性和權(quán)威性的影響，本中心特聲明如下： 對(duì)任何受檢單位均持公正態(tài)度，檢測(cè)工作不受任何外界勢(shì)力、領(lǐng)導(dǎo)意圖和勢(shì)利的干擾影響，維護(hù)檢測(cè)結(jié)論的公正性?，F(xiàn)將全面制定的第 4 版《質(zhì)量手冊(cè)》予以頒布，全 中心 人員務(wù)必遵照?qǐng)?zhí)行，本 中心 第 3 版《質(zhì)量手冊(cè)》同時(shí)廢止。 本手冊(cè)規(guī)定了本 中心 質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針，描述和闡明了體系要素及其活動(dòng)，是實(shí)施質(zhì)量管理、開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的法規(guī)性、技術(shù)性文件。 柘榮 縣衛(wèi)生局 二○○ 九 年 八 月 關(guān)于檢測(cè)工作公正性聲明 本中心是國(guó)家授權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，具有獨(dú)立開展檢測(cè)工作的能力。 對(duì)所有受檢單位能保證同樣的檢測(cè)服務(wù)水平；檢測(cè)人員不得從事與檢測(cè)業(yè)務(wù)有關(guān)的開發(fā)工作 ,不得將受檢單位提供的技術(shù)資料、技術(shù)成果用于開發(fā)。 主任 ： 20xx 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：批準(zhǔn)頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)版號(hào)：第 4 版 生效日期： 20xx 年 8 月 1 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：修訂頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質(zhì)量手冊(cè)修訂認(rèn)定表 茲認(rèn)定本手冊(cè)已根據(jù)需要進(jìn)行了如下各項(xiàng)修訂，以反映本 中心 所執(zhí)行質(zhì)量體系的實(shí)際情況。具有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)設(shè)置和財(cái)務(wù)管理。 1961 年 10 月，柘榮復(fù)縣， 1962 年 3 月正式成立柘榮縣衛(wèi)生防疫保健站。全中心占地面積 平方米，建筑面積 1700 平方米，固定資產(chǎn)總額 萬元，儀器設(shè)