【正文】 記錄或記帳 32 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （ 3） 填請驗單 ， 連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質(zhì)量管理部門 。 22 《 1》 代號設(shè)計由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱 代號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號 使用目的一覽表，以便查閱。 16 變更管理 （ 1） 變更內(nèi)容 生產(chǎn)主要物料變更 、供貨單位變更 、 供貨單位生產(chǎn)工藝變更 、 內(nèi)部工藝變更等 。 5 四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容 生產(chǎn)部門 生產(chǎn)計劃 物料需求計劃 供應(yīng)部門 物料采購 供應(yīng)商 QS評估 物料管理 倉儲部門 物料管理 物料收 、 儲 、 發(fā) 系統(tǒng) 生產(chǎn)車間 物料使用 物料領(lǐng) 、 用 、 退 質(zhì)量管理部門 供應(yīng)商審計 、 物料監(jiān)督 檢驗 和檢查 財務(wù)管理部門 物料價格 ， 生產(chǎn)成本 銷售管理部門 市場需求 ， 產(chǎn)品銷售計劃 6 五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲） 采供部 、 生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評估供應(yīng)商； 物料采購計劃的編制與實施； 物料的驗收與入庫； 物料的儲存 、 養(yǎng)護(hù)與發(fā)放； 倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)； 不合格 （ 廢棄 ） 物料的控制與處理 （ 銷毀 ） ； 人員的崗位培訓(xùn)與考核等 。 法 系統(tǒng)的技術(shù)文件 、 制度文件 （ 標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ） 、 操作規(guī)程； 環(huán) 生產(chǎn)環(huán)境 ， 通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控 ，可以避免交叉污染 ， 對于現(xiàn)場管理來講 ， 規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn) 、 有序生產(chǎn) 。 其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術(shù)廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制 。 9 一、物料購入 （一） 要求 從經(jīng)評估、批準(zhǔn)的供貨單位購入； 購入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 必要時進(jìn)行 工藝驗證 。 注意： 23 ② 編號：物料進(jìn)廠時間順序號 作用 ** 一個編號為一個檢驗批量號； ** 根據(jù)編號可知道物料的儲存期 ， 到時定期復(fù)驗； ** 根據(jù)編號可做到物料先進(jìn)先出 。 程序 物料 檢驗報告書 合格標(biāo)志 （ 綠色 ） 不合格標(biāo)志 （ 紅色 ） 合格區(qū) 不合格區(qū) 貨位 貨位 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 待驗物料 （降級、加工、 退貨、銷毀 等） 28 合格物料 必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。 （ 1） 分位清晰 、 位距符合要求； （ 2） 標(biāo)志向外 、 便于識別； （ 3） 每個貨位前有貨位卡 ， 標(biāo)明貨物的日期 、名稱 、 規(guī)格 、 代號 、 編號 、 貨位號 、 檢驗單號 、檢驗結(jié)論 、 來源 、 去向 、 收入 、 發(fā)出 、 結(jié)存 、 領(lǐng) 、發(fā)人等 。 43 （ 三 ） 發(fā)放程序 核對單據(jù) 領(lǐng)料單與批生產(chǎn) /包裝指令 檢查物料 物料的實物質(zhì)量 、 合格證 、 檢驗報告書 、 包裝完好等 計量 /數(shù)發(fā)料 可按物料消耗定額和先進(jìn)先出發(fā)放 三方簽字 領(lǐng)發(fā)過程中領(lǐng)料人 、 發(fā)料人 、 復(fù)核人簽字 填卡記帳 保管員及時填寫貨位卡并記帳 44 四 、 標(biāo)簽與使用說明書 （ 一 ） 標(biāo)簽全過程管理示意圖 標(biāo)簽全過程管理 管理程序 監(jiān)控要點 監(jiān)控依據(jù) 設(shè)計 審核 藥品標(biāo)準(zhǔn) 制版 QS評估 企業(yè) SMP 印刷 校對 、 批準(zhǔn) 設(shè)計稿件 入庫 檢查 、 驗收 批準(zhǔn)清樣 儲存 監(jiān)控 企業(yè) SMP 發(fā)放 核對 批包裝指令 、 合格證 使用 過程監(jiān)控 工藝規(guī)程 退庫 核對 、 封包 批包裝記錄 銷毀 監(jiān)督 企業(yè) SMP 45 （二）內(nèi)容 設(shè)計與審核應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉庫領(lǐng)?。? 53 特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料