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正文內(nèi)容

gmp物料管理-預(yù)覽頁(yè)

 

【正文】 防止發(fā)生物料的污染 、 混淆和差錯(cuò) 。 36 按質(zhì)分區(qū) 按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放,待驗(yàn)、合格、不合格、待處理等分別存放。 38 物料儲(chǔ)存 檢查 復(fù)驗(yàn) 人為要求 異常情況 正常期限 儲(chǔ)存條件 特殊情況 儲(chǔ)存質(zhì)量 儲(chǔ)存期限 請(qǐng)驗(yàn) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 合格 不合格 ( 以下照物料入庫(kù)程序 ) 物料儲(chǔ)存與復(fù)驗(yàn) 39 要求: 〈 1〉 物料的儲(chǔ)存期,應(yīng)通過(guò)穩(wěn)定性考察或供應(yīng)商提供的技術(shù)資料確定; 〈 2〉 穩(wěn)定性考察資料應(yīng)齊全,數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)、分析及評(píng)價(jià); 〈 3〉 復(fù)驗(yàn)后,需提出修訂后的儲(chǔ)存期,不允許無(wú)限期延長(zhǎng); 〈 4〉 企業(yè)有相應(yīng)的文件規(guī)定。 42 三 、 物料發(fā)放 ( 一 ) 要求 發(fā)出物料準(zhǔn)確無(wú)誤; 發(fā)放記錄可追溯 。 ( 5) 批準(zhǔn)的清樣交生產(chǎn) 、 質(zhì)量 、 技術(shù) 、 倉(cāng)庫(kù) 、供應(yīng)等部門專人保管 , 做為驗(yàn)收 、 核對(duì)的依據(jù); ( 6) 修改版本內(nèi)容時(shí) , 執(zhí)行 “ 標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū)全過(guò)程 SMP”; ( 7) 按企業(yè)文件規(guī)定驗(yàn)收 、 入庫(kù) 、 儲(chǔ)存 、 發(fā)放 、 使用 。 51 第三部分 物料的生產(chǎn)管理簡(jiǎn)述 一 、 領(lǐng)用 領(lǐng)料或收料 憑指令單 ( 或領(lǐng)料單 )領(lǐng)取或接收; 核對(duì)物料品名 、 規(guī)格 、 編號(hào) 、 批號(hào) 、數(shù)量等; 檢查物料包裝是否完好 , 每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標(biāo)志或其它能確保合格物料的措施; 簽收 單據(jù)簽字 , 填寫(xiě)領(lǐng) /收記錄 。 56 第四部分 物料的質(zhì)量管理簡(jiǎn)述 一 、 供應(yīng)商 QS評(píng)估 見(jiàn)圖 1 57 二、物料入庫(kù)質(zhì)量管理 物料入庫(kù)質(zhì)量管理 ( 檢品登記 ) 記錄 請(qǐng)檢單 取樣記錄 、 取樣證 (不合格 ) 退貨或銷毀 處理 檢驗(yàn)記錄 、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 批準(zhǔn) 申請(qǐng) ( 合格 ) 降級(jí)或處理 ( 合格 ) 批物料質(zhì)量評(píng)價(jià) 再檢驗(yàn) 監(jiān)督處理 物料放行證 監(jiān)督銷毀記錄 58 三、物料儲(chǔ)存質(zhì)量管理 儲(chǔ)存物料監(jiān)控與復(fù)驗(yàn) 監(jiān)控 復(fù)驗(yàn) 人為要求 異常情況 正常期限 儲(chǔ)存條件 特殊情況 儲(chǔ)存質(zhì)量 儲(chǔ)存期限 復(fù)驗(yàn)記錄 取樣記錄 、 取樣證 檢驗(yàn)記錄 、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ( 銷毀或處理 ) 質(zhì)量評(píng)價(jià) 物料使用證 59 四、物料發(fā)放 物料發(fā)放 監(jiān)督發(fā)料 監(jiān)督配料 、 送料 監(jiān)督記錄 ( 簽證 ) 五 、 標(biāo)簽全過(guò)程監(jiān)控 ( 見(jiàn)前圖 ) 60 六、不合格物料與偏差監(jiān)控 不合格物料 、 偏差監(jiān)控 不合格物料 、 偏差通知單 ( 供應(yīng)部門 ) 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄 審批處理程序 監(jiān)督處理記錄 取樣 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 物料質(zhì)量評(píng)價(jià) 61 謝 謝 問(wèn)題討論
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