藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理(1)(存儲版)
【正文】 風(fēng)險與質(zhì)量風(fēng)險管理概念 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用 3 為什么要風(fēng)險管理 ? ? 藥品制造過程中風(fēng)險無處不在 ? 幫助管理者進行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ? 幫助管理者工作的計劃性 在充分認(rèn)識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進行有效的計劃 實現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實施 4 藥品生命周期中的風(fēng)險管理 研究 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 ICH Q9 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 GMP理念發(fā)展進程 通過過程風(fēng)險分析這一工具來 “ 設(shè)計質(zhì)量 ” , 避免質(zhì)量問題出現(xiàn) . 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 過程控制 設(shè)計質(zhì)量 被動性控制 建立質(zhì)量體系 主動設(shè)計 6 Q Q9與 Q10的相互關(guān)系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來自制造現(xiàn)場的風(fēng)險 產(chǎn)品 /過程風(fēng)險 高 低 高 低 用 Q9質(zhì)量風(fēng)險管理原則 continual improvementQ10 制藥質(zhì)量體系 Q8 藥物研發(fā) 7 什么是風(fēng)險？ “風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 造粒 起始 物料 壓片 包衣 設(shè)施 因素 操作者 r 溫度 /濕度 重新壓片 主壓片 進料速度 壓片速度 沖填深度 n 噴霧速度 鍋速度 噴槍距離 溫度 霧化壓力 重新干燥 溫度 磨粉 時間 溫度 相對濕度 氣流 振蕩周期 過篩速度 篩規(guī)格 口徑 原料 . 工藝條件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl . 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 溫度 噴霧速度 霧化方式 壓力 出料 切斷速度 混合速度 終點 動力 時間 效期 工具 操作者 培訓(xùn) 分析 方法 取樣 其它 料斗 e EXAMPLE 質(zhì)量風(fēng)險管理工具：因果關(guān)系圖（魚刺圖） 29 ? 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 ? 提供一個清晰、簡單并圖示化所涉及的步驟 ? 簡單易懂，說明并系統(tǒng)地分析復(fù)雜的工藝過程與相關(guān)風(fēng)險 ? 使用一些其它工具之前不可缺少 質(zhì)量風(fēng)險管理工具： 30 RNP: 風(fēng)險優(yōu)先數(shù) 質(zhì)量風(fēng)險管理工具：失效模式與影響分析（ FMEA） 工藝步驟 潛在失效模式 潛在失效影響 嚴(yán)重性 潛在原因 發(fā)生概率 現(xiàn)有控制 可控制性 優(yōu)先數(shù) 職責(zé)與目標(biāo)日期 采取措施后 嚴(yán)重性 發(fā)生概率 可檢測性 風(fēng)險優(yōu)先性 應(yīng)用領(lǐng)域： ?風(fēng)險優(yōu)先劃分 ?風(fēng)險控制活動效果監(jiān)控 ?設(shè)備與設(shè)施 ?分析制造工藝來識別高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù) 31 無菌制劑微生物污染風(fēng)險評估 ? 第一步：風(fēng)險評估 ? 影響因素：物料，器具，每個生產(chǎn)步驟的操作，環(huán)境，中間產(chǎn)品的存放，內(nèi)包裝材料 ?.. ? 風(fēng)險分析 : 各因素的風(fēng)險程度如何 ? 風(fēng)險評價 : 確定主要的風(fēng)險 ? 第二步 : 風(fēng)險控制 ? 第三不 : 定期回顧 32 FMEA矩陣法 風(fēng)險因素 發(fā)生幾率 嚴(yán)重程度
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