【正文】 是從 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)？ () 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更前的審查，是否包括評(píng)價(jià)該變更對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響？（ ） 影響研究、包括專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織是否遵照被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序？（ ） 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程？ () 政策開(kāi)展的總結(jié)性結(jié)果。矯正措施與狀態(tài)審查的連接。所有可獲得適用的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件。品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性數(shù)據(jù)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 21 頁(yè)共 47 頁(yè) 組織的過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出是否以能根據(jù)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)陳述？ () 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否： a)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求？ b)為采購(gòu)、生產(chǎn)和提供售后服務(wù) 提出適當(dāng)?shù)馁Y訊？ c)包含或參考產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則？ d)規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織是否對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的 要求進(jìn)行識(shí)別、文件化和審查，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料？ 生產(chǎn)力、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)？ 如果有，任何的顧客要求？ 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)？ () 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 18 頁(yè)共 47 頁(yè) 組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的介面實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)的指派？（ ） 組織制造可行性 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 17 頁(yè)共 47 頁(yè) 組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合約審查過(guò)程中，是否調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并文件化？（ ） 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否滿(mǎn)足為新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證 /識(shí)別要求？（ ） 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，組織的接受準(zhǔn)則是否為零缺陷？（ ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。新產(chǎn)品的品質(zhì)計(jì)劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃是否與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其他過(guò)程的要求相一致？（ ） 顧客有關(guān)安全性的抱怨。 應(yīng)急計(jì)劃。小組必須是跨部門(mén)的員工組成。員工激勵(lì)的范圍。對(duì)員工新任務(wù)的培訓(xùn)記錄。員工任務(wù)指派類(lèi)型的培訓(xùn)記錄。產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。 管理審查是否包括對(duì)品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，并對(duì)不良品質(zhì)、的成本作定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx（ E）要素 和 ）？（ ） 組織是否維持管理審查的記錄？（ ） 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 8 頁(yè)共 47 頁(yè) 管理著代表 組織的最高管理者是否任命一名管理階層人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)為何，必須具有以下方面的職責(zé)和授權(quán)： a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和維持？ b)向最高管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求？ c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)？ 溝通管道與其及時(shí)性。 品質(zhì)政策 最高管理者是否確保品質(zhì)政策： a)與組織的宗旨相適應(yīng)？ b)包括了對(duì)遵守要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾？ c)提供制定和審查品質(zhì)目標(biāo)的體制？ d)在組織內(nèi)充分得到溝通和理解？ e)在持續(xù)適宜性方面得到審查？（ ） 組織是否把記錄看成是一種特殊類(lèi)型的文件，并必須依據(jù)問(wèn)題 和 中提出的要求進(jìn)行控制？ 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 5 頁(yè)共 47 頁(yè) 記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和存??？（ ） () 組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 : a) 確?？梢垣@得必要的資源和資迅 ,以支持其品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控 ? b) 監(jiān)控、測(cè)量和分析其品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的這些過(guò)程 ? c) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)其品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的這些過(guò)程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) ?(,e,f) ? 審查品質(zhì)管理系統(tǒng)的所要要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。要求欄引用了 ISO/TS16949 的條款，所有的斜體字是 ISO9001： 20xx 的要求；“尋找什麼”欄不是強(qiáng)制的，但是是一個(gè)好的指南，且期待審核員可以根據(jù)他們的受教育的程度和經(jīng)驗(yàn)的增加對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充。 組織是否按照 ISO/TS16949:20xx(E)的要求 ,實(shí)施和保持已建立的品質(zhì)管理系統(tǒng) ?() ? 與重要的員工訪談。 ? 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。文件控制總清單或類(lèi)似的文件。文件位置的了解 。已修訂文件的審查和批準(zhǔn)。實(shí)施工程變更的記錄。品質(zhì)管理系統(tǒng)記錄的易識(shí)別性。保存期滿(mǎn)后，對(duì)記錄的處置。由 CEO 批準(zhǔn)的詳細(xì)定義和可測(cè)量的品質(zhì)目標(biāo)來(lái)陳述文件化的品質(zhì)政策。行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)?？陀^過(guò)程的描述。改進(jìn)的記錄。定期審查品質(zhì)政策的證據(jù)。營(yíng)運(yùn)計(jì)劃包括的 /有關(guān)的品質(zhì)目標(biāo)。內(nèi)部稽核結(jié)果 職責(zé)、授權(quán)和溝通 職責(zé)和授權(quán) 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達(dá)？（ ） 活動(dòng)（包括對(duì)設(shè)計(jì)、銷(xiāo)售、制造、交付等等所有可應(yīng)用的系統(tǒng) 要素）被執(zhí)行的證據(jù)。顧客代表的職責(zé)和工作說(shuō)明（如品質(zhì)職能）。管理審查會(huì)議記錄，出席人員和充分的頻率。審查品質(zhì)系統(tǒng)的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性有效性。相對(duì)于品質(zhì)政策目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的生產(chǎn)結(jié)果（品質(zhì)、成本、時(shí)間）。行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。管理審查會(huì)議議程的內(nèi)容。工作說(shuō)明。員工的工作量。工作說(shuō)明。完成設(shè)計(jì)活動(dòng)類(lèi)型的培訓(xùn)記錄。 是否告知影響品質(zhì)的工作人員，不符合顧客品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的后果？（ ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？ () 依據(jù) TS16949 編制的品質(zhì)手冊(cè)。內(nèi) /外部稽核的結(jié)果 ，包括： 系統(tǒng)認(rèn)證。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 組織是否已規(guī)劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？（ ） 顧客規(guī)范 資訊存取安全性。影響研究，包括專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)。為產(chǎn)品變更，執(zhí)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù)。符合政府、安全性和環(huán)境法規(guī)的過(guò)程。可行性研究?？尚行栽u(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)分析。顧客 /供應(yīng)商 EDI 系統(tǒng)要求和供應(yīng)商的能力。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。對(duì)任務(wù)和溝通過(guò)程的組織上介面審查。設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。產(chǎn)品標(biāo)志?？尚行院霞s審查記錄。生產(chǎn)力、過(guò)程能力、成本目標(biāo)。建立特殊特性的過(guò)程。產(chǎn)品圖面。工程圖面。 組織是否維持審查結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 基于結(jié)果的矯正措施。文件化的失效記錄。矯正措施記錄。原型樣件設(shè)施。必須了解和控制原型樣件的實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件。供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程文件和記錄。變更記錄。由采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。選擇系統(tǒng)。政府和環(huán)境組織的稽核結(jié) 果。供應(yīng)商 ISO9001： 20xx 證書(shū)的復(fù)本。如何使用這些名單？ 組織是滯負(fù)責(zé)由顧客指定的供應(yīng)商處所采購(gòu)的產(chǎn)品的品質(zhì)確保責(zé)任，包括工裝 /量產(chǎn)供應(yīng)商？（ ） 在與供應(yīng)商溝通前，組織是否確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的？（ ） 產(chǎn)品進(jìn)貨的品質(zhì) 組織是否有一過(guò)程以確保所采購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì)，可以采用下列的一種或多種方法： 由組織進(jìn)行接收、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)資料？ 接收檢查和 /或試驗(yàn)，例如基于績(jī)效的抽樣？ 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品的品質(zhì)記錄，由第二者或第三者機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)審或稽核？（ ） 供應(yīng)商監(jiān)控 組織是否透 過(guò)下列指標(biāo)，對(duì)供應(yīng)商的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)控： 已交付產(chǎn)品的品質(zhì)？ 對(duì)顧客造成的干擾，包括售后市場(chǎng)的退貨？ 交付排程的表現(xiàn)（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)的事件）？（ ） 參觀工場(chǎng)和設(shè)施。 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 28 頁(yè)共 47 頁(yè) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、后勤、供應(yīng)資源或 FMEA 的變更發(fā)生時(shí)，組織是否重新審查和更新控制計(jì)劃（見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx（ E）中的 ）？() 產(chǎn)品 /過(guò)程變更、不穩(wěn)定性 /能力不足的過(guò)程結(jié)果，和控制計(jì)劃更新之間的一致性。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？（ ） 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 29 頁(yè)共 47 頁(yè) 組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)？ 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換零件的可獲得性？ 維護(hù)目標(biāo)的文件化、評(píng)估和改進(jìn)？（ ） 如果任何工作被分包，組織是否實(shí)施監(jiān)控工裝管理活動(dòng)的系統(tǒng)？（ ） 組織是否針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)？（ ） 組織是否識(shí)別、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、保護(hù)和護(hù)衛(wèi)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)？（ ） 工裝和設(shè)備擁有權(quán)的永久性標(biāo)識(shí)。參觀工場(chǎng)。檢驗(yàn)記錄。廢棄產(chǎn)品 的控制。和 ISO/TS16949： 20xx（ E）一致的組織品質(zhì)手冊(cè)中的程序。校準(zhǔn)設(shè)定的控制方法。量具研究的記錄。試驗(yàn)軟件。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 組織的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客擁有的設(shè)備的校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)記錄是否包括： 設(shè)備鑒定，包括經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)？ 按工程變更進(jìn)行的修訂？ 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)所獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)？ 對(duì)偏離規(guī)范情況的影響評(píng)估？ 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明？ 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ，對(duì)顧客的通知？（ ） 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 35 頁(yè)共 47 頁(yè) 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室是否有一已定義的范圍，包括有能力執(zhí)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)，和： 實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò) ISO/IEC17025 或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格鑒定？ 是否有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受？() 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在先期品質(zhì)規(guī)劃中是否確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中？ () 組織是否確定獲取和利用有關(guān)組織是否滿(mǎn)足其要求的顧客感覺(jué)訊息的方法？（ ） 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 37 頁(yè)共 47 頁(yè) 內(nèi)部稽核 組織是否按已計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a)符合計(jì)劃的安排（見(jiàn) ） 、 ISO/TS16949： 20xx（ E）標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織所制定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 ？ b)得到有效實(shí)施與維持？（ ） 負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理者是否確保及時(shí)采取行動(dòng)措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因？（ ） 計(jì)劃 /執(zhí)行的矯正措施。 組織的制造過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量的過(guò)程文件是否包括過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)，及其接受準(zhǔn)則？ () 組織是否確保已實(shí)施了控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 測(cè)量技術(shù)？ 抽樣計(jì)劃？ 接受準(zhǔn)則？ 當(dāng)不滿(mǎn)足接受準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃？ () 組織是否維持過(guò)程變更生效日期的記錄？（ ） 組織對(duì)產(chǎn)品特性的監(jiān)控和測(cè)量是否依據(jù)所規(guī)劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行（見(jiàn)ISO/TS16949： 20xx（ E）中要素 ） ？（ ） 組織對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量的記錄是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx（ E）要素 ）？（ ） 組織的全尺寸檢查和功能試驗(yàn)的結(jié)果是否供顧客審查？ () 組織是否透過(guò)下列一種或幾種途徑，處理不合格品： a)經(jīng)采取措施以消除被發(fā)現(xiàn)的不合格？ b)經(jīng)有關(guān)的權(quán)責(zé)及適用時(shí)的顧客授權(quán)讓步之下，使用、放行或接受不合格品？ c)經(jīng)采取措施以排除其原本預(yù)期的使用或應(yīng)用？（ ） 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后偵測(cè)到產(chǎn)品不合格時(shí)，組織是否采取與該不合格的影響，或潛在影響程序相適應(yīng)的措施？（ ） 被授權(quán)的物料裝運(yùn)時(shí)，組織是否在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？（ ） 組織的數(shù)據(jù)分析是否包括來(lái)自監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果，以及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的資料？（ ） 制造過(guò)程 改進(jìn) 組織的制造過(guò)程改進(jìn)是否持續(xù)關(guān)注于