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正文內(nèi)容

藥物制劑處方設(shè)計(jì)--周建平(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 令:溶液中藥物總濃度為 S,分子型藥物濃度為 S0 則: pH=pKa+log(SS0)/S0(弱酸性藥物) pH=pKa+log S0 / (SS0) (弱堿性藥物) 從方程中可大致認(rèn)為, pH每改變 1 個(gè)單位,藥物溶解度將有 10倍的改變。 三、新藥審評(píng)中易出現(xiàn)的問(wèn)題 ? 劑型依據(jù) ( 口服 、 注射 、 外用等 ) ? 劑量依據(jù) ( 緩控釋 、 透皮貼劑 、 靶向等 ) ? 處方依據(jù) ( 包衣 、 溶出度 、 釋放度等 ) ? 工藝依據(jù) ( 濕法 、 干法制粒 、 直接壓片等 ) 2. 資料的整理與撰寫 ? 格式化要求 :處方工藝 、 成分分析 、 典型 處方篩選 、 輔料來(lái)源 、 參考文獻(xiàn)等 ? 工藝參數(shù) :溫度 、 時(shí)間 、 得率 、 凍干曲線等 ? 配伍試驗(yàn) :水針和粉針 ( 根據(jù)臨床使用要求 ) ? 活性炭用量 、 滅菌前后質(zhì)量評(píng)價(jià)等 3. 原始資料 ☆ ( 無(wú)適量 、 應(yīng)定量 、 數(shù)據(jù)應(yīng)齊全 如 θ角 ) ? 試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)思路 ? 原輔料來(lái)源 、 批號(hào) 、 數(shù)量及有關(guān)證明材料 ? 時(shí)間 →分析 、 穩(wěn)定性 、 重復(fù)工藝操作 、 稱量 、 簽名等 4. 穩(wěn) 定 性 ☆ 一旦處方及工藝基本確定 , 應(yīng)先行搶時(shí)間 ? 多晶型 ( 那格列奈等新藥 ) →處方 、 工藝 ? 指紋圖譜 ( 中藥注射劑等 ) →技術(shù)壁壘 、 工藝 ? 溶出度 、 釋放度 ( 固體分散體老化 , HPMC吸水等 ) ? 物理性狀 ( 外觀色澤 , 沉淀 、 沉降和破乳 , 片劑起泡 ,膠囊吸水或失水等 ) ? 有關(guān)物質(zhì) ( 中間體 、 降解產(chǎn)物 、 特殊物質(zhì)等 ) 5. 輔 料 ? 非藥用 ( 應(yīng)少量 、 常規(guī) ) : SLS、 防腐劑 、 色素等 ? 型號(hào) : MCC、 PVP、 HPMC等 ? 質(zhì)量 :不同廠家 、 分子量分布 、 批間和批內(nèi)穩(wěn)定性 、 貯存時(shí)間 、 含水量 、 干擾吸收等 ( 包括如:膠囊殼等 ) ? 相互作用 :藥物 輔料 、 輔料 輔料 、 輔料與制備條件等 6. 體內(nèi)和臨床試驗(yàn) ☆ 生物利用度:藥物入血的速度和程度 ☆ 生物等效性: AUC、 Tmax、 Cmax等參數(shù) ☆ 體內(nèi)外相關(guān)性 ( 吸收速率和釋藥速率 ) 等 ? 動(dòng)物與人體無(wú)絕對(duì)相關(guān)性 ( 特別是 DDS) ? 口服較嚴(yán)格;注射劑仿制不需要;內(nèi)源性物質(zhì)可免做 四、緩控釋制劑質(zhì)量控制 ?( 1)釋放度研究 ?( 2)體內(nèi)外相關(guān)性研究 ?( 3)生產(chǎn)重現(xiàn)性控制 ?( 4)緩控釋藥品的仿制 藥用新輔料 ? 纖微素衍
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