藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程(存儲(chǔ)版)
【正文】 常的規(guī)則 ? 點(diǎn)子落在控制線之外 ? 連續(xù)有 7個(gè)點(diǎn)落在中心線一側(cè) ? 有 7個(gè)點(diǎn)子連續(xù)上升或下降 ? 雖然點(diǎn)子都在控制界限內(nèi)，但其排列有某種周期性的規(guī)律 2022/2/3 24 質(zhì)量管理方法 ? 過(guò)程能力指數(shù) 過(guò)程能力是指在生產(chǎn)過(guò)程中，任何一個(gè)加工過(guò)程（或工序）處于穩(wěn)定的生產(chǎn)狀態(tài)下，能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力。 2022/2/3 28 空氣粉塵 清潔 PVC受污染 供戶(hù)或工藝變更 操作方法變更 機(jī)器 物料 人員 環(huán)境 方法 其他 2022/2/3 29 質(zhì)量管理方法 ? PDCA循環(huán)（戴明環(huán)） P (Plan) – 計(jì)劃 ? 分析現(xiàn)狀 P D ? 原因分析 ? 確定主要問(wèn)題 A C ? 制定改進(jìn)計(jì)劃 D (Do) 實(shí)施 ? 嚴(yán)格按計(jì)劃執(zhí)行 2022/2/3 30 質(zhì)量管理方法 ? PDCA循環(huán) C (Check) – 檢查 ? 檢查執(zhí)行情況是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo) A (Action) 處理 ? 總結(jié)確認(rèn)，將改進(jìn)的方法形成新的標(biāo)準(zhǔn)程序批準(zhǔn)執(zhí)行 ? 遺留問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè) PDCA循環(huán) 每循環(huán)一次質(zhì)量管理就提高一步，反復(fù)循環(huán)，螺旋上升 ，持續(xù)改進(jìn)，永無(wú)止境 2022/2/3 31 第四章： ISO系列標(biāo)準(zhǔn)介紹 2022/2/3 32 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 主要部分 ? ISO9000:2022 《 質(zhì)量管理體系 – 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 ? ISO9001:2022 《 質(zhì)量管理體系 – 要求 》 ? ISO9004:2022 《 質(zhì)量管理體系 – 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 ? ISO19011:2022 《 管理體系審核指南 》 ? ISO10012:2022 《 測(cè)量控制系統(tǒng) 》 2022/2/3 33 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 要求 顧客 滿(mǎn)意 管理職責(zé) 資源 管理 測(cè)量 /分析 /改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 2022/2/3 34 GMP與 ISO9000的比較 ? 相同點(diǎn) 其目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求，兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的；都是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的 。 ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強(qiáng)，而GMP則具有較強(qiáng)的針對(duì)性和可操作性（專(zhuān)用性標(biāo)準(zhǔn)）。
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