物料與供應(yīng)商管理(gmp培訓(xùn)課件之十)-全文預(yù)覽
【正文】 裝零頭返回與下批粗品一起精制；回收如：精制溶媒使用后收集經(jīng)精餾后重新使用； ? 返工如：含量不夠水分超標(biāo)，返回上工序處理 ?分裝尾料 ?廢氣的處理？活性成分的吸收處理。 ? 中： ? 投料順序、投料復(fù)核，計(jì)量、單位換算、對(duì)應(yīng)表 ? 分裝、包裝等定時(shí)抽查與記錄 ? 包裝標(biāo)簽、說明書、小盒印字首檢，留樣張。 ?實(shí)物處理： ?原輔料 → 聯(lián)系退貨或直接拒收； ?印刷包材 → 控制銷毀或挑選 ?實(shí)物標(biāo)識(shí)在庫應(yīng)每件標(biāo)識(shí)。 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 接收 49 取樣 ? 取樣間： ?取樣環(huán)境分類：一般取樣、潔凈取樣、無菌取樣、特殊取樣 (活性炭 )，規(guī)定各自取樣地點(diǎn)、潔凈級(jí)別、方法。 ? 倉庫五防設(shè)施 —— 防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮 ? 10cm距離墻面不得少于 30cm于 100cm 30cm,距離頂棚 30cm 40 物料有效期 /貯存期、復(fù)驗(yàn)周期 ? 書面形式規(guī)定各種物料的貯存條件、 貯存期和復(fù)驗(yàn)周期： ? 有效期 ? 貯存期 ? 復(fù)驗(yàn)周期 ? 超過有效期 不得復(fù)驗(yàn)和使用 ? 物料養(yǎng)護(hù) 存放錯(cuò)誤 ！ 41 物料的動(dòng)態(tài)管理 ? 采購計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃系統(tǒng) ? 物料管理流程與要點(diǎn) 42 采購計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃 采購與生產(chǎn)計(jì)劃流程示意圖 實(shí)際銷售額 生產(chǎn)計(jì)劃 供應(yīng)商選擇 供應(yīng)商審計(jì) 訂單 成品庫存 銷售預(yù)測 物料庫存 采購計(jì)劃 供應(yīng)商 供應(yīng)商批準(zhǔn) 入庫 退貨 發(fā)貨 驗(yàn)收 43 計(jì)劃控制基礎(chǔ) ? 一單：物料標(biāo)準(zhǔn)消耗單 ? 兩量： ?安全庫存量 ?經(jīng)濟(jì)采購量 ? 三周期： ?生產(chǎn)周期 ?采購周期 ?檢驗(yàn)周期 44 物料管理流程 ? 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量→ 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 ? 銷毀 ? 不合格品管理 ? 生產(chǎn)廢棄物 ? 危險(xiǎn)品管理 ? 印刷性包材 ? 進(jìn)口原料 45 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 采購 ? 采購需求與計(jì)劃：申請(qǐng)、審批。C ? 陰涼： 20186。 ? 多采用標(biāo)準(zhǔn)托盤編制貨位。 ? (2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。編碼應(yīng)表示出物料的類別，根據(jù)編碼能控制物料的先進(jìn)先出。 16 GMP要求的物料管理原則 ? 物料的購入、接收、貯存、發(fā)放、使用應(yīng)有相應(yīng)程序，嚴(yán)格執(zhí)行 ? 從 QA批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購入物料 ? 藥品生成所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 物料的貯存管理 17 ? 物料放行由 QA審核批準(zhǔn)，發(fā)放合格標(biāo)牌 ? 不合格物料不進(jìn)廠，不合格成品不發(fā)貨 物料管理原則 18 制藥企業(yè)的物料管理內(nèi)容 ? 采購和生產(chǎn)計(jì)劃 ? 供應(yīng)商選擇 ? 物料采購計(jì)劃的制訂與實(shí)施 ? 生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、控制 ? 倉貯管理 ? 物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀 ? 成品的接受、發(fā)放、運(yùn)輸 ? 庫房管理 ? 物料流轉(zhuǎn)控制 ? 生產(chǎn)準(zhǔn)備 (生產(chǎn)準(zhǔn)備、包裝準(zhǔn)備 ) ? 各工序使用物料的控制 ? 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)與放行 (質(zhì)量管理 ) 19 20 物料管理的基礎(chǔ)工作 ? 物料標(biāo)準(zhǔn)與物料編碼 ? 入庫序號(hào)與批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào) ? 物料清單 ? 物料標(biāo)示于物料狀態(tài) 21 基礎(chǔ)工作－物料標(biāo)準(zhǔn) ? GMP規(guī)定： ?第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 9 什么是物料管理？ ? 物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料購入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過程的管理。 ? 包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo)簽和使用說明書等 8 ? 內(nèi)包裝材料：指用于與藥品直接接觸的包裝材料 ，也稱為直接包裝材料或初級(jí)包裝材料 ， 如：玻璃瓶 、 安甁 、 鋁箔 、 油膏軟管 、 甁塞等 。 ? 如何管理庫存以有效地支持生產(chǎn)降低生產(chǎn)成本？ ? 庫存就是一種負(fù)債與浪費(fèi)！ 4 物料管理 ? 物料管理概述 ?定義、管理對(duì)象、目標(biāo) ? 物料管理的技術(shù)基礎(chǔ) ?物料標(biāo)準(zhǔn)與物料編碼 ?入庫序號(hào)與批號(hào) ?物料清單 ?物料標(biāo)示與物料狀態(tài) 5 物料管理 ? 物料的靜態(tài)管理 ?定置管理 —— 分庫及分區(qū) ?貯藏條件與有效期 /貯存期、復(fù)驗(yàn)周期 ? 物料的動(dòng)態(tài)管理 ?生產(chǎn)計(jì)劃系統(tǒng) ?物料流程的管理 (各部分 ) ? 特殊物料的管理 ? 半成品、成品和不合格品 6 什么是物料？ ? GMP附則：原料、輔料、包裝材料等。 物料與供應(yīng)商管理 1 物料管理概述 ? 藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。 ? 企業(yè)物料管理的精髓：不斷料（不讓制造單位領(lǐng)不到需要的物料，產(chǎn)生待料現(xiàn)象）；不呆料（不讓物料成為呆料）；不囤料（進(jìn)料適時(shí)、適量；不至于因過量、過時(shí)而囤積） 庫存就是一種負(fù)債與浪費(fèi)！ 3 物料管理的范圍： ? 如何有效的控制物料？ ? 如何采購物料？滿足生產(chǎn)和銷售的需要。 ? 輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑。這類包裝材料可以是內(nèi)包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料，如外盒、外箱等 。 ? 目的：將人為的差錯(cuò)減少到最低限度 ， 為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障 11 物料管理與 GMP ? GMP的基本目的 ?防止混淆 ?防止污染 ?防止人為差錯(cuò) 人 人 物料 機(jī) /設(shè)施 法 環(huán) 12 物料管理與 GMP ? 是 GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點(diǎn) ?現(xiàn)場管理的對(duì)象與控制結(jié)果 ?物料的放置 /標(biāo)識(shí) /狀態(tài) /物、賬、卡 ?管理流程與藥品制造全過程 ?采購 /儲(chǔ)存 /加工 /質(zhì)量控制、檢驗(yàn) /發(fā)運(yùn) /銷售 ?貫串企業(yè)各職能部門的聯(lián)系 ?質(zhì)量信息 /庫存信息 /生產(chǎn)計(jì)劃 /采購計(jì)劃等 13 物料管理與 GMP ? 控制的 對(duì)象 和控制的 流程 ? 生產(chǎn)管理 與質(zhì)量管理的有機(jī)接口 人 人 物料 機(jī) /設(shè)施 法 環(huán) 14 制造企業(yè)物料管理的目標(biāo)： ? 確保物料的質(zhì)量 ? 保證為生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)給用戶 ? 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量 ? 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò) ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠 ? 便于物料的控制： ? 追溯性 ? 數(shù)量 ? 狀態(tài) ? 效期 15 制造企業(yè)物料管理的目標(biāo)： ? 正確的計(jì)劃用料 ?根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料采購計(jì)劃 ? 適當(dāng)?shù)膸齑媪抗芾? ? 強(qiáng)化采購管理 ? 發(fā)揮儲(chǔ)運(yùn)功能 ? 合理處理滯料 以最低的費(fèi)用和理想的 流程， 能適時(shí)、適量、適價(jià)、 適質(zhì)地滿足生產(chǎn)的需要， 減少損耗，發(fā)揮物料的最 大效率。 22 基礎(chǔ)工作－物料標(biāo)準(zhǔn) ? 制劑原輔料：藥用級(jí)、食品級(jí)、 分析純 ? 化工原料： ?合成：化工級(jí)、分析純； ?精制：藥用
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