【正文】 組織是否確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ b)與以前所陳述不一致的合約或訂單的要求已予以解決？ c)組織有能力滿足所規(guī)定的要求？（ ） 組織是滯保持審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄？（ ） 顧客溝通 組織是否對以下有關(guān)方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品資訊？ b)詢問、合約或訂單的處理、包括對其 的修改？ c)顧客回饋，包括顧客抱怨？（ ） 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行規(guī)劃和控制？（ ） 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，組織的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃的輸出是否予以更新？（ ） 與產(chǎn)品要求有關(guān)的組織輸入是否包括： a)功能和性能要求？ b)適用的法律和法規(guī)要求？ c)適用時，從以前類似設(shè)計取得資訊？ d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？（ ） 組織是否審查其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（ ） 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 19 頁共 47 頁 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、文件化和審查，包括： 顧客要求（合約審查）？ 資訊的利用（組織是否有一過程展開獲得的資訊）？ 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本的目標？ () 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 組織的產(chǎn)品設(shè)計的輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證明和確認的方式來陳述？（ ） 工作說明書。不合格的偵測方法。設(shè)計審查涉及及所有受其影響的職能。設(shè)計審查規(guī)劃和其記錄維持。 組織是否維持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 無論任何情況，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?） 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充 組織進行設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求相一致，包括專案時間 () 依據(jù)使用者要求 /需求所做的設(shè)計確認： 組織是否監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求？ () 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 24 頁共 47 頁 組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的變更，并維持其相關(guān)的記錄？（ ） 采購過程 組織是否確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？() 組織是否根據(jù)供應(yīng)依組 織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商？ () 組織是否以供應(yīng)商符合 ISO/TS16949： 20xx（ E）技術(shù)規(guī)范為目的，進行供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)？（ ） 組織的進貨檢驗范圍，包括由顧客指定供應(yīng)商處所采購的產(chǎn)品。提供給供應(yīng)商的合約 /采購訂單的審查。進貨的檢驗。分包商的績效記錄。 DFMEA 和 PFMEA 被用在控制計劃的輸入。 工作指導(dǎo)書 組織是否為那些負責(zé)過程中作業(yè)的所有人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（ ） 作業(yè)準備的記錄和批準。由特定的測量指標證實系統(tǒng)的有效性。參觀工場。分包商管理系統(tǒng)（選擇、評價和控制）。產(chǎn)品售后服務(wù)資料。過程參數(shù)監(jiān)控和控制的證據(jù)。再確認的頻率和條件。清楚地標識過程中的工作、加工完成的產(chǎn)品、被拒絕的產(chǎn)品和 /或元件。產(chǎn)品識別。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點期間，組織是否針對產(chǎn)品的符合性提供防護？（ ） 組織的產(chǎn)品防護是否也應(yīng)用于產(chǎn)品的組成部分？（ ） 組織是否以對待不合格品的類似方法，對廢棄產(chǎn)品進行控制？（ ） 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 33 頁共 47 頁 為確保結(jié)果有效，必要時組織的測量設(shè)備是否： a)依照能追溯到國際或國家測量標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準或驗證？ b)必要時，進行調(diào)整或再調(diào)整？ c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)？ d)護衛(wèi)其可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整？ e)在搬運、維護和儲存期間，防止損壞或失效？ （ .） 當(dāng)電腦軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)控和測量時，組織是否確認其滿足預(yù)期用途的能力？（ ） 比較基準的驗證 測量系統(tǒng)分析 組織是否進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析呈現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異？（ ） 測量系統(tǒng)分析研究，包括量具的重復(fù)性和再生性。測量設(shè)備的記錄。商業(yè)實驗室的認可記錄。控制計劃的審查。統(tǒng)計技術(shù)的培訓(xùn)記錄。獲取有關(guān)顧客對組織是否滿足其要求的感受訊息的方法?；擞媱?。品質(zhì)手冊中說明的內(nèi)部稽核程序?；税l(fā)現(xiàn)問題的結(jié)案時間?；藞蟾?。產(chǎn)品稽核程序和報告。適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序。 制造過程的監(jiān)控和 測量 組織是否對所有新的制造過程進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附加的輸入？ () 制造過程的監(jiān)控和測 量文件。對生產(chǎn)線的過程流程圖和控制計劃的審查。記錄。過程變更日期的記錄?？刂朴媱潯z驗記錄，其指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。檢驗記錄，包括接受準則、檢驗人員執(zhí)行的試驗、試驗狀態(tài)和試驗日期。參觀設(shè)施。跟蹤一個或多個不合格的情況，并驗證 可目視的標識和區(qū)域隔離。矯正之后，（標識、隔離 等等）。品質(zhì)手冊中的程序說明。授權(quán)的材料裝運的正確標志 /標識。數(shù)據(jù)分析報告。趨勢分析的特定措施。品質(zhì)手冊中程序的說明。趨勢和目標（目的）的比較。內(nèi)部績效的數(shù)據(jù)，如： 不良品質(zhì)的成本指標； 生產(chǎn)過程的有效性和效率； 試驗結(jié)果； 過程能力數(shù)據(jù)； 品質(zhì)稽核； 產(chǎn)品檢驗結(jié)果； 內(nèi) /外部品質(zhì)數(shù)據(jù)； 分包商等級； 顧客報告； 員工資訊。檢驗結(jié)果。跟蹤一個或 多個不合格的情況，并驗證其流程（標識、隔離等等）。不合格產(chǎn)品矯正之后，再次驗證的指導(dǎo)書。品質(zhì)手冊中的程序。員工資格 /培訓(xùn)記錄?？刂朴媱潯z驗記錄，包括接受準則、檢驗人員執(zhí)行的試驗、試驗狀態(tài)和試驗日期。記錄。矯正措施的報告。不穩(wěn)定和能力不足過程的反應(yīng)計劃的內(nèi)容。驗證 CPK/PPK 計算的準確性。由過程研究結(jié)果而決定的計劃 /執(zhí)行的措施行動。監(jiān)控和測量的結(jié)果 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 39 頁共 47 頁 當(dāng)組織的過程未能達到所規(guī)劃的結(jié)果時，組織是否采取適當(dāng)?shù)某C正和矯正措施，以膾炙人口產(chǎn)品的符合性？（ ） 稽核安排?；擞媱潯⑦^程 流程圖和安排。與不同區(qū)域的經(jīng)理訪談。負責(zé)內(nèi)部稽核活動的部門或個人，也負責(zé)把稽核結(jié)果報告上層管理者?；擞媱潯榉项櫩鸵蟮闹圃爝^程的測量。顧客滿意度績效的指標。與員工包括管理者訪談，證明對主要的統(tǒng)計概念，如變差和分布、過程控制、原因與效應(yīng)的關(guān)系、一般和特殊原因。組織監(jiān)控、測量、分析和改進過程所使用的方法。組織依據(jù) ISO/TS16949： 20xx（ E）編制的品質(zhì)手冊。使用其他分析方法的顧客批準記錄。 組織對電腦軟件滿足預(yù)期用途的能力確認是否在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認？（ ） 組織是否維持校準和驗證結(jié)果的記錄（見ISO/TS16949： 20xx（ E）中要素 ） ？（ ） 有無顧客擁有的可回收包裝？如何處理它？ 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝和制造、試驗、檢驗的工具和設(shè)備是否有永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確定？ () 顧客財產(chǎn)的處理程序。從原材料到交付產(chǎn)品的可追溯性。和資格有關(guān)的記錄。過程確認 /能力研究的結(jié)果。會議報告、跟蹤活動和矯正措施 /職責(zé) /日期。工具管理的過程。預(yù)測性維護的范例?，F(xiàn)有的預(yù)防性維護。工作指導(dǎo)書和來源文件之間的連結(jié)，如控制計劃、設(shè)計記錄、 FMEA。用數(shù)據(jù)表示的控制計劃架構(gòu)。不同產(chǎn)品階段的控制計劃。適用時，受控條件是否包括： a)可獲得描述產(chǎn)品特性的資訊？ b)必要時，可獲得工作指導(dǎo)書？ c)使用適宜的設(shè)備？ d)可獲得并使用監(jiān)控和測量裝置？ e)實施監(jiān)控和測量？ f)放行、交付和交付活動的實施？（ ） 由指定的第三者機構(gòu)獨立地評價產(chǎn)品的可接受性。采購訂單和合約。商業(yè)合約。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織的 供應(yīng) 商是 否經(jīng) 由第 三者 認證 機構(gòu) 登錄ISO9001： 20xx 認證？ () 法規(guī)的符合性 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 25 頁共 47 頁 組織中用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，是否均滿足適用的法規(guī)的要求？ 組織是否為供應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則？() 組織對供應(yīng)商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，是否取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響？（ ） 組織是否維持設(shè)計和開發(fā)變更的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 組織是否對其他供應(yīng)商實施 顧客認可的產(chǎn)品和過程批準程序？ () 原型樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織是否制定原型樣件計劃和控制計劃？ () 依據(jù)規(guī)劃所做的設(shè)計驗證： 輸出和設(shè)計要求之間的比較。矯正措施與狀態(tài) /設(shè)計審查的連接。設(shè)計審查規(guī)劃和記錄。防錯活動的結(jié)果。過程 FMEA‘ S。 特殊特性 組織是否識別特殊特性，和： 在控制計劃中包含所有特殊特性？ 遵守顧客所指定的定義和符號？ 識別過程控制文件，包括圖面、 FMEAS、控制計劃及作業(yè)員指導(dǎo)書，是否標明顧客的特殊特性符號，或組織 的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？ () 設(shè)計和開發(fā)輸 入 組織是滯確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄？（ ） 在進行設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織是否確定： a)設(shè)計和開發(fā) b)適當(dāng)?shù)脑诿總€設(shè)計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動？ c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和授權(quán)？（ ） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（ ） 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 16 頁共 47 頁 組織是否確定： a)顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？ b)顧客雖然沒有明示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求？ c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？ d)由組織確定的任何附加要求？（ ） 變更在執(zhí)行前是否被組織確認？（ ） 組織是滯評審該變更的影響？（ ） 機密性 組織是否確保顧客與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的機密性？（ ） 品質(zhì)計劃 品質(zhì)計劃和設(shè)計記錄、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品批準記錄、資源 /設(shè)備，及任何改善它們的計劃。工場參觀。 關(guān)鍵設(shè)施的標準 工作環(huán)境 組織是否確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（ ） 過程流程分析。員工滿意度的衡量。契約制員工的培訓(xùn)記錄。員工記錄。產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓(xùn)。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織是否確保負有產(chǎn)品職責(zé)的人員有資格達到設(shè)計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？ () 能力、意識和培訓(xùn) 組織是否： a)確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所需要的能力？ b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求？ c)評價所采取措施的有效性？ d)確保員工認識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出貢獻？ e)維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄？（ ） 6— 資源管理 資源提供 組織是否確定并提供以睛方面所需的資源： a)為實施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性？ b)透過滿足顧客要求，增進顧客滿意度？（ ） 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理審查是事包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢？（ ） 生產(chǎn)過程中，對品質(zhì)負責(zé)的人。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)范 組織的最高管理者是否確保： a)對品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實現(xiàn)，以滿足品質(zhì)目標以及ISO/TS16949（ E）中 節(jié)對品質(zhì)管理系統(tǒng)的一般要求？ b)當(dāng)對品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進行規(guī)劃和實施時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性？（ ） 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 7 頁共 47 頁 最高管理者是否定義了品質(zhì)目標和測量方法？（ ） 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者是否以增進顧客