【正文】 51 第三部分 物料的生產(chǎn)管理簡述 一 、 領(lǐng)用 領(lǐng)料或收料 憑指令單 （ 或領(lǐng)料單 ）領(lǐng)取或接收； 核對物料品名 、 規(guī)格 、 編號 、 批號 、數(shù)量等； 檢查物料包裝是否完好 ， 每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標(biāo)志或其它能確保合格物料的措施； 簽收 單據(jù)簽字 ， 填寫領(lǐng) /收記錄 。 42 三 、 物料發(fā)放 （ 一 ） 要求 發(fā)出物料準(zhǔn)確無誤； 發(fā)放記錄可追溯 。 36 按質(zhì)分區(qū) 按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。 （ 1） 應(yīng)有文件規(guī)定； （ 2） 有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫 、 報警 、監(jiān)控等設(shè)施； （ 3） 標(biāo)志醒目并符合要求； （ 4） 記錄 、 臺帳等 。 26 取樣 （ 1） 取樣應(yīng)按 “ 取樣 SMP”文件； （ 2） 按編號 （ 檢驗批 ） 取樣檢驗； （ 3） 取樣時庫管人員協(xié)助 ， 取樣后及時將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進(jìn)行 （ 4） 被取樣貨物上貼有取樣證； 物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。 《 2》 更換某一物料應(yīng)同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號專一性。 （ 2） 變更評估 按 “ 供應(yīng)商 QS評估SMP”重新評估 。 7 六、 物料管理的兩項基本要求 未經(jīng)檢驗批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)； 必須防止物料 收、儲、發(fā)、用 過程中的污染、混淆和差錯。 4 三、物料管理的重點 購進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成 10名患者死亡。 8 七、 物料管理主要流程 批準(zhǔn) 供應(yīng)商 QS評估 物料購入 驗收入庫 檢驗 接收 儲存、保管 發(fā)放 記帳 盤點 流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。 供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更 ， 必要時小試確認(rèn) ， 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量 ， 報告批準(zhǔn)后 ， 方可購進(jìn) 。 《 3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。 27 （ 五 ） 物料入庫 要求 待驗 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。 33 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。 待處理：不合格處理申請批準(zhǔn)后狀態(tài) （ 藍(lán)色 ） 按號分位 按物料進(jìn)庫編號或批號分清貨位存放 。 （二）原則 待驗 、 待處理和不合格物料不得發(fā)放； 超過儲存期未經(jīng)復(fù)驗合格的物料不得發(fā)放； 指令 、 單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放； 物料包裝破損或其它原因造成污染 、 變質(zhì)的不得發(fā)放 。 52 二、存放 物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)在指定區(qū)域清掃外包裝塵土 ， 進(jìn)入潔凈區(qū)物料按凈化程序 外清 、 緩沖 （ 消毒 ） 后進(jìn)入； 領(lǐng)用物料放置車間備料間 （ 區(qū) ） ， 備料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致； 備料間 （ 區(qū) ） 放置物料要求符合物料儲存條件 ， 不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施 ，如要求陰涼 、 冷藏 、 恒溫 、 恒濕等 。 要求： 領(lǐng)用數(shù) =使用數(shù) +殘損數(shù) +剩余數(shù) 48 剩余標(biāo)簽管理 （ 1） 退庫 結(jié)料 核對 包封 標(biāo)志 手續(xù) 退庫 記錄 （ 2） 銷毀 查數(shù) 核對 監(jiān)督 記錄 49 五、庫房備料 依據(jù)批生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單備料 ， 備料前核對物料名稱 、 批號 、 規(guī)格 、 數(shù)量等內(nèi)容； 稱量必須檢查 ， 符合物料發(fā)放要求 ， 稱量后 ， 物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi) ， 符標(biāo)志 ，注明物料名稱 、 代號 、 編號 、 加工 /生產(chǎn)批號 、數(shù)量等內(nèi)容 ， 并在備料記錄上簽名； 稱量備料必須復(fù)核 ， 稱量人 、 復(fù)核人在送 /領(lǐng)料單上簽名； 50 送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領(lǐng)料單上簽字，必要時，可由質(zhì)量管理部門人員在場復(fù)核； 當(dāng)送 /領(lǐng)毒劇品 、 麻醉品 、 精神類等物料時 ， 應(yīng)有質(zhì)量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領(lǐng)發(fā)； 庫房稱量 、 備料室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致 。 庫房應(yīng)有嚴(yán)密的防火 、 防盜等安全措施 。 （ 2） 包裝材料 內(nèi)包裝材料與外包裝材料； 標(biāo)簽 （ 專庫或?qū)９?） 。 30 ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主要職責(zé)； *** 質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門： 物料 供應(yīng)部門 （含庫存物料復(fù)驗不合格） 中間體、未銷售成品 生產(chǎn)部門 合格成品退貨 銷售部門 不合格成品退貨 質(zhì)量管理部 31 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級使用 退貨與銷毀 處理申請書 （ 供應(yīng)部門 ） 理由或方法 審核與批準(zhǔn) （ 質(zhì)量管理部門 ） 批準(zhǔn)方法 物料降格 批準(zhǔn)方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗 、 報告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質(zhì)量評價 物料使用許可證