醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范59(存儲(chǔ)版)
【正文】 報(bào)項(xiàng)目報(bào)告完整性現(xiàn)狀 填報(bào)項(xiàng)目 空白報(bào)告 數(shù) 占總報(bào)告 百分比 % 植入日期 10894 產(chǎn)品編號(hào) 9596 商品名稱 7729 患者電話 6765 停用日期 5874 企業(yè)聯(lián)系電話 5673 生產(chǎn)日期 5629 有效期至 5462 生產(chǎn)企業(yè)地址 4588 產(chǎn)品批號(hào) 4444 填報(bào)項(xiàng)目 占總報(bào)告 百分比 % 初步 原因分析 治療 疾病與作用 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間 事件發(fā)生日期 注冊(cè)證號(hào) 主要傷害 /器械故障 事件后果 事件初步處理情況 事件陳述 生產(chǎn)企業(yè)名稱 報(bào)告完整性現(xiàn)狀 17 注冊(cè)證號(hào)填寫不完整 預(yù)期治療疾病未填 事件陳述填寫不完整 完整性問題舉例（一） 必填項(xiàng)缺失 注冊(cè)證號(hào)； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話； 植入日期； 事件發(fā)生初步原因分析； 事件初步處理情況； 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)未評(píng)價(jià) 完整性問題舉例（二） 事件發(fā)生日期未填 事件陳述填寫過于簡(jiǎn)單 完整性問題舉例（三） 20 事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對(duì)造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容 缺失的信息： 器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等 完整性問題舉例（四） 事件陳述描述過于簡(jiǎn)單，注重就診過程，缺乏對(duì)不良事件的描述 完整性問題舉例（五） 完整性問題 信息不完整 重復(fù)填報(bào)，敘述極其簡(jiǎn)單，信息要素缺乏 事件陳述缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局； 偏重就診過程，缺乏對(duì)造成傷害、器械故障等的描述 必填項(xiàng)缺失或填寫錯(cuò)誤 不良事件情況 重要信息項(xiàng) 事件陳述 時(shí)間明確 項(xiàng)目齊全 內(nèi)容具體 患者原患疾病及預(yù)期治療目的 器械使用目的、使用依據(jù)、使用 情況 不良事件情況 對(duì)患者的影響、糾正措施 非器械因素 器械使用時(shí)間 不良事件發(fā)生時(shí)間 患者病情描述 相關(guān)輔助檢查情況 采取的治療措施 事件陳述填寫要求 總結(jié) 要點(diǎn) 套用 格式 時(shí)間明確、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容具體 何時(shí) 在 何醫(yī)療機(jī)構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時(shí) 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。 實(shí)際報(bào)告庫中很大部分不屬于嚴(yán)重傷害的范疇 報(bào)告的審核 是否符合報(bào)告要求？ 其它 ≠ 非嚴(yán)重傷害 報(bào)告的時(shí)效性 （上報(bào)時(shí)限） 個(gè)案報(bào)告 突、群發(fā) 事件 年度匯總 報(bào)告 報(bào)告時(shí)限： ?
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