【正文】 0 要求： 《 1》 庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 《 2》 掌握物料拒收原則。 供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更 ， 必要時(shí)小試確認(rèn) ， 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量 ， 報(bào)告批準(zhǔn)后 ， 方可購進(jìn) 。 （ 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） 11 （二） 內(nèi)容與流程 內(nèi)容：采購、驗(yàn)收、入庫 流程： 評(píng)估計(jì)劃 選擇供應(yīng)商 QS評(píng)估 技術(shù)部門 評(píng)估報(bào)告 采購計(jì)劃 小試 必要時(shí)生產(chǎn)小試 批準(zhǔn)供應(yīng) 購貨合同（質(zhì)量副本） 商 訂購 購進(jìn) 12 （三） 物料采購 供應(yīng)商 QS評(píng)估 （ 物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一 ） （ 1） 評(píng)估組織 供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成； （ 2） 評(píng)估依據(jù) 企業(yè)文件 “ 供應(yīng)商 QS評(píng)估SMP” （ 3） 評(píng)估流程 評(píng)估計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)考察 取樣檢驗(yàn) 小試評(píng)估報(bào)告 結(jié)論 批準(zhǔn) 記錄 建檔 13 （ 4） 評(píng)估內(nèi)容 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估 質(zhì)量部門審核 供應(yīng)部門審核 供應(yīng)商 QS 情況 合法供應(yīng)商 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 人員 、 文件 、 資源等 ） （ 證 、 照等 ） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 物料質(zhì)價(jià)比 （ 能力 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)環(huán)境等 ） 信譽(yù)度 實(shí)物質(zhì)量 技術(shù)部小試 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 標(biāo)準(zhǔn)等 ） 確認(rèn) 售后服務(wù) 質(zhì)量評(píng)估 商業(yè)評(píng)估 最終評(píng)價(jià)與結(jié)論 批準(zhǔn)供應(yīng)商 14 注意： 購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯(cuò)及衛(wèi)生條件等情況。 8 七、 物料管理主要流程 批準(zhǔn) 供應(yīng)商 QS評(píng)估 物料購入 驗(yàn)收入庫 檢驗(yàn) 接收 儲(chǔ)存、保管 發(fā)放 記帳 盤點(diǎn) 流程中從驗(yàn)收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點(diǎn)屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、發(fā)放、使用、退庫、報(bào)廢、記帳、盤點(diǎn)等管理制度和操作程序。 進(jìn)口物料必須經(jīng)國家批準(zhǔn)； 不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理； 麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲(chǔ)、管； 毒劇品的原料的收、儲(chǔ)、發(fā)管理； 標(biāo)簽、使用說明書的全過程嚴(yán)格管理 。造成 10名患者死亡。1 物 料 管 理 2 第一部分 概述 一、 物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項(xiàng)主要管理系統(tǒng)之一。 4 三、物料管理的重點(diǎn) 購進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。 購進(jìn)液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對(duì)包裝物清潔質(zhì)量作出保證。 7 六、 物料管理的兩項(xiàng)基本要求 未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)； 必須防止物料 收、儲(chǔ)、發(fā)、用 過程中的污染、混淆和差錯(cuò)。 （ 3） 物料包裝和運(yùn)輸工具應(yīng)對(duì)物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響 第二部分 物料的供應(yīng)與管理 10 （ 3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ① 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)品 、 化學(xué)中間體 、 合成原料或生物制品原料等； ② 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物； ③ 包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝裝潢 、 包裝材質(zhì) 、 包裝規(guī)格等 。 （ 2） 變更評(píng)估 按 “ 供應(yīng)商 QS評(píng)估SMP”重新評(píng)估 。 （ 8） 初驗(yàn)不符合要求應(yīng)拒收 ， 通知供應(yīng)部門處理 。 《 2》 更換某一物料應(yīng)同時(shí)更換代號(hào)，原代號(hào)刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號(hào)專一性。 物料代號(hào) 年 月 流水號(hào) 24 ③ 批號(hào)：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號(hào)。 26 取樣 （ 1） 取樣應(yīng)按 “ 取樣 SMP”文件； （ 2） 按編號(hào) （ 檢驗(yàn)批 ） 取樣檢驗(yàn)； （ 3） 取樣時(shí)庫管人員協(xié)助 ， 取樣后及時(shí)將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進(jìn)行 （ 4） 被取樣貨物上貼有取樣證； 物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。 （ 2） 特殊情況下 ， 也可采取其他能防止混淆和差錯(cuò)的管理措施 。 （ 1） 應(yīng)有文件規(guī)定； （ 2） 有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫 、 報(bào)警 、監(jiān)控等設(shè)施； （ 3） 標(biāo)志醒目并符合要求； （ 4） 記錄 、 臺(tái)帳等 。 34 二、物料儲(chǔ)存 （ 一 ） 要求 防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)；